Ordinul nr. 399/2006

Anexa I PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

(Nume (inventat), concentrația, forma farmaceutică)

(Substanța(ele) activă(e))

<Cițiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați> <să utilizați> acest medicament

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

- <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.>

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți <medicului dumneavoastră><sau> <farmacistului>.>

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, este necesar să <luați> <utilizați> X cu atenție, pentru a obține cele mai bune rezultate.

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.

- Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc <după (numărul de) zile.>

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

În acest prospect găsiți:

1. Ce este X și pentru ce se utilizează

2. Înainte să <luați> <utilizați> X

3. Cum să <luați> <utilizați> X

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează X

1. CE ESTE X ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

<Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.>

2. ÎNAINTE SĂ <LUAȚI> <UTILIZAȚI> X

Nu <luați> <utilizați> X

- <dacă sunteți alergic (hipersensibil) la (substanța(ele) activă(e)) sau la oricare dintre celelalte componente ale X.>

- <dacă ... .>

Aveți grijă deosebită când utilizați X

- <dacă dumneavoastră...>

- <când...>

- <Inaintea tratamentului cu X, ...>

<Folosirea> <Utilizarea> altor medicamente

<Vă rugăm să spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.>

<Folosirea> <Utilizarea> X cu alimente și băuturi

Sarcina și alăptarea

<Adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.>

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

<Nu conduceți vehicule <deoarece...>.>

<Nu folosiți utilaje.>

Informații importante privind unele componente ale X

3. CUM SĂ <LUAȚI> <UTILIZAȚI> X

<Luați> <utilizați> <întotdeauna X exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteți sigur.> <Doza uzuală este de ...>

Dacă <luați> <utilizați> mai mult decât trebuie din X

Dacă uitați să <luați> <utilizați> X

<Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <...> uitată(uitat).>

Dacă încetați să <luați> <utilizați> X

<Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ X

[Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați X după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <...> <după (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare).> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.>

<Nu utilizați X dacă observați (descrierea semnelor vizibile de deteriorare).>

<Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.>

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce conține X

- Substanța(ele) activă(e) este(sunt) ...

- Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt) ...

Cum arată X și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul(îi)

(Nume și adresă)

<(telefon)>

<(fax)>

<(e-mail)>

Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).

<-------------------------------------------------------

<Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:&gt;&gt;

Anexa II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

<Excipient(ți):>

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

<Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale>

<Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.>

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

<Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic>

4.2. Doze și mod de administrare

<(Numele (inventat)) nu este recomandat pentru utilizare la copii < peste> <sub> (vârsta de Y ani) datorită <lipsei> <insuficienței> datelor privind <siguranța><și> <sau> eficacitatea> (vezi pct. <5.1><5.2>).>

<Experiența utilizării la copii este limitată.>

<Nu există experiență privind utilizarea la copii> <(vezi pct. <4.4><5.2>).>

<Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea (nume (inventat)) la copii.>

<(Numele (inventat)) este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).>

4.3. Contraindicații

<Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți <sau (numele reziduului (urilor))>.>

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

<Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.>

<Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.>

4.6. Sarcina și alăptarea

[Pentru termenii care trebuie utilizați, a se vedea Anexa I din HCS Nr. 3/27.01.2006]

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

<(Numele (inventat) nu are nici o influență <are influență neglijabilă> <are influență mică sau moderată>

<are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>

<Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>

<Nu sunt relevante.>

4.8. Reacții adverse

[Pentru terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea Anexa II din HCS Nr. 3/27.01.2006]

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

4.9. Supradozaj

<Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.>

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul)

5.2. Proprietăți farmacocinetice

5.3. Date preclinice de siguranță

<Datele nonclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.>

<În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.>

<Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

6.2. Incompatibilități

<Nu este cazul.>

<În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.>

<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.

6.3. Perioada de valabilitate

<...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><...>

6.4. Precauții speciale pentru păstrare

[Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

<Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor <reconstituite> <diluate>, vezi pct. 6.3.>

6.5. Natura și conținutul ambalajului

<Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.>

6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

<Fără cerințe speciale.>

<Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.>

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

(Numele și adresa)

<(telefon)>

<(fax)>

<(e-mail)>

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

(RO/l/AA/00000/000)

(RO/Medicament de uz uman/AA/Nr.din Registrul medicamentelor autorizate/Forma farmaceutică, concentrația și ambalajele)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

<(ZZ/LL/AAAA)> <(ZZ luna AAAA)>

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI (LL/AAAA)

<11. DOZIMETRIE>

<12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>

<Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.>

Anexa III INFORMAȚII PRIVIND ETICHETAREA

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SEGUNDAR>
│
│
<ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
│
│
│
│(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică)
(Substanța(ele) activă(e))
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI):SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARA(E)
8. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de
păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
PIAȚĂ
(Nume și adresă)
<(telefon)>
<(fax)>
<(e-mail)>
12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
(RO/l/AA/OOOOO/OOO)
(RO/Medicament de uz uman/AA/Nr. din Registrul medicamentelor
autorizate/Forma farmaceutică, concentrația și ambalajele)
13. SERIA DE FABRICAȚIE
[Pentru termeni care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
<Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P-RF/P-6L/S/P-TS>
<Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.>
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE
FOLIE
(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică)
(Substanța(ele) activă(e))
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
(Numele)
3. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
4. SERIA DE FABRICAȚIE
[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
5. ALTE INFORMAȚII
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
PRIMARE MICI
(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
(Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică)
(Substanța(ele) activă(e))
(Calea de administrare)
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
4. SERIA DE FABRICAȚIE
[Pentru termenii care trebuie utilizați referitor la numărul seriei
de fabricație și data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
3/27.01.2006]
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE INFORMAȚII
------------