Normele din 5 aprilie 2004

Anexa 1 la norme

┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│Nr. │
Obiecte/activități
│Procedura de regle-│Autoritatea sani- │
│crt.│
│mentare sanitară
│ tară competentă
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 1. │Fazele de amplasare, construcție│
│
│
│
│și reamenajare a unităților, în │
Avizare sanitară │
DSP
│
│
│care se vor desfășura practici
│
│
│
│
│și activități nucleare, ce vor
│
│
│
│
│necesita ulterior autorizația
│
│
│
│
│sanitară de utilizare-funcțio-
│
│
│
│
│nare*)
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 2. │Producere, manipulare și utili- │Autorizare sanitară│
DSP
│
│
│zare-funcționare instalații nu- │
│
│
│
│cleare și radiologice și surse, │
│
│
│
│din practici și activități nu-
│
│
│
│
│cleare*)
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 3. │Lucrul cu surse radioactive des-│Autorizare sanitară│
DSP
│
│
│chise în exteriorul unității de │
│
│
│
│bază*)
│
│
│
│
│
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 4. │Fazele de conservare, încetare a│
Avizare sanitară │
DSP
│
│
│activității și dezafectare
│
│
│
│
│instalații nucleare și radiolo- │
│
│
│
│gice cu risc radiologic semni-
│
│
│
│
│ficativ**)
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 5. │Activitate de transport de surse│
Avizare sanitară │
DSP
│
│
│și materiale radioactive, ce
│
│
│
│
│prezintă risc radiologic semni- │
│
│
│
│ficativ**)
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 6. │Activități nucleare cu risc ra- │Autorizare sanitară│
DSP
│
│
│diologic semnificativ ce se au- │
│
│
│
│torizează de către CNCAN prin
│
│
│
│
│ÎNREGISTRARE ȘI AUTORIZARE ÎN
│
│
│
│
│FAZĂ UNICĂ
│
│
│
└────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
*) conform art. 24 din prezentele norme
**) "risc semnificativ" - situațiile în care se depășesc nivelele de exceptare
de la art. 28 alin. b) și c)

Anexa 2 PROCEDURA DE AVIZARE/AUTORIZARE SANITARĂ DE CĂTRE DSP

A. DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AVIZULUI SANITAR
Documentația pentru solicitarea avizului sanitar de amplasare, construcție și reamenajare trebuie să cuprindă următoarele:
1. Cerere
a) datele necesare identificării solicitantului (denumire și adresă instituție, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ de constituire legală, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită avizul, persoanele împuternicite să reprezinte instituția, persoana de legătură;
b) tipul de instalații radiologice și activitățile/practicile pentru care se solicită avizarea;
c) alte informații necesare, în funcție de caz;
d) tip aviz sanitar solicitat: amplasare/construcție/reamenajare;
e) număr total de pagini a documentației.
2. Dosar tehnic de avizare:
a) Descrierea practicilor și activităților pentru care se solicită avizarea sanitară;
b) Descrierea instalațiilor radiologice care vor funcționa în obiectiv (generatori de radiații, materiale nucleare, surse radioactive închise și deschise, radio-farmaceutice, alte dispozitive care produc radiații ionizante); se vor indica și parametrii de funcționare prevăzuți (tensiune de accelerare pentru generatori, activitate maximă per radionuclid);
c) În cazul instalațiilor radiologice destinate utilizării în domeniul medical, se vor da informații privind justificarea introducerii practicilor noi și avizul MS respectiv;
d) Planul general de amplasare a obiectivului, prezentat la o scară din care să se înțeleagă clar încadrarea în cartier, zonă, localitate, întreprindere, accesul la rețelele de transport, energie și utilități;
e) Planul de amenajare interioară: a circuitelor generale funcționale și modul lor de structurare, rețele de utilități, modul de asigurare a aprovizionării cu apă potabilă, condiții de habitat (iluminat, ventilație, încălzire, etc.), evacuarea apelor uzate menajere și tehnologice altele decât cele radioactive, precum și organizarea evacuării deșeurilor solide și colectarea, depozitarea temporară și evacuarea deșeurilor periculoase rezultate din activități care urmează să se desfășoare în obiectivul pentru care se solicită avizarea, altele decât cele radioactive.
f) Descrierea detaliată a circuitelor funcționale pentru personalul expus profesional și pentru pacienți (după caz) ținând seama de normele igienico-sanitare și de medicina muncii și de cerințele specifice domeniului de activitate, pentru desfășurarea în siguranța a activităților nucleare.
g) Descrierea locurilor de muncă în cadrul circuitelor tehnologice pentru materialele radioactive, inclusiv pentru depozitarea surselor și instalațiilor radiologice; tipuri și activități de deșeuri radioactive estimate a fi rezultate, precum și sistemele de asigurare ale managementului acestora, inclusiv al eliminării efluenților lichizi sau gazoși (unde este cazul).
h) Descrierea locurilor de muncă în ceea ce privește poziționarea ecranelor de radioprotecție prevăzute a fi folosite, a eficienței acestora, descrierea mijloacelor colective de radioprotecție care trebuie prevăzute în faza de proiect (sisteme automate de radioprotecție, sisteme de supraveghere dozimetrică, sisteme automate de intervenție, dacă este cazul, etc.).
i) La documentele necesare pentru obținerea avizului sanitar se va solicita, dacă este cazul, conform ,prevederilor legale în vigoare, studiul de impact asupra stării de sănătate a populației din zonă, care va cuprinde: caracterizarea nivelului de expunere a populației în zona din jurul obiectivului, caracterizarea posibilelor efecte asupra sănătății după punerea în funcțiune a obiectivului, posibile efecte asupra grupurilor din populație care lucrează în imediata vecinătate a obiectivului.
j) Acordul scris al vecinilor și al asociației de locatari/proprietari, pentru spațiile care se învecinează, pentru efectuarea controalelor necesare conform normelor (după caz).
k) Condițiile igienico-sanitare pentru personal și pacienți (după caz), inclusiv privind echipamente de radioprotecție.
l) Indicarea persoanelor care au întocmit și avizat tehnic documentația și a persoanei/persoanelor care răspund din partea solicitantului de derularea, conform documentației, a operațiilor avizate.
NOTĂ: Pentru avizarea sanitară a fazelor de conservare, încetare a activității și dezafectare se pot folosi, după caz, cerințele de mai sus, plus se solicită copii după actele de casare, predare ca deșeuri radioactive sau transfer al instalațiilor.
3. Documentația va acea paginile numerotate, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.
4. Dovada de achitare a taxelor și tarifelor de avizare sanitară.
B. CONȚINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ..........
LABORATORUL "IGIENA RADIAȚIILOR IONIZANTE"
REFERAT DE EVALUARE PENTRU AVIZAREA SANITARA
ÎN DEOSEBI PENTRU AMPLASARE/CONSTRUCȚIE/REAMENAJARE
Nr. ......../.........200_
Subsemnatul(a).............................în calitate de ............... din
cadrul Direcției de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiațiilor Ioni-
zante", am efectuat evaluarea documentației de avizare înregistrată la Biroul
pentru avize și autorizații sanitare al Direcției de Sănătate Publică .......
............................... cu nr.........../200_ , la solicitarea ......
.............................................................................
cu adresa.................................. pentru amplasarea / construcția /
reamenajarea obiectivului ....................cu sediul în...................
pentru desfășurarea activităților / practicilor nucleare ....................
implicând următoarele instalații radiologice sau nucleare :
.............................................................................
.............................................................................
S-au evaluat:
1. Datele igienico-sanitare generale și condițiilor de muncă ale obiectivului:
a) iluminatul în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.............
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
b) asigurarea ventilației în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.
.................
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
c) asigurarea încălzirii în fiecare încăpere, conform destinației acesteia.
.................
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
d) accesibilitate apa potabilă la vestiar, grup sanitar, etc. există .......
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
e) accesibilitatea la apă caldă la vestiar, grupuri sanitare și locuri de
muncă (după caz) ....................
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
f) asigurarea evacuării apelor uzate menajere (neradioactive) .............
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
g) asigurarea evacuării deșeurilor solide-menajere (neradioactive) ........
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
h) asigurarea evacuării deșeurilor periculoase, altele decât cele radioactive
..................
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
2. Analiza îndeplinirii condițiilor specifice desfășurării legale ale
activităților nucleare :
a) Descrierea practicilor / activităților nucleare,
corespunde.............
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
b) Descrierea instalațiilor radiologice, conform documentației depuse și
practicii pentru care se solicită avizul, corespunde ....................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
c) Încăperile și spațiile prevăzute, există ................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
d) Protejarea locurilor de muncă prin ecranare, exista......................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
e) Mijloacele de radioprotecție individuale și colective, pentru personal,
pacienți (după caz) și susținători ai pacienților (după caz), există
............................................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
sunt în număr suficient:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
f) Condițiile igienico-sanitare și condițiile de muncă specifice și de
radioprotecție, ..................
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
g) Circuitul surselor radioactive închise / deschise, corespunde din punct
de vedere igienico-sanitar, condiții de muncă și securitate.............
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
h) Circuitele pacienților (în unitățile medicale), ........................
corespund: .........................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
i) Managementul deșeurilor radioactive solide / lichide, se realizează în
condiții de igienă și sănătate publică .................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
j) Studiul de impact asupra sănătății personalului și populației (după caz),
..............................
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
k) Amenajarea generală a unității este corespunzătoare desfășurării în
condiții igienico-sanitare și protecție pentru personal și populație
...................................................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
3. Condițiile de amplasare în zonă ale obiectivului corespund ..............
.........................................................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
4. Condițiile de construcție ale obiectivului corespund ....................
.........................................................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
CONCLUZII:
A. Sunt îndeplinite integral condițiile pentru eliberarea avizului sanitar de
amplasare / construcție / reamenajare pentru obiectivul..................,
în care se vor desfășura practicile / activitățile nucleare...............
cu instalațiile radiologice....................
B. Sunt îndeplinite numai parțial condițiile pentru eliberarea avizului sani-
tar, deoarece s-au
constatat unele deficiențe, semnalate mai sus, precum
și următoarele neconformități suplimentare: ..............................
..........................................................................
..........................................................................
Se poate acorda avizul sanitar, cu următoarele condiții ..................
..........................................................................
..........................................................................
C. Nu se poate elibera avizul sanitar, deoarece nu sunt îndeplinite cerințele
minime ...................................................................
..........................................................................
..........................................................................
Ca urmare se va reface documentația și se va relua procesul de avizare sani-
tară .
NOTĂ: - dacă situația o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele
respingerii cu indicarea punctelor din documentație la care sunt nece-
sare mențiuni suplimentare.
- pentru avizarea în fază unică, acest referat se completează concomi-
tent cu referatul de evaluare pentru autorizarea sanitară.
Certificat conformitate,
Efectuat evaluarea :
ȘEF LABORATOR
(semnătura)
.........................
.....................
C. CONȚINUTUL AVIZULUI SANITAR
Avizul sanitar pentru amplasare, construcția sau reamenajarea unităților în care urmează să se desfășoare activități și practici nucleare este constituit din avizul propriuzis și o anexă.
Avizul sanitar propriuzis va conține următoarele date și rubrici:
1. Antetul Direcției de Sănătate Publică, pe teritoriul căreia se desfășoară practica sau activitatea avizată.
2. Data și numărul de ieșire a avizului, de la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din D.S.P-ul teritorial.
3. Denumirea și coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiațiilor, care a întocmit referatul de evaluare și a redactat avizul.
4. Denumirea și datele de identificare ale solicitantului de aviz și calitatea acestuia.
5. Datele de identificare ale obiectivului avizat.
6. Practica/activitățile pentru care se emite avizul.
7. Legislația pe baza căreia se eliberează avizul: Legea 100/1998, Normele generale de protecția muncii și Normele sanitare de bază pentru desfășurarea în siguranță a activităților nucleare.
8. Data și numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către Biroul pentru avize și autorizări din DSP-ul teritorial.
9. Data și numărul de înregistrare a solicitării de aviz, de către laboratorul de igiena radiațiilor.
10. Data și numărul de înregistrare la Biroul pentru avize și autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiațiilor și numele specialistului care 1-a întocmit.
11. PRECIZAREA: "Prezentul aviz intră în vigoare la data de ............... și expiră la data de .................. " (fără a se depăși limita de 5 ani).
12. Numele în clar, semnăturile și ștampilele:
- director DSP teritorial;
- șef laborator igiena radiațiilor.
13. Următoarele menționări:
- AVIZUL ESTE EMIS ÎN BAZA DOCUMENTAȚIEI PREZENTATE ȘI ÎNREGISTRATĂ LA BIROUL PENTRU AVIZE ȘI AUTORIZAȚII SANITARE DIN DSP ȘI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AVIZ, CARE FACE PARTE DIN PREZENTUL AVIZ.
- ORICE MODIFICARE FAȚĂ DE DOCUMENTAȚIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AVIZUL, DACĂ NU A FOST ANUNȚATĂ ȘI APROBATĂ, ÎN CADRUL TERMENULUI DE VALABILITATE AL AVIZULUI, DE CĂTRE . LABORATORUL DE IGIENA RADIAȚIILOR, ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AVIZULUI.
Anexa .................. la aviz va conține:
- condiții a căror neîndeplinire conduce la anularea automată a avizului;
- clauza de îndeplinit pe parcursul derulării lucrărilor de construcție și reamenajare și a căror neîndeplinire conduce la respingerea cererii ulterioare pentru autorizare sanitară;
- condiții tehnice sau administrative care se consideră că trebuie communicate explicit conducerii solicitantului.
D. DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU SOLICITAREA AUTORIZAȚIEI SANITARE
Documentația necesară pentru solicitarea autorizării sanitare cuprinde:
1. Cerere
a) datele necesare identificării solicitantului (denumire și adresă instituție, persoană fizică), calitatea acestuia, actul normativ legal de constituire, datele de identificare ale obiectivului pentru care se solicită autorizația, datele privind titularul de autorizație care reprezintă instituția, persoanele cu responsabilități în domeniul nuclear, persoana de legătură;
b) tipul de instalații radiologice și activitățile/practicile pentru care se solicită autorizarea;
c) alte informații necesare, în funcție de caz;
d) tip autorizare sanitară solicitată: utilizare-funcționare/conservare/dezafectare/lucru în exterior/producere/manipulare/transport;
e) număr total de pagini a documentației.
2. Dosar tehnic de autorizare sanitară:
a) demonstrarea îndeplinirii condițiilor din avizul sanitar pentru amplasare/construcție/reamenajare;
b) precizări privind modificările intervenite pe parcursul construcției, amenajării sau funcționării anterioare; dacă nu există, se întocmește o documentație tip, conform celei de la solicitarea avizului sanitar (A);
c) tabel cu personalul expus profesional la radiații ionizante: nr. crt, nume și prenume, Cod Numeric Personal (CNP), data intrării/ reintrării în mediul de radiații, profesiunea, locul specific de muncă, pregătire profesională de specialitate, tip expunere la radiații (intern/extern, intern și extern), avizul medicului specialist sau primar de medicina muncii abilitat (tabelul trebuie să fie semnat, parafat și ștampilat pentru fiecare persoană, de medicul abilitat).
d) dovada existenței carnetelor individuale de supraveghere dozimetrică și a stării de sănătate;
e) precizarea firmei acreditată de CNCAN pentru supravegherea dozimetrică individuală, la care exista contract;
f) copii după toate autorizațiile CNCAN preliminare, după caz;
g) tabel cu instalațiile radiologice care se utilizează în activitățile și practicile pentru care se solicită autorizarea (generatori de radiații, materiale/surse radioactive, radiofarmaceutice); se vor preciza parametrii maximi prevăzuți și parametrii efectivi de lucru la data autorizării; pentru radiofarmaceutice se vor preciza activitățile maxime ce vor fi manipulate anual, tipuri de proceduri, activitate și radionuclid per procedură;
h) tabel cu instalațiile sau aparatura dozimetrică și radiometrică corespunzătoare,necesară autocontrolului la locul de muncă;
i) descrierea locurilor de muncă, pe categorii de expunere și risc; condiții de muncă și igienico-sanitare asigurate;
j) numărul de personal cu calificarea necesară, în funcție de specificul activității desfășurate;
k) responsabilul cu securitatea radiologică; competențele și calificările celorlalți membrii ai personalului;
1) descrierea procesului de lucru, descrierea poziționării și structurii ecranelor de radioprotecție, a mijloacele colective și individuale de radioprotecție; sistemele de supraveghere dozimetrică și sistemele automate de intervenție;
m) măsuri de radioprotecție prevăzute pentru lucrul cu surse deschise în interior și după caz, pentru lucrul cu surse deschise în exteriorul unității nucleare și pentru lucrul cu radiofarmaceutice (după caz);
n) mijloace și proceduri specifice de radioprotecție ale pacientului, susținătorilor și vizitatorilor în expunerea medicală;
o) pentru unitățile medicale se vor prezenta copii după autorizațiile de liberă practică și dovada înregistrării activității în Registrul unic al cabinetelor medicale;
p) pentru unitățile medicale, implicând expunerea medicală a populației, suplimentar:
- descrierea procedurilor de diagnostic și/sau tratament;
- criteriile ce vor fi aplicate pentru selectarea pacienților, conform principiilor justificării recomandării și ale reglementarilor MS;
- modul de evidență și înregistrare a pacienților și a procedurilor efectuate;
- mod stabilire doza pacientului (în diagnosticul radiologie și medicina nucleara) și compararea cu nivelele de referință;
- dozimetria absolută folosită și rezultate la instalațiile de radioterapie externă cu energii înalte și dovada participării la o intercomparare inițiala, în perioada punerii în funcțiune;
- sistem de evidență și raportare a datelor către DSP;
- sistem pentru evidența expunerilor femeilor însărcinate;
- sistem pentru evidența expunerilor pentru susținătorii pacienților;
- evaluarea riscurilor potențiale de incidente, accidente și supraexpuneri și mod de gestionare a unor astfel de situații;
- criterii la externarea pacienților cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);
- managementul pacienților decedați cu surse (implant permanent, terapie cu radiofarmaceutice);
- protecția vizitatorilor;
- condiții medico-sanitare, conform reglementarilor MS;
- echipamente de radioprotecție pentru expuși profesional, pacienți și pentru susținători;
- instrucțiuni specifice pentru pacient (implant permanent, externare radioterapie, medicină nucleară);
- mod rezolvare a cerințelor pentru investigațiile medico-legale.
r) rezultatele măsurărilor de protecție la instalație, la ecrane și la protecția structurală.
3. Documentația va fi numerotată, cu precizarea în cerere a numărului total de pagini.
4. Dovada de achitare a taxelor și tarifului de autorizare sanitară.
E. CONȚINUTUL REFERATULUI DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARA
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............................
LABORATORUL "IGIENA RADIAȚIILOR IONIZANTE"
REFERAT DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITARĂ
ÎNDEOSEBI PENTRU PRODUCERE/MANIPULARE/UTILIZARE-FUNCȚIONARE
Nr. ......./.......200_
Subsemnatul(a)..........................în calitate de ......
..........
din cadrul Direcției de Sănătate Publică - Laboratorul "Igiena Radiațiilor
Ionizante", am efectuat evaluarea documentației de avizare înregistrată la
Biroul pentru avize și autorizații sanitare al Direcției de Sănătate Publică
că ......................... cu nr. ................./ 200_, la solicitarea
.................... cu adresa ..................................... pentru
autorizarea obiectivului ..................................... cu sediul în
........................................ pentru desfășurarea activităților/
practicilor nucleare ......................................................
implicând următoarele instalații radiologice: .............................
...........................................................................
Procesul și redactarea referatului de evaluare au inclus următoarele etape:
- studiul documentației pentru autorizare;
- evaluarea, la sediul obiectivului, a condițiilor igienico-sanitare de des-
fășurare al activităților și a practicilor pentru care se solicită eva-
luarea;
- efectuarea măsurătorilor dozimetrice și radiometrice necesare procesului de
autorizare, în funcție de tipul instalațiilor radiologice și practicile/ac-
tivitățile pentru care se solicită autorizarea;
- verificarea conformității situației existente la sediul obiectivului cu
documentația pentru autorizare și cu cerințele din legislația specifică;
- În cazul în care este prima autorizare a obiectivului se verifică și confor-
mitatea situației existente la fața locului cu documentația de avizare sani-
tară înregistrată la Biroul pentru avize și autorizări cu nr. ......../200_,
și a clauzelor și condițiilor din Avizul sanitar nr. ................ /200_.
După caz, procesul de evaluare poate exclude una sau mai multe din etapele
descrise mai sus.
Evaluarea a fost efectuată de către ................................... din
Laboratorul de Igiena Radiațiilor, în prezența ..............................
reprezentând solicitantul.
În urma procesului de evaluare s-au constatat următoarele :
1. Condițiile generale de amenajare/construcție/reamenajare ale obiectivului,
corespund avizului .......................................................
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
2. Analiza de conformitate la condițiile igienico-sanitare, pe locuri de
muncă, conform schiței, după caz, privind:
a) Iluminat: Loc ..............., Valoare NORMĂ ....................
MĂSURAT ...............,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
b) Ventilație (natural/forțată) în locurile de muncă; la forțată: Valoare
NORMA: ....... MĂSURATA ..............................................,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
c) Încălzire, climatizare, ..............................................,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
d) Apa potabilă: există .................................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
e) Apă caldă și existența condițiilor de igienă corporală și pentru decon-
taminare ...........,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
f) Grupuri sanitare - pentru expuși profesional: există .................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
- pentru pacienți: există ............................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
g) Evacuarea apelor uzate menajere (neradioactive) .....................,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
h) Evacuarea deșeurilor solide-menajere (neradioactive) ................,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
i) Evacuarea deșeurilor periculoase, altele decât cele radioactive ......
........,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
j) Sunt îndeplinite condițiile de depozitare și manipulare a substanțelor
toxice și se eliberează autorizația conform decretului nr.466/1979.....,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
3. Verificarea condițiilor specifice de desfășurare a practicilor/activi-
tăților nucleare :
a) descrierea practicilor/activităților nucleare controlate...............,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
b) descrierea instalațiilor radiologice controlate, corespunde cerințelor
din norme și situației existente în teren..............................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
c) există personalul de specialitate necesar .............................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
d) starea tehnico-sanitara a depozitelor de surse și a ecranelor de radio-
protecție, asigură protecția necesară .................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
e) mijloacele colective și individuale de radioprotecție, există ..........
.......................................................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
f) carnetelor de supraveghere dozimetrică există .........................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
sunt completate corect:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
g) datele privind controlul medical periodic (data ultimului control), ...,
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
h) abilitare medic specialist sau primar medicina muncii, există .........,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
i) proceduri de lucru cu instalațiile radiologice și cunoașterea lor de
către personal, există ................................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
j) mijloacele de radioprotecție ale pacientului, în expunerea medicală
există ......................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
k) circuitele funcționale ale pacienților în unitățile medicale, corespund
..................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
1) dozele măsurate în interiorul obiectivului pe locurile de muncă, pentru
expușii profesional, există ...........................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
m) dozele măsurate în exteriorul obiectivului, pentru populație, există
...............,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
n) contaminarea nefixată a suprafețelor din zonele de lucru cu surse
deschise ..............,
corespunde:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
o) controlul contaminării echipamentelor de lucru personal, conform
normelor ................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
p) contaminarea mediului în zona din jurul obiectivului, cu posibil impact
asupra stării de sănătate a populației rezidente în zonă în limita
admisă ..................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
r) în expunerea medicală sunt prevăzute măsurători de referință pentru
aparat și procedură (după caz) .......................................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
s) dozele măsurate la locurile de muncă, ................................,
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
ș) dozele măsurate la locurile unde se pot afla persoane din populație,
................,
corespund:
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
t) există determinarea standard a debitului instalației de radioterapie
externă cu energii înalte în condiții de referință (după caz) .........,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
ț) există participarea la un program de intercomparare a dozelor în radio-
terapia externă cu energii înalte (după caz) ..........................,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
u) există un control al dozelor eliberate în diagnosticul radiologie
(după caz) ..............,
┌─────┬──────┐
│ DA
│ NU
│
└─────┴──────┘
CONCLUZII:
A. Sunt îndeplinite integral condițiile pentru eliberarea autorizației sani-
tare solicitate.
B. Sunt îndeplinite parțial condițiile pentru autorizare; cu următoarele
observații ..............................................................
.........................................................................
.........................................................................
C. Nu sunt îndeplinite condițiile pentru eliberarea autorizației sanitare
solicitate, deoarece s-au constatat următoarele nerespectări ale legisla-
ției în vigoare
.........................................................................
.........................................................................
Ca urmare se vor face remedierile care se impun ( conform referatului de
evaluare ) și se va relua procesul de autorizare sanitară.
Notă: dacă situația o impune, se pot detalia pe pagini anexate, motivele
respingerii, cu indicarea remedierilor necesare.
Certificat conformitate,
Efectuat evaluarea:
ȘEF LABORATOR
(semnătura)
.......................
...................
F. CONȚINUTUL AUTORIZAȚIEI SANITARE
Autorizația sanitară pentru utilizarea și operarea instalațiilor nucleare și radiologice și pentru funcționarea practicilor și activităților nucleare este constituită din autorizația propriu-zisă și o anexă.
Autorizația sanitară propriu-zisă va conține următoarele date și rubrici:
1. Antetul Direcției de Sănătate Publică județene sau a Municipiului București, pe teritoriul căreia se desfășoară practica sau activitatea autorizată.
2. Data și numărul de ieșire a autorizației, de la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din D.S.P-ul teritorial.
3. Denumirea și coordonate (adresă, nr. de telefon, nr. de fax, adresă de E-mail) ale Laboratorului de igiena radiațiilor, care a întocmit referatul de evaluare și a redactat autorizația.
4. Denumirea și datele de identificare ale solicitantului de autorizare și calitatea acestuia.
5. Datele de identificare ale obiectivului autorizat.
6. Practica/activitățile pentru care se emite autorizația.
7. Legislația pe baza căreia se eliberează autorizația: Legea 100/1998 și Legea 111/1996, republicată.
8. Data și numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către Biroul pentru avize și autorizări din DSP-ul teritorial.
9. Data și numărul de înregistrare a solicitării de autorizare, de către laboratorul de igiena radiațiilor.
10. Data și numărul de înregistrare la Biroul pentru avize și autorizări sanitare a referatului de evaluare, eliberat de laboratorul de igiena radiațiilor și numele specialistului care 1-a întocmit.
11. PRECIZAREA: "Prezenta autorizare intră în vigoare la data de ....................... și expiră la data de ............................. " (fără a se depăși limita de 5 ani).
12. Numele în clar , semnăturile și ștampilele pentru:
- director DSP teritorial;
- șef laborator igiena radiațiilor.
13. Următoarele menționări:
- AUTORIZAȚIA ESTE EMISĂ ÎN BAZA CU DOCUMENTAȚIEI PREZENTATE ȘI ÎNREGISTRATE LA BIROUL PENTRU AVIZE ȘI AUTORIZAȚII SANITARE DIN DSP ȘI CU PREVEDERILE DIN ANEXA LA AUTORIZAȚIE, CARE FACE PARTE DIN PREZENTA AUTORIZAȚIE.
- ORICE MODIFICARE FAȚĂ DE DOCUMENTAȚIA PE BAZA CĂREIA S-A EMIS AUTORIZAȚIA SE ANUNȚĂ LA EMITENT. O ATENȚIE DEOSEBITĂ SE VA ACORDA ACTUALIZĂRII TABELULUI EXPUȘILOR PROFESIONAL LA RADIAȚII IONIZANTE, PE LOCURI DE MUNCĂ ȘI TIP DE EXPUNERE. NEANUNȚAREA ATRAGE DUPĂ SINE ANULAREA AUTORIZAȚIEI.
- RETRAGEREA AUTORIZAȚIEI CNCAN ATRAGE AUTOMAT ȘI ANULAREA AUTORIZAȚIEI SANITARE, PÂNĂ LA RECONSIDERAREA SITUAȚIEI.
G. CIRCUITUL DOCUMENTELOR ÎN VEDEREA AVIZĂRII/AUTORIZĂRII SANITARE DE CĂTRE DSP
1. Solicitantul întocmește documentația de avizare/autorizare, conform acestei proceduri (Anexa 2 la normele sanitare de bază).
2. Documentația se depune de către solicitant la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din cadrul Direcției de Sănătate Publică, de regulă în teritoriul în care se va desfășura activitatea sau practica nucleară.
3. Biroul pentru avize și autorizații sanitare din DSP, primește și înregistrează documentația solicitantului, imediat, repartizând-o în termen de trei zile laboratorului de igiena radiațiilor propriu sau asistentului medical desemnat în județ pentru activități de igiena radiațiilor, care o transmite imediat laboratorului de igiena radiațiilor teritorial (de care județul aparține, conform ordinului ministrului sănătății privind organizarea activității de igiena radiațiilor).
În acest ultim caz, documentația va fi întocmită de solicitant în două exemplare, un exemplar rămânând la DSP unde se află unitatea nucleară (la nivelul asistentului medical desemnat de DSP local, pentru activități de igiena radiațiilor) și al doilea exemplar se transmite la laboratorul de igiena radiațiilor teritorial.
4. Pentru o bună întocmire a documentației necesare și pentru operativitate, solicitantul poate consulta și direct laboratorul de igiena radiațiilor teritorial, înaintea înregistrării documentației la DSP-ul local.
5. Specialiștii din laboratorul de igiena radiațiilor după analiza în maximum 10 zile lucrătoare, a dosarului și efectuarea măsurătorilor necesare (după caz), elaborează (într-un exemplar) referatul de evaluare și redactează (într-un exemplar) avizul/autorizația.
6. Șeful laboratorului de igiena radiațiilor semnează în termen de 5 zile lucrătoare avizul/autorizația și transmite avizul/autorizați a, împreună cu referatul de evaluare, la Biroul pentru avize și autorizații sanitare din DSP-ul local, la care a fost înregistrată inițial documentația.
7. În termen de 10 zile, Biroul pentru avize și autorizații sanitare din DSP.:
- obține semnătura și ștampila directorului DSP;
- eliberează solicitantului avizul/autorizația;
- gestionează baza de date privind autorizații/avize date;
- transmite o copie a avizului/autorizației (semnată de directorul DSP local), laboratorului de igiena radiațiilor teritorial și îi returnează acestuia referatul de evaluare (în original); după caz (acolo unde nu există laborator local de igiena radiațiilor), o copie a avizului/autorizației și o copie a referatului de evaluare, se transmite asistentului medical desemnat din județ pentru activitatea de igiena radiațiilor.
8. Documentațiile de avizare/autorizare, însoțite de referatele de evaluare și copiile după avizele/autorizațiile eliberate, se arhivează, în condiții și spații adecvate de păstrare la laboratorul de igiena radiațiilor și la asistentul medical pentru igiena radiațiilor din DSP (acolo unde nu există laborator local de igiena radiațiilor).
9. Durata de păstrare a documentelor de la par. 8 de mai sus: durata de viață a obiectivului/activității plus 30 de ani.

Anexa 3 la norme

LISTA SUBSTANȚELOR ȘI CATEGORIILOR DE
PRODUSE NOI SAU IMPORTATE PENTRU PRIMA OARĂ
SUPUSE UNEI REGLEMENTĂRI SANITARE ÎNAINTE DE DISTRIBUIREA PE PIAȚĂ
┌────┬────────────────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│Nr. │
Substanța/categoria de produs │
Procedura
│
Autoritatea
│
│crt.│
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 1. │Produse și ingrediente alimen-
│
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│tare tratate cu radiații
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 2. │Produse alimentare contaminate
│
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│radioactive
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 3. │Utilizarea pentru diagnostic și │
Certificare și
│ MS - Direcția de │
│
│tratament medical a surselor
│
Înregistrare
│specialitate dis- │
│
│închise și dispozitivele gene-
│
│pozitive medicale │
│
│ratoare de radiații ionizante
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 4. │Utilizarea pentru diagnostic și │
Autorizare
│Agenția Națională │
│
│tratament medical a radiofarma- │
│a Medicamentului
│
│
│ceuticelor
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 5. │Materiale sanitare și dispozi-
│
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│tive medicale sau alte produse, │
│
│
│
│care au fost supuse iradierii și│
│
│
│
│au ca destinație utilizarea sau │
│
│
│
│consumul de către populație
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 6. │Bunuri de larg consum, cu conți-│
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│nut radioactive(natural sau ar- │
│
│
│
│tificial) potențial periculos
│
│
│
│
│pentru sănătate
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 7. │Ape minerale și geo-termale, cu │
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│potențial conținut radioactive
│
│
│
│
│peste radioactivitatea apei
│
│
│
│
│potabile
│
│
│
├────┼────────────────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ 8. │Mijloace individuale și colec-
│
Avizare
│Comisia de avizare│
│
│tive de protecție radiologică
│
│
│
└────┴────────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘

Anexa 4 la norme

PROCEDURILE DE AVIZARE SANITARA PENTRU

PUNEREA PE PIAȚĂ A SUBSTANȚELOR ȘI PRODUSELOR NOI SAU

IMPORTATE PENTRU PRIMA DATĂ ȘI DESTINATE UTILIZĂRII SAU CONSUMULUI UMAN.

A. PREVEDERI GENERALE

(1)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 3 din Anexa 3 la norme, procedura de Certificare și înregistrare este cea prevăzută la art. 16, alin.(l).

(2)- Pentru categoriile de produs de la Nr. crt. 4 din Anexa 3 la norme, procedura de Autorizare este cea prevăzută la art. 16, alin. (2).

(3)- Pentru toate celelalte categorii de produs/activități, autorizarea se realizează prin emiterea de către MS a unui AVIZ SANITAR prin comisiile de avizare de la nivelul institutului de sănătate publică.

B. DOCUMENTAȚIA necesară pentru eliberarea Avizului sanitar, conform pct. A, alin. (3)

(1) cerere a solicitantului care produce sau importă produsele precizate la pct. A al. (3) adresată ISP (cu antetul solicitantului, adresa, nr. de telefon, nr. de fax, adresa de E-mail, contul bancar) în care se specifică:

- calitatea de producător, de agent autorizat al producătorului sau de importator;

- numele și adresa completă a producătorului în cazul în care solicitantul este importator;

- numele și adresa completă a persoanei la care se găsește dosarul tehnic al produsului;

- lista documentelor depuse la dosarul tehnic

(2) dosar tehnic pentru avizarea sanitară ce va conține minim:

- numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, și numărul de înregistrare la registrul comerțului;

- adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul; țara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

- denumirea comercială a produsului;

- categoria de produs;

- domeniul de utilizare/aplicabilitate și atestarea lui;

- compoziția calitativă și cantitativă a produsului;

- detalii fizico-chimice și privind conținutul radioactiv al produsului finit și a materiilor prime;

- criterii de control pentru puritatea ingredientelor și pentru controlul microbiologic, unde este cazul;

- fișa de securitate a produsului, unde este cazul;

- modalitatea de control a produsului final și certificarea calității privind conținutul radioactive și modificările posibile a fi induse prin iradiere;

- modul de etichetare și marcarea produsului, conform reglementărilor sanitare în vigoare;

- alte documente prevăzute de legislația în vigoare;

- declarația de conformitate prin care producătorul/importatorul își asumă responsabilitatea conformării produselor fabricate/importate/iradiate, potrivit prevederilor legale în domeniu, aplicabile categoriei de substanțe sau produse;

- precizarea unității unde se va face iradiere (cu coordonatele acesteia) și autorizarea acesteia pentru această activitate, de către autoritățile competente în domeniul nuclear;

- pentru mijloacele individuale și colective de protecție radiologică (nr. crt. 8 din Anexa 3), dosarul tehnic pentru avizare sanitară va cuprinde:

- prospectul produsului, incluzând descrierea detaliată a scopului, precum și compoziția calitativă și cantitativă, conform standardului (de precizat);

- detalii fizico-chimice despre produs și materiile prime;

- criterii de testare și control, privind puritatea și mai ales eficiența de protecție contra radiațiilor;

- posibilități și limite în utilizare;

- copia certificatelor de conformitate.

- dovada achitării taxei și tarifului de avizare, conform cerințelor prevederilor legale în vigoare pentru categoria respectivă de substanță sau produs.

- documentațiile tehnice vor fi prezentate în limba română sau într-o limbă accesibilă autorităților competente.

Documentația se depune la Comisiei de avizare, care va rezolva cererea în termen de 30 de zile.

C. AVIZUL SANITAR eliberat de Comisia de avizare va cuprinde următoarele informații:

(a) date de identificare ale producătorului, respectiv ale importatorului și numărul de înregistrare la registrul comerțului; adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul;

(b) tara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

(c) denumirea comercială a produsului; categoria de produs; domeniul de utilizare;

(d) prevederea legală care reglementează calitatea și domeniul de utilizare al substanței sau produsului;

(e) semnătura președintelui Comisie de avizare și ștampila instituției emitente.

Avizul se transmite beneficiarului, direct, de către Comisia de avizare și se comunică, ulterior, la Biroul de avizare din MS-DGSPISS, conform reglementărilor MS.

D. DISPOZIȚII FINALE:

a) Inspecția Sanitară de Stat controlează la producător dosarul tehnic pentru avizare sanitară și pe piață conformitatea substanței sau a produsului cu specificațiile dosarului tehnic.

b) Punerea pe piață a substanței/substanțelor sau a produsului/produselor avizate sanitar neconforme cu specificațiile din dosarul tehnic pentru avizare sanitară duce la retragerea avizului sanitar, sancționarea conform prevederilor legale și informarea consumatorilor prin anunț public.

c) Producătorul sau agentul său sau persoana responsabilă pentru punerea pe piață a unui produs importat va deține la adresa specificată pe etichetă, numai în scopul controlului, dosarul tehnic al substanței sau produsului, conform prevederilor legale pentru categoria de substanțe sau produse.

d) Datele din dosarele tehnice pentru substanțele sau produsele avizate sanitar sunt strict confidențiale.

e) Difuzarea datelor din dosarele tehnice este supusă prevederilor legale privind confidențialitatea și proprietatea intelectuală.

f) Lista avizelor sanitare este asimilată informațiilor cu caracter public și este accesibilă părților interesate și publicului la cerere.

Avizele sanitare eliberate până la data publicării prezentului ordin rămân valabile pentru producător atât timp cât nu se modifică compoziția calitativă și cantitativă a substanțelor sau produselor pentru care a fost eliberat avizul sanitar.

-----