Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 28 iunie 2019

privind modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1 omega și ( 1 β din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 28 iunie 2019
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 566 bis din 10 iulie 2019
Citează: 3 acte
Structură: 0 articole · 109.300 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

Textul nu are o structură pe articole recunoscută și este afișat ca atare.

Cod formular specific: A00SE Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic : Boala Gaucher tip l și tip 3.............................. - diagnostic specific: a) enzimatic l .............................................. data DA NU b) molecular 2 ............................................. data DA NU 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani DA NU a) Retard de creștere : DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic : DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă : DA NU l) Hb.......g/dl. < lOg/dl (datorată bolii Gaucher)? DA NU 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza DA NU l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei <l5-2O% din valoarea martorilor 2 prezența unor mutații specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l) 3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO 4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO e) Agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus). DA NU f) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală DA NU II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani DA NU a) Somatometrie: l) talia ..................... cm/SDS ......................... 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ...................) 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ...................) c) Citopenie severă: DA NU l) Hb....... g/dl. < 9 g/dl (datorată bolii Gaucher)? DA NU 2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc sau: 3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc sau: 4) leucopenie simptomatică cu infecții d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). DA NU 3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI ( Tratamentul se continuă toata viața!) 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: Data inițierii : până la : 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament : a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 1S ani): DA NU l) talia ..................... cm/SDS ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare 2) greutatea .............. kg/IMC ......................... evoluție : - staționar - ameliorare - normalizare b) Organomegalia: DA NU l) splenectomie: DA NU dacă NU: 2) volumul splenic (cmc ........... mN 3 ) evoluție : - agravare - ameliorare - - staționară - normalizare 3) volumul hepatic (cmc ........... mN 4 ) evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare c) Citopenie: l) Hb. g/dl evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 2) trombocite. /mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare 3) neutrofile. /mmc evoluție : - agravare - ameliorare - staționară - normalizare d) Boală osoasă l) clinic (in ultimele 6 luni): evoluție : - agravare - dureri - staționară - crize osoase - ameliorare - fracturi patologice - normalizare 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni): - infiltrare medulară evoluție : - agravare - leziuni litice - staționară - infarcte osoase - ameliorare - necroză vasculară 3) Osteodensitometrie (Ll-L4 și șold bilateral); se efectueaza la l2 luni interval: - osteopenie - osteoporoza 4. Efecte adverse: DA NU - absente - prezente (enumerare): ............................................................................... ............................................................................................................................... 5. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ........................................................................................................................................................ C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de complianță a pacientului 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). 3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM

- indicația purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, p de la : ână la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU  Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)  adulți DA NU  Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)  copii cu vârsta de un an și peste DA NU Metoda de diagnostic: Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Insuficiența hepatică DA NU - Hemoleucograma+FL - ex. medular - probe hepatice C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) l. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma (număr trombocite) b. probe hepatice 2. Evoluția sub tratament: A. favorabilă B. staționară C. progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) 2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 3. Semne clinice și biologice de insuficiență hepatică 4. Necomplianța pacientului 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L014C Anexa nr. 3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014C A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like DA NU 2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie DA NU 3. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie DA NU 4. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) DA NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecție cu virusul hepatitic B 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia II + Reinițiere DA NU l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia DA NU 2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent , în asociere cu chimioterapie DA NU 3. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent , în monoterapie DA NU 4. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie , în asociere cu chimioterapie DA NU 5. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV ce a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie , în monoterapie DA NU 6. Leucemia limfatică cronică CD2O+ recăzută , în asociere cu chimioterapie DA NU 7. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) DA NU 8. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau d. examen histopatologic cu imunohistochimie e. testare infecție cu virusul hepatitic B 9. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU c) Menținere DA NU l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inducție (administrat la 2 -3 luni, timp de 2 ani) DA NU 2. Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani) DA NU 3. Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) DA NU 4. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. clinic B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Infecții severe, active 2. Hepatită cronică VHB+ activă C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma b. ex. clinic 2. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Reactivare hepatita B 4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 5. Deces 6. Alte cauze Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC12 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, p de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD3O+ DA NU b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU 2. De primă linie - Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină si dacarbazină (AVD) DA NU 3. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți DA NU 4. Limfom Hodgkin CD30+ r efractar după transplant de celule stem autologe (TCSA)  adulți DA NU 5. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți DA NU 6. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament  adulți DA NU 7. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA  adulți DA NU 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat  adulți DA NU 9. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar  adulți DA NU lO. Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30 + după cel puțin un tratament sistemic anterior DA NU ll.Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. histopatologic + imunohistochimie sau c. puncție-biopsie osoasa + imunohistochimie d. glicemie e. probe hepatice (transaminaze; FAS) f. albumina g. LDH h. proteina C reactivă i. probe renale j. testare virusuri hepatitice B si C k. computer tomograf sau PET-CT l. consult cardiologic m. ex. neurologic l2.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT a. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin b. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Metoda de evaluare : a. Hemoleucograma+FL b. glicemie  c. probe hepatice (transaminaze; FAS) * d. albumina * e. LDH * f. proteina C reactivă * g. probe renale * 2. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament 2. Toxicitate inacceptabilă 3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă 4. Complianța foarte scăzuta 5. Progresia bolii (lipsă răspuns) 6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 7. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale S. Deces  Frecvența determinărilor va fi stabilită de medic 9. Alte cauze Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE06 Anexa nr. 5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, p de la : ână la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia 1 de tratament: DA NU l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticata  adulti, copii și adolescenți DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex molecular (bcr-abl) 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia 2 și 3 de tratament: DA NU l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți, copii și adolescenți DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți, copii și adolescenți DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU 8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU 9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare  adulți DA NU lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare  adulți DA NU ll. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex. molecular (bcr-abl) f. ex.imunofenotipic  l2. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) nilotinib l3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) l. Linia I de tratament DA NU 2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluția sub tratament: - favorabilă - staționară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranță la tratament 2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN ( European Leukemia Net ) curente ( www.leukemia-net.org ). Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.  În caz de LLA sau LMC în faza blastică Cod formular specific: L01XE0S Anexa nr. 6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, p de la : ână la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) a) Linia I DA NU l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) nou diagnosticată  pacienți adulți și pediatrici DA NU 2. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. FISH sau e. ex. molecular (bcr-abl) 3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU b) Linia aIIa si a IIIa DA NU l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistența la terapii anterioare, inclusiv imatinib  adulti si pediatrici DA NU 2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib  adulti si pediatrici DA NU 3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib  adulti DA NU 4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranță la terapii anterioare  adulti DA NU 5. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL b. ex. medular c. ex. citogenetic (Phl+) sau d. ex. molecular (bcr-abl) sau e. ex. FISH 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 7. Tratament anterior: DA NU a) imatinib b) dasatinib B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic) 1. Linia I de tratament DA NU 2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU 3. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL 4. Evoluția sub tratament - favorabilă - staționară - progresie C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Pacienții cu LMC Phl+ în fază cronică , ce au fost tratați cu Nilotinib ca terapie de prima linie și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib 300mg X2/zi pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului . 2. Pacientii cu LMC Phl+ în fază cronică , ce au fost tratați cu Nilotinib dupa o terapie anterioară cu imatinib și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului . 3. Intoleranță la tratament 4. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN ( European Leukemia Net ) curente ( www.leukemia-net.org ). Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic :  4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID :  5. FO / RC :  în data :    6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare :  inițier  continuare  întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă :  boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:  PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:  , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:  ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului :  3 luni  6 luni  l2 luni, de la :    până la :    11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin :  DA  NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:  DA  NU 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic:  DA  NU 3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de:  DA  NU - cancer scuamos la cap și gât avansat local în asociere cu radioterapia  DA  NU - cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie)  DA  NU 4. Funcție hematologică, hepatică, renală care să permită administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului EGFR în condiții de siguranță:  DA  NU 5. Vârsta > l8 ani 6. ECOG PS O-2  DA  NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă:  DA  NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară:  DA  NU 3. Sarcină/alăptare  DA  NU 4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de Cetuximab  DA  NU 5. Reacții cutanate de gradul 4, care apar pentru a patra oara și nu se  DA  NU reduc la gradul 2, sub tratament specific. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă  B. Remisiune parțială  C. Boală staționară  D. Beneficiu clinic  2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:  DA  NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiții de siguranță:  DA  NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Terminarea perioadei de radioterapie  2. Progresia bolii  3. Deces  4. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific  5. Decizia medicului, cauza: ....................................  6. Decizia pacientului, cauza: ..................................  7. Sarcină/Alăptare  E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI Reacții adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad S 2.  Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. S FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer colorectal metastatic- SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : 5. FO / RC : d în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2 A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal (examen histopatologic): DA NU 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: DA NU 4. La pacienți cu CCR metastatic în: - în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) - ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX - în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU 6. Vârsta > l8 ani DA NU 7. ECOG PS O-2 DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT DA NU 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: 2. Radioterapie externă terminată < l4 zile/toxicitate postradioterapie DA NU 3. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU 4. Sarcină / alăptare: DA NU 5. Mutații RAS prezente: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite ) 1. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisie completă B. Remisie parțială C. Boală stabilă D. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ........... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

l. Reacții adverse severe, se temporizează administrarea până la remiterea acestora la un grad S 2.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L Anexa nr. 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni pâ nă la : de la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare) DA DA NU NU 3. PASI inițial 2: lO DA NU 4. PASI actual S 5O% PASI inițial DA NU 5. DLQI inițial 2: lO DA NU 6. DLQI actual S 5uDLQI inițial DA NU 7. Afectare zone speciale: - scalp DA NU - unghii DA NU - palmoplantar DA NU - genital DA NU - inversat (pliuri) DA NU S. Suprafața zonelor speciale afectate S 5O% față de momentul inițierii terapiei: - scalp DA NU - unghii DA NU - palmoplantar DA NU - genital DA NU - inversat DA NU 9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar DA NU 10. Analize conform protocolului: - HLG - TGP - GGT - Uree - VSH - Creatinină - Ag HBs - Electroliți - TGO - Ex. Sumar urină - Ac antiHVC 11. Testare TB conform protocolului DA NU 12. Rx. Pulmonar DA NU 13. Chimioprofilaxie DA NU 14. Consimțământul pacientului conform protocolului DA NU 15. Formular DLQI conform protocolului DA NU 1. Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie 2. Terapia convențională conform protocolului în ultimele l2 luni B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. motive medicale 2. voluntar 3. reacții adverse 4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: M09AX03 Anexa nr. 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX03

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste DA NU 2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică DA NU 3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO pași fără sprijin) DA NU 4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani DA NU 2. Greutatea sub l2 kg DA NU 3. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens DA NU 4. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 5. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO pași fără sprijin) DA NU 6. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în l4 luni) 2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B06AC02 Anexa nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B06AC02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani (2:l2 kg) și peste DA NU 2. Diagnostic confirmat de Centrul de Expertiză de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficit de Cl-Inh esterază) DA NU 3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar DA NU 4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul - Expertiză DA NU 5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient DA NU sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub l8 ani) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Pacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub l2 kg DA NU 2. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 3. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub l8 ani) DA NU C. PRECAUȚII (conform protocolului) l. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent DA NU 2. Pacientă însărcinată/alăptează DA NU D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost inițiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de l prezentare în l2 luni) 2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE35 Anexa nr. 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB

- cancer pulmonar non-microcelular -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ...... /....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d 5. FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

az:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după c

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE35

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Dovada diagnosticului de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu DA NU

celule mici (NSCLC): examen histopatologic:

3. Dovada de boală metastatică: CT / RMN / PET / CT / scintigrafie osoasă: DA NU 4. Pacienți cu NSCLC local avansat sau metastazat: - cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR), fără a fi obligatorie prezența mutației T790M - pentru indicația de primă linie de terapie moleculară DA NU - cu prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal ( EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obținut din plasmă – pentru indicația de linia a 2-a de terapie moleculară (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) DA NU

* Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular.

5. Vârstă peste l8 ani: 6. Status de performanță ECOG O-2: DA DA NU NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: DA NU 2. Sarcină / alăptare: DA NU 3. Insuficiență hepatică severă: DA NU 4. Boală interstițială pulmonară/pneumonită: DA NU 5. Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: DA NU 6. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă: DA NU 7. Pacienți care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următo vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă: arele: DA torsada NU 8. Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit: DA NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisie completă B. Remisie parțială C. Boală stabilă 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii

2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza: ............. 5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) INDICATII: – În combinație cu lenalidomida și dexametazonă, și respectiv în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică.  - În combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate  l. Metoda de diagnostic: a. Hemoleucograma+FL  b. ex. medular : 2: lO% plasmocite clonale  < lO% plasmocite clonale  c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare  sau / si d. lanțuri ușoare serice  e. probe renale  f. calcemie  g. ex. imagistic  2. Boală activă - criterii CRAB:  DA  NU a. hipercalcemie > ll,O mg/dl  b. creatinină > 2,O mg/ml  c. anemie cu Hb< lO g/dl  3. leziuni osoase active  4. electrocardiograma ± examen cardiovascular  5. coagulograma  6. electroliți serici  7. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)  B. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient  DA  NU C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. sarcina si alăptarea  DA  NU 2. hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți  DA  NU D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma+FL  b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare   și /sau c. lanțuri ușoare serice * 

e. electroliți + calcemie *  f. ex medular *  g. coagulograma*  h. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*  i. probe renale*  j. electrocardiograma ± examen cardiovascular* 

2. Evoluția sub tratament

- favorabilă  - staționară 

D. CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic  b. Hipersensibilitate la substanță activă  c. Toxicitate inacceptabilă  d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare  e. Deces  f. Alte cauze 

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:  Semnătura și parafa medicului curant

 Frecvența va fi stabilită de către medic

Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă la : de la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) l. Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - refractară la cel puțin 2 tratamente anterioare  copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an DA NU 2. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după cel puțin 2 tratamente anterioare  copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an DA NU 3. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice  copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an DA NU 4. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ - refractară la tratamentele anterioare  adulți DA NU 5. LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ - recidivantă după tratamente anterioare  adulți DA NU 6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător DA NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. RC ( remisiune completă ): S5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boala și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc si neutrofile > l.OOO/mmc). 2. RCh* ( remisiune completă cu recuperare hematologică parțială ): S 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boala și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc și neutrofile > 5OO/mmc). C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) 3. Evenimente neurologice 4. Infecții 5. Sindrom de eliberare de cytokine 6. Reacții de perfuzie 7. Sindrom de liză tumorală

S. Imunizări

9. Alte reacții adverse relevante clinic

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC1S.1 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule micimonoterapie

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

oma

at :

9. DCI rec l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, până l de la : 11. Data întreruperii tratamentului : până la: 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

l Se notează obligatoriu codul 111

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.1-NSCLC

INDICAȚIE: Cancer pulmonar în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) � 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

l. Insuficiență hepatică moderată sau severă DA NU

2. Insuficiență renală severă DA NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 4. Sarcină/Alăptare DA NU 5. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK DA NU Metastaze active la nivelul SNC ; status de performanță ECOG > 2 ; infecție HIV ;

hepatită B sau hepatită C ; boli autoimune sistemice active ; boală pulmonară interstițială ; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ;

antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali ; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor ; pacienții cu infecții active* .

* Notă: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat

la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului DA NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă DA NU b) Remisiune parțială DA NU

c) Boală staționară DA NU d) Beneficiu clinic DA NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță DA NU 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior DA NU

Pembrolizumab (din alte surse financiare).

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectiva a bolii (clinic si imagistic) în absența beneficiului clinic

2. Deces 3. Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol 4. Decizia medicului, cauza:........................................................................................... 5. Decizia pacientului, cauza:......................................................................................... Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC1S.2 Anexa nr. 16 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - Melanom malign - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală : ................................... 2. CAS / nr. contract: ....../....... 3. Cod parafă medic : 4. Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : 5. FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ 7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere S.Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă l de la : până la: 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! l Se notează obligatoriu codul 117 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.2 INDICAȚIE: Melanom malign I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 2. Vârsta > l8 ani DA NU 3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic DA NU 4. Evaluare imagistică care certifică încadrarea în stadiile avansate de boală DA NU 5. Status de performanță ECOG O-2* DA NU 6. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) și să fie stabile neurologic* DA NU 7. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior DA NU Pembrolizumab (din alte surse financiare) II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. 2. Insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență renală severă DA DA NU NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 4. Sarcină/Alăptare DA NU 5. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau antiCTLA4 ) DA NU 6. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate ; status de performanță ECOG > 2 ; infecție HIV ; hepatită B sau hepatită C ; boli autoimune sistemice active ; boală pulmonară interstițială ; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali ; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor ; pacienți cu antecedente de reacții adverse severe mediate imun *.

Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. .Remisiune parțială C. Boală staționară D. Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță 5. Răspuns favorabil la tratament pt.pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI l. Progresia bolii

2. Deces 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile 4. Decizia medicului, cauza:................................................................................................... 5. Decizia pacientului, cauza:...................................................................................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L014AE.P Anexa nr. 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM

-fibroza pulmonară idiopatică-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

6 . 2 O

5 3 7

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).PIRFENIDONUM.. DC (după caz) .............. 2)........... DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : cronic de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului 1 : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! l Tratamentul se administrează toată viața, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.P A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară sau moderată DA NU 2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni DA NU 3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) DA NU realizat cu maxim 5 ani în urmă 4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor DA NU anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) 5. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente): - Capacitate vitală forțată peste 5O% din valoarea prezisă DA NU - DLco corr cuprins între 3O% și 79% din valoarea prezisă DA NU - Indicele de permeabilitate bronșică > decât limita inferioară a normalului DA NU 6. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient DA NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Intoleranță la Pirfenidonum sau excipienți DA NU 2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă DA NU trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice DA NU hepatice (bilirubina totală > xlN, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) 4. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală DA NU renală terminală care necesită dializă 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină DA NU DA NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost inițiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului 1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU 2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient 3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L014AE.N Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM

-fibroza pulmonară idiopatică-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7. Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: X 6 . 2 O 5 3 7 PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : 9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz)............ 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : cronic de la : până la : 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.N

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1 1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile DA NU 2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), DA NU

realizat cu maxim 5 ani în urmă

3. Absența altei cauze de boală pulmonara interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) DA NU 4. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente): - Capacitate vitala forțată peste 5O% din valoarea prezisă DA NU - DLco corr cuprins între 3O și 79% din valoarea prezisă DA NU - Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului DA NU 5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1 1. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia DA NU 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient DA NU 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X N) DA NU 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă DA NU 5. Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale DA NU 6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare DA NU 7. Accident vascular cerebral recent DA NU 8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea DA NU 9. Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului DA NU lO.Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină DA NU C. PRECAUȚII: l. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung 2. Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat 1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA , toate criteriile de excludere NU D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale 2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient 3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea și exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE12 Anexa nr. 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM

-carcinom medular tiroidian-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă l de la : până la: 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE12

INDICAȚIE: carcinom medular tiroidian

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. 2. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic DA DA NU NU 3. Vârsta > 5 ani DA NU 4. Status de performanță ECOG O-2 DA NU 5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) A NU 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță DA NU 7. Valori normale ale TA (< l5O/9O mmHg) A NU 8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă DA NU D D II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) Hipertensiune arterială necontrolată (>l5O/9O mmHg sub tratament hipotensor) DA DA NU NU 3. Sarcină/Alăptare DA NU 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 48O msec. DA NU 6. Istoric de torsada vârfurilor DA NU 7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid si Dofetilid. DA NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță 3. Răspuns favorabil la tratament IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Toxicitatea cutanată.

2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă 3. Hemoragie 4. Insuficiență cardiacă 5. Alungirea intervalului QT 6. Diaree 7. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază 8. Boală interstițială pulmonară 9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă

lO. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.)

ll. Progresia bolii

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC1S.3 Anexa nr. 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

IN ASOCIERE CU PEMETREXED SI DERIVAT DE PLATINA

-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici-

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

7.Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic l (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

9. DCI recomandat *l : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă l de la : până la: 11. Data întreruperii tratamentului : 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

l Se notează obligatoriu codul 111

*l Se completează ambele DCI-uri notate cu ** 1 Pembrolizumab și Pemetrexed

* Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.3-NSCLC

INDICAȚIE: Cancer pulmonar în asociere cu Pemetrexed și derivat de platină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulți independent de scorul tumoral proporțional al PD-L1, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient DA NU 2. Vârsta > l8 ani DA NU 3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell DA NU lung carcinoma ), NON EPIDERMOID, metastatic, confirmat histopatologic, independent de scorul tumoral proportional, fără mutații ALK si EGFR 4. Indice al statusului de performanță ECOG O-2 DA NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Insuficiență hepatică moderată sau severă DA NU 2. Insuficiență renală severă DA NU 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți DA NU 4. Sarcină/Alăptare DA NU 5. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK DA NU 6. Metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, DA NU

hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor, pacienți cu infecții active*.

* După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului DA NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă b) Remisiune parțială c) Boală staționară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță DA NU 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior DA NU Pembrolizumab (din alte surse financiare). IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic

2. Deces 3. Reacție adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol 4. Decizia medicului, cauza:........................................................................................... 5. Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Conținute de ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 10 iulie 2019.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.