Regulament · Ministerul Sănătății

Regulamentul din 9 octombrie 2019

de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

prezumat în vigoare

Data actului: 9 octombrie 2019
Emitent: Ministerul Sănătății
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 841 bis din 16 octombrie 2019
Citează: 5 acte
Structură: 37 de articole · 241.041 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Pune în aplicare 1

Ordinul nr. 683/2014 11 iunie 2014 pentru aprobarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public inte…

Are ca temei 2

HG nr. 585/2002 13 iunie 2002 pentru aprobarea Standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate în Români…
Legea nr. 134/2019 12 iulie 2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pr…

ORDINUL nr. 1.522 din 9 octombrie 2019 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 841 din 16 octombrie 2019.

REGULAMENTUL DE ORGANIZARE ȘI FUNCȚIONARE AL AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI

ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Aprobat prin

Capitolul I DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

(1)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate

administrației

publice

centrale

în

domeniul

medicamentelor

uman, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale, care funcționează în subordinea Ministerului Sănătății.

(2)

ANMDMR are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.

(3)

ANMDMR este înființată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și este finanțată din venituri proprii și subvenție acordată de la bugetul de stat.

Articolul 2

(1)

Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:

autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman;

supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman,

inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție. farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o data la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;

supravegherea pieței de dispozitive medicale;

avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale;

inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță.

(2)

În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar.

următoarele funcții:

de elaborare a reglementărilor, politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale;

de control, prin care se asigură supravegherea și verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate;

de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătății, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate.

Articolul 3

Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită

Articolul 4

(1)

ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplinește următoarele atribuții principale:

elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

eliberează autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia; eliberează autorizația de import paralel, reînnoirea și orice alte modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătății cu privire la autorizațiile de punere pe piață eliberate;

supraveghează și controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en detail, prin inspecții periodice și activități de control planificate sau inopinate, precum și în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul său de competență;

inspecția de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;

autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum și locul de desfășurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calității, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum și la solicitarea altor organe ale administrației publice centrale și locale;

organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență;

avizează și controlează publicitatea și lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

elaborează și actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;

10.

comunică anual Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România;

11.

cooperează cu organisme naționale și internaționale privind elaborarea Farmacopeii europene;

12.

asigură funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și publică, în format

electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicații de specialitate și de informare specifice;

13.

colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;

14.

decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;

15.

prestează servicii de consultanță științifică și activități specifice competențelor sale;

16.

inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare națională și internațională, în limita competențelor sale;

17.

organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

18.

constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

19.

desfășoară alte activități specifice dispuse de Ministerul Sănătății;

20.

eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDMR;

21.

eliberează autorizația de distribuție angro sau autorizația de distribuție angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil

inspecție

întocmit

inspectorii

ANMDMR,

precum

și

certificatul

privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro;

22.

eliberează autorizația de fabricație/import pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil

inspecție

întocmit

inspectorii

ANMDMR,

precum

și

certificatul

privind conformitatea cu buna practică de fabricație;

23.

eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unități care sunt implicate în desfășurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalență prevăzute de legislația pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;

24.

efectuează inspecții la deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru verificarea respectării obligațiilor acestora atât în domeniul activităților de farmacovigilență, cât și al altor obligații care le revin conform legislației în domeniul medicamentelor de uz uman;

25.

eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanților care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislație;

26.

eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizației Mondiale a Sănătății și avizează declarațiile de export pentru medicamente de uz uman;

27.

eliberează autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;

28.

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

29.

desfășoară activități cu privire la evidența și controlul brokerilor de medicamente de uz uman;

30.

efectuează

și

participă

evaluările

privind

calitatea,

eficacitatea

și

siguranța medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experți proprii sau externi;

31.

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;

32.

introduce informațiile privind autorizațiile de punere pe piață pe care le-a eliberat în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene, și furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale de punere pe piață pe care le-a eliberat;

33.

monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative;

34.

întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților;

35.

poate adopta decizii de menținere/excludere de pe piață a produselor autorizate național înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale deținătorului de autorizație de punere pe piață și a documentelor care au stat la baza autorizării;

36.

sesizează Ministerul Sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piața din România.

(2)

În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale:

elaborează norme și alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sănătății;

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

elaborează din punct de vedere tehnic poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale și le transmite Ministerului Sănătății;

elaborează listele cuprinzând standardele românești care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniul dispozitivelor medicale;

evaluează și desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

evaluează competența organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sănătății și retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;

evaluează și avizează unitățile cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

10.

înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

11.

elaborează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpun directivele europene;

12.

asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;

13.

decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

14.

autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

15.

autorizează desfășurarea procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice;

16.

supraveghează piața dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;

17.

dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

18.

înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele semnalate și acțiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

19.

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

20.

prestează servicii de consultanță științifică și activități specifice competențelor sale;

21.

asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz;

22.

coordonează și derulează programe de informare la nivel național cu finanțare internă și/sau externă, în domeniul său de activitate;

23.

emite avize, confirmări și certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare;

24.

constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

25.

efectuează încercări și verificări de performanță și securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;

26.

efectuează încercări și verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic

in vitro

, second-hand;

27.

emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic

in vitro

, second-hand;

28.

efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;

29.

emite aviz de vamă, conform legislației specifice în vigoare;

30.

emite certificat de liberă vânzare, conform legislației specifice în vigoare;

31.

emite, la cerere, negații cu privire la încadrarea unor produse sub incidența definiției dispozitivului medical.

(3)

În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea națională competentă, în conformitate cu prevederile legale, și are următoarele atribuții principale:

elaborează și revizuiește periodic metodologia națională și criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale; elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare și perfecționare, proiecte de cercetare și manifestări științifice în domeniu;

participă la schimbul de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

participă, împreună cu Ministerul Sănătății, la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

10.

solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice;

11.

analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

(4)

Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experți externi, cu respectarea preverilor legale în domeniu.

restrângerea introducerii pe piață a oricărui produs destinat consumului uman care poate compromite sănătatea și/sau securitatea consumatorilor, potrivit domeniului de competență.

Art.

ANMDMR

dispune

măsuri

adecvate

pentru

retragerea,

interzicerea

și/sau

sau din unitățile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici și unitățile din sectorul public și privat au obligația să prezinte documente și să răspundă altor solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislația din domeniul calității medicamentelor de uz uman și al dispozitivelor medicale.

Articolul 6

În exercitarea atribuțiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR

Articolul 7

ANMDMR urmărește îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competență ale instituției, precum și a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.

Capitolul II

CONDUCEREA ȘI STRUCTURA ORGANIZATORICĂ A AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI

ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Articolul 8

(0)

(1)

Conducerea ANMDMR este exercitată de către un președinte și doi vicepreședinți, numiți, în condițiile legii, prin ordin al ministrului sănătății.

(2)

În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDMR emite decizii și instrucțiuni.

(3)

Președintele ANMDMR este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție.

(4)

Vicepreședinții se subordonează președintelui ANMDMR și exercită atribuțiile stabilite prin decizie a președintelui ANMDMR privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, respectiv cele privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice.

(5)

ANMDMR funcționează cu un număr maxim de 500 de posturi, inclusiv președintele și cei doi vicepreședinți.

(6)

ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii, birouri și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a președintelui ANMDMR se pot organiza servicii, birouri, laboratoare și compartimente, unități teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor/de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităților de tehnică medicală, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.

(7)

Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerințe:

pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuție;

pentru constituirea unui laborator este necesar un număt minimum 5 posturi de execuție;

pentru constituirea unui serviciu este necesar un număr de minimum 7 posturi de execuție;

pentru constituirea unei direcții este necesar un număr de minimum 15 posturi de execuție;

pentru constituirea unei direcții generale este necesar un număr de minimum 25 de posturi de execuție;

(8)

Statul de funcții se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui și cu avizul consiliului de administrație.

(9)

Unitățile

teritoriale

inspecție

și/sau

control

și

supraveghere

pieței medicamentelor/de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unităților de tehnică medicală, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care își desfășoară activitatea personal medico-sanitar și/sau tehnic de specialitate.

Articolul 9

(1)

Consiliul de administrație al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, cu un mandat de 4 ani, și este format din:

președintele ANMDMR;

doi vicepreședinți ai ANMDMR;

doi reprezentanți ai Ministerului Sănătății.

(2)

Președintele ANMDMR este și președintele consiliului de administrație.

(3)

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR, altele decât președintele și vicepreședinții, pot participa în calitate de invitați la ședințele consiliului de administrație, fără drept de vot, la solicitarea președintelui ANMDMR.

aprobă politica economică și financiară a ANMDMR;

avizează propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR;

avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia;

avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

avizează statul de funcții al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 10

Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

președintelui ANMDMR sau a reprezentanților Ministerului Sănătății.

Articolul 11

(1)

Consiliul de administrație se întrunește ori de câte ori este nevoie, la solicitarea

baza propunerilor acestuia, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și a celor care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor consiliului de administrație.

(3)

Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile în care este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

(4)

Hotărârile se aprobă în consiliul de administrație cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

(5)

Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de administrație în termenele stabilite prin regulamentul de organizare și funcționare al consiliului de administrație.

(6)

Regulamentul de organizare și funcționare al consiliului de administrație se aprobă prin decizie a președintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(7)

Hotărârile consiliului de administrație cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, după caz; celelalte hotărâri ale consiliului de administrație, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

(8)

Nu pot fi membri ai consiliului de administrație persoanele care, în mod direct sau prin soț/soție ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.

(2)

Ordinea de zi a consiliului de administrație este stabilită de președintele ANMDMR, pe

Articolul 12

(1)

Consiliul științific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDMR, și este format din:

președintele ANMDMR, vicepreședinții ANMDMR și trei reprezentanți ai ANMDMR;

un reprezentant al facultăților de medicină, la propunerea Asociației Universităților de Medicină și Farmacie din România;

un reprezentant al facultăților de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România;

un reprezentant al Ministerului Sănătății;

un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;

un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învățământului superior medical, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Medicină din România;

un reprezentant al catedrei de sănătate publică din cadrul învățământului superior medical, la propunerea asociațiilor universităților de medicină și farmacie;

un reprezentant al organizațiilor de pacienți.

(2)

Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituției sau organizației, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea președintelui ANMDMR.

(3)

Președintele consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

(4)

Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDMR.

(5)

Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(6)

Ordinea de zi a ședințelor consiliului științific este stabilită de președintele consiliului științific al ANMDMR și include cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDMR între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDMR, propuneri ale președintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului științific.

(7)

Consiliul științific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

(8)

Hotărârile consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al membrilor prezenți.

(9)

Hotărârile consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale consiliului științific, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sănătății și se publică pe site-ul ANMDMR.

președintelui ANMDMR în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(10)

Regulamentul de organizare și funcționare al consiliului științific se aprobă prin decizie a

cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.

Articolul 13

Componența nominală a consiliului științific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani,

soț/soție ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfășoară activități sau dețin interese în societăți comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.

(2)

Membrii consiliului științific sunt obligați să declare interesele personale pe care le au ei, soțul, soția, precum și rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora față de societățile comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale din țară ori din străinătate, înainte de numirea în funcție și ori de câte ori este nevoie sau intervin modificări în relația cu acestea.

(3)

Membrii consiliului științific au obligația de a declara posibilele conflicte de interese față de una dintre problemele dezbătute în ședințele consiliului științific, să se abțină de la vot și să părăsească sala de ședințe.

Articolul 14

(1)

Nu pot fi membri ai consiliului științific persoanele care, în mod direct sau prin

colaborare între agenție și reprezentanți ai pacienților, consumatorilor, operatorilor economici și ai instituțiilor academice; relațiile de colaborare pot include participarea acestora la activitățile agenției, în condițiile stabilite în prealabil de consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific.

Articolul 15

Consiliul de administrație, de comun acord cu consiliul științific, dezvoltă relații de

Articolul 16

(1)

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare:

Președinte ANMDMR;

Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile specifice științifice;

Vicepreședinte cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative;

Consiliul de administrație (CA);

Consiliul științific (CS);

Secretariat (S);

Compartiment activități specifice științifice (CASS);

Compartiment activități tehnico-administrative (CATA);

Serviciul monitorizare și raportare (SMR);

10.

Direcția generală evaluare-autorizare (DGEA);

11.

Direcția procedură națională*) (DPN);

12.

Direcția proceduri europene*) (DPE);

13.

Direcția farmacovigilență și managementul riscului*) (DFVMR);

14.

Serviciul emitere autorizații*) (SAE);

15.

Compartiment lizibilitate*) (CL);

16.

Compartiment nomenclator*) (CN);

17.

Compartiment evaluare produse biologice*) (CEPB);

18.

Direcția evaluare tehnologii medicale (DETM);

19.

Direcția studii clinice (DSC);

20.

Direcția control calitatea medicamentelor (DCCM);

21.

Direcția generală inspecție farmaceutică (DGIF);

22.

Direcția administrarea proceselor DGIF**) (DAPDGIF);

23.

Direcția inspecție de bună practică de fabricație, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență**) (DIBPFLLASCFV);

24.

Serviciul inspecție de bună practică de distribuție**) (SIBPD);

25.

Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate**) (SARMF);

26.

Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale**) (DSCMUT);

27.

Direcția generală dispozitive medicale (DGDM);

28.

Direcția reglementare, supraveghere piață***) (DRSP);

29.

Direcția tehnic - laboratoare***) (DTL);

30.

Direcția avizare***) (DA);

31.

Serviciul publicitate (SP);

32.

Biroul de consultanță științifică (BCS);

33.

Direcția resurse umane și managementul calității (DRUMC);

34.

Direcția juridică și relații internaționale (DJRI);

35.

Serviciul comunicare și relații publice (SCRP);

36.

Direcția economică și achiziții publice (DEAP);

37.

Direcția administrație generală (DAG)

38.

Serviciul tehnologia informației și a comunicațiilor (STIC);

39.

Birou audit intern (BAI);

40.

Compartument infrastructuri critice naționale (CICN);

41.

Compartiment prevenire și protecție (CPP). LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLL

*) Se subordonează Direcției generale evaluare-autorizare.

**) Se subordonează Direcției generale inspecție farmaceutică.

***) Se subordonează Direcției generale dispozitive medicale.

(2)

Structurile/funcțiile prevăzute la alin. (1) pct. 2, 3 și 6-9 sunt subordonate organizatoric

direct președintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 10, 18-21, 27 și 31-32 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 33 - 41 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice.

Capitolul III ATRIBUȚIILE CONDUCERII ANMDMR

Articolul 17

(1)

Președintele și cei doi vicepreședinți, după caz, răspund de întreaga activitate a ANMDMR și duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific.

(2)

Vicepreședinții ANMDMR răspund de managementul calității și de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale.

(3)

Conducerea ANMDMR acționează cu diligența pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale și răspunde de integritatea patrimoniului, precum și de întocmirea și prezentarea la termenele stabilite a situației acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 18

Președintele ANMDMR

îndeplinește următoarele atribuții:

reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție;

conduce, organizează, supervizează și răspunde, conform legii, de întreaga activitate a instituției, având calitatea de ordonator terțiar de credite;

răspunde de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției, respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție, identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese;

organizează și coordonează consiliul de administrație al ANMDMR, în calitatea sa de președinte al consiliului de administrație, conform legii;

duce la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific;

coordonează, planifică, gestionează și răspunde direct de activitatea celor doi vicepreședinți Secretariatului, consilierilor președintelui și a Serviciul Monitorizare și Raportare, conform organigramei instituției;

emite decizii și instrucțiuni;

supervizează și semnează toate documentele de ieșire din instituție;

propune spre aprobare Ministerului Sănătății, în condițiile legii, proiectul de buget de venituri și cheltuieli și răspunde de execuția bugetului aprobat pe parcursul exercițiului bugetar, potrivit dispozițiilor legale;

10.

aprobă situațiile financiare trimestriale și anuale asupra execuției bugetului de venituri și cheltuieli potrivit reglementărilor emise de către Ministerul Finanțelor Publice și le prezintă ordonatorului principal de credite;

11.

controlează și supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuțiilor instituției;

12.

asigură

organizarea

controlului

financiar

preventiv

ANMDMR

și

evidența angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor bănești și a patrimoniului;

13.

aprobă planul anual al achizițiilor publice precum și strategia anuală de achiziție publică;

14.

propune structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității instituției;

15.

dispune prin decizie organizarea serviciilor, birourilor, laboratoarelor, compartimentelor și unităților teritoriale;

16.

aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru personalului ANMDMR, în condițiile legii;

17.

stabilește atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului ANMDMR și aprobă fișele de post pentru personalul aflat în directa sa subordonare;

18.

stabilește responsabilitățile la fiecare nivel managerial;

19.

planifică instruirea personalului;

20.

asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacția, dezvoltarea și performanța personalului din cadrul ANMDMR;

21.

asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuțiilor ANMDMR;

22.

identifică nevoile și așteptările părților interesate;

23.

organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție;

24.

urmărește implementarea și dezvoltarea sistemului de control managerial intern și asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

25.

aprobă planul anual de audit intern;

26.

asigură realizarea schimbului de informații între structurile ANMDMR;

27.

propune soluții de optimizare a activității ANMDMR.

Articolul 19

Vicepreședinții ANMDMR

îndeplinesc următoarele atribuții:

exercită atribuțiile delegate de președintele ANMDMR pentru activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale sau pentru activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, după caz, precum și orice alte atribuții delegate prin decizie de președinte;

reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție, la nivelul său de competență;

conduc, organizează, supervizează și răspund, conform legii, de activitatea instituției, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR;

răspund de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției, respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție, identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese, conform atribuțiilor delegate de președintele ANMDMR;

duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administrație și ale consiliului științific;

supervizează și semnează documentele de ieșire din instituție, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a președintelui;

propun președintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității structurilor organizatorice din subordine;

planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine;

stabilesc atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către președintele ANMDMR;

10.

planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;

11.

identifică nevoile și așteptările părților interesate;

12.

organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție;

13.

asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

14.

răspunde de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul de competență;

15.

îndeplinește orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de președintele ANMDMR.

Capitolul IV

ATRIBUȚIILE STRUCTURILOR ORGANIZATORICE DIN CADRUL ANMDMR

Art.

- (1)

Direcțiile

generale,

direcțiile,

serviciile,

birourile,

laboratoarele, compartimentele și unitățile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri de specialitate și au atribuțiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor și pentru achizițiile publice.

(2)

Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDMR cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanțare și plată sunt nominalizate prin decizie a președintelui ANMDMR.

(3)

Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată și se desfășoară în cadrul Direcției Economică și Achiziții Publice. În raport cu natura operațiunilor, președintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia și la nivelul altor structuri de specialitate în care se inițiază, prin acte juridice, sau se constată obligații de plată sau alte obligații de natură patrimonială.

(4)

Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de președintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătății.

(5)

Directorii generali, directorii, șefii de servicii, șefii de birouri, șefii de laboratoare, șefii de compartimente și șefii de unități teritoriale au următoarele atribuții:

conduc și răspund de activitatea personalului din subordine și urmăresc îndeplinirea sarcinilor

revin,

conform

reglementarilor

legale

în

vigoare.

Sarcinile

serviciu se repartizează individual;

răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredințate de conducerea ANMDMR;

elaborează fișa postului pentru personalul din subordine și răspund de repartizarea echilibrată și echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fișa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor, șefilor de servicii, șefilor de birouri, șefilor de laboratoare, șefilor de compartimente și șefilor de unități teritoriale și aceștia răspund de și pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini;

întocmesc sau contrasemnează, după caz, fișele de evaluare a performanțelor profesionale individuale ale persoanelor cu funcții de conducere sau execuție din structura condusă;

efectuează analiza periodică a activității din cadrul structurii organizatorice și urmăresc îndeplinirea indicatorilor de performanță stabiliți pentru activitățile structurii organizatorice pe care o conduc;

identificarea și implementarea modalităților de îmbunătățire a activității din cadrul structurii organizatorice pe care o conduc pe baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate, respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe;

desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor și stabilesc prin fișa postului atribuțiile și sarcinile acestora;

răspund de implementarea și dezvoltarea sistemului de control intern managerial și asigură implementarea

și

gestionarea

sistemului

management

calității la

nivelul

structurii organizatorice pe care o conduc;

asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii organizatorice pe care o conduc;

îndeplinirea oricăror alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 21

Secretariatul

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:

întocmirea și actualizarea agendei și audiențelor președintelui ANMDMR;

primirea și prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;

repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către președintele ANMDMR;

asigurarea legăturilor telefonice cu președintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta;

păstrarea și utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ștampilelor din dotare;

îndeplinirea oricăror alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Articolul 22

Compartiment activități specifice științifice

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este condus de președintele ANMDMR și are următoarele atribuții:

asigură consilierea președintelui ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale;

analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale și înaintarea pentru rezoluție președintelui ANMDMR ;

analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR;

monitorizează

pregătirea

materialelor

și

documentației

inițiate

structurile organizatorice, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;

redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR;

asigură relaționarea între președintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituției care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, alte instituții și organizații naționale sau internaționale;

organizează primirea/trimiterea delegațiilor, conform regulilor de protocol, pentru activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale;

monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale;

colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice;

10.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Art.

- Compartiment

activități

tehnico-administrative

este

subordonat

direct președintelui ANMDMR, este condus de președinte și are următoarele atribuții:

asigură

consilierea

președintelui

ANMDMR

privire

activitățile

tehnico- administrative care susțin activitățile specifice științifice;

analizarea corespondenței înregistrate în ANMDMR cu privire la activitățile tehnico- administrative care susțin activitățile specifice științifice și înaintarea pentru rezoluție președintelui ANMDMR;

analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituției, care desfășoară activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice în vederea prezentării la semnat președintelui ANMDMR;

monitorizează

pregătirea

materialelor

și

documentației

inițiate

structurile organizatorice, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice necesare participării președintelui ANMDMR la ședințe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;

redactarea unor lucrări, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, în conformitate cu dispozițiile președintelui ANMDMR;

asigură relaționarea între președintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituției, alte instituții și organizații naționale sau internaționale;

organizează primirea/trimiterea delegațiilor, conform regulilor de protocol, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice;

monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice;

colaborarea în cele mai bune condiții cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care desfășoară activități tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice precum și relaționarea eficientă cu alte autorități și instituții publice;

10.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Articolul 24

Serviciul monitorizare și raportare

este subordonat direct președintelui ANMDMR, este un condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:

ținerea evidenței documentelor repartizate de către președintele ANMDMR și urmărirea respectării termenilor de soluționare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene;

răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinior de serviciu încredințate șefilor structurilor organizatorice de către președintele ANMDMR;

analizarea periodică a activităților din structurile organizatorice și urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanță, pe baza cărora identifică și implementează modalitați de îmbunătățire și eficientizare a activităților structucturile organizatorice.

monitorizează activitatea structurilor organizatorice și transmite președintelui ANMDMR rapoarte privind activitatea desfășurată de către acestea.

coordonează proiectele finanțate din fonduri externe rambursabile sau nerambursabile;

identifică programele de asistență financiară acordate de Uniunea Europeană;

colaborează cu autoritățile de management și organismele intermediare ce coordonează și asigură asistență financiară din fonduri nerambursabile;

identifică sursele de finanțare, elaborează propunerile de proiecte și solicită aprobare de servicii financiare privind creditele externe;

întreprinde demersurile pe care le presupune exercițiul de programare, în vederea asigurării eligibilității proiectelor propuse;

10.

întocmește documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;

11.

supraveghează îndeplinirea de către prestatorii de servicii și furnizorii de produse a obligațiilor asumate în cadrul contractelor subsecvente proiectelor;

12.

planifică și răspunde de organizarea, în condiții optime, a activităților aprobate prin proiecte;

13.

întocmește documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor, rapoartele de monitorizare și de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;

14.

asigură schimbul de informații privind aspectele tehnice ale implementării proiectelor cu partenerii;

15.

asigură

legătura

celelalte

instituții

beneficiare

și

participă

reuniunile interinstituționale în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanțare externă;

16.

participă la reuniunile internaționale cu relevanță pentru obiectul de activitate al Serviciului;

17.

asigură participarea la întâlnirile în legătură cu activitatea de asistență financiară a proiectelor cu finanțare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;

18.

elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanțare externă nerambursabilă, propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare și propunerile pentru deschiderea de credite bugetare;

19.

întocmește documentele privind angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor strict legate de activitățile prevăzute în calendarul proiectelor în implementare;

20.

urmărește derularea acordurilor de împrumut și a acordurilor de asistență financiară rambursabilă, din faza de lansare și până la finalizarea proiectelor finanțate și rambursarea în totalitate a creditelor contractate;

21.

solicită Direcției Economice și Achiziții Publice includerea în bugetul ANMDMR a sumelor alocate cofinanțării proiectelor finanțate din fonduri nerambursabile;

22.

coordonează managementul integrat de proiect în conformitate cu prevederile acordului de finanțare, având drept scop realizarea obiectivelor proiectului cu maximă diligență și eficiență;

23.

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, precum și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;

24.

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate;

25.

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului;

26.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

27.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de președintele ANMDMR.

Art.

- (1)

Direcția

generală

evaluare-autorizare

este

subordonată

direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director general și are următoarea structură:

Direcția procedură națională;

Direcția proceduri europene;

Direcția farmacovigilență și managementul riscului;

Serviciul emitere autorizații;

Compartiment lizibilitate;

Compartiment nomenclator;

Compartiment evaluare produse biologice.

(2)

Direcția procedură națională

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura națională;

răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităților/activităților DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare;

primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP și înregistrarea acestora;

verificarea

administrativă

în

vederea

validării

documentației

depuse

pentru

,,autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" națională;

elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);

gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare;

primirea documentației aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR;

tehnoredactarea/înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;

primirea rapoartelor de evaluare a documentației și, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date;

10.

întocmirea/completarea "fișelor de evidență a medicamentului" care conțin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentrație), baza legală, deținătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul și data adresei de repartiție către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piață);

11.

pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizației medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;

12.

organizarea ședințelor și întocmirea proceselor-verbale ale comisiei de autorizare de punere pe piață prin procedură națională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul ședințelor CAPP PN;

13.

prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională în CAPP PN, la încheierea procedurii;

14.

înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentației;

15.

verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru și la produsele autorizate;

16.

întocmirea și transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare și a dosarelor de autorizare/reînnoire;

17.

coordonarea activității privind "importul și exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variații la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informațiilor din APP către autoritățile naționale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel);

18.

elaborarea și redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentației de autorizare în vederea eliberării autorizației de import paralel;

19.

coordonarea activității privind variațiile la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" națională;

20.

coordonarea activității privind modificări ale designului și inscripționării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura "pur" națională;

21.

validarea variațiilor chimico-farmaceutice de tip IB și II la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură națională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

22.

evaluarea documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II

- cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

23.

întocmirea raportului de evaluare a variațiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică;

24.

întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentației de susținere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP - modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, anexe explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

25.

operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilității pe perioada de valabilitate a APP;

26.

înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variații;

27.

întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variațiilor la APP;

28.

coordonarea activității de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a

documentației

privind

studiile

bioechivalență/biodisponibilitate,

documentației farmacotoxicologice, precum și a informațiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională;

29.

repartizarea lucrărilor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a

documentației

privind

studiile

bioechivalență/biodisponibilitate,

documentației farmacotoxicologice, informațiilor privind medicamentele;

30.

colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ș.a.);

31.

evaluarea părții administrative, a documentației chimico-farmaceutice, a documentației privind

eficacitatea

și

siguranța

nonclinică,

documentației

privind

studiile

de bioechivalență/biodisponibilitate

privind

medicamentele

uman

propuse

pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" națională;

32.

întocmirea rapoartelor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației farmacotoxicologice, precum și transmiterea solicitărilor de completare a documentației la SAPN, atunci când este cazul;

33.

evaluarea documentației clinice pentru aprobarea variațiilor clinice de tip II;

34.

evaluarea

documentației

pentru

aprobarea

studiilor

clinice

de bioechivalență/biodisponibilitate și a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul;

35.

gestionarea

confirmărilor

plată

pentru

aprobarea

studiilor

clinice

de bioechivalență/biodisponibilitate și redactarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;

36.

elaborarea

și

tehnoredactarea

autorizației

studiului

clinic

de bioechivalență/biodisponibilitate și a modificărilor acesteia;

37.

evaluarea conținutului și, după caz, a calității traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte și de informații privind etichetarea propuse de solicitanți la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională și redactarea răspunsului către solicitanți pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz;

38.

validarea administrativă a variațiilor clinice de tip IB și II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz;

39.

întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variațiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul);

40.

evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul variațiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;

41.

evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;

42.

elaborarea și redactarea anexelor 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională;

43.

elaborarea și redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variațiilor clinice de tip II și a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variațiilor de tip II, în cadrul procedurii naționale;

44.

gestionarea bazei de date cu evidența variațiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informațiilor din prospectul și RCP pentru medicamente autorizate prin procedură națională;

45.

menținerea evidenței în format electronic a produselor aflate în evaluare;

46.

gestionarea evidenței cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizației de punere pe piață;

47.

gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;

48.

transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variații) către deținătorii APP implicați în arbitraj;

49.

urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a depunerii de variații pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;

50.

evaluarea documentației depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau descentralizată, de recunoaștere mutuală; întocmirea raportului de evaluare și prezentarea acestuia în ședința Consiliului științific;

51.

menținerea bazei de date cu repartiția și stadiul lucrărilor în cadrul SEPN;

52.

arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite;

53.

evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

54.

participarea la evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea utilizării unui medicament ca tratament de ultimă instanță; participarea la elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

55.

gestionarea documentelor și a bazelor de date specifice;

56.

participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV), de bună practică de distribuție angro (BPD);

57.

participarea la ședințele comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot desfășura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;

58.

colaborarea cu DGIF pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentației;

59.

participarea la ședințele comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor;

60.

participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizației, variații la termenii APP și activitățile conexe (de exemplu, import paralel);

61.

participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.;

62.

participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei;

63.

transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM;

64.

asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui;

65.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

66.

întocmirea și publicarea rapoartelor publice de evaluare;

67.

identificarea fabricanților de substanțe active și a medicamentelor pentru care s-au suspendat certificatul de bună practică de fabricație (GMP-ul);

68.

analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripționare a ambalajului și prospectului aprobate în APP/autorizații de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale și gestionarea documentației aferente;

69.

evaluarea cererii depuse la ANMDMR în vederea obținerii avizului științific privind calitatea si siguranța substanței/substanțelor active cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în care este/sunt încorporată/e ca parte integrantă (denumită/e în continuare "substanță/e activă/e auxiliară/e");

70.

evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), prin procedura națională și/sau procedurile europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piață, și introducere rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;

71.

evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), depus în cadrul variațiilor de tip II;

72.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

73.

74.

75.

76.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

77.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

78.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(3)

Direcția proceduri europene

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI), stat membru de referință (SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz;

primirea scrisorilor de intenție și primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor de regularizare, după caz;

evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);

stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR, deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care România este SMR/SMI;

managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI și stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR inițial sau prin preluarea ulterioară a responsabilităților ca SMR;

primirea documentației aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației la zilele specifice ale procedurilor, primirea rapoartelor SMR și a comentariilor și întrebărilor SMI;

tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru cererile validate (cereri inițiale validate sau completări), precum și pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către evaluatorii din structurile implicate în etapele de evaluare;

înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentației;

verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile aflate în lucru și la produsele autorizate/reînnoite;

10.

întocmirea situațiilor pentru Direcția economică și achiziții publice (DEAP) ca urmare a deciziilor de radiere/întrerupere a cererilor de autorizare/reînnoire;

11.

pregătirea dosarului de autorizare a medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de aprobare a autorizației de punere pe piață prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condițiilor de autorizare, menționarea condițiilor și/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de reînnoire) și a frecvenței prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranța) în conformitate cu EURD (data de referință europeană);

12.

organizarea ședințelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum și distribuirea agendei membrilor comisiei;

13.

întocmirea bazei de date și arhivarea dosarelor produselor autorizate;

14.

managementul

"fazei

naționale"

procedurilor

europene

DCP/MRP

(primirea documentelor de la solicitanți, repartizarea la evaluatori și comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menținerea situației actualizate a traducerilor anexelor 1-3 ale APP;

15.

evaluarea documentației științifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice , clinice) elaborate de producator, și a rapoartelor intocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii și a modificării autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene;

16.

întocmirea rapoartelor științifice de evaluare a documentației și, după caz, a listelor de solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii, operarea acestora în bazele de date și transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările și comentariile evaluatorilor la SMR și la solicitanți; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări și a completărilor aduse documentației și emiterea rapoartelor de evaluare actualizate;

17.

întocmirea raportului care sintetizează condițiile pentru eliberarea APP și a anexelor acesteia, precum și a modificărilor la APP și a anexelor revizuite;

18.

întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul procedurilor in care România este SMR;

19.

întocmirea și actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalență;

20.

încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a acestora;

21.

înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS;

22.

aprobarea informațiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor medicamentelor autorizate prin procedura centralizată;

23.

participarea la activitățile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA);

24.

administrarea documentației pentru procedura centralizată;

25.

evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor, întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz;

26.

participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variații prin procedură centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific;

27.

verificarea traducerilor anexelor 1-3 ale APP ulterior opiniilor CHMP;

28.

participarea la activități profesionale impuse de cerințele Regulamentului pediatric;

29.

participarea la evaluarea, întocmirea raportului și a prezentării în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigație pediatrică (PIP), a modificărilor PIP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) și evaluarea complianței studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul aprobat de EMA;

30.

participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigație pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric;

31.

participare la întocmirea Clasificărilor științifice ca medicamente pentru terapii avansate și a opiniei științifice a Comitetului pentru Terapii Avansate (CAT) către Grupul de Lucru pentru Sfat Științific (Scientific Advice Working Party - SAWP) al Agenției Europene pentru Medicamente;

32.

participarea alături de raportor sau peer reviewer la TC organizate de EMA pentru clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanți;

33.

participarea la activități profesionale impuse de cerințele Regulamentului pentru medicamente

orfane

prin

evaluarea

documentației

pentru

desemnarea

substanțelor

și medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA;

34.

participarea la întâlnirile și activitățile Grupului de Coordonare a procedurii de recunoaștere mutuală și a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman;

35.

participă la îndeplinirea atribuțiilor de examinare a problemelor legate de autorizațiile de punere pe piață, de variațiile APP, asigură coordonarea între activitatea și deciziile Grupului de Coordonare și ANMDMR, asigură actualizarea documentelor și transmite opinia României în procedurile de arbitraj;

36.

coordonarea activității de aprobare a modificărilor (variațiilor) autorizației de punere pe piață

(APP)

medicamentelor

uman

depuse

prin

proceduri

europene

[procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referință (SMR);

37.

primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor de regularizare, după caz;

38.

evaluarea științifică a documentației depuse cu cererile de variații ale medicamentelor de uz uman prin procedurile europene și/sau a solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației și acceptării variației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);

39.

40.

41.

tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru cererile validate (cereri de variații inițiale validate sau completări), precum și pentru restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare;

42.

înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în evaluarea documentației;

43.

verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile de variații aflate în lucru și la produsele autorizate/reînnoite;

44.

evaluarea documentației pentru variații, pentru transferul autorizației de punere pe piață, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene;

45.

întocmirea, tehnoredactarea și tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variații și a modificărilor APP și ale anexelor acestora;

46.

actualizarea APP și ale anexelor acestora în fișierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate;

47.

gestionarea bazei de date cu evidența variațiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene și arhivarea dosarelor;

48.

participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilență și de bună practică de distribuție angro;

49.

participarea la ședințele comitetului pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe piață;

50.

participarea la ședințele comisiei pentru autorizarea unor medicamente pentru tratamente de ultimă instanță;

51.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

52.

colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date și transmiterea informațiilor pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricație, bunelor practice de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practice de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorități de inspecție, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamații sau sesizări;

53.

participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman și activitățile conexe;

54.

participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor științifice și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) , organismul intitulat "Șefii Agențiilor Medicamentului" (HMA) etc.;

55.

contribuie la implementarea hotararilor comitetelor la nivelul agenției;

56.

57.

evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanței active (ASMF), depus în cadrul variațiilor de tip II;

58.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

59.

60.

61.

62.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

63.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

64.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(4)

Direcția farmacovigilență și managementul riscului

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

gestionarea reacțiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR și Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici și pacienți;

elaborarea și redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a Colegiului Farmaciștilor din România și a medicilor și farmaciștilor din rețeaua sanitară, cu privire la reacțiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului național de educație medicală continuă, în vederea creditării;

evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) depuse în cadrul procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS) precum si a RPAS depuse pentru medicamente autorizate numai in Romania care contin substanta/substante active care nu se regasesc in lista EURD (procedura non-PSUSA).

evaluarea rezumatului sistemului de farmacovigilență, planului de management al riscului, depuse de aplicanți în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piață prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată;

evaluarea documentației de siguranță - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea reînnoirii APP prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată;

evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată;

evaluarea documentației pentru studii de siguranță postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcția Studii Clinice;

evaluarea materialelor educaționale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii si pacientilor propuse ca masuri suplimentare de reducere la minimum a riscului in planul de management al riscului;

evaluarea și aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății" șitransmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către profesioniștii din domeniul sănătății Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Ministerului Sănătății, Colegiului Medicilor din România și Colegiului Farmaciștilor din România și publicarea acestora pe website-ul ANMDMR;

10.

realizarea detectării semnalelor de siguranță pentru substanțele pe care România trebuie să le monitorizeze în baza de date europeană Eudravigilance și pentru substanțele pentru care se identifică probleme de siguranță la nivel național;

11.

comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilență (FV) din Uniunea Europeană (alerta rapidă, restricțiile urgente de siguranță) pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată;

12.

redactarea răspunsului la solicitările de informații pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, și transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/Informații non-urgente;

13.

menținerea și gestionarea bazei de date de reacții adverse, înregistrarea și arhivarea electronică și pe suport hârtie a reacțiilor adverse raportate pe teritoriul României;

14.

colaborarea cu părțile interesate în vederea instruirii profesioniștilor din domeniul sănătății și a pacienților în vederea raportării de reacții adverse la medicamentele de uz uman;

15.

participarea, prin reprezentanții desemnați, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum și la alte întâlniri de profil;

16.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

17.

18.

19.

20.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

21.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

22.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(5)

Serviciul emitere autorizații

este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGEA și are următoarele atribuții:

înregistrarea și eliberarea autorizațiilor de punere pe piață și a anexelor ale autorizației;

gestionarea bazei de date "Registratura" și actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piață eliberarea autorizației de punere pe piață;

gestionarea și actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare";

arhivarea autorizațiilor de punere pe piață și ale anexelor acestora în fișierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii;

transmite lunar către Ministerul Sănătății lista cu autorizațiile de punere pe piață;

întocmirea și transmiterea situațiilor către Direcția economică și achiziții publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizației de punere pe piață în Nomenclatorul medicmentelor de uz uman;

întocmirea documentelor rectificative ale autorizațiilor de punere pe piață și ale anexelor acestora;

transmiterea corespondenței referitoare la autorizațiile de punere pe piață către solicitanții care nu au reprezentant în România;

participarea la ședințele comisiilor de autorizare de punere pe piață, de nevoi speciale și import paralel și întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor;

10.

eliberarea autorizațiilor pentru nevoi speciale și a autorizațiilor de import paralel;

11.

înregistrarea și arhivarea autorizațiilor pentru nevoi speciale, a autorizațiilor de import paralel și a documentației care a stat la baza eliberării acestora;

12.

înregistratea, eliberarea avizului științific pentru substanțele active încorporate și cu acțiune auxiliară la dispozitivele medicale și arhivarea documentației care a stat la baza eliberării acestuia;

13.

eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS);

14.

gestionarea și actualizarea bazei de date "Certificate OMS";

15.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de serviciu;

16.

17.

18.

19.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

20.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

21.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(6)

Compartiment lizibilitate

este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:

evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul procedurii naționale;

evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizației printr-o cerere ce privește modificarea designului și inscripționarii ambalajului medicamentelor de

uz uman, precum și modificările prospectului și rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB si II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul procedurii naționale;

evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare sau reînnoire de autorizație în cadrul procedurilor europene;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de birou;

acreditarea operatorilor economici ce efectuează teste de lizibilitate prin evaluarea documentației depusă pentru obținerea certificatului de acreditare, în vederea efectuării inspecțiilor la sediul acestora și a testelor de lizibilitate;

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

10.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

11.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(7)

Compartiment nomenclator

este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:

evidența medicamentelor autorizate, urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a condiționărilor și restricțiilor impuse de Comisia Europeană;

întocmirea și actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman;

primirea documentației pentru întocmirea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, inclusiv

înregistrarea

confirmării

achitării

tarifului

pentru

întocmirea

și

actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, precum și a deciziilor de întrerupere/suspendare a autorizației de punere pe piață (APP);

întocmirea situațiilor pentru Direcția Economică și Achiziții Publice ca urmare a deciziilor de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire, respectiv ca urmare a deciziilor de retragere a APP; întocmirea situației medicamentelor cu drept de circulație pentru anul în curs, în primul trimestru din an;

gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente autorizate prin procedura

centralizată

și

variațiilor la

acestea,

în scopul

actualizării

informațiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP;

pregătirea și transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR;

pregătirea și transmiterea, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a situațiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/autorizațiilor de import paralel (AIP);

prelucrarea informațiilor primite de la Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP și transmiterea acestora către Serviciul Emitere Autorizații;

10.

verificarea trimestrială sau ori de câte ori este nevoie a catalogului național de prețuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România (CaNaMed);

11.

gestionarea informațiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza "sunset" privind punerea pe piață (presupune retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul

nu a fost comercializat) și redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deținătorul APP de informare a neîndeplinirii cerințelor legale și aplicare a clauzei de încetare a valabilității APP;

12.

întocmirea diferitelor situații pe baza datelor conținute în nomenclatorul ANMDMR: prelucrarea informațiilor primite de la comisii de specialitate/direcții din Ministerul Sănătății și realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitații naționale/etc.;

13.

pregătirea și transmiterea la cererea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a situației medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj (Periodic safety update report single assessments PSUSA);

14.

gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;

urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a condiționărilor și restricțiilor impuse de procedurile de arbitraj;

16.

gestionarea autorizațiilor de punere pe piață în conformitate cu procedurile de arbitraj prevăzute de legislația în vigoare;

17.

întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDMR, lista cu medicamente autorizate de punere pe piață prin procedură centralizată și lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Direcția Comunicare, Relații Publice și Afaceri Europene;

18.

colaborarea cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuție personală, a produselor OTC;

19.

operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman dupa identificarea fabricanților de substanțe active și a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricație.

20.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de birou;

21.

22.

23.

24.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

25.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

26.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(8)

Compartimentul evaluare produse biologice

este condus de directorul general al Direcției generale evaluare-autorizare și are următoarele atribuții:

evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP;

efectuarea activităților administrative asociate evaluării documentației de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în comisia de autorizare de punere pe piață;

evaluarea

documentației

calitate

în

cadrul

procedurilor

exceptare

pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DGIF;

modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;

validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip IB/II depuse prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare;

evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice/radiofarmaceutice depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală, procedura descentralizată si procedura centralizata; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în sedințele comisiei de APP;

evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare a procedurii de autorizare pentru nevoi speciale, pentru medicamentele biologice de uz uman;

validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip IB/II depuse pentru medicamentele biologice de uz uman prin procedura națională și emiterea adreselor corespunzătoare transmise electronic;

10.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de compartiment;

11.

12.

13.

14.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

15.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

16.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 26

Direcția evaluare tehnologii medicale

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condusă de un director și are următoarele atribuții:

evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță;

colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

colectarea și analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

elaborarea și implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

asigurarea transparenței procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

10.

11.

participarea la schimburi de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

12.

participarea împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

13.

solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru elaborarea protocoalelor terapeutice;

14.

analizarea critică și avizarea protocoalelor terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate;

15.

organizarea, coordonarea și controlul, la nivelul său de competență, sub autoritatea președintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul

asigurări

sociale

sănătate,

precum

și

denumirile

comune

internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

16.

participarea la calcularea și stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor

în/din

Lista

cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție

medicală,

în

sistemul

asigurărilor

sănătate,

precum

și

denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

17.

răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul

asigurări

sociale

sănătate,

precum

și

denumirile

comune

internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

18.

se asigură și răspunde de respectarea și aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariații din subordine, a:

criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asigurații sau care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

documentației care trebuie depusă de solicitanți, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor

în/din

Lista

cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

cadrului general cu privire la includerea condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat;

19.

evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite

decizia

privind

includerea,

extinderea

indicațiilor,

neincluderea

excluderea medicamentelor

în/din

Lista

cuprinzând

denumirile

comune

internaționale

20.

propune președintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

21.

poate fi desemnat ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost- volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiționat medicamentele în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

22.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

23.

24.

25.

26.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

27.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

28.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 27

Direcția studii clinice

evaluarea și autorizarea studiilor clinice, investigaților clinice și studiilor de bioechivalență:

validarea

documentației

depuse

pentru

aprobarea

studiilor

clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și tehnoredactarea adreselor de validare;

evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări;

autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență, elaborarea și tehnoredactarea autorizațiilor studiilor/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență și a adreselor de respingere.

evaluarea și aprobarea amendamentelor studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență aprobate prin:

validarea amendamentelor;

evaluarea amendamentelor și redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul, și evaluarea răspunsurilor la solicitări;

elaborarea și tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;

evaluarea și aprobarea studiilor observaționale de orice tip:

evaluarea studiilor observaționale;

transmiterea răspunsului către solicitant;

păstrarea evidențelor;

primirea și gestionarea amendamentelor de orice tip ale studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informații;

gestionarea bazelor de date (introducerea documentației electronice în server Romsys și menținerea evidenței cererilor, notificărilor sau a oricăror informații primite referitoare la studiile/investigatiile clinice și studiile de bioechivalență);

gestionarea bazelor de date europene și completarea informațiilor solicitate;

gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;

gestionarea și/sau descărcarea fișierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT;

publicarea de informații din studiile clinice/investigațiile clinice/studiile de bioechivalență, pregătirea documentelor pentru publicare;

10.

gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure);

11.

transmiterea

pentru

arhivare

documentației

depuse

pentru

aprobarea studiilor/investigațiilor clinice și studiilor de bioechivalență

și a tuturor documentelor ulterioare aprobării;

12.

colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecțiilor de studii clinice/investigații clinice/ studiilor de bioechivalență și pentru soluționarea unor probleme privind buna practică de fabricație care apar la evaluarea documentației;

13.

colaborarea cu Direcția generală dispozitive medicale pentru soluționarea unor probleme care apar la evaluarea documentației;

14.

participarea la ședințele comisiei de inspecție de bună practică în studiul clinic (BPSC);

15.

autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice si studii de bioechivalență:

primirea documentației depuse în susținerea cererii;

evaluarea cu întocmirea rapoartelor de evaluare;

participarea prin reprezentanții desemnați la ședințele comisiei pentru autorizarea unităților medicale în vederea desfășurării studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență;

organizarea ședințelor comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot efectua studii clinice/investigații clinice/studii de bioechivalență în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, precum și terapii combinate/complexe;

păstrarea evidenței cererilor, stadiului evaluării, unităților autorizate;

16.

evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;

17.

gestionarea rapoartelor de reacții adverse, grave și non-grave, provenite din raportarea spontană și din studii clinice non-intervenționale, în format hârtie și/sau electronic;

18.

participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea studiilor clinice/investigațiilor clinice/studiilor de bioechivalență;

19.

gestionarea

sistemului

electronic

privind

investigațiile

clinice

pentru

dispozitive medicale/evaluarea performantei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura electronică de evaluare/analiză cerere investigații clinice care se desfășoară în România, și evaluarea investigațiilor clinice de la alte state membre etc);

20.

raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performantei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;

21.

elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene în ceea ce privește investigația clinică/evaluarea performanței pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției Juridice și Relații Internaționale, cu avizul conducerii ANMDMR;

22.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

23.

participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, HMA-CTFG, grupul de experți CTFG, CAT, PDCO sau din grupurile de lucru pentru terapii combinate, diagnostic in-vitro cu relevanță pentru investigațiile clinice;

24.

25.

26.

27.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

28.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

29.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

- Direcția

control

calitatea

medicamentului

este

subordonată

susține autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităților de pre și post-autorizare, supravegherea pieței și eliberarea oficială a seriei in cazul medicamentelor biologice;

efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP, evaluarea științifică a documentației referitoare la metodele de control din documentația de autorizare și eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate;

efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) și din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate și evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză și, dacă sunt îndeplinite toate condițiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice și microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendință a rezultatelor de laborator;

realizarea activităților specifice de recepție a probelor si administrative asociate controlului de

laborator:

primirea

și

verificarea

specifică,

înregistrarea,

păstrarea

corespunzătoare

și repartizarea probelor și a documentației aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii si planificarea înaintea efectuarii testării; emiterea, verificarea și centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării și eliberării certificatelor de analiză/ de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcție de caz;

evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice si produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei;

efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul național de supraveghere a pieței, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF;

furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficiențe de calitate sau

care

sunt

suspectate

dăunătoare

sănătății

publice

(medicamente

falsificate

si medicamente/produse/probe ilegale);

acționează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR;

participarea la activități și programe desfășurate în cadrul rețelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activitățile administrative și tehnice ale acestor laboratoare și de a îmbunătăți sistemul de management al calității;

10.

efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenței laboratoarelor ( Proficiency Testing Studies

- PTS), studii de standardizare a substanțelor chimice de referință (SCR), studii de supraveghere a pieței ( Marketing Surveillance Studies

- MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaștere mutuală/descentralizată (MRP/DCP);

11.

gestionarea bazelor de date EDQM,

în calitate de membru al ,,Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului ( European network of OMCLs );

12.

participarea la studiile coordonate de Federația Internațională Farmaceutică ( Fédération Internationale Pharmaceutique

- FIP), în calitate de membru al acestei federații;

13.

participarea la realizarea/actualizarea fișelor de tarifare pentru prestațiile efectuate în direcție, în funcție de competențele ce-i revin;

14.

implementarea și îmbunătățirea permanenta a sistemului de management al calității în direcție, implementarea cerințelor EDQM, ca parte a ,,Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului,, ( European network of OMCLs );

15.

elaborarea reglementărilor specifice activității desfășurate de direcție;

16.

administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR;

17.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

18.

19.

20.

21.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

22.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

23.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

- (1)

Direcția

generală

inspecție

farmaceutică

este

subordonată

Direcția administrarea proceselor DGIF;

Direcția inspecție de bună practică de fabricație, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență;

Serviciul inspecție de bună practică de distribuție;

Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate;

Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale;

(2)

Direcția administrarea proceselor DGIF

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție [(bună practică de fabricație (BPF), bună practică de distribuție (BPD), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență (FV)];

verifică

existența

documentației

complete

necesare

pentru efectuarea

inspecțiilor, calculează tarifele de inspecție (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) și urmărește achitarea acestora în acord cu procedura operațională a DGIF;

întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de fabricație/import, certificatelor BPFcertificatelor BPL, autorizațiilor pentru unitățile de control independente, a certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei;

administrarea bazelor de date naționale referitoare la codificarea inspecțiilor, dinamica unităților de fabricație/import, unităților de distribuție angro și a fabricanților din țări terțe certificați;

actualizarea periodică a evidențelor pe suport electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor;

efectuarea de inspecții BPF, BPL, BPLA, BPD, FV la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate;

efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a

CAPP;

organizarea

ședințelor

Comisiei

inspecție

BPF,

BPD,

BPL,

BPLA,

BPSC,

farmacovigilență în vederea prezentării rapoartelor de inspecție ale DGIF;

10.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

11.

participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;

12.

întocmirea programului anual de activități al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecții);

13.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

14.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

15.

asigurarea,

prin

persoanele

desemnate,

înregistrării

intrărilor/ieșirilor

tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF;

16.

asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării și administrării mijloacelor fixe și consumabile necesare DGIF;

17.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

18.

19.

20.

21.

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

22.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

23.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(3)

Direcția inspecții de bună practică de fabricație, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare bună practică de fabricație (BPF) pentru fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică;

efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți/importatori de materii prime din România și din țări terțe;

efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți de medicamente din țări terțe;

efectuarea de inspecții bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităților independente de control al calității medicamentului;

efectuarea de inspecții de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigație clinică și organizațiile de cercetare sub contract implicate în desfășurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecții ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum și inspecții ale investigațiilor clinice autorizate în România;

inspectarea unităților medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente și investigațiile clinice pentru dispozitive medicale;

efectuarea de inspecții de certificare de bună practică de laborator (BPL);

efectuarea de inspecții de farmacovigilență la DAPP sau parteneri ai acestora;

efectuarea de inspecții la DAPP pentru verificarea respectării obligațiilor acestora în domeniul activităților care le revin ca deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislație, altele decât cele de farmacovigilență (FV);

10.

efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a

CAPP;

11.

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor pentru toate

tipurile de inspecții, precum și efectuarea de inspecții inopinate pentru toate tipurile de inspecții;

12.

menținerea bazelor de date naționale privind declarațiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate,;

13.

introducerea

în

EudraGMP

informațiilor

înscrise

în

autorizațiile

de fabricație/import/distribuție angro și în certificatele BPF emise;

14.

introducerea în EudraCT a informațiilor privind inspecțiile efectuate de inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată;

15.

avizarea declarațiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

16.

eliberarea avizelor de donație pentru medicamentele de uz uman;

17.

aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite și menținerea evidențelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;

18.

întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

19.

implementarea, menținerea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității prin: elaborarea/revizuirea Manualului calității inspectoratului, în care se declară politica privind calitatea, obiectivele și responsabilitățile în realizarea acestora;

20.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

21.

participarea, prin reprezentanți desemnați de ANMDMR, la ședințele grupurilor de lucru ale EMA în domeniul inspecțiilor BPF, BPL, BPSC și FV;

22.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

23.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

24.

participarea la realizarea programului de inspecții al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecții BPF și BPSC), respectiv la programul de inspecții al Direcției europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanțelor active;

25.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

26.

27.

28.

29.

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

30.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

31.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(4)

Serviciul inspecții de bună practică de distribuție

este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

verificarea existenței documentației complete necesare pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de distribuție (BPD), și urmărește achitarea tarifelor pentru acestea;

întocmirea, eliberarea și administrarea autorizațiilor de distribuție angro și a certificatelor

BPD;

efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPD a unităților de distribuție

angro de medicamente;

efectuarea de inspecții de verificare a activității brokerilor de medicamente înregistrați;

efectuarea de inspecții de verificare a activității distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricația medicamentelor de uz uman;

efectuarea de inspecții de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor, precum și efectuarea de inspecții inopinate;

introducerea în EudraGMP a informațiilor înscrise în autorizațiile de distribuție angro și în certificatele BPD emise;

întocmirea și gestionarea documentelor esențiale pentru fiecare inspecție efectuată;

gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare și a raportărilor lunare transmise de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislației în vigoare

10.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

11.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre UE și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

12.

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

13.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

14.

15.

16.

17.

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

18.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

19.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(5)

Serviciul alertă rapidă, medicamente falsificate

este condus de un șef serviciu, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale;

participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S, EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;

inițierea și/sau participarea inspectorului nominalizat, la actiunile de alerta rapidă pentru avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformitati majore (clasa 1 și clasa 2), în Sistemul de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS;

gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate și luarea măsurilor de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

primirea și tratarea alertelor rapide, a informațiilor despre medicamente necorespunzătoare, falsificate sau furate din statele membre Spațiului Economic European și partenerii Acordului de recunoaștere mutual și notificarea acestora despre posibila prezență în rețeaua de distribuție a medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricație, ambalare, distribuție sau promovare a unor medicamente care conțin materii prime falsificate;

accesarea Sistemului național de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii funcționării repertoriilor și investigarea incidentelor potențiale de falsificare;

notifică

Organizația

Serializare

Medicamentelor

(OSMR)

atunci

când suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;

efectuarea de inspecții în domeniul de activitate al direcției;

informarea Autorității Naționale a Vămilor și Inspectoratului General de Poliție cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate;

10.

urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate;

11.

efectuarea de investigații în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere;

12.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre Uniunea Europeană și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

13.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

14.

15.

16.

17.

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

18.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

19.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(6)

Direcția supravegherea calității medicamentelor și unități teritoriale

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF și are următoarele atribuții:

efectuarea de inspecții neanunțate pentru supravegherea calității medicamentelor și a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanți, importatori, distribuitori angro, deținători

autorizații

punere

piață

pentru medicamente de

uman,

centre

de investigație/organizații de cercetare sub contract;

efectuarea de inspecții de supraveghere a activității farmaciilor;

elaborarea situației trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităților de calitate depistate prin activitatea de inspecție, care este publicată în materialele informative ale agenției și pe web site-ul ANMDMR;

supravegherea calității medicamentelor prin:

planul anual de prelevare;

planurile tematice de inspecții de supraveghere;

rezolvarea sesizărilor privind neconformități de calitate ale medicamentelor;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată.

comunicarea și participarea la activități comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene și cu cele ale autorităților participante PIC/S, pentru probleme de inspecție;

participarea la acțiunile comune organizate de Convenția Inspecției de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;

coordonarea activității unităților teritoriale de inspecție

acordarea de consultanță de farmacovigilență în teritoriu, cu participarea unităților teritoriale de inspecție;

10.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

11.

12.

13.

14.

participarea la elaborarea și revizuirea ghidurilor și a legislației în domeniul de activitate;

15.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

16.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

- (1)

Direcția

generală

dispozitive

medicale

este

subordonată

Direcția reglementare, supraveghere piață ;

Direcția tehnic-laboratoare ;

Direcția avizare.

(2)

Direcția reglementare, supraveghere piață

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:

propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcției juridice și relații internaționale;

participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale și prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătății și propunerea conducerii ANMDMR;

participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

elaborează, din punct de vedere tehnic, poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale și le transmite Ministerului Sănătății prin intermediul Direcției juridice și relații internaționale, cu avizul conducerii ANMDMR;

elaborează norme metodologice privind organizarea și funcționarea sectorului dispozitive medicale;

elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale;

participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

supraveghează organismele notificate și dispune măsurile corespunzătoare;

10.

11.

creează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpune directivele europene;

12.

asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională;

13.

decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

14.

autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

15.

elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;

16.

asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;

17.

emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

18.

emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

19.

emite avize de donații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

20.

emite negații, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislația în vigoare;

21.

desfășoară orice alte activități prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii;

22.

desfășoară activitățile care decurg din atribuția de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;

23.

24.

înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele și acțiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

25.

constată încălcarea dispozițiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale și aplică sancțiunile corespunzătoare în conformitate cu legislația în vigoare;

26.

asigură, în mod centralizat, înregistrarea și evaluarea oricărei informații care este primită în condițiile legii și care privește semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;

27.

informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor.

28.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

29.

30.

31.

32.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

33.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

34.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(3)

Direcția tehnic-laboratoare

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:

efectuarea de încercări și verificări pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, la solicitarea terțelor părți;

efectuarea de încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, second-hand, privind performanțele și siguranța în vederea avizării;

emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, second-hand;

efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control și emitere, pentru dispozitive medicale cu radiații ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanță magnetică și echipamente de protecție radiologică, a buletinelor de verificări periodice;

asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate;

participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

desfășurarea oricăror altor activități, prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

10.

11.

12.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

13.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

14.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

(4)

Direcția avizare

este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGDM și are următoarele atribuții:

evaluarea operatorilor economici, persoanelor fizice sau juridice, care solicită ANMDMR emiterea avizului sau anexei la aviz pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

supravegherea activității operatorilor economici care au obținut avizul ANMDMR pentru prestarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

emiterea avizelor de funcționare și a anexelor acestora pentru operatorii economici care prestează activități în domeniul dispozitivelor medicale;

desfășurarea oricăror altor activități prin delegare de competențe din partea Ministerului Sănătății, potrivit legii;

elaborarea și actualizarea bazei de date cu operatorii economici avizați;

participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea și adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

10.

11.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

12.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

13.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 31

Serviciul publicitate

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile specifice științifice din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, este condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:

evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea materialelor publicitare, după caz;

evaluarea materialelor educaționale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaționale, după caz;

arhivarea fizică și electronica a materialelor publicitare si materialelor educaționale solutionate;

evidența notificărilor privind participarea deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) la manifestări medicale;

evidența notificărilor privind participarea DAPP la manifestari medicale;

centralizarea formularelor de declarare a activităților de sponsorizare efectuate de catre producători, DAPP sau reprezentanții acestora în România, precum si distribuitorii angro și en detail de medicamente pentru profesioniștii din domeniul sănătății, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care desfășoară activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale;

centralizarea formularelor de declarare a activității de sponsorizare de către beneficiarii activităților de sponsorizare, medici, asistenți medicali, organizații profesionale, organizații de pacienți și orice alt tip de organizații care au activități referitoare la sănătatea umană, asistență medicală sau farmaceutică;

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de direcție;

10.

11.

12.

participarea la elaborarea și revizuirea legislației în domeniul de activitate;

13.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

14.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 32

Biroul de consultanță științifică

prestează servicii de consultanță științifică în domeniul medicamentelor de uz uman și a dispozitivelor medicale privind:

depunerea cererilor și a documentației aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin procedură națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; autorizarea unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman și avizarea unităților cu activități de comercializare și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;

procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variații)/avizare dispozitive medicale;

înregistrarea dispozitivelor medicale;

farmacovigilență;

publicitate și sponsorizare;

bune practici de: fabricație, distribuție, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic și de farmacovigilență;

depunerea cererilor și a documentației aferente pentru autorizarea unităților medicale pentru desfășurarea de studii clinice/investigații clinice/bioechivalență si autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalență și investigaților clinice;

depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță.

participarea la actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de serviciu;

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 33

Direcția resurse umane și managementul calității

este subordonată direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un director și are următoarele atribuții:

urmărește permanent apariția/modificarea/abrogarea actelor normative (legi, ordonanțe, hotărâri, ordine, reglementări, etc.) specifice activităților de resurse umane și salarizare (legislația muncii, salarizare, etc.) și se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;

informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariții sau modificări de acte legislative din domeniul legislației muncii, salarizare;

elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;

organizarea procesului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR;

evidența instruirilor profesionale ale salariaților din ANMDMR;

evidența de personal la nivel de organizație;

evidența documentelor emise în cadrul DRUMC;

gestionarea registrului general de evidență a salariaților în format electronic (REVISAL);

asigură întocmirea și supunerea spre aprobarea președintelui ANMDMR a documentației referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcții, a statului de personal;

10.

întocmirea statului de funcții pe baza structurii organizatorice;

11.

întocmirea

și

supunerea

spre

aprobarea

președintelui

ANMDMR

proiectelor regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR, regulamentului intern și codului de conduită și actualizarea acestora;

12.

asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcții;

13.

asigurarea unui sistem confidențial de acordare a drepturilor bănești, precum și a unui sistem de promovare în funcții;

14.

întocmirea, actualizarea și evidența tuturor adeverințelor specifice activității resurselor umane;

15.

evidența pontajelor și calculul drepturilor salariale ale angajaților ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

16.

întocmirea statelor de plată, a fluturașilor de salarii, a centralizatoarelor, a declarațiilor unice lunare inițiale/rectificative privind contribuțiile angajaților și ale angajatorului și a altor situații specifice privind drepturile salariale ale salariatilor ANMDMR;

17.

implementarea sistemului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDMR și stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obținute;

18.

întocmește documentațiile necesare pentru aplicarea legislației în vigoare referitoare la cursurile de formare profesională și asigură participarea salariaților ANMDMR la cursurile de formare profesională;

19.

evidența în format electronic a instruirilor efectuate de salariații ANMDMR, precum și a activităților profesionale ale acestora;

20.

gestionarea tuturor declarațiilor de interese ale personalului ANMDMR, precum și, după caz a declarațiilor de avere ale personalului care deține funcții de conducere și funcții de execuție, după caz, din cadrul ANMDMR, ale membrilor Consiliului de administrație și Consiliului științific și depunerea acestora la Agenția Națională de Integritate, precum și afișarea acestora pe site-ul instituției;

21.

asigurarea confidențialității tuturor documentelor și informațiilor gestionate de salariații din cadrul DRUMC;

22.

asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele și informațiile privind resursele umane și salarizarea personalului;

23.

asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui ANMDMR;

24.

întocmește documentația necesară în vederea organizării examenelor și concursurilor pentru ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR și pentru promovarea salariaților ANMDMR;

25.

întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza referatului șefilor ierarhici superiori ai persoanelor propuse spre sancționare cu mustrare scrisă/avertisment și le supune aprobării președintelui ANMDMR;

26.

întocmește deciziile privind sancționarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină și le supune aprobării președintelui ANMDMR;

27.

monitorizează întocmirea și actualizarea fișelor de post de către șefii structurilor organizatorice și asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR;

28.

asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanță, instruiri, promovări etc.);

29.

evidența documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora și transmiterea pentru comunicare, persoanelor care urmează să le aducă la îndeplinire;

30.

evidența declarațiilor salariaților privind deducerile suplimentare pentru impozit;

31.

stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate și la modificarea normei de lucru;

32.

evidența popririlor;

33.

calculul drepturilor salariale ale angajaților (salarii de bază, indemnizațiilor de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizațiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispozițiilor legale în vigoare și cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

34.

întocmirea și evidența documentației privind cardurile de salarii;

35.

reprezentarea ANMDMR în relațiile cu diverse instituții pe probleme de resurse umane, salarizare și contribuții la bugetul general consolidat al statului;

36.

reprezentarea ANMDMR în relațiile de subordonare față de Ministerul Sănătății, în probleme specifice activității de resurse umane și salarizare;

37.

întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația muncii și salarizării;

38.

gestionarea bazelor de date privind evidența documentelor calității elaborate în DRUMC;

39.

promovează conceptul de integritate prin activități specific de instruire și formare;

40.

identifică în colaborare cu persoanele cu atribuții pe domeniul integrității din sistemul public de sănătate, situațiile de fraudă și corupție din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;

41.

colaborează cu reprezentanții instituțiilor abilitate pentru identificarea și combaterea fraudei și corupției;

42.

asigură implementarea strategiilor și obiectivelor referitoare la managementul calității declarate de conducerea ANMDMR;

43.

coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menținerea, îmbunătățirea și raportarea Sistemului de management al calității, în concordanță cu cerințele standardului ISO 9001:2015 și cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;

44.

promovează în ANMDMR Sistemul de management al calității conform cerințelor standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;

45.

colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

46.

acordă

consiliere

specifică

personalului

din

ANMDMR

în

probleme

privind managementul calității;

47.

asistă și răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului calității;

48.

raportează în permanență conducerii ANMDMR despre funcționarea Sistemului de management al calității și face propuneri de îmbunătățire a acestuia;

49.

reprezintă ANMDMR în relațiile externe în domeniul managementului calității;

50.

coordonează și urmărește întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menținerea reviziilor Manualului calității, procedurilor de sistem, procedurilor operaționale, instrucțiunilor generale, instrucțiunilor de lucru specifice fiecărei activități, structuri, precum și a altor documente specifice pentru asigurarea calității;

51.

actualizează toate documentele de asigurare a calității, în funcție de dinamica structurii organizatorice și funcționale și a cerințelor specifice;

52.

inițiază și monitorizează acțiunile corective și de prevenire pentru dezvoltarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității;

53.

inițiază și participă la analiza anuală a Sistemului de management al calității, efectuată de conducerea ANMDMR;

54.

asigură îmbunătățirea în permanență a cunoștințelor, abilităților și valorilor în cadrul formării profesionale continue;

55.

elaborează Programul anual de instruire privind calitatea și organizează instruiri interne;

56.

ține evidenta instruirii personalului de conducere, execuție și a auditorilor interni pentru îmbunătățirea sistemului de management al calității;

57.

pregătește și analizează Planul anual al managementului calității;

58.

face propuneri de îmbunătățire a documentelor Sistemului de management al calității;

59.

asigură implementarea și menținerea conformității sistemului de management al calității cu cerințele specifice standardului ISO 9001:2015;

60.

implementează instrumente de asigurare a calității și de evaluare a serviciilor oferite;

61.

participă la analiza primară a posibilelor neconformități, a serviciilor neconforme și reclamații pentru validarea sau invalidarea lor și stabilește modurile de tratare a neconformităților;

62.

colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătățirii continue a sistemului de management al calității;

63.

participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanții organismelor de certificare;

64.

transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calității modificările propuse în urma auditării;

65.

coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de management al calității și modul de finalizare a acțiunilor corective rezultate ca urmare a auditurilor interne și externe;

66.

urmărește implementarea acțiunilor corective și a soluțiilor rezultate din rapoartele de neconformitate și acțiuni corective, precum și din rapoartele de audit;

67.

desfășoară activități necesare în vederea certificării conformității Sistemului de management al calității cu cerințele stabilite prin ISO 9001:2015;

68.

pregătește documentele specifice și participă la analiza de management privind funcționarea, eficacitatea și eficiența Sistemului de management al calității;

69.

centralizează sistematic informațiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la evaluarea satisfacției cetățeanului/pacientului, și identifică modalități eficiente de monitorizare a satisfacției acestuia;

70.

întocmește anual analiza și evaluarea gradului de satisfacție a cetățenilor/pacienților și le înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea și luarea măsurilor de îmbunătățire a gradului de satisfacție;

71.

asigură și respectă confidențialitatea datelor, a informațiilor și a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul și confidențialitatea datelor și informațiilor;

72.

întocmește, actualizează și difuzează intern lista cu duratele de păstrare și arhivare a documentelor și înregistrărilor;

73.

asigură arhivarea atât fizică, cât și electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare;

74.

îndeplinește alte atribuții încredințate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competență, în condițiile și cu respectarea cadrului legal în vigoare;

75.

asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern managerial, în condițiile desrise in regulamentul de organizare și funcționare al comisiei;

76.

îndeplinirea activităților specifice de registratură și arhivă conform procedurilor interne aprobate de către conducerea ANMDMR;

77.

78.

79.

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările

științifice naționale și internaționale în domeniul domeniul medicamentului de uz uman și a dispozitivelor medicale;

80.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

81.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 34

Direcția juridică și relații internaționale

informarea președintelui ANMDMR, precum și a tuturor șefilor de structuri organizatorice cu privire la apariția, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activități a instituției;

reprezentarea și apărarea intereselor ANMDMR în fața instanțelor judecătorești și a celorlalte organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, a instituțiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, precum și în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice și cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR; introducerea de acțiuni în justiție, la alte organe cu activitate administrativ- jurisdicțională, precum și la alte instituții permanente de arbitraj;

inițierea de acțiuni de recuperare a creanțelor, inclusiv prin forme de executare silită și lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situației transmise de Direcția Economică și Achiziții Publice;

punerea în executare a hotărârilor judecătorești în care este parte;

întocmirea răspunsurilor și comunicarea documentelor solicitate de organele de urmărire penală;

întocmirea și formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR;

avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual și/sau colectiv emise de ANMDMR;

avizarea pentru legalitate a proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății;

participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății;

10.

propunerea, în colaborare cu structurile de specialitate, a modificării, completării sau abrogării unor acte normative care nu mai sunt în concordanță cu domeniul medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale;

11.

contribuția, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislației românești din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale cu legislația Uniunii Europene;

12.

analiza legislației în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și dispozitivelor medicale și formularea de propuneri privind armonizarea legislației în colaborare cu structurile de specialitate;

13.

coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și și dispozitivelor medicale;

14.

întocmirea punctelor de vedere cu privire la problemele de drept ce se ivesc în activitatea de aplicare a actelor normative;

15.

elaborarea/procurarea

documentelor

aferente

deplasărilor

externe

ale

experților responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene;

16.

avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competențelor acestora;

17.

gestionarea activităților legate de soluționarea petițiilor și a informațiilor de interes public conform reglementărilor legale în domeniu;

18.

formularea răspunsurilor la petițiile, memoriile, informațiile de interes public, solicitările etc. adresate ANMDMR de către celelalte autorități/instituții publice, precum și alte persoane fizice și juridice, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri organizatorice, după caz;

19.

asigură și coordonează activitățile ANMDMR în domeniul relațiilor internaționale;

20.

asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR și a vizibilității activității ANMDMR prin intensificarea și extinderea relațiilor bilaterale de cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale și a relațiilor cu organizațiile internaționale;

21.

propune conducerii ANMDMR aderarea la convențiile internaționale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

22.

pregătirea, împreună cu direcțiile tehnice de specialitate din ANMDMR, a instrucțiunilor și mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale pentru reglementările, strategiile și politicile europene (la nivelul UE sau în relația cu statele candidate, în curs de aderare și non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare și corelarea acestora cu pozițiile adoptate de alte state membre, și comunicarea acestora Ministerului Sănătății;

23.

coordonarea elaborării răspunsurilor la solicitările de informații ale Comisiei Europene și ale altor instituții europene în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale și a dispozitivelor medicale;

24.

gestionarea răspunsurilor ANMDMR la solicitările pe probleme de legislație

ale altor autorități de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocității, transmise prin intermediul Reprezentantei permanente a României la UE;

25.

26.

27.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

28.

îndeplinește orice alte atribuții cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 35

Serviciul comunicare și relații publice

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condusă de un șef serviciu și are următoarele atribuții:

elaborarea de politici și strategii ale ANMDMR în domeniile ei de activitate, respectiv:

strategia organizațională, prin stabilirea obiectivelor strategice și a liniilor directoare ale activității instituției în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relației dintre ANMDMR și Ministerul Sănătății, precum și a relației dintre ANMDMR și părțile interesate și prin acoperirea unei perioade de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de schimbarea cadrului legislativ general și farmaceutic;

strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activității de comunicare internă și externă a instituției pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de cadrul legislativ general și farmaceutic;

participarea, alături de celelalte structuri profesionale, la gestionarea bunei funcționări a ANMDMR în cadrul rețelei europene a autorităților competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenție și autoritățile europene și internaționale din domeniu prin:

gestionarea și monitorizarea participării angajaților ANMDMR desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecțiilor Farmaceutice (PIC/S) și la alte grupuri de lucru internaționale;

actualizarea periodică a Listei angajaților ANMDMR desemnați de către președintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la comitetele științifice și grupurile de lucru și postarea acesteia pe website-ul instituției;

asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experților ANMDMR ca titulari/înlocuitori;

comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/comitetelor științifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor pentru nominalizarea experților ANMDMR ca titulari/înlocuitori;

verificarea/centralizarea formularelor completate de experții ANMDMR;

evidența electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), EDQM, Rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. și repartizarea acestora către diferitele structuri profesionale spre informare sau exprimarea opiniei;

asigurarea comunicării cu Reprezentanța permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:

monitorizarea tuturor e-mail-urilor primite de la Reprezentanța permanentă a României la UE și gestionarea acestora în evidențe electronice privind participarea angajaților ANMDMR desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al EMA, comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S și ale Comisiei Europene și redirecționarea acestora către experții ANMDMR desemnați;

gestionarea răspunsurilor ANMDMR, în colaborare cu Direcția juridică și relații internaționale la solicitările pe probleme de specialitate

ale altor autorități de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocității, transmise prin intermediul Reprezentantei permanente a României la UE;

monitorizarea participării experților ANMDMR desemnați la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menționate anterior și asigurarea corespondenței cu Reprezentanța permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz;

monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) in Registrul Comunitar (Community Register) și gestionarea informărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătății referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiționată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea autorizațiilor de punere pe piață (APP) ;

postarea deciziilor CE și a pozițiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri

europene

(CMDh)

serverul

Romsys/anm/decizii

CE/Situație

implementare

și redirecționarea acestora către specialiștii ANMDMR desemnați pentru completarea evidentei deciziilor pe Server Romsys și implementarea lor;

asigurarea comunicării interne și externe, respectiv asigurarea comunicării proactive și reactive cu mass-media, cu alte instituții specializate din România sau externe, cu diferite alte părți interesate, întocmirea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție etc.prin:

colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenței în activitatea agenției, în sensul asigurării accesibilității/disponibilității publice, respectiv a transparenței pasive și prin asigurarea informației reactive după solicitare;

asigurarea liberului acces la informațiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu și/sau la solicitare, atât pentru reprezentanții mass-media, cât și pentru orice persoană interesată pe aspecte de comunicare privind siguranța medicamentelor de uz uman, oferind acestora informații privind activitatea ANMDMR sau informații privind siguranța medicamentelor de uz uman;

informarea reprezentanților mass-media și/sau a altor solicitanți în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând și locația unde poate fi găsită informația solicitată;

informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;

colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru culegerea și sistematizarea informațiilor solicitate de mass- media/alte părți interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în vederea elaborării și redactării răspunsului solicitat;

întocmirea/verificarea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție ale ANMDMR;

întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe organizate de conducerea agenției cu diferiți parteneri externi;

întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe operative ale conducerii agenției cu șefii diferitelor structuri ale ANMDMR;

asigurarea activității de secretariat științific al Consiliului științific (CS) al ANMDMR și, respectiv, de pregătire a ședințelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:

centralizarea și verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;

întocmirea ordinii de zi a CS;

trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului științific;

gestionarea în directoarele dedicate ședințelor Consiliului științific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului științific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătății de aprobare a HCS cu caracter normativ , cât și pe website-ul ANMDMR, la rubricile "Legislație", "Buletin informativ" și, după caz, "Legislație specifică", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după aprobarea în ședința CS ;

actualizarea evidenței coordonatelor de contact ale membrilor CS;

întocmirea proceselor-verbale ale ședințelor Consiliului științific;

asigură informarea privind medicamentele de uz uman;

participarea la realizarea interfeței dintre ANMDMR și părțile interesate, prin:

actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;

elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română și limba engleză și postarea lor pe website-ul ANMDMR;

elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) și postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administrație al ANMDMR);

actualizarea permanentă a paginii de Facebook a ANMDMR;

monitorizarea reclamațiilor primite pe adresa

lipsamedicament@anm.ro și a celor direcționate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătății

http://medicamentelipsa.ms.ro/ și formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deținute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor angro;

organizarea de întâlniri cu asociațiile de pacienți pe teme de interes pentru acestea;

monitorizarea și coordonarea participării reprezentanților ANMDMR la manifestări științifice ale asociatiilor profesionale de profil (societăți medicale, Colegiul Farmaciștilor, Colegiul Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociatiilor de pacienți, etc.;

coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanții mass-media pentru abordarea informațiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR;

asigurarea activității de secretariat al comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor, conform regulamentului de organizare și funcționare al Comisiei, prin întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale ședințelor;

participarea la actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri;

10.

asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanței la traducerea în/din limba engleză,

prin:

asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor și ghidurilor

europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale;

asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului;

asigurarea corespondenței și a consultanței pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene;

asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului anual de activitate al ANMDMR și a altor rapoarte și documente solicitate de partenerii externi;

elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR;

11.

asigurarea activităților referitoare la Farmacopee, prin:

traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi și metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere și Dispozitive de administrare),

Termeni Standard combinați (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinați și Combinații de ambalaje) și prezentarea lor spre aprobare Consiliului științific al ANMDMR;

transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin Hotărâre a Consiliului științific al ANMDMR;

crearea și actualizarea secțiunii ,,Termeni Standard" de pe pagina web a ANMDMR;

coordonarea activităților tehnico-științifice rezultate în urma aderării României la

,,Convenția pentru elaborarea Farmacopeii Europene" din cadrul Consiliului Europei și participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDMR, la Sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de ,,membru";

asigurarea participării la întâlnirea anuală a Secretariatelor Farmacopeilor Naționale;

întreținerea și actualizarea bazei de date ,,INFO-Serviciul Farmacopee", din rețeaua intranet a ANMDMR, care conține versiunile electronice ale evidenței documentației din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire și respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei de date a EDQM pentru Termenii Standard) și a altor informații utile;

12.

elaborarea și publicarea pe website-ul ANMDMR a rapoartelor publice de evaluare;

13.

realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, pe baza informațiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:

monitorizarea pieței medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice;

analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piața medicamentelor din România;

analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piața medicamentelor din România;

analiza și realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaționale;

realizarea de informări sintetice asupra evoluției pieței farmaceutice din România;

14.

furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătății, altor autorități și instituții publice, petiții, precum și la solicitările de informații de interes public, în domeniul specific de activitate al serviciului, în colaborare cu Direcția Juridică și Relații Internaționale, după caz;

15.

participarea cu lucrări științifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări științifice organizate în țară de diferite organisme din domeniul farmaceutic și medical;

16.

17.

18.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

19.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 36

Direcția economică și achiziții publice

organizarea contabilității conform prevederilor legale și asigurarea efectuării corecte și la timp a înregistrărilor;

întocmirea la timp și în conformitate cu dispozițiile legale a raportărilor financiar-contabile;

verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate;

asigurarea respectării legislației privitoare la efectuarea operațiunilor de încasări și plăți;

întocmirea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităților desfășurate de ANMDMR, în baza căreia structurile operaționale întocmesc și propun tarifele practicate pentru

serviciile prestate, pe care ulterior Direcția economică și achiziții publice le centralizează și le transmite spre avizare Consiliului de administrație;

întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiții pe baza datelor prezentate de structurile organizatorice și înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal de credite;

întocmirea și actualizarea procedurilor standard de operare specifice direcției și colaborarea pentru elaborarea celor comune cu alte structuri organizatorice;

propunerea măsurilor necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase și neoportune;

verificarea aplicării de către toate structurile organizatorice a prevederilor legale în vigoare privind angajarea, lichidarea, ordonanțarea și plata cheltuielilor instituțiilor publice;

10.

întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru angajarea cheltuielilor ocazionale aferente structurii organizatorice;

11.

întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice;

12.

verificarea documentelor financiar-contabile atașate ordonanțărilor de plată, inclusiv a facturilor care trebuie să poarte viza "Bun de plată";

13.

participarea la organizarea sistemului informațional al ANMDMR prin introducerea și prelucrarea documentelor financiar-contabile;

14.

verificarea și asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate;

15.

verificarea documentelor primite de la structurile organizatorice și terți, din punct de vedere al respectării legislației financiar-contabile, oportunității, eficienței și economicității, care stau la baza efectuării plăților ce angajează ANMDMR;

16.

urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum și în conformitate cu repartizarea trimestrială și anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;

17.

asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui;

18.

întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate;

19.

emiterea facturilor pentru prestațiile solicitate și care urmează a fi achitate în lei (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variații, certificate de control, materiale publicitare, inspecții, studii clinice, chirii etc.);

20.

emiterea facturilor externe (invoice) pentru prestațiile care se vor achita în valută (autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, inspecții, variații, studii clinice, materiale publicitare etc.);

21.

urmărirea încasării facturilor emise în lei și valută și ulterior confirmarea plătii existente către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestațiilor;

22.

evidența facturilor;

23.

înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanții de prestări de servicii;

24.

efectuarea altor activități administrative;

25.

elaborarea/revizuirea PSO specifice activităților pe care le desfășoară, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în serviciu;

26.

arhivarea documentelor;

27.

ținerea evidenței încasărilor și plăților în valută;

28.

acordarea avansurilor pentru deplasări și cheltuieli gospodărești;

29.

verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conținutului și respecării legislației financiar-contabile a operațiunilor și întocmirea dispozițiilor de plată/încasare către casierie pentru diferențele ce urmează a fi achitate/încasate;

30.

asigurarea efectuării plăților în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului "Ordonanțare de plată";

31.

verificarea registrului de casă și a documentelor anexă;

32.

încasări și plăți în numerar (lei și valută);

33.

asigurarea efectuării corecte și în conformitate cu dispozițiile legale a operațiunilor de încasări și plăți în numerar și prin virament;

34.

întocmirea registrului de casă;

35.

depuneri și ridicări de numerar în/din Trezorerie și BCR;

36.

evidența documentelor (BCF) privind intrarea și consumul de carburanți;

37.

evidența și folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanțiere, cecuri);

38.

întocmirea notelor contabile în baza documentației primite de la toate structurile organizatorice, inclusiv unitățile teritoriale;

39.

ținerea evidenței clienților, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;

40.

întocmirea balanței de verificare lunare a fișelor de cont sintetice și analitice, registrului jurnal, cărții mari;

41.

ținerea evidenței cheltuielilor pe structure organizatorice;

42.

întocmirea formularului de ordonanțare la plată pentru achizițiile ocazionale specifice structurii organizatorice

43.

verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă și existența vizei "Bun de plată";

44.

înregistrarea rezultatelor inventarierii;

45.

furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structure organizatorice;

46.

elaborează proiectul Programului anual de achizitii publice si a Anexei privind achizitiile directe, pe baza necesitatilor de produse, servicii si lucrari, comunicate de structurile organizatorice din cadrul ANMDMR prin referatele de necesitate elaborate, in ultimul trimestru al anului curent, cu privire la necesitatile pe anul viitor;

47.

definitiveaza programul anual al achizițiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri și cheltuieli;

48.

operareaza modificări sau completări ulterioare în programul anual al achizițiilor, atunci când situația o impune, cu aprobarea conducătorului instituției și avizul Direcției economică și achiziții publice, in baza referatelor de necesitate întocmite de carte structurile din cadrul ANMDMR;

49.

organizarea și finalizarea procesului de achiziție publică pentru produse, servicii și lucrări, conform legislației în vigoare;

50.

îndeplinește obligațiile referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în legislația achizițiilor publice;

51.

asigură derularea procesului de consultare a pieței, parte a procesului de achiziție publică, inițiind, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunțului privind consultarea pieței ;

52.

publică anunțuri de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achizițiilor directe;

53.

estimarea valorii achiziției si a contractului de achiziție publică, punerea în corespondență cu codul CPV;

54.

alegerea procedurii de atribuire a contractelor de achiziție publică conform prevederilor legale;

55.

consultarea catalogului electronic de produse/servicii/lucrări în vederea identificării ofertanților care au publicate produsele/serviciile/lucrările care corespund necesitaților autorității contractante;

56.

realizează achizițiile directe (inclusiv din Catalogul SICAP) în baza referatelor/notelor de fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR și aprobate de conducerea ANMDMR;

57.

publică în SICAP, invitația de participare/anunțul de participare/anunțul de atribuire la procedura de achiziție publică în funcție de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite de legislația achizițiilor publice.

58.

elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentației de atribuire și a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziție publica, pe baza necesităților si caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;

59.

asigură activitatea de informare și de publicare privind pregătirea și organizarea procedurilor de achiziție publica (licitație deschisa, procedura simplificata, etc.), obiectul acestora, termenele, precum și alte informații care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii contractelor de achiziții publice;

60.

urmărirea și asigurarea respectării prevederilor legale la desfășurarea procedurilor privind păstrarea confidențialității documentelor primite de la ofertanți/candidați;

61.

propune componența comisiilor de evaluare;

62.

asigură aplicarea și finalizarea procedurilor de atribuire, pe baza proceselor verbale și a rapoartelor procedurilor întocmite de comisiile de evaluare, prin încheierea contractelor de achiziție publică;

63.

asigură constituirea și păstrarea dosarului achiziției, document cu caracter public;

64.

întocmește si transmite documentele constatatoare către operatorii economici și instituțiile care reglementează achizițiile publice;

65.

întocmește orice alte lucrări prevăzute de legislația financiar-contabilă și de cea a achizițiilor publice;

66.

efectuează demersuri necesare pentru cazare, asigurarea medicală și achiziționarea de bilete de avion pentru rute interne si externe necesare desfășurării activităților în care este implicata instituția, precum și pentru deplasările personalului instituției, conform dispozițiilor legale în vigoare;

67.

atribuții referitoare la desfășurarea activităților de logistică si protocol (aprovizionare cu bunuri si servicii) necesare desfășurării activității ANMDMR;

68.

69.

70.

71.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

72.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 37

Direcția administrație generală

întreținerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spațiile de lucru și utilitățile asociate, precum și anumite echipamente necesare proceselor desfășurate în cadrul instituției;

organizarea și asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curățenie, pază,) necesare desfășurări activităților în cadrul organizației;

asigurarea organizării activităților de pază în ANMDMR;

asigurarea organizării activității de curățenie în ANMDMR;

asigurarea efectuării unor lucrări de reparații curente;

stabilirea necesarului de materiale de reparații, întreținere, construcții etc. pentru lucrările executate cu personal propriu;

asigurarea transportului auto pentru organizație;

asigurarea întreținerii parcului auto;

întocmirea foilor de parcurs, a fișelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;

10.

urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil;

11.

urmărirea valabilității autorizațiilor pentru recipientele sub presiune;

12.

asigurarea achiziționării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;

13.

întreținerea și conservarea patrimoniului ANMDMR;

14.

gestionarea și ținerea la zi a evidenței patrimoniului ANMDMR (construcții și terenuri), conform prevederilor legale în vigoare;

15.

solicită și analizează documentele de proprietate și de cadastru pentru bunurile aflate în admnistrarea ANMDMR;

16.

inițiază proiecte de hotărâre a Guvernului privind actualizarea situației și a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului și care se află în administrarea ANMDMR;

17.

întocmește referate/note de aprobare președinte ANMDMR privind acționarea în instanță de către Direcția juridică și relații internaționale în vederea stabilirii/restabilirii dreptului de proprietate al statului român asupra bunurilor imobile acestora aflate în domeniul public al statului și administrarea ANMDMR, precum și pentru clarificarea situației juridice a acestora;

18.

monitorizează și actualizează anexa nr. 15 la Hotărârea Guvernului nr. 1705/2006 privind aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare sau a legislației în vigoare;

19.

completarea formularelor necesare în vederea efectuării plăților către furnizorii ANMDMR;

20.

recepționarea calitativă și cantitativă a produselor, serviciilor și lucrărilor achiziționate;

21.

întocmirea și urmărirea derulării contractelor de închiriere spații pentru unitățile teritoriale de inspecție (UTI) și a contractelor de utilități;

22.

întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare individuale, propunere de angajare cheltuieli și ordonanțări de plată în vederea efectuării plăților aferente contractelor/achizițiilor aflate în derulare sau finalizate;

23.

centralizarea și gestionarea evidenței operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar, precum și a altor bunuri din cadrul ANMDMR;

24.

eliberarea produselor achiziționate către clienți interni, respectiv structurile organizatorice solicitante din cadrul ANMDMR;

25.

întreținerea și actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale existente, pe suport de hârtie și electronic;

26.

actualizarea autorizațiilor necesare desfășurării activităților din cadrul ANMDMR;

27.

28.

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice;

29.

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență;

30.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

31.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 38

Serviciul tehnologia informației și a comunicațiilor

este subordonat direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de un șef serviciu și are următoarele atribuții:

asigurarea activităților din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR;

elaborarea de proiecte informatice la nivelul ANMDMR;

realizarea de software și aplicații la nivelul ANMDMR;

administrarea serverelor și a rețelei ANMDMR;

proiectarea și administrarea bazelor de date;

întreținerea și actualizarea paginilor de internet/intranet ale ANMDMR;

asigurarea service-ului hardware și software pentru echipamentele de calcul din rețeaua ANMDMR;

asigurarea service-ului software pentru perifericele din rețeaua ANMDMR;

asigurarea protecției antivirus și anti spam a rețelei de calculatoare a ANMDMR;

10.

asigurarea menținerii ANMDMR în rețeaua EudraNet și CTS;

11.

asigurarea conectivității la baza de date Common Repository (proceduri centralizate);

12.

asigurarea conectivității la baza de date CESP (Common European Submission Platform);

13.

informarea

și

îndrumarea

personalului

din

ANMDMR

în

vederea

utilizării corespunzătoare a echipamentelor IT din dotare;

14.

15.

16.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

17.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 39

Birou audit intern

aplicarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern și a Cartei auditului intern conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 683/2014;

elaborarea proiectului Planului multianual de audit public intern și, pe baza acestuia, a Proiectului planului anual de audit public intern;

efectuarea activităților/misiunilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar și control ale ANMDMR sunt transparente și sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficiență și eficacitate;

exercitarea auditului intern asupra tuturor activităților desfășurate în ANMDMR, cu privire la formarea și utilizarea fondurilor publice, precum și la administrarea patrimoniului public;

auditarea, cel puțin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:

activitățile financiare sau cu implicații financiare desfășurate de ANMDMR din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a fondurilor provenite din finanțare externă;

plățile asumate prin angajamente bugetare și legale, inclusiv din fondurile comunitare;

administrarea patrimoniului, precum și vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat al statului sau al unităților administrativ-teritoriale;

concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităților administrativ-teritoriale;

constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare și stabilire a titlurilor de creanță, precum și a facilităților acordate la încasarea acestora;

alocarea creditelor bugetare;

sistemul contabil și fiabilitatea acestuia;

sistemul de luare a deciziilor;

sistemele de conducere și control, precum și riscurile asociate unor astfel de sisteme;

sistemele informatice;

cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în bune condiții și raportarea în termenele fixate;

respectarea procedurii stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI) pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare și raportare;

informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății despre recomandările neînsușite de către șeful structurii auditate;

transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății de sinteze ale recomandărilor neînsușite de către șeful structurii auditate și consecințele neimplementării acestora, însoțite de documentația relevantă;

10.

raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătății, asupra constatărilor, concluziilor și recomandărilor;

11.

elaborarea raportului anual al activității de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor Biroului audit intern;

12.

asigurarea cuprinderii în raportul anual al activității de audit public intern a următoarelor informații minimale:

constatări;

recomandări și concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;

progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;

iregularități sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;

informații referitoare la pregătirea profesională;

13.

transmiterea Ministerului Sănătății a raportului anual privind activitatea de audit intern până la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;

14.

raportarea imediată președintelui ANMDMR și structurii de control intern abilitate a iregularităților sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;

15.

propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularități sau posibile prejudicii, cu acordul președintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informații insuficiente ș.a.);

16.

cuprinderea în raportările periodice și anuale a cazurilor de iregularități sau posibile prejudicii identificate;

17.

verificarea respectării normelor, instrucțiunilor, precum și a codului de conduită a auditorului intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activității de audit public intern planificate sau ad-hoc;

18.

consilierea și efectuarea de verificări tematice la sugestia președintelui ANMDMR, a Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătății;

19.

evaluarea informațiilor/datelor/aspectelor legate de desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor la nivelul ANMDMR și

centralizează Registrului riscurilor la nivel de ANMDMR.

20.

evaluarea implementării Sistemului Național Anticorupție la nivel ANMDMR.

21.

22.

23.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

24.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Art.

Compartiment

infrastructuri

critice

naționale

este

subordonat

direct vicepreședintelui ANMDMR cu atribuții privind activitățile tehnico-administrative care susțin activitățile specifice științifice, este condus de vicepreședinte și are următoarele atribuții:

reprezintă

punctul

contact

proprietarului/operatorului/administratorului

de infrastructură critică națională/europeană în relația cu autoritatea publică responsabilă (Ministerul Sănătății), cu Centrul de coordonare a protecției infrastructurilor critice, precum și alte structuri cu care se află în relație de interdependență, pentru aspectele care țin de securitatea infrastructurilor critice;

elaborează și/sau actualizează analiza de risc și identifică punctele vulnerabile privind infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate sau propune inițierea demersurilor, în condițiile legii, pentru desemnarea unei persoane fizice/juridice atestate, care să execute aceste activități;

elaborează scenariile de amenințări la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul structurii de specialitate

proprietarului/operatorului/administratorului

infrastructură

critică națională/europeană;

răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare național în domeniul protecției infrastructurilor critice, privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile identificate la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

asigură monitorizarea permanentă a evoluției situației privind riscurile, amenințările și vulnerabilitățile la adresa infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

informează,

în

dinamică,

autoritățile

publice

responsabile

și

celelalte

structuri interdependente

asupra

evoluției

riscurilor,

amenințărilor

și

vulnerabilităților

adresa infrastructurii critice naționale/europene;

propune măsurile cu caracter imediat în situația producerii unor riscuri la nivelul infrastructurii critice naționale/europene din responsabilitate;

participă, la solicitarea autorității publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor și pragurilor critice pentru infrastructura critică națională/europeană din responsabilitate;

10.

răspunde de evaluarea, testarea și, după caz, actualizarea și revizuirea PSO la termenele stabilite de legislația în vigoare;

11.

organizează și conduce exercițiile și activitățile specifice cu ocazia testării PSO sau a documentelor echivalente;

12.

asigură întocmirea și înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării, a PSO elaborat la nivelul structurii de specialitate a proprietarului / operatorului / administratorului de infrastructură critică națională / europeană;

13.

planifică și asigură, în condițiile legii, participarea personalului din subordine la activități de pregătire de specialitate;

14.

asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice naționale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind accesul la documentele clasificate;

15.

urmărește permanent îndeplinirea obligațiilor prevăzute de legislația națională în domeniu.

16.

elaborează și supune aprobării Președintelui ANMDMR normele interne privind protecția informațiilor clasificate, potrivit legii;

17.

asigură întocmirea Programului de prevenire a scurgerii de informații clasificate, precum și a Planului de pază;

18.

coordonează activitatea de protecție a informațiilor clasificate, în toate componentele acesteia;

19.

asigură relaționarea cu Serviciul Român de Informații, Oficiul Registrului Naționale al Informațiilor

Secrete

Stat

și

Structura

Securitate

Ministerului

Sănătății

pentru implementarea la nivelul instituției a măsurilor referitoare la domeniul informațiilor clasificate, potrivit legii;

20.

asigură prin șeful desemnat Șef al Structurii de Securitate a ANMDMR consilierea Președintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informațiilor clasificate;

21.

asigură monitorizarea activității de aplicare a normelor de protecție a informațiilor clasificate și modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR;

22.

asigură păstrarea și organizează evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate;

23.

actualizează permanent evidența certificatelor de securitate și a autorizațiilor de acces la informații clasificate;

24.

prezintă Președintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor și locurilor

importanță

deosebită

pentru

protecția

informațiilor

clasificate

din

sfera

de responsabilitate și, după caz, solicită sprijinul instituțiilor abilitate;

25.

elaborează Planul Specific de pregătire a personalului care necesită acces la informații clasificate;

26.

asigură măsurile necesare de evidență și păstrare a informațiilor clasificate;

27.

întocmește procesele verbale de distrugere a informațiilor clasificate și, ulterior, asigură distrugerea fizică a acestora;

28.

asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenței clasificate, între instituție și unitatea specializată a Serviciului Român de Informații;

29.

asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate și pe baza acesteia, propune măsuri în consecință, conform legii;

30.

întocmește și actualizează listele cu funcțiile și persoanele care necesită acces la informații clasificate Secret de Stat și Secret de serviciu;

31.

pune la dispoziția persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de securitate/autorizației de acces la informații clasificate, formularele tip corespunzătoare niveluilui la care urmează să aibă acces și întocmește solicitările conform prevederilor H.G. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naționale de protecție a informațiilor clasificate în România, cu modificările ulterioare, și le înaintează împreună cu formularele tip instituțiilor abilitatea pentru efectuarea verificărilor în vederea avizării eliberării certificatului de securitate/autorizației de acces la informații clasificate;

32.

păstrează evidența deținătorilor de certificate de securitatea și autorizații de acces la informații clasificate;

33.

34.

35.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

36.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Articolul 41

Compartimentul prevenire și protecție

identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor pentru fiecare componentă a sistemului de muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă și mediul de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;

elaborarea și actualizarea planului de prevenire și protecție;

elaborarea de instrucțiuni proprii pentru completarea și/sau aplicarea reglementărilor de securitate

și

sănătate

în

muncă,

ținând

seama

particularitățile

activităților

și

ale unității/întreprinderii, precum și ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;

propunerea atribuțiilor și răspunderilor în domeniul securității și sănătății în muncă ce revin lucrătorilor, corespunzător funcțiilor exercitate, care se consemnează în fișa postului, cu aprobarea angajatorului;

verificarea cunoașterii și aplicării de către toți lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de prevenire și protecție, precum și a atribuțiilor și responsabilităților ce le revin în domeniul securității și sănătății în muncă, stabilite prin fișa postului;

întocmirea unui necesar de documentații cu caracter tehnic de informare și instruire a lucrătorilor în domeniul securității și sănătății în muncă;

elaborarea tematicii pentru toate fazele de instruire, stabilirea periodicității adecvate pentru fiecare loc de muncă, asigurarea informării și instruirii lucrătorilor în domeniul securității și sănătății în muncă și verificarea cunoașterii și aplicării de către lucrători a informațiilor primite;

elaborarea programului de instruire-testare la nivelul întreprinderii și/sau unității;

asigurarea întocmirii planului de acțiune în caz de pericol grav și iminent, conform Legii securității și sănătății în muncă;

10.

evidențierea zonelor cu risc ridicat și specific prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor legii securității și sănătății în muncă;

11.

stabilirea zonelor care necesită semnalizare de securitate și sănătate în muncă, stabilirea tipului de semnalizare necesar și amplasarea conform prevederilor legale;

12.

evidențierea profesiilor prevăzute de legislația specifică pentru care este necesară autorizarea exercitării lor;

13.

evidențierea posturilor de lucru care necesită examene medicale suplimentare;

14.

evidențierea posturilor de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii, necesită testarea aptitudinilor și/sau control psihologic periodic;

15.

informarea angajatorului, în scris, asupra deficiențelor constatate în timpul controalelor efectuate la locul de muncă și propunerea de măsuri de prevenire și protecție;

16.

întocmirea rapoartelor și/sau a listelor prevăzute de normele emise în aplicarea Legii securității și sănătății în muncă, inclusiv cele referitoare la azbest, vibrații, zgomot și șantiere temporare și mobile;

17.

evidențierea echipamentelor de muncă și urmărirea ca verificările periodice și, dacă este cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente, conform prevederilor privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea în muncă de către lucrători a echipamentelor de muncă;

18.

identificarea echipamentelor individuale de protecție necesare pentru posturile de lucru din unitate și întocmirea necesarului de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecție, conform prevederilor privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă;

19.

urmărirea întreținerii, manipulării și depozitării adecvate a echipamentelor individuale de protecție și a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum și în celelalte situații prevăzute de normele în vigoare;

20.

participarea la cercetarea evenimentelor conform competențelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securității și sănătății în muncă;

21.

întocmirea evidențelor conform competențelor prevăzute în Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securității și sănătății în muncă;

22.

elaborarea

rapoartelor privind

accidentele

muncă

suferite

lucrătorii

din întreprindere și/sau unitate, în conformitate cu prevederile Legii securității și sănătății în muncă;

23.

urmărirea realizării măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de control și al cercetării evenimentelor;

24.

colaborarea cu lucrătorii și/sau reprezentanții lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în vederea coordonării măsurilor de prevenire și protecție;

25.

colaborarea

lucrătorii

desemnați/structurile

interne

și/sau

autoritățile

externe competente, în situația în care mai mulți angajatori își desfășoară activitatea în același loc de muncă;

26.

urmărirea actualizării planului de protecție și prevenire;

27.

propunerea de sancțiuni și stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuțiilor în domeniul securității și sănătății în muncă;

28.

propunerea de clauze privind securitatea și sănătatea în muncă la încheierea contractelor de prestări de servicii cu alți angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;

29.

coordonează activitatea din domeniul situațiilor de urgență;

30.

participă la elaborarea și aplicarea concepției de apărare împotriva incendiilor la nivelul ANMDMR;

31.

controlează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor și protecție civilă;

32.

îndrumă și controlează activitatea de apărare împotriva incendiilor și protecție civilă;

33.

participă la ședințele de instruire planificate și organizate de ANMDMR;

34.

întocmește dispozițiile de PSI;

35.

urmărește realizarea măsurilor în urma controalelor și a inspecțiilor de prevenire împotriva incendiilor;

36.

controlează modul de aplicare a prevederilor legale pentru apărarea împotriva incendiilor și protecția civilă în cadrul ANMDMR;

37.

întocmește actele necesare efectuării exercițiilor în domeniul situațiilor de urgență, participă și ține evidența acestora;

38.

propune încheierea de protocoale pe linia situațiilor de urgență;

39.

execută atribuțiile prevăzute în legile, regulamentele și instrucțiunile în vigoare în domeniul securității și sănătății în muncă, situațiilor de urgență - PSI și situațiilor de urgență - protecția civilă;

40.

participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și instituțiilor publice, în domeniul securității și sănătății în muncă, situațiilor de urgență - PSI și situațiilor de urgență - protecția civilă;

41.

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență;

42.

colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;

43.

îndeplinește orice alte atribuții stabilite de conducerea ANMDMR.

Capitolul V FINANȚARE

Articolul 42

(1)

Finanțarea ANMDMR se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislației în vigoare, și subvenție acordată de la bugetul de stat.

(2)

Veniturile realizate din tarifele încasate în urma prestării de activități specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activitățile specifice ale ANMDMR pot fi utilizate de la data încasării acestora.

(3)

Veniturile realizate din taxele încasate de ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, constituie venituri la bugetul de stat.

(4)

Veniturile proprii neutilizate se reportează de la un an la altul, cu aceeași destinație.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Pune în aplicare 1

Are ca temei 2

Capitolul I DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul II

Capitolul III ATRIBUȚIILE CONDUCERII ANMDMR

Capitolul IV

Capitolul V FINANȚARE

Capitolul VI DISPOZIȚII FINALE