Ordinul nr. 1031/2004

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 185/2003

pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curățeniei, dezinfecției, efectuarea sterilizării și păstrarea sterilității obiectelor și materialelor sanitare în unitățile sanitare de stat și private, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 și nr. 194 bis din 26 martie 2003, se modifică și va avea următorul cuprins:

1. Articolul 1 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

"Sterilizarea este operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6.

Standardele Normelor tehnice privind asigurarea curățeniei, dezinfecției, efectuarea sterilizării și păstrarea sterilității obiectelor și materialelor sanitare în unitățile sanitare de stat și private sunt menționate în anexa nr. 3, dar se pot folosi și alte standarde prin care să se demonstreze respectarea cerințelor prevăzute de prezentul ordin.

Conform normelor în vigoare, «sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcționări, precum și asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare atât controlul permanent al operațiunilor, cât și respectarea permanentă a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformării la exigențele specificate».

Obținerea stării de «sterilitate», precum și menținerea ei (până în momentul utilizării) reprezintă obligații de rezultat, unitățile sanitare fiind obligate să creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se referă la cerințele sistemelor de calitate.

Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate pentru pacienți atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al celor sterilizate în unitatea sanitară.

Dispozitivele și materialele de unică folosință nu vor fi niciodată reprocesate în vederea reutilizării.

Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare sau prin natura materialului din care sunt construite, nu suportă nici un tip de sterilizare trebuie să fie supuse unei dezinfecții adecvate, al cărei efect să fie bactericid, fungicid, virulicid și sporicid.

Termenii produs sterilizant sau sterilizare chimică sunt utilizați pentru o gamă restrânsă de compuși chimici (formaldehidă, glutaraldehidă) care, în condiții controlate, pot distruge sporii bacterieni.

Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie curățate prin metode fizice și dezinfectate chimic înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile și alte obiecte sau soluții care pătrund în țesuturile sterile sau în sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie să fie sterile (instrumente/obiecte critice).

Organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea și împachetarea, stocarea și livrarea) va ține cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor și a utilizării altor spații decât cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind să aibă un caracter unitar geografic pentru toate etapele menționate.

La organizarea activității serviciului central de sterilizare vor fi avute în vedere:

- circuitul de colectare, recipientele și mijloacele de transport ale dispozitivelor murdare, nesterile;

- diminuarea încărcăturii microbiene și eliminarea încărcăturii organice și a biofilmului*1) de pe dispozitivele medicale;

- controlul condițiilor de mediu, verificarea stării de funcționare a aparaturii;

- spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale;

- sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului;

- procedurile de control și marcare a produselor finite;

- tratarea neconformităților;

- înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilității, care este un element de sistem de calitate și este parte componentă a materiovigilenței*2);

--------

*1) Biofilm - ansamblul de produse organice având incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile să secrete produse macromoleculare pe suprafața unor materiale. Acesta se constituie în decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului într-un mediu contaminat.

Neîndepărtat, constituie o protecție pentru bacteriile remanente, permițându-le să elibereze toxine responsabile de producerea șocului septic. Biofilmul permite bacteriilor să reziste la tratamentele de sterilizare și dezinfecție. Majoritatea procedurilor obișnuite de pretratare nu elimină încărcătura de endotoxine, fiind necesare un pretratament și o curățare riguroase, utilizându-se detergenți enzimatici înaintea oricărui alt tratament.

*2) Obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora.

- circuitul de stocare, distribuție, transport la utilizatori;

- instruirea personalului;

- echipamentul de protecție a personalului, diferențiat pe etape de proces.

Pentru fiecare etapă SPCIN va elabora protocoale de procedură, conținând instrucțiuni clare și bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat.

Circuitele vor fi stabilite în așa fel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale.

Controlul mediului este important, întrucât permite:

- să se evalueze problemele existente;

- să se remedieze defecțiunile;

- să se supravegheze și să se corecteze condițiile de desfășurare a procesului de sterilizare și a activităților conexe.

Pentru aceasta vor fi ținute sub observație și verificate:

- calitatea aerului, apei și a fluidelor utilizate;

- starea de igienă a suprafețelor;

- modul de funcționare a echipamentelor de sterilizare;

- modul de funcționare a echipamentelor de control, măsură și testare;

- ținuta și formarea profesională a personalului.

În unitățile de asistență medicală sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice - abur sub presiune (sau abur la temperatură și presiune ridicate/scăzute), căldură uscată, metode chimice - oxid de etilenă, «sterilizanți» chimici: formaldehidă și abur la temperaturi joase și presiune subatmosferică.

În stadiul actual al datelor științifice, sterilizarea cu vapori de apă saturați sub presiune trebuie să fie metoda de elecție dacă dispozitivul medical suportă această procedură."

2. Punctul 2.4.1 al articolului 2 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

"2.4.1. Curățarea/Decontaminarea instrumentarului chirurgical/Predezinfecție (în blocul operator, în secții de spital, cabinete medicale, săli de tratament)

Se poate realiza: manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curățare.

Metoda: curățare manuală

Imediat, la sfârșitul intervenției chirurgicale sau efectuării pansamentului, instrumentarul folosit se imersează într-un produs etichetat și avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curățare-decontaminare pentru instrumentar, în concentrația recomandată de producător (gama pe care producătorul instrumentului o recomandă, compatibilă cu materialul din care este fabricat). Concentrația de lucru a produsului utilizat în această etapă trebuie să acopere spectrul de acțiune virulicid (inactivarea VHB și HIV).

Este de preferat ca în această etapă să fie utilizați dezinfectanți etichetați și avizați ca «dezinfectant pentru instrumentar» cu proprietăți de curățare și avizați de către Ministerul Sănătății conform legislației în vigoare.

Prin folosirea în această etapă a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic sau detergent dezinfectant ori produs de curățare-decontaminare pentru instrumentar există pericolul contaminării personalului care efectuează această operație cu agenți patogeni transmisibili. Utilizând în această etapă un dezinfectant cu proprietăți de curățare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc.

Atenție la eticheta produsului utilizat!

Sunt produse chimice etichetate «Curățare și decontaminare», «Detergent dezinfectant», care conțin pe lângă agenți de spumare cel puțin un principiu activ recunoscut cu proprietăți bactericide, fungicide, folosite înainte de dezinfecție.

Pentru dezinfecție se utilizează dezinfectante anume destinate dezinfecției instrumentarului, care sunt avizate de Ministerul Sănătății și care se folosesc în mod obligatoriu după decontaminare (curățare).

Protocol de lucru:

- se perie cu grijă, insistând asupra articulațiilor și canelurilor, utilizând o perie moale din nailon;

- instrumentarul se demontează complet;

- se curăță canelurile cu o compresă;

- se curăță bine toate părțile scobite, jgheaburile, cavitățile, cu ajutorul unei seringi.

Metoda: curățare automată în mașini de curățat automate cu program de dezinfecție/baie cu ultrasunete. Se pot folosi mașini de spălat automate cu program de dezinfecție inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sănătății.

Dezinfecția în mașina de curățat automată cu program de dezinfecție inclus se realizează la o temperatură și un timp de expunere care variază în funcție de fabricant:

- 75°C, 20 minute sau 80°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, dar nu și VHB);

- 93°C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile);

- 105°C, un minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile) sau 105°C, 5 minute sau 105°C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor, inclusiv Mycobacteriile, precum și sporii de Bacillus antracis).

Utilizarea mașinilor automate pentru dezinfecția instrumentelor are avantajul că reduce expunerea personalului la substanțele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat."

3. Punctul 3.2 al articolului 3 din anexa nr. 2 va avea următorul cuprins:

"3.2. Materialele care se sterilizează pot fi împachetate în:

- cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald);

- cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);

- casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune);

- hârtie specială, pentru împachetarea instrumentarului sau materialului textil, fabricată special pentru sterilizarea cu abur sub presiune;

- pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilenă cu indicatori fizico-chimici de temperatură;

- pungi/role din hârtie sau din plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur și formaldehidă la temperaturi joase la presiune subatmosferică, cu indicatori fizico-chimici de temperatură."

4. După anexa nr. 2 se introduce anexa nr. 3 cu următorul cuprins:

"ANEXA Nr. 3

STANDARDE

SR EN 556:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitive medicale etichetate "Steril"

SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calității. Cerințe

SR EN 46001:2000 Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe particulare pentru aplicarea EN ISO 9001

SR EN 46002:2000 Sistemele calității. Dispozitive medicale. Cerințe particulare pentru aplicarea EN ISO 9002

SR EN 1275:2002 Antiseptice și dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă de bază. Metode de testare și prescripții (faza 1)

SR EN 1040:2000 Antiseptice și dezinfectante chimice. Activitatea bactericidă de bază. Metoda de testare și prescripții (faza 1)."

Articolul II

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.