Ordinul nr. 427/2004
privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordonanței Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB. 4.313/2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
În vederea susținerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația prevăzută de reglementările referitoare la autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci în care să se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenție.
Articolul 2
Cererea de evaluare este primită de Agenția Națională a Medicamentului numai în cazul în care brevetul de invenție al medicamentului original se află în ultimii 2 ani de valabilitate.
Articolul 3
Se exceptează de la prevederile art. 1 și 2 cererile de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, pentru care există acordul deținătorului autorizației de punere pe piață a produsului original de a se face referire la documentația farmacotoxicologică și clinică a produsului original.
Articolul 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 16 aprilie 2004. Nr. 427. _______________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.