Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 4 decembrie 2019

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Omega și ( 1beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 4 decembrie 2019
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 995 bis din 11 decembrie 2019
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 18 anexe · 105.382 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,

cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere

a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

—

Referatul de aprobare nr. DG 1.680 din 4.12.2019 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

—

art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

—

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

—

Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor:

—

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

—

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Conținute de

Articolul I

— Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate

aferente

protocoalelor

terapeutice

pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

În tabel, pozițiile 14 și 57 se modifică și vor avea următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„14

L014C

RITUXIMABUM (original și biosimilar) — indicații hematologice

////////////

//////////////////////////////////////

L043M

POLIARTRITA REUMATOIDĂ — agenți biologici și remisive sintetice țintite”

*) Ordinul nr. 1.122/2019 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019 și este reprodus și în acest număr bis.

În tabel, poziția 105 se abrogă.

În tabel, după poziția 115 se introduc nouă noi poziții, pozițiile 116—124, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„116

L01XC17-LH

NIVOLUMABUM — limfom Hodgkin

117

L01XX50

IXAZOMIB

118

L01XE39-LAM

MIDOSTAURINUM — leucemie acută mieloidă

119

L01XC31

AVELUMABUM — carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil

120

L01XE28

CERITINIBUM — cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu

crizotinib

121

L01BC59

COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)

122

L01XC02

RITUXIMABUM — vasculite ANCA pozitive

123

L04AC11

SILTUXIMABUM — boala Castleman

124

L01XC17-ORL

NIVOLUMABUM — carcinom scuamos de cap și gât recurent sau metastazat”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 14, 17, 37, 57, 63, 72, 91—93 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—9 la prezentul ordin.

Formularul specific poziției 105 se abrogă.

După formularul specific corespunzător poziției 115 se introduc nouă noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 116—124, prevăzute în anexele nr. 10—18 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—18 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
București, 4 decembrie 2019.
Nr. 1.122.
Cod formular specific: L014C

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE

AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM (original și biosimilar)

-indicații hematologice-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific L014C

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

ia CHOP sau

erapie:

odular lymp

ESMO și NC DA

onform ghidu DA

Linia I

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterap

CHOP-like:

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimiot

Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapi

Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL -

hocyte predominant Hodgkin lymphoma

etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor

CN:

Metoda de diagnostic:

hemoleucograma+FL

examen medular

imunofenotipare prin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Linia II + Reinițiere

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în combinații terapeutice, c

rilor ESMO și NCCN: NU

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie:

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie:

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat > 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie:

Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat > 2 ori după chimioterapie, în monoterapie:

puțin un tratam

nodular lymph

or ESMO și NC DA

DA DA

ducție (administr

administrat la

administrat la 2

Leucemie limfatică cronică CD2O+ recăzută, în asociere cu chimioterapie:

Leucemie limfatică cronică CD2O+ la pacienți adulți care au primit anterior cel

ent -

în asociere cu venetoclax:

Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL -

ocyte predominant Hodgkin lymphoma

etc) în combinații terapeutice, conform ghiduril

CN:

Metoda de diagnostic:

hemoleucograma+FL

examen medular

imunofenotipare prin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

testare infecție cu virusul hepatitic B

lO. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

Menținere

Limfom folicular CD2O+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de in

at la

2-3 luni, timp de 2 ani):

Limfom folicular CD2O+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducție (

2-3

luni, timp de 2 ani):

Limfom folicular CD2O+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducție (

-3 luni, timp de 2 ani):

Metoda de diagnostic:

Hemoleucograma+FL

Examen clinic

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Infecții severe, active

Hepatită cronică VHB+ activă

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma

Examen clinic

Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară

progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Reactivare hepatită B

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze:.....................

Subsemnatul, dr.

,răspund de realitatea și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01BC07

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BC07

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Indicații:

leucemie acută mieloidă (LAM)

leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)

sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârstă > l8 ani

Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaști și linii multiple de displazie , conform clasificării OMS

pacienți adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice

Leucemie acută mieloidă (LAM) cu >30% blaști medulari , conform clasificării OMS

pacienți adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice

Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaști medulari

pacienți adulți,

fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice

Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 și mare , conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98)

pacienți adulți, neeligibili

pentru transplantul de celule stem hematopoietice

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

hemoleucogramă completă

evaluarea cardio-pulmonară (în caz de antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară)

evaluarea funcției hepatice

evaluarea funcției renale

monitorizarea semnelor și simptomelor de hemoragie (gastrointestinală și intracraniană, în special la pacienți cu trombocitopenie )

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. sarcină

alăptare

tumori maligne hepatice

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(specifice tipului de diagnostic)

Metoda de evaluare:

Hemoleucogramă+FL

Medulogramă *

Examen citogenetic *

Biologie moleculară *

( * la aprecierea medicului)

Evoluția sub tratament:

Favorabilă

Staționară

Progresie

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Fasciită necrozantă

Reacții grave de hipersensibilitate

Deces

Alte cauze:.....................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE27

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE27

INDICAȚII:

Leucemie limfatică cronică (LLC)

Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar

Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(specifice tipului de diagnostic)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Linia I

Leucemie limfatică cronică

( LLC) în monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Macroglobulinemie Waldenstrom

( MW ) /

Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM

care

nu sunt eligibili

pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în

monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Linia a II-a

Leucemie limfatică cronică

( LLC)

care

au primit anterior cel puțin o linie de tratament

- în

monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Leucemie limfatică cronică

( LLC) în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) - adulți

(peste l8 ani) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară

Limfom non-Hodgkin cu celule de manta

( LCM)

care

nu au răspuns

după tratamentul administrat anterior - în

monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Limfom non-Hodgkin cu celule de manta

( LCM)

care

au recăzut

după tratamentul administrat anterior - în

monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Macroglobulinemie Waldenstrom

( MW ) /

Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM

cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară

în

monoterapie - adulți

(peste l8 ani)

Diagnostic confirmat

LLC/LCM/MW

prin:

imunofenotipare prin citometrie în flux

examen histopatologic cu imunohistochimie

electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (LLC/LCM/MW)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

Sarcină

Insuficiență hepatică severă clasa Child-Pugh C

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)

Evoluția sub tratament:

Favorabilă

Staționară

Progresie

Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):

Hemoleucogramă (atenție la citopenie)

Monitorizare hepatică

Monitorizare renală

Monitorizare pulmonară

Dozarea electroliților

Monitorizare periodică a ECG (pentru estimarea intervalului QT)

Monitorizare orice semne sau simptome de:

toxicitate hematologică: ■febră

■

infecții

■

sângerare

■

sindrom de leucostază

toxicitate non-hematologică

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)

l. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă

Toxicitate persistentă după 2 scăderi succesive de doză

Necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea de Ibrutinib

Sarcină

Alte cauze:...............

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ

AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:

Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO)

Poliartrită reumatoidă (PR) severă DAS28 > 5,l

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

Redoare matinală > lh

VSH > 28mm/lh și PCR > 3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică țintită

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme, element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Varianta 2:

PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2

Sub 2 ani de la debut și vârsta < 45 ani

Ac anti CCP > lOx limita superioară a normalului

VSH > 5Omm/lh si PCR > 5x valoarea normală (cantitativ)

Eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora)

Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică

protocol

țintită

VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme; element de audit/control date în format electronic)

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile

recunoscute

terapia

biologică

terapia

sintetică

țintită,

conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)

Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face

switch )

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR si ANMDM (se face

switch )

Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)

Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapia sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică / terapia sintetică țintită,

NU conform protocolului

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC15

Anexa 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC15

Indicații:

leucemie limfocitară cronică (LLC)

limfom folicular (LF)

limfom folicular în formă avansată

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu clorambucil,

netratată anterior și cu comorbidități

care induc intoleranță la administrarea unei doze complete de fludarabină

- adulți

Limfom folicular (LF)

care nu a răspuns la tratament cu rituximab

(sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie - adulți

Limfom folicular (LF)

care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab

(sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie

- adulți

Limfom folicular (LF)

care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab

(sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie - adulți

Limfom folicular (LF) în formă avansată

(stadiul II

bulky disease, stadiul III/IV),

netratat anterior , în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreținere cu Obinutuzumab

- adulți

Limfom folicular,

care a obținut răspuns la terapia de inducție,

se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni - adulți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară

progresie

Metoda de evaluare:

Hemoleucogramă cu formulă leucocitară

Biochimie: - evaluare funcție renală (creatinină, uree, ac uric)

transaminaze (TGO, TGP)

fosfatază alcalină

ionogramă (potasiu seric etc)

Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie)

Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin)

Notă: În cazul limfomului folicular care a obținut răspuns la terapia de inducție se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni, dacă boala nu avansează.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Lipsa de răspuns la tratament

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la

Obinutuzumab

sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Infecții active

Infecții recurente sau cronice în antecedente (la indicația medicului, cu prudență)

Hepatită B activă

Femei gravide (la indicația medicului, dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial)

Copii și adolescenți (vârsta sub l8 ani)

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC17

Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

Melanom malign -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic *l)

(v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

*l)

Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul

117

(conform CIM-lO, varianta 999 coduri de boală)

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC17

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Indicație de tratament cu intenție paleativă

Nivolumabum se administrează în monoterapie

Vârstă > l8 ani:

hist

d) p

făr nere

ozel

hist

d) p

ratat

oză

enție

Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat

ologic

Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standar

entru a certifica încadrarea in stadiile IIIC sau IV de boala

Status de performanta ECOG O-2

Prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile,

ă corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca doză de întreți

)

La inițierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în d

e și pe durata

prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11

Vârstă > l8 ani:

Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat

ologic

Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standar

entru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală

Status de performanță ECOG O-l

Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie t

e și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a lO mg prednison (ca d

de întreținere)

II.

Indicație de tratament cu intenție adjuvantă

l. Vârstă > l8 ani:

Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu int

de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță)

Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicala, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab

Status de performanta ECOG O-2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(pentru ambele indicații)

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

Sarcină sau alăptare

Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau antiCTLA4 etc) - boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual.

Prezența unei afecțiuni auto-imune:

diabet zaharat prin mecanism autoimun

afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru

nivolumab

sau asocierea

nivolumab

ipilimumab *

Boală interstițială pulmonară simptomatică*

Insuficiență hepatică severă*

Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*

Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv

corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a lO mg de prednison)*

Observație :

a).

Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic,

boală

inflamatorie

pulmonară

preexistentă,

afecțiuni

autoimune

preexistente,

tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă,

nu există date din trialurile clinice de înregistrare , nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot.

b).

Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF),

nivolumab în monoterapie

poate fi utilizat cu precauție , chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.

c).

Asocierea

nivolumab cu ipilimumab

nu se utilizează

la pacienții cu:

Boală interstițială pulmonară simptomatică

Insuficiență hepatică severă

Hepatită virală C sau B în antecedente

pacienți care urmează

tratament imunosupresiv

pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului:

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinică):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

- dacă exista o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral /deteriorare simptomatică

Tratamentul cu intenție de adjuvantă

se va opri după l2 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile

Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC19

Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC19

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

- Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător:

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9 +

refractară la cel puțin două tratamente anterioare - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + -

recidivă după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare

- copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CDl9 + -

recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice - copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ

- refractară la tratamentele anterioare - adulți

Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ

- recidivantă după tratamentele anterioare - adulți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. RC ( remisiune completă ): < 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boala și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc și neutrofile > l.OOO/mmc).

2. RCh* ( remisiune completă cu recuperare hematologică parțială ): < 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boala și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc și neutrofile > 5OO/mmc).

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului)

Evenimente neurologice

Infecții

Sindrom de eliberare de citokine

Reacții de perfuzie

Sindrom de liză tumorală

Imunizări

Alte reacții adverse relevante clinic:.............

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC24

Anexa 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC24

Indicații:

Mielom Multiplu (MM)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan si prednison --- adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

MM recidivant sau refractar ,

în monoterapie

--- adulți care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.

MM recidivant sau refractar, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă

---

adulți la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.

MM recidivant sau refractar, în asociere cu bortezomib și dexametazonă

--- adulți la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți

sarcina

alăptarea

infecția activă VHB necontrolată adecvat

altă cauză:..............

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Evoluție sub tratament:

favorabilă:

staționară:

Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):

hemoleucogramă+FL

electroforeza proteinelor serice

determinarea în ser a lanțurilor ușoare libere

electroliți+calcemie

examen medular

probe hepatice

- probe renale

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Hipersensibilitate la substanța activă

Toxicitate inacceptabilă

Deces

Alte cauze:....................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX42

Anexa 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANOBINOSTATUM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XX42

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

În asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu

mielom multiplu recidivant și/sau refractar , cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib și o substanță imunomodulatoare:

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârstă > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

Sarcină sau alăptare

Infecții active netratate

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Monitorizarea tratamentului:

Hemoleucogramă+ FL

Electroliți

Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament)

Teste ale funcției hepatice

Teste ale funcției tiroidei

Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Hipersensibilitate la substanța activă

Toxicitate inacceptabilă

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze:...............

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC17-LH

Anexa 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

-limfom Hodgkin-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

az:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală)

, după c

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

** Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul

154

(cf.CIMlO, varianta 999 coduri de boală)

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC17-LH

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie:

Vârstă > l8 ani:

Examen histopatologic/imunohistochimic:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

Hemoleucogramă

Examene biochimice: - glicemie

probe hepatice (transaminaze, bilirubină)

probe renale (uree, creatinină)

ionogramă

hormoni tiroidieni

Examene imagistice

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă staționară

Beneficiu clinic

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Pneumonită mediată imun

Colită mediată imun

Hepatită mediată imun

Nefrită și disfuncție renală mediate imun

Endocrinopatii mediate imun

Erupții cutanate mediate imun

Alte reacții adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc)

Reacții severe legate de administrarea perfuziei

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX50

Anexa 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XX50

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

cu d

sigur

D D

de 2 D

diții d

În asociere cu

lenalidomidă

și

dexametazonă

pentru tratamentul pacienților

iagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior:

Vârsta > l8 ani

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de

anță:

a. număr absolut neutrofile > lOOO/mm 3

c. număr de trombocite > 75OOO/mm 3

d. toxicitate non-hematologică < gradul l

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Contraindicații aferente celor 2 asociate:

lenalidomidă

și

dexametazonă

Sarcină sau alăptare

Toxicitate inacceptabilă

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Evaluare individuală a raportului

beneficiu-risc pe o durata mai mare

4 cicluri de tratament

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în con

e siguranță a tratamentului:

respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii

hemoleucogramă completă

coagulogramă

probe hepatice (transaminaze, bilirubină)

probe renale

electroliți

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

În situația în care apar toxicități hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib

În cazul în care apar toxicități non-hematologice, tratmentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE39-LAM

Anexa 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM

Leucemie acută mieloidă

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin

codul 162

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE39-LAM

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

u mutație FLT3 î și citarabin

de citarabină

pia anterioară, ca

zin kinazei TKD)

condiții de sigura

pienți

D D

Pacienți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM) c

n asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/antracicline

Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, în consolidare cu doză mare

Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, cu răspuns complet la tera

tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie

Mutația FLT3 (duplicare tandem internă ITD sau în domeniul tiro

confirmată:

Vârstă > l8 ani:

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în

nță:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre exci

Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4

Sarcina și alăptarea

Starea clinica a pacientului

permite continuare tratamentul

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma

Monitorizarea semnelor și simptomelor infecțiilor

Evaluarea FEVS la pacienții cu risc cardiac

EKG - evaluarea intervalului QT

Monitorizarea simptomelor pulmonare

U (boală pulmonară interstițială/penumonită)

Monitorizarea funcției hepatice

Monitorizarea funcției renale

Test de sarcină

Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară

beneficiu clinic

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

l. Infiltrate pulmonare de grad ¾

Alte toxicități non-hematologice de grad ¾

Interval QTc >47O msec

Neutropenie de grad 4 (NAN <O,5 x lO 9 /l)

Toxicitate persistentă de grad l/2

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatica și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC31

Anexa 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM

Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC31

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârsta peste l8 ani

Indice al statusului de performanță ECOG O, l sau 2

Diagnostic histologic de

carcinom cu celula Merkel , aflat în stadiul:

evolutiv metastatic

recurent

inoperabil

NOTĂ: Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie.

SITUAȚII PARTICULARE

ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIȚIEREA TRATAMENTULUI,

DACĂ

BENEFICIUL

CLINIC

TERAPEUTIC

DEPĂȘEȘTE RISCUL

Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice:

metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC)

boală autoimună activă sau în antecedente

antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani

transplant de organ

afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică

infecție activă cu HIV

hepatită activă cu virus B sau C

* După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Insuficiență renală severă

Insuficiență hepatică severă

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Examen imagistic (examen CT, RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, în funcție de decizia medicului)

În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o

evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare

Evaluare biologică (în funcție de decizia medicului curant)

Evoluția sub tratament:

Favorabilă:

Staționară:

Progresie (radiologică a bolii):

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii

Apariția toxicității inacceptabile

Efecte secundare autoimune

Deteriorare clinică semnificativă, definită prin:

apariția unor simptome noi

agravarea simptomelor preexistente

alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni

necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale

Decizia medicului:....................

Decizia pacientului:.....................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE28

Anexa 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CERITINIBUM

cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +, tratat anterior cu crizotinib

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XE28

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ( Ceritinibum monoterapie )

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârsta peste l8 ani

Indice al statusului de performanță ECOG O, l sau 2

Diagnostic histologic de

carcinom fără celulă mică al plămânului

(NSCLC), aflat în stadiu evolutiv metastatic

Rearanjamente ale genei pentru

kinaza limfomului anaplazic

(ALK +)

demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu experiență

Tratament anterior cu

crizotinib

pentru boala metastatică

Utilizarea anterioară a chimioterapiei antineoplazice (nu este obligatorie!)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficiență hepatică moderată sau severă

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Absența rearanjamentelor genei ALK

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Examen imagistic (în funcție de decizia medicului):

Evaluare clinică adecvată + consulturi interdisciplinare în cazul apariției efectelor secundare

Evaluare biologică (în funcție de decizia medicului curant)

Progresie imagistică la pacienți care, în opinia medicului curant, încă prezintă beneficiu clinic

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic

Toxicitate intolerabilă (la doza zilnică minimă de 3OO mg)

Alăptare

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC59

Anexa 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01BC59

Indicație: neoplasm colorectal metastatic (CCR – cancer colorectal) tratat anterior

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Diagnostic de

neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR)

raindi

adju de l

D D

Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente sau cont

cație pentru unele dintre acestea:

chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine:

terapie țintită molecular: inhibitori EGFR și terapie antiangiogenică:

NOTĂ: *vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de

vantă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puțin de 12 luni

a finalizarea acestuia.

Vârsta > l8 ani

Indice al statusului de performanță ECOG O, l sau 2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficiență renală severă

Insuficiență hepatică moderată sau severă

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă staționară

Beneficiu clinic

Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC02

Anexa 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

- vasculitele ANCA pozitive -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

4 săptămâni

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC02

IndicaJii: terapia de inducție a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) sever active.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE

Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+

GPA/PAM amenințătoare de organ sau de viață severe cu BVAS > 3p

Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM

Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)

Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă

Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă

Antecedente de carcinom uroepitelial

Pacienți cu potențial reproductiv

Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab

10.

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

11.

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului:

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă:

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AC11

Anexa 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM

Boala Castleman -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L04AC11

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Pacienți adulți cu

boală Castleman multicentrică

fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8)

Absența infecțiilor severe

Absența toxicităților severe non-hematologice

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță:

Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic)

Număr absolut de neutrofile > l,O x lO 9 /l

Număr de trombocite > 75 xlO 9 /l

Hemoglobină < l7O g/l (lO,6 mmol/l) (medicamentul poate crește valorile hemoglobinei)

Examen histopatologic

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Monitorizare clinică pentru a detecta infecțiile grave

Monitorizare paraclinică:

Hemoleucogramă +FL: - Număr absolut de neutrofile > l,O x lO 9 /l

Număr de trombocite > 5O xlO 9 /l

Hemoglobină < l7O g/l (lO,6 mmol/l)

Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului:

Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului:

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcină

Alăptare

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Infecție severă

Orice toxicitate severă non-hematologică

(în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeași doză).

Reacție severă asociată:

perfuziei

anafilaxiei

reacție alergică severă

sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

NOTĂ: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni

administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori

din cauza toxicităților asociate tratamentului.

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC17-ORL

Anexa 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM

Carcinom scuamos de cap și gât recurent sau metastazat-

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

az:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr.PNS:

, cod de diagnostic* l)

(v arianta 999 coduri de boală)

, după c

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

10.

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

11.

Data întreruperii tratamentului :

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

*l)

Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul

109

(conform CIM-lO, varianta 999 coduri de boală)

Secțiunea II DATE MEDICALE

Cod formular specific

L01XC17-ORL

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată:

Vârstă > l8 ani:

Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât) confirmat histopatologic

Recurent

Metastazat

Progresia bolii:

în timpul tratamentului cu regimuri standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină

după tratament anterior cu chimioterapie standard pe bază de săruri de platină

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți

2. Sarcină sau alăptare

CONTRAINDICAȚII RELATIVE

(decizia de continuare a terapiei aparJine medicului după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri)

Determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic

Afecțiuni autoimune preexistente în curs de tratament imunosupresiv sistemic

Tratament imunosupresiv în curs pentru alte afecțiuni cu necesar de corticoterapie în doză > lO mg de prednison/zi sau echivalent

Hepatită cronică cu virus B sau C, conform protocolului terapeutic

Insuficiență hepatică severă

Boală interstițială pulmonară simptomatică

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinică):

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță:

Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic

Reapariția oricărei reacții adverse severe mediată imun

Reacție adversă mediată imun ce pune viața în pericol

Decizia medicului:..............

Decizia pacientului:.............

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.