Ordinul nr. 84/2013
pentru modificarea și completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006 / 280 / 90/2007
prezumat în vigoare
Văzând Referatul de aprobare nr. E.N. 973 din 2013 al Direcției de sănătate publică și control în sănătate publică,
în temeiul
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al
art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013
privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului și schimbărilor climatice și al
art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009
privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății, ministrul mediului și schimbărilor climatice și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit prezentul ordin.
Articolul I
Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
nr. 1.321/2006 / 280 / 90/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică și va avea următorul cuprins:
"*
Prezentele norme metodologice transpun prevederile
Directivei 2012/14/UE
a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii metil-nonil-cetonei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 123 din 9 mai 2012, ale
Directivei 2012/15/UE
a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 123 din 9 mai 2012, ale
Directivei 2012/16/UE
a Comisiei din 10 mai 2012 de modificare a
Directivei 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii acidului clorhidric ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 124 din 11 mai 2012, ale
Directivei 2012/40/UE
a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a anexei I la
Directiva 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012, și ale
Directivei 2012/43/UE
a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a unor rubrici din anexa I la
Directiva 98/8/CE
a Parlamentului European și a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012."
2. La anexa nr. I, titlurile coloanelor se modifică după cum urmează:
*Font 8*
"Poziția
Denumirea
comună
Denumirea
IUPAC/
Numere de
identificare
Gradul
minim
de
puritate
al
substanței
active
(*)
Data
includerii
Termen-limită
pentru punere
în
conformitate
cu art. 16(3)
din Directiva
98/8/CE, cu
excepția
cazului în
care se
aplică una
dintre
excepțiile
menționate în
nota de subsol
la această
rubrică (**)
Data
la
care
expiră
inclu-
derea
Tip de
produs
Dispoziții
specifice
(***)"
3. La anexa nr. I, coloana 3 de la poziția 24 se modifică după cum urmează:
"Tetraborat disodic Nr. CE: 215-540-4 Nr. CAS (anhidru): 1330-43-4 Nr. CAS (pentahidrat): 12179-04-3 Nr. CAS (decahidrat): 1303-96-4"
4. La anexa nr. I, după poziția 53 se introduc trei noi poziții, pozițiile 54 - 56, al căror cuprins este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul II
Prevederile pozițiilor 54, 55 și 56 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
nr. 1.321/2006 / 280 / 90/2007 , intră în vigoare la data de 1 mai 2014.
Articolul III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Gheorghe-Eugen Nicolăescu p. Ministrul mediului și schimbărilor climatice, Marius Nica, secretar general Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Vladimir Alexandru Mănăstireanu
Anexa Modificarea și completarea Listei substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide
*Font 7*
Pozi-
ția
Denumirea
comună
Denumirea
IUPAC/
Numere de
identificare
Gradul
minim de
puritate
al sub-
stanței
active(*)
Data
includerii
Termen-
limită
pentru
punere
în
conformi-
tate cu
art. 16
(3) din
Directiva
98/8/CE,
cu
excepția
cazului
în care
se aplică
una dintre
excepțiile
menționate
în nota
de subsol
la această
rubrică
(**)
Data
la care
expiră
includerea
Tip
de
produs
Dispoziții specifice (***)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
54.
Metil-
nonil-
cetonă
Undecan-2-one
Nr. CE: 203-937-5
Nr. CAS: 112-12-9
975 g/kg
01.05.2014
30.04.2016
30.04.2024
19
Evaluarea riscurilor la nivelul
Uniunii Europene s-a bazat pe
utilizarea în interior de către
utilizatori neprofesionali.
În momentul analizării cererii
de autorizare a unui produs cu
conținut de metil-nonil-cetonă,
în conformitate cu cerințele
art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu
modificările și completările
ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice,
autoritatea competentă
evaluează, atunci când sunt
relevante pentru produsul
respectiv, utilizările sau
scenariile de expunere și
riscurile pentru grupele de
populație și pentru
compartimentele de mediu care
nu au fost abordate în mod
reprezentativ în cadrul
evaluării riscurilor la nivelul
Uniunii Europene, pentru
includerea în anexa I la
Directiva 98/8/CE.
55.
Extract
de
margosa
Denumirea IUPAC:
nu se aplică
Nr. CE: 283-644-7
Nr. CAS:
84696-25-3
Descriere:
extract de
margosa, extras
cu apă din
semințele de
Azadirachta
indica și
procesat
ulterior cu
solvenți organici
1000 g/kg
01.05.2014
30.04.2016
30.04.2024
18
Evaluarea riscului la nivelul
Uniunii Europene nu a vizat
toate utilizările potențiale,
dar a abordat, de exemplu,
aplicarea numai de către
profesioniști, excluzând
contactul cu hrana pentru
animale sau alimentele umane și
aplicarea directă pe sol.
În momentul analizării cererii
de autorizare a unui produs cu
conținut de extract de margosa,
în conformitate cu cerințele
art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu
modificările și completările
ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice,
autoritatea competentă
evaluează, atunci când sunt
relevante pentru produsul
respectiv, utilizările sau
scenariile de expunere și
riscurile pentru compartimen-
tele de mediu și grupele de
populație care nu au fost
abordate în mod reprezentativ
în cadrul evaluării riscurilor
la nivelul Uniunii Europene,
pentru includere în anexa I a
Directivei 98/8.
Autoritatea competentă se
asigură că autorizarea
produselor este condiționată
de luarea unor măsuri adecvate
de reducere a riscurilor în
vederea protejării apelor de
suprafață, a sedimentelor și a
artropodelor nevizate.
56.
Acid
clor-
hidric
Acid clorhidric
Nr. CAS: nu se
aplică
Nr. CE: 231-595-7
999 g/kg
01.05.2014
30.04.2016
30.04.2024
2
În momentul analizării cererii
de autorizare a unui produs cu
conținut de acid clorhidric,
în conformitate cu cerințele
art. 24-27 din Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005, cu
modificările și completările
ulterioare, și ale anexei
nr. VI la normele metodologice,
autoritatea competentă
evaluează, atunci când sunt
relevante pentru produsul
respectiv, utilizările sau
scenariile de expunere și
riscurile pentru compartimen-
tele de mediu și grupele de
populație care nu au fost
abordate în mod reprezentativ
în cadrul evaluării riscurilor
la nivelul Uniunii Europene,
pentru includere în anexa I a
Directivei 98/8.
Autoritatea competentă se
asigură că autorizarea produ-
selor pentru utilizare
neprofesională este condițio-
nată de modul de proiectare a
ambalajului, care trebuie să
minimizeze expunerea utiliza-
torului, cu excepția cazului în
care se poate demonstra în
cererea de autorizare a pro-
dusului că riscurile pentru
sănătatea umană pot fi reduse
la niveluri acceptabile prin
alte mijloace.
---------
(*) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu art. 11 din
Directiva 98/8/CE
. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența acesteia cu substanța evaluată.
(**) Pentru produsele care conțin mai mult de o substanță activă care intră sub incidența art. 16 alin. (2), termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) este cel al ultimei dintre substanțele lor active care urmează să fie inclusă în prezenta anexă. Pentru produsele pentru care prima autorizare a fost acordată cu mai puțin de 120 de zile înainte de termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) și a fost depusă o cerere completă de recunoaștere reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (1) în termen de 60 de zile de la acordarea primei autorizări, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) în legătură cu cererea respectivă se prelungește la 120 de zile de la data primirii cererii complete de recunoaștere reciprocă. Pentru produsele pentru care un stat membru a propus să se acorde o derogare de la recunoașterea reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (4) din
Directiva 98/8/CE
, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) se prelungește la 30 de zile de la data adoptării deciziei Comisiei, adoptată în conformitate cu art. 4 alin. (4) al doilea paragraf din
Directiva 98/8/CE
.
(***) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
--------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.