Normele din 6 august 2004

Articolul 1

Prezentele norme stabilesc cerințele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, în conformitate cu prevederile

Legii nr. 111/1996

privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și cu dispozițiile

Ordonanței Guvernului nr. 38/1998

privind acreditarea și infrastructura pentru evaluarea conformității, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

Termenii utilizați în prezentele norme sunt în conformitate cu definițiile cuprinse în anexa nr. 2 la

Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, și cu definițiile specifice prevăzute la

art. 2 din Ordonanța Guvernului nr. 38/1998 , cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 3

Autoritatea națională competentă în domeniul nuclear, care exercită atribuții de reglementare, autorizare și control, este Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare, denumită în continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Domeniu de aplicabilitate

Articolul 4

Prezentele norme se aplică pentru desemnarea de către C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear.

Articolul 5

Pot fi desemnate de către C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear:

a) laboratoarele de încercări;

b) laboratoarele de etalonare;

c) organismele de certificare a produselor;

d) organismele de certificare a sistemului calității;

e) organismele de certificare a personalului.

Dispoziții generale

Articolul 6

Organismele care solicită desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:

a) să aibă calitatea de persoană juridică sau să aparțină de o persoană juridică;

b) să își desfășoare activitatea în conformitate cu actele normative în vigoare, în special în ceea ce privește independența de acțiune și decizie, respectarea confidențialității, stabilitatea financiară recunoscută. Documentele recomandate în acest caz sunt prezentate în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;

c) să demonstreze calificarea profesională pe funcții a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existența unor proceduri de lucru, precum și a unei structuri organizatorice specifice;

d) să dovedească dotarea corespunzătoare cu echipamente și instalații necesare desfășurării activității pentru care se solicită desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear;

e) să stabilească de comun acord cu C.N.C.A.N. modalitățile de lucru și obligațiile specifice rezultate din utilizarea notificării.

Dispoziții speciale

În cazul desemnării laboratoarelor de încercări ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:

Articolul 7

Laboratoarele de încercări pentru domeniul nuclear trebuie să își desfășoare activitatea în conformitate cu criteriile generale pentru funcționarea laboratoarelor de încercări. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

Articolul 8

Laboratoarele de încercări care își desfășoară activitatea în domeniul nuclear și solicită desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate în conformitate cu criteriile generale privind evaluarea laboratoarelor de încercări. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

În cazul desemnării laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:

Articolul 9

Laboratoarele de etalonare trebuie să își desfășoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite în documentele de referință recomandate, cuprinse în anexă.

Articolul 10

În procesul de evaluare se vor aplica în mod corespunzător dispozițiile art. 8.

Articolul 11

Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie să aibă autorizația prevăzută de

Ordonanța Guvernului nr. 20/1992

privind activitatea de metrologie, cu modificările și completările ulterioare.

În cazul desemnării organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:

Articolul 12

Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerințele generale stabilite pentru organismele care aplică sisteme de certificare a produselor. Documentele de referință recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

Articolul 13

Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplică surselor de radiații, instalațiilor nucleare, instalațiilor radiologice, aparaturii de control dozimetric și sistemelor de detecție, produselor iradiate sau certificării gradului de contaminare radioactivă, mijloacelor de radioprotecție și sistemelor de containerizare și transport al materialelor radioactive.

În cazul desemnării organismelor de certificare a sistemelor calității ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:

Articolul 14

Organismele de certificare a sistemelor calității pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerințele stabilite pentru organismele care efectuează evaluarea și certificarea ori înregistrarea sistemelor calității.

Documentele de referință recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

Articolul 15

Sistemele calității ale organismelor care desfășoară activități în domeniul nuclear vor fi evaluate ținându-se seama de regulile și cerințele privind implementarea și auditarea sistemelor calității și ale îmbunătățirii performanțelor. Modalitățile recomandate pentru conformare sunt prevăzute în standardele recunoscute în acest domeniu, recomandate în anexă, precum și, dup caz, în normele specifice de management al calității în domeniul nuclear, emise de C.N.C.A.N.

În cazul desemnării organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:

Articolul 16

Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerințele generale care se aplică organismelor de certificare a personalului. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

Articolul 17

Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplică:

a) personalului care desfășoară activități în domeniul nuclear, în vederea eliberării permisului de exercitare prevăzut la

art. 9 din Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b) personalului care desfășoară activități de asigurare a calității, care va fi selectat conform reglementărilor specifice de management al calității emise de C.N.C.A.N.

Articolul 18

Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face în conformitate cu reglementările emise de C.N.C.A.N.

Solicitarea desemnării

Articolul 19

Cererea de acordare a desemnării ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie să conțină date referitoare la:

a) denumirea solicitantului, persoană juridică;

b) sediu, fax, telefon;

c) persoana împuternicită să îl reprezinte;

d) activitățile pentru care se solicită desemnarea ca organism notificat.

Articolul 20

Articolul 21

Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentație în limba română sau, pentru persoanele juridice străine, în limba engleză, cuprinzând:

a) descrierea detaliată a modului de desfășurare a activităților pentru care se solicită autorizarea;

b) manualul de asigurare a calității, cu procedurile aferente, în conformitate cu cerințele privind sistemul calității;

c) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea, după caz. În listă se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de fabricație, performanțele, certificările sau verificările metrologice, după caz;

d) lista cu personalul de specialitate utilizat în activitățile pentru care se solicită desemnarea, cu precizarea pregătirii, experienței, acreditărilor sau autorizațiilor obținute de aceștia în domeniul de activitate respectiv (în anexă se va prezenta curriculum vitae pentru fiecare persoană);

e) lista cuprinzând standardele și documentele de referință utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea;

f) dovada că au fost achitate taxele și tarifele prevăzute de Regulamentul de taxe și tarife în vigoare, pentru activitatea respectivă;

g) structura bugetului și modul de stabilire a tarifelor aplicabile.

Evaluarea capabilității de a desfășura activitățile pentru care se solicită desemnarea

Articolul 22

Operațiunea de evaluare începe numai dacă documentația prezentată este completă, conținând toate datele prevăzute la art. 19, 20 și 21.

Articolul 23

În procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua în considerare și auditarea sistemului calității și a capabilității tehnice a laboratoarelor de încercări sau a celor de etalonare, ținându-se seama de cerințele generale pentru auditarea sistemului calității și a capabilității laboratoarelor de încercări sau de etalonare. Documentele recomandate sunt cele prevăzute în anexă.

Articolul 24

Evaluarea capabilității tehnice a solicitantului de a desfășura activitățile pentru care solicită desemnarea se face pe baza verificării documentației prezentate și a efectuării unui audit complex la sediul solicitantului, pentru evaluarea implementării sistemului de asigurare a calității.

Articolul 25

Rezultatul evaluării se consemnează într-un raport de evaluare care trebuie să stabilească dacă solicitantul:

a) îndeplinește în totalitate condițiile de desemnare;

b) îndeplinește parțial condițiile de desemnare. În acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condițiilor neîndeplinite;

c) nu îndeplinește condițiile de desemnare.

Articolul 26

Articolul 27

Desemnarea ca organism notificat se va face pe o perioadă de cel mult 3 ani.

Articolul 28

Articolul 29

Atât pe parcursul procesului de desemnare, cât și după obținerea desemnării, organismele care solicită sau care au obținut desemnarea au obligația de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificare survenită în structura, organizarea sau în documentele sistemului calității și, în general, în toate documentele solicitate de C.N.C.A.N.

Articolul 30

Articolul 31

Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhivează la dosarul organismului notificat, păstrat de C.N.C.A.N.

Articolul 32

În cazul în care după desemnare titularul nu respectă modalitățile de lucru sau obligațiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru îndeplinirea acestora.

Încetarea, suspendarea și retragerea desemnării ca organism notificat

Articolul 33

Desemnarea ca organism notificat încetează în următoarele situații:

a) prin expirarea valabilității certificatului de desemnare, în condițiile în care titularul desemnării nu a formulat o nouă solicitare sau nu a respectat termenul prevăzut la art. 28 alin. (2);

b) prin renunțarea la desemnarea ca organism notificat, făcută de titularul notificării. Cererea de renunțare va trebui să îndeplinească prevederile art. 19 și ale art. 20 alin. (1) și va fi depusă cu cel puțin 3 luni înainte de data la care titularul dorește renunțarea efectivă.

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 36

Solicitantul sau titularul desemnării va pune la dispoziție echipei de auditare și/sau de supraveghere toate documentele necesare și va asigura accesul în locurile în care se desfășoară activitățile pentru care solicită sau pentru care a obținut notificarea.

Articolul 37

Deciziile organismelor notificate pot fi contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luată de C.N.C.A.N este obligatorie.

Articolul 38

Contestațiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnării ca organism notificat se soluționează potrivit dispozițiilor

Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990 , cu modificările ulterioare.

Articolul 39

Utilizatorii prezentei norme pot folosi și alte standarde echivalente, dacă se demonstrează respectarea cerințelor prevăzute în documentele de referință recomandate, prevăzute în anexă.