Procedura din 15 aprilie 2004

Obligațiile care rezultă din această anexă pentru echipamente sub presiune se aplică și ansamblurilor.

1. Modulul A - Controlul intern al producției

1.1. Controlul intern al producției este procedura prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care îndeplinește obligațiile de la pct. 1.2, declară și asigură că echipamentele sub presiune îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

1.2. Producătorul trebuie să întocmească dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 1.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene are obligația să păstreze pe o perioadă de l0 ani de la data ultimei fabricații a echipamentului sub presiune în cauză, dosarul tehnic de fabricație, ce va fi prezentat spre examinare, la cerere, Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP.

În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația păstrării dosarului tehnic de fabricație revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

1.3. Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită efectuarea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, în măsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricație trebuie să cuprindă proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune și trebuie să conțină următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de prezenta hotărâre pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate etc;

f) rapoarte de încercări.

1.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze împreună cu dosarul tehnic de fabricație o copie a declarației de conformitate.

1.5. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare ca să asigure că procesul de fabricație impune echipamentului sub presiune care este fabricat să fie conform cu documentația tehnică prevăzută la pct. 1.2 și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

2. Modulul Al - Controlul intern al producției cu supravegherea evaluării finale

Modulul Al constă din modulul A, la care se adaugă următoarele cerințe suplimentare:

Evaluarea finală trebuie să fie efectuată de producător și supravegheată prin vizite inopinate de către un organism notificat ales de producător.

În timpul vizitelor organismul notificat trebuie:

a) să stabilească dacă producătorul efectuează evaluarea finala conform anexei nr. l pct. 3.2;

b) să preleveze mostre de echipamente sub presiune din secțiile de fabricație sau din depozite pentru a efectua verificări. Organismul notificat decide asupra numărului mostrelor de echipamente sub presiune precum și asupra faptului dacă este necesar să efectueze, sau să dispună efectuarea evaluării finale, parțial sau în întregime, asupra mostrelor de echipamente sub presiune.

În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare.

Producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat.

3. Modulul B - Examinarea EC de tip

3.1. Examinarea EC de tip este acea parte a procedurii, prin care un organism notificat constată și atestă că un exemplar reprezentativ al producției în cauză îndeplinește prevederile aplicabile din prezenta hotărâre.

3.2. Cererea pentru efectuarea examinării EC de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene unui singur organism notificat, ales de către acesta.

Cererea trebuie să cuprindă următoarele:

a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea și adresa reprezentantul autorizat;

b) o declarație scrisă potrivit căreia rezultă că o cerere similară nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

c) dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 3.3.

Solicitantul trebuie să pună la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare "tip". Organismul notificat poate să solicite un număr rezonabil de exemplare, dacă consideră că sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.

Un tip poate să acopere mai multe variante ale unui echipament sub presiune, cu condiția ca diferențele între variante să nu afecteze nivelul de securitate.

3.3. Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită efectuarea evaluării conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, în măsura,în care este necesar evaluării, dosarul tehnic de fabricație trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune și trebuie să cuprindă următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de prezenta hotărâre pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, verificările efectuate, etc.;

f) rapoarte de încercări,

g) date privind încercările din timpul execuției;

h) date privind calificările sau aprobările necesare, conform anexei nr. l pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3.

3.4. Organismul notificat are următoarele obligații:

3.4.1. să examineze dosarul tehnic de fabricație, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu dosarul tehnic de fabricație și să identifice componentele care au fost proiectate în conformitate cu standardele prevăzute la art. 5. alin. (2), precum și pe cele care au fost proiectate fără a aplica prevederile din acele standarde.

Organismul notificat are în special următoarele sarcini:

a) să verifice dosarul tehnic de fabricație cu privire la proiectare și la procedurile de fabricație;

b) să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevăzute la art. 5, alin. (2) sau cu o aprobare europeană de material pentru echipamente sub presiune prevăzută la art. 14 și să verifice certificatele emise de producătorul de material conform anexei nr. l, pct. 4.3;

c) să aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilă a părților de echipament sub presiune sau să verifice dacă acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr.l pct. 3.1.2;

d) să verifice dacă personalul desemnat pentru efectuarea asamblărilor nedemontabile a părților de echipament sub presiune și a examinărilor nedistructive este calificat sau atestat în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3;

3.4.2. să efectueze sau să impună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare, pentru a constata dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele esențiale prevăzute de prezenta hotărâre, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 5, alin. (2);

3.4.3. să efectueze sau să impună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare, pentru a constata dacă standardele din domeniu au fost aplicate, în cazul în care producătorul a declarat că aplică standardele relevante prevăzute la art. 5, alin. (2);

3.4.4. să convină împreună cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare.

3.5. în cazul în care tipul respectă prevederile din prezenta hotărâre aplicabile acestuia, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Acest certificat, care are o valabilitate de zece ani și poate fi prelungit, conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinărilor și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.

Lista cu cele mai importante documente din dosarul tehnic de fabricație se anexează la certificat și o~copie se păstrează de către organismul notificat.

În cazul în care organismul notificat refuză acordarea certificatului de examinare EC de tip producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, organismul trebuie să justifice detaliat solicitantului refuzul.

În situația în care i se refuză unui producător certificarea unui tip, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.

3.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat, care deține documentația referitoare la certificatul de examinare EC de tip, asupra tuturor modificărilor pe care le-a efectuat sau intenționează să le efectueze la un echipament sub presiune aprobat. Aceste modificări sunt supuse unei aprobări suplimentare atunci când pot afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele esențiale sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea acestuia. Această aprobare suplimentară trebuie acordată sub forma unei completări la certificatul de examinare EC de tip original.

3.7. Fiecare organism notificat comunică Ministerului Economiei și Comerțului toate informațiile relevante privind certificatele de examinare EC de tip retrase și la cerere, comunică informațiile relevante privind certificatele de examinare EC de tip emise.

Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificate de examinare EC de tip pe care le-a retras sau refuzat.

3.8. Celelalte organisme notificate pot să obțină copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția celorlalte organisme notificate.

3.9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze împreună cu dosarul tehnic de fabricație, copiile certificatelor de examinare EC de tip emise și ale completărilor la acestea, o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului echipament sub presiune.

În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a deține și de a pune la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentația tehnică, revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

4. Modulul Bl - Examinarea EC a proiectului

4.1. Examinarea EC a proiectului este acea parte a procedurii prin care organismul notificat constată și atestă faptul că proiectul unui echipament sub presiune corespunde prevederilor aplicabile acestuia din prezenta hotărâre.

Metoda experimentală de proiectare prevăzută în anexa nr. l. pct. 2.2.4 nu poate fi aplicată în cazul acestui modul.

4.2. Cererea pentru examinarea EC a proiectului trebuie înaintată de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene numai unui singur organism notificat.

Cererea trebuie să cuprindă următoarele:

a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea și adresa reprezentantul autorizat;

b) o declarație scrisă potrivit căreia rezultă că o cerere similară nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

c) dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 4.3.

Cererea poate să cuprindă mai multe variante ale echipamentului sub presiune cu condiția ca diferențele între variante să nu afecteze nivelul de securitate.

4.3. Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricație trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune și trebuie să cuprindă următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;

e) dovezile necesare prin care se demonstrează că soluțiile alese pentru proiectare sunt adecvate, în mod special atunci când standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate în totalitate. Aceste dovezi trebuie să includă și rezultatele încercărilor care au fost efectuate în laboratoare adecvate ale producătorului sau au fost efectuate în numele său;

f) rezultatele calculelor de proiectare și ale examinărilor efectuate etc;

g) informații privind calificările sau aprobările cerute în baza prevederilor din anexa nr.l pct 3.1.2 sipet 3.1.3.

4.4. Organismul notificat trebuie:

4.4.1. să examineze dosarul tehnic de fabricație și să identifice componentele care au fost proiectate în conformitate cu standardele prevăzute la art. 5. alin. (2). precum și pe cele care au fost proiectate fără a aplica prevederile din acele standarde.

Organismul notificat are, în special, următoarele sarcini:

a) să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevăzute la art. 5. alin. (2) sau cu o aprobare europeană de material pentru echipamente sub presiune prevăzută la art. 14;

b) să aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilă a părților de echipament sub presiune sau să verifice dacă acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr. l pct. 3.1.2;

c) să verifice dacă personalul desemnat pentru efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților de echipament sub presiune și a examinărilor nedistructive este calificat sau atestat în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3;

4.4.2. să efectueze examinările necesare, pentru a constata dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele esențiale prevăzute de prezenta hotărâre, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 5, alin. (2);

4.4.3. să efectueze examinările necesare, pentru a constata dacă standardele din domeniu au fost aplicate, în cazul în care producătorul a declarat că aplică standardele relevante prevăzute la art. 5. alin. (2);

4.5. În cazul în care proiectul corespunde prevederilor aplicabile din prezenta hotărâre, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare EC a proiectului. Acest certificat, trebuie să conțină denumirea și adresa producătorului, concluziile examinărilor, condițiile de valabilitate a certificatului și datele necesare identificării proiectului aprobat.

Lista documentele relevante din dosarul tehnic de fabricație se anexează la certificat și o copie se păstrează de către organismul notificat.

În cazul în care organismul notificat refuză acordarea certificatului de examinare EC a proiectului pentru producător sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, organismul trebuie să justifice detaliat solicitantului refuzul, în situația în care i se refuză unui producător certificarea unui proiect, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.

4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat, care deține documentația referitoare la certificatul de examinare EC a proiectului, asupra tuturor modificărilor pe care le-a efectuat sau intenționează să le efectueze la proiectul aprobat. Aceste modificări sunt supuse unei aprobări suplimentare atunci când pot afecta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele esențiale sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea acestuia. Această aprobare suplimentară trebuie acordată sub forma unei completări la certificatul de examinare EC a proiectului original.

4.7. Fiecare organism notificat comunică Ministerului Economiei și Comerțului informațiile relevante privind certificatele de examinare EC a proiectului retrase și, la cerere, comunică informațiile privind certificatele de examinare EC a proiectului emise.

Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificate de examinare EC a proiectului pe care le-a retras sau refuzat.

4.8. Celelalte organisme notificate pot să obțină informații relevante despre:

a) certificatele de examinare EC a proiectului și completările la acestea care au fost acordate,

b) certificatele de examinare EC a proiectului și completările la acestea care au fost retrase.

4.9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze împreună cu dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 4.3, copiile certificatelor de examinare EC a proiectului emise și ale completărilor la acestea, o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului echipament sub presiune.

În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți pe teritoriul României sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a deține și de a pune la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentația tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

5. Modulul CI - Conformitatea cu tipul

5.1 Conformitatea cu tipul este aceea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene asigură și declară că echipamentul sub presiune este conform tipului descris în certificatul de examinare EC de tip și satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice pe echipamentul sub presiune marcajul de conformitate CE și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

5.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație impune ca echipamentele sub presiune fabricate să fie conforme cu tipul, așa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip, și cu cerințele prezentei hotărâri aplicabile acestora.

5.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate pentru o perioadă de 10 ani de la data fabricării ultimului echipament sub presiune.

În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți pe teritoriul României sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a deține și de a pune la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, la cerere, documentația tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a echipamentului sub presiune.

5.4. Evaluarea finală trebuie să fie supusă unei supravegheri sub forma unor vizite inopinate efectuate de organismul notificat, ales de producător.

În timpul vizitelor organismul notificat trebuie:

a) să stabilească dacă producătorul efectuează evaluarea finală conform anexei nr. l pct. 3.2;

b) să preleveze mostre de echipamente sub presiune din secțiile de fabricație sau din depozite pentru a efectua verificări. Organismul notificat decide asupra numărului mostrelor de echipamente sub presiune precum și asupra faptului dacă este necesar să efectueze, sau să dispună să fie efectuată, evaluarea finală parțial sau în întregime asupra mostrelor de echipamente sub presiune.

În caz de neconformitate a unuia sau a mai multor echipamente sub presiune, organismul notificat trebuie să adopte măsurile necesare pentru obținerea conformității.

Producătorul trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare echipament sub presiune, sub responsabilitatea organismului notificat.

6. Modulul D - Asigurarea calității producției

6.1. Asigurarea calității producției este acea parte a procedurii prin care producătorul care respectă obligațiile care îi revin conform prevederilor de la pct. 6.2 asigură și declară conformitatea echipamentului sub presiune în cauză cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip sau certificatul de examinare EC a proiectului și faptul că acestea satisfac cerințele prezentei hotărâri care le sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor de la pct. 6.4.

6.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție finală și încercări conform prevederilor de la pct. 6.3. și care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 6.4.

6.3. Sistemul calității

6.3.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calității.

Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:

a) toate informațiile relevante despre echipamentul sub presiune avut în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

c) dosarul tehnic de fabricație pentru tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip sau a certificatului de examinare EC a proiectului.

6.3.2. Sistemul calității trebuie să garanteze conformitatea echipamentului sub presiune cu tipul aprobat, așa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip sau în certificatul de examinare EC a proiectului și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.

Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special o descriere corespunzătoare a următoarelor:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;

b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblările nedemontabile ale părților de echipament sub presiune, așa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;

c) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificările sau aprobările personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile și a încercărilor nedistructive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3.;

e) mijloacele de supraveghere a realizării calității cerute și a funcționării eficiente a sistemului calității.

6.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 6.3.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 6.3.2. dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor naționale relevante care adoptă standarde europene armonizate.

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului, în situația în care producătorul nu acceptă decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.

6.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității așa cum a fost aprobat și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va mai satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 6.3.2, sau dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

6.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

6.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

6.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare trei ani să se facă o reevaluare totală.

6.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecvența acestor vizite suplimentare va fi determinată pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special următoarele:

a) categoria echipamentului sub presiune;

b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;

d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului calității;

e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație, în timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

6.5. Producătorul trebuie să păstreze și să poată pune la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:

a) documentația menționată la pct. 6.3.l., lit. b);

b) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 6.3.4., al doilea paragraf;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 6.3.3, ultimul paragraf, la pct 6.3.4, ultimul paragraf și la pct. 6.4.3 și pct. 6.4.4.

6.6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Comerțului informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase și, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.

Fiecare organism notificat trebuie să comunice, celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.

7. Modul Dl - Asigurarea calității producției

7.1. Asigurarea calității producției este acea parte a procedurii prin care producătorul, care îndeplinește obligațiile de la pct. 7.3, asigură și declară că echipamentele sub presiune respective îndeplinesc cerințele aplicabile din această hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, aplică pe fiecare echipament sub presiune marcajul de conformitate CE și întocmește o declarație scrisă de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat însărcinat cu supravegherea, conform punctului 7.5.

7.2. Producătorul trebuie să întocmească dosarul tehnic de fabricație.

Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, în măsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricație trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune și trebuie să cuprindă următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin.(2) nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor efectuate etc;

f) rapoarte de încercări.

7.3. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecție finală și încercări conform prevederilor de la pct. 7.4. și care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 7.5.

7.4. Sistemul calității

7.4.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calității.

Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:

a) toate informațiile necesare despre echipamentul sub presiune avut în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

7.4.2. Sistemul calității trebuie să garanteze conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.

Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special o descriere corespunzătoare a următoarelor:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;

b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblările nedemontabile ale părților de echipament sub presiune, așa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;

c) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților, conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2.;

e) mijloacele de supraveghere a realizării calității cerute și a funcționării eficiente a sistemului calității.

7.4.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 7.4.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 7.4.2. dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor naționale relevante care adoptă standarde europene armonizate.

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului, în situația în care producătorul nu acceptă decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile, legii.

7.4.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității așa cum a fost aprobat și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 7.4.2, sau dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

7.5 Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

7.5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

7.5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

7.5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare trei ani să se facă o reevaluare totală.

7.5.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecvența acestor vizite suplimentare va fi determinată pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special următoarele:

a) categoria echipamentului sub presiune;

b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;

d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;

e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație, în timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

7.6. Producătorul trebuie să păstreze și să poată pune la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:

a) dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 7.2.;

b) documentația prevăzută la pct. 7.4.l, lit.b);

c) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 7.4.4., al doilea paragraf;

d) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 7.4.3, ultimul paragraf, la pct. 7.4.4, ultimul paragraf și la pct. 7.5.3 și pct. 7.5.4.

7.7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Comerțului informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității retrase și, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.

Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.

8. Modul E - Asigurarea calității produsului

8.1. Asigurarea calității produsului este procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile de la pct. 8.2 asigură și declară că echipamentul sub presiune este conform cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor de la pct. 8.4.

8.2. Pentru inspecția finală și încercarea echipamentului sub presiune, producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat conform prevederilor de la pct.8.3, care trebuie să fie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 8.4.

8.3. Sistemul calității

8.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de cate acesta, evaluarea propriului sistem al calității pentru echipamentul sub presiune care face obiectul evaluării.

Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:

a) toate informațiile relevante pentru echipamentul sub presiune avut în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

c) dosarul tehnic de fabricație a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip.

8.3.2. În cadrul sistemului calității, se efectuează examinarea fiecărui echipament sub presiune și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau standardele prevăzute la art. 5, alin. (2), sau încercări cu efect echivalent, în special evaluarea finală conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.2, pentru a garanta conformitatea cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de către producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul calității trebuie să asigure o înțelegere uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special, o descriere adecvată a următoarelor:

a) obiectivele privind calitatea, structura organizatorică a întreprinderii, responsabilitățile și atribuțiile conducerii întreprinderii în ceea ce privește calitatea echipamentul sub presiune;

b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație;

c) mijloacele de supraveghere a funcționării efective a sistemului calității;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților și a încercărilor nedistructive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2. și pct. 3.l.3.

8.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 8.3.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 8.3.2. dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor relevante române și/sau standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate.

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

8.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității așa cum a fost aprobat și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 8.3.2, sau dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

8.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

8.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

8.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) dosarul tehnic de fabricație;

c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

8.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare trei ani să se facă o reevaluare totală.

8.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecvența acestor vizite suplimentare va fi determinată pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special următoarele:

a) categoria echipamentului sub presiune;

b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;

d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;

e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație.

În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

8.5. Producătorul trebuie să păstreze și să pună la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:

a) documentația menționată la pct 8.3.1. lit.b);

b) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 8.3.4., al doilea paragraf;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct.8.3.3, ultimul paragraf, la pct. 8.3.4, ultimul paragraf și la pct. 8.4.3 și pct. 8.4.4.

8.6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și, Comerțului informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase și, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.

Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.

9. Modul El - Asigurarea calității produsului

9.1. Asigurarea calității produsului este procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile de la pct. 9.3. asigură și declară că echipamentul sub presiune satisface cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor de la pct. 9.5.

9.2. Producătorul trebuie să întocmească dosarul tehnic de fabricație, descris în cele ce urmează.

Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, în măsura în care este necesar pentru evaluare, dosarul tehnic de fabricație trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a echipamentului sub presiune și trebuie să cuprindă următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art. 5. alin. (2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de prezenta hotărâre pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor efectuate etc.;

f) rapoarte de încercări.

9.3. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru inspecția finală și încercări conform prevederilor de la pct. 9.4. și care trebuie supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 9.5.

9.4. Sistemul calității

9.4.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat, ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calității.

Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:

a) toate informațiile relevante despre echipamentul sub presiune avut în vedere;

b) documentația privind sistemul calității;

9.4.2. În cadrul sistemului calității, fiecare echipament sub presiune trebuie examinat și trebuie efectuate încercările corespunzătoare prevăzute în standardele relevante prevăzute la art. 5, alin. (2), sau încercări cu efect echivalent, în special evaluarea finală prevăzută în anexa nr. l pct. 3.2, pentru a se garanta conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.

Această documentație privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special o descriere corespunzătoare a următoarelor:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea echipamentului sub presiune;

b) procedurile utilizate la asamblările nedemontabile ale părților de echipament sub presiune așa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l, pct. 3.l.2.;

c) examinările și încercările care se efectuează după fabricare;

d) mijloacele de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului calității;

e) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților conforme prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2.

9.4.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 9.4.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 9.4.2. dacă elementele sistemului calității sunt conforme standardelor relevante române și/sau standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate.

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.

Decizia motivată a echipei^de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului, în situația în care producătorul nu acceptă decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.

9.4.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității așa cum a fost aprobat și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membra al Uniunii Europene trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 9.4.2. sau, dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

9.5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

9.5.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

9.5.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) dosarul tehnic de fabricație;

c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.

9.5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare trei ani să se facă o reevaluare totală.

9.5.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecvența acestor vizite suplimentare va fi determinată pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat. În cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special următoarele:

a) categoria echipamentului sub presiune;

b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;

d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;

e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație

În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

9.6. Producătorul trebuie să păstreze și să pună la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:

a) dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 9.2.;

b) documentația prevăzută la pct. 9.4.l. lit.b);

c) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 9.4.4., al doilea paragraf;

d) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 9.4.3, ultimul paragraf, la pct. 9.4.4, ultimul paragraf și la pct. 9.5.3 și pct. 9.5.4.

9.7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Comerțului informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase și, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.

Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.

10. Modul F - Verificarea produsului

10.1. Verificarea produsului este acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membra al Uniunii Europene asigură și declară faptul că echipamentele sub presiune care se supun prevederilor de la pct. 10.3. sunt conforme cu tipul descris în:

a) certificatul de examinare EC de tip,

sau

b) certificatul de examinare EC a proiectului

și satisfac cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

10.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație impune ca echipamentele sub presiune fabricate să fie conforme cu tipul, așa cum este descris în:

a) certificatul de examinare EC de tip,

sau

b) certificatul de examinare EC a proiectului

și cu cerințele prezentei hotărâri aplicabile acestora.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe toate echipamentele sub presiune și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

10.3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și încercările adecvate, pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre, prin examinarea și încercarea fiecărui echipament sub presiune conform prevederilor de la pct. 10.4.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de 10 ani de la data fabricației ultimului echipament sub presiune.

10.4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui echipament sub presiune

10.4.1. Fiecare echipament sub presiune trebuie să fie examinat individual și trebuie supus unor examinări și încercări adecvate conform standardelor relevante prevăzute la art. 5, alin. (2), sau unor examinări și încercări cu efect echivalent, în scopul verificării conformității acestuia cu tipul și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Organismului notificat îi revin în special următoarele sarcini:

a) să verifice dacă personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților și cu încercările nedistructive este calificat sau aprobat conform prevederilor din anexa nr. l, pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3,

b) să verifice certificatele emise de producătorul de materiale conform prevederilor din anexa nr. l pct. 4.3,

c) să efectueze sau să dispună efectuarea inspecției finale și a încercării de rezistență prevăzute în anexa nr. l pct. 3.2. și după caz, să examineze dispozitivele de securitate.

10.4.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să dispună aplicarea numărul său de identificare pe fiecare echipament sub presiune și să întocmească în scris un certificat de conformitate pentru încercările efectuate.

10.4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să fie în măsură să prezinte organismului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

11. Modul G - Verificarea EC a unității de produs

11.1. Verificarea unității de produs este procedura prin care producătorul asigură și declară că echipamentul sub presiune pentru care a fost eliberat certificatul prevăzut la pct. 11.4.1, satisface prevederile aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE pe echipamentul sub presiune și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

11.2. Cererea pentru efectuarea verificării unității de produs se înaintează de către producător unui singur organism notificat, ales de către acesta.

Cererea trebuie să cuprindă următoarele:

a) denumirea și adresa producătorului și locul unde se află echipamentul sub presiune;

b) o declarație scrisă potrivit căreia rezultă că o cerere similară nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

c) dosarul tehnic de fabricație.

11.3. Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită evaluarea conformității echipamentului sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre și înțelegerea proiectului, fabricației și modului de funcționare a echipamentului sub presiune.

Dosarul tehnic de fabricație trebuie să cuprindă următoarele:

a) descrierea generală a echipamentului sub presiune;

b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;

c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor precum și a modului de funcționare a echipamentului sub presiune;

d) lista standardelor prevăzute la art 5. alin.(2) aplicate în totalitate sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale prezentei hotărâri pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate;

e) rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări;

g) detalii corespunzătoare privind aprobarea tehnologiei de fabricație și a metodelor de încercare și calificările sau aprobările personalului implicat, conform anexei nr. l pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3.

11.4. Organismul notificat trebuie să examineze proiectul și construcția fiecărui echipament sub presiune și în timpul procesului de fabricație să efectueze încercările corespunzătoare în conformitate cu standardele prevăzute la art. 5. alin. (2), sau examinări și încercări cu efect echivalent pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Organismul notificat are în special următoarele sarcini:

a) să verifice dosarul tehnic de fabricație cu privire la proiectare și la tehnologia de fabricație;

b) să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu standardele relevante prevăzute la art. 5. alin. (2) sau cu o aprobare europeană de material pentru echipamente sub presiune prevăzută la art. 14. și să verifice certificatele emise de producătorul de material conform anexei nr. l. pct. 4.3;

c) să aprobe procedurile pentru asamblarea nedemontabilă a părților de echipament sub presiune sau să verifice dacă acestea au fost aprobate anterior în conformitate cu anexa nr. l pct. 3.1.2;

d) să verifice calificările sau aprobările cerute conform anexei nr. l. pct. 3.1.2 și pct. 3.1.3;

e) să efectueze inspecția finală prevăzută în anexa nr. l pct. 3.2.1. și să efectueze sau să impună efectuarea încercării de rezistență prevăzută în anexa nr. l pct. 3.2.2. și după caz, să examineze dispozitivele de securitate.

11.4.1. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau dispune aplicarea acestuia pe echipamentul sub presiune și întocmește un certificat de conformitate cu privire la încercările efectuate. Aceast certificat se păstrează pentru o perioadă de zece ani.

11.4.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să fie în măsură să prezinte organismului de control, la cerere, declarația de conformitate și certificatul de conformitate emis de organismul notificat.

12. Modul H - Asigurarea totală a calității

12.1. Asigurarea totală a calității este procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 12.2, asigură și declară că echipamentele sub presiune supuse evaluării satisfac cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare echipament sub presiune și întocmește în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor de la pct. 12.4.

12.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finală, conform prevederilor de la pct. 12.3; sistemul calității aprobat este supus supravegherii, conform prevederilor de la pct. 12.4.

12.3. Sistemul calității

12.3.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta, evaluarea propriului sistem al calității.

Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:

a) toate informațiile necesare pentru echipamentul sub presiune avute în vedere;

b) documentația privind sistemul calității.

12.3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea echipamentelor sub presiune cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.

Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de către producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.

Această documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a măsurilor procedurale și privind calitatea cum sunt programele, planurile, manualele și înregistrările acestora.

Documentația privind sistemul calității trebuie să cuprindă o descriere adecvată a următoarelor:

a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea proiectului și a echipamentului sub presiune;

b) specificații tehnice pentru proiectare, inclusiv standardele care se aplică și atunci când standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu se aplică în totalitate , metodele utilizate pentru a se asigura că se respectă cerințele esențiale aplicabile din prezenta hotărâre;

c) tehnicile de control și verificare ale proiectului, procedurile și măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea echipamentului sub presiune, în special cele legate de materiale conform prevederilor din anexa nr. l pct. 4;

d) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității corespunzătoare precum și procedurile și măsurile sistematice care-vor fi utilizate, în special procedurile utilizate la asamblările nedemontabile ale părților de echipament sub presiune așa cum au fost aprobate în conformitate cu anexa nr. l. pct. 3.1.2.;

e) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;

f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificările și aprobările personalului implicat, în special cele referitoare la personalul responsabil cu efectuarea asamblărilor nedemontabile ale părților și a încercărilor nedistractive conform prevederilor din anexa nr. l pct. 3.1.2. și pct. 3.1.3.;

g) mijloacele de supraveghere a realizării proiectului și calității cerate pentru echipamentul sub presiune și a funcționării eficiente a sistemului calității.

12.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 12.3.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 12.3.2. dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor relevante române și/sau standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate.

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membra cu experiență în evaluarea tehnologiei echipamentului sub presiune în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului, în situația în care producătorul nu acceptă decizia echipei de audit, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.

12.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității așa cum a fost aprobat și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 12.3.2. sau dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.

Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștința producătorului.

12.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

12.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

12.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de proiectare, fabricație, control, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special:

a) documentația privind sistemul calității;

b) înregistrările privind calitatea prevăzute în capitolul referitor la proiectare din cadrul sistemului calității, cum ar fi rapoartele analizelor, calculelor și încercărilor etc;

c) înregistrările privind calitatea prevăzute în capitolul referitor la fabricație din cadrul sistemului calității, cum ar fi rapoartele inspecțiilor și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

12.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie stabilită astfel încât la fiecare trei ani să se facă o reevaluare totală.

12.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. Necesitatea și frecvența acestor vizite suplimentare va fi determinată pe baza unui sistem de control al vizitelor aplicat de organismul notificat, în cadrul sistemului de control al vizitelor trebuie avute în vedere în mod special următoarele:

a) categoria echipamentului sub presiune;

b) rezultatele vizitelor de supraveghere anterioare;

c) necesitatea urmăririi acțiunilor corective;

d) după caz, condiții speciale legate de aprobarea sistemului;

e) modificări esențiale în organizarea, procedurile și tehnologiile de fabricație.

În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității, dacă consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

12.5. Producătorul trebuie să păstreze și să pună la dispoziția Inspecției de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de Ridicat - ISCIR - SP, pe o perioadă de 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul echipament sub presiune, următoarele documente:

a) documentația prevăzută la pct. 12.3.1. lit.b);

b) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 12.3.4., al doilea paragraf;

c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct 12.3.3, ultimul paragraf, la pct. 12.3.4, ultimul paragraf și la pct. 12.4.3 și pct. 12.4.4.

12.6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice Ministerului Economiei și Comerțului informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase și, la cerere, pe acelea referitoare la cele emise.

Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității, retrase sau refuzate.

13. Modul HI - Asigurarea totală a calității suplimentat cu examinarea proiectului și supravegherea specială a evaluării finale

13.1. Modulul HI constă din modulul H, la care se adaugă următoarele cerințe suplimentare:

a) producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o solicitare pentru examinarea proiectului.

b) solicitarea trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune și să permită evaluarea conformității cu cerințele corespunzătoare din prezenta hotărâre.

Solicitarea trebuie să cuprindă:

i) specificațiile tehnice pentru proiectare, inclusiv cu indicarea standardelor care au fost aplicate;

îi) dovezile necesare prin care se demonstrează că soluțiile alese sunt adecvate, în mod special atunci când standardele prevăzute la art. 5. alin. (2) nu au fost aplicate în totalitate. Aceste dovezi trebuie să includă și rezultatele încercărilor care au fost efectuate în laboratoare adecvate ale producătorului sau au fost efectuate în numele său;

c) organismul notificat trebuie să analizeze solicitarea și în situația în care proiectul respectă prevederile aplicabile din prezenta hotărâre, trebuie să emită un certificat de examinare EC a proiectului pentru solicitant. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile de valabilitate a acestuia și data de identificare a proiectului aprobat și după caz, și o descriere a modului de funcționare a echipamentului sub presiune sau a accesoriilor.

d) solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care i-a acordat certificatul de examinare EC a proiectului cu privire la toate modificările sau orice intenție de modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse la proiectul aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară care se emite de către organismul notificat care a acordat certificatul de examinare EC a proiectului, în cazul în care aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale ale prezentei hotărâri sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea echipamentului sub presiune.

Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui act adițional la certificatul de examinare EC a proiectului original.

e) fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante cu privire la certificatele de examinare EC a proiectului retrase sau refuzate.

13.2. Evaluarea finală conform prevederilor din anexa nr. l. pct. 3.2 este supusă unei supravegheri mai severe, care constă în vizite inopinate efectuate de organismul notificat, în timpul acestor vizite organismul notificat efectuează verificarea echipamentelor sub presiune.