Normele din 23 august 2006

Definiții

În sensul prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, pentru termenii și expresiile: hrana pentru animale, materii furajere, activitate din domeniul hranei pentru animale, operator cu activitate în domeniul hranei pentru animale, punere pe piața și trasabilitate se aplică definițiile din

Legea nr. 150/2004

privind siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificată și completată prin

Legea nr. 412/2004 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce transpune parțial în legislația naționala

Regulamentul Parlamentului European și Consiliului nr. 178/2002

(CE).

În sensul prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, termenii și expresiile de mai jos se definesc astfel:

a) aditivi furajeri - substantele, microorganismele sau preparatele, altele decât materiile furajere și premixurile, ce sunt adăugate intentionat în hrana pentru animale sau în apa de baut pentru a îndeplini în special una ori mai multe dintre caracteristicile prevăzute la art. 5 alin. (3);

b) materii prime furajere - produsele astfel cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din Norma sanitară veterinara privind circulația și utilizarea materiilor prime furajere, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 507/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 683 și nr. 683 bis din 29 septembrie 2003, ce transpune în legislația naționala art. 2 lit. a) din

Directiva Consiliului 96/25/CE

;

c) furaje combinate - produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. b) din Norma sanitară veterinara privind circulația furajelor combinate, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 412/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune în legislația naționala art. 2 lit. b) din

Directiva Consiliului 79/373/CE

;

d) furaje complementare - produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. e) din Norma sanitară veterinara aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 412/2003 , ce transpune în legislația naționala art. 2 lit. b) din

Directiva Consiliului 79/373/CE

;

e) premixuri/preamestecuri - amestecurile de aditivi furajeri sau amestecurile unuia ori mai multor aditivi furajeri cu materii prime furajere sau cu apa, utilizate ca suport, ce nu sunt destinate hranirii directe a animalelor;

f) ratie zilnica - cantitatea totală medie de furaje, calculată la o umiditate de 12%, necesară pentru un animal dintr-o anumită specie, categorie de vârsta și producție, pentru satisfacerea tuturor necesităților zilnice ale acestuia;

g) furaje complete - produsele astfel cum sunt definite la art. 2 lit. c) din Norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor privind substantele nedorite din hrana pentru animale, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislația naționala art. 2 lit. c) din

Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2002/32/CE

;

h) materii tehnologice auxiliare - orice substanța ce nu se consuma ca furaj în sine și este utilizata intentionat în procesarea furajelor sau a materiilor furajere, pentru a îndeplini un scop tehnologic în timpul tratamentului ori al procesarii care poate avea ca rezultat prezenta nedorita, dar inevitabila din punct de vedere tehnologic a reziduurilor substanței folosite sau a derivatilor acesteia în produsul finit, cu condiția ca aceste reziduuri sa nu aibă un efect advers asupra sănătății animalelor, sănătății publice ori mediului și sa nu aibă nici un efect tehnologic nedorit asupra produsului finit;

i) antimicrobiene - substantele produse fie în mod natural, fie prin sinteza, utilizate pentru a distruge sau a inhiba creșterea microorganismelor, inclusiv bacterii, lungi ori paraziti și, în special, protozoare;

j) antibiotice - antimicrobienele produse dintr-un microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori inhiba creșterea altor microorganisme;

k) coccidiostatice și histomonostatice - substantele destinate distrugerii sau inhibarii protozoarelor;

l) limita maxima de reziduuri - concentrația maxima a reziduurilor ce rezultă din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor, care poate fi acceptată de autoritatea competentă ca fiind permisă din punct de vedere legal ori recunoscută ca acceptabilă pe sau într-un aliment;

m) microorganism - unitățile formatoare de colonii;

n) prima punere pe piața - punerea inițială pe piața a unui aditiv după fabricarea acestuia, importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost incorporat într-un furaj fără sa fi fost pus pe piața, prima punere pe piața a acelui furaj.

După caz, în funcție de prevederile legislației comunitare, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor va putea stabili încadrarea unei noi substanțe, a unui nou microorganism sau preparat în categoria aditivilor furajeri, definiți în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

Punere pe piața, procesare și utilizare

Un aditiv furajer poate fi pus pe piața, procesat sau utilizat de o persoană fizica ori juridică numai dacă:

a) deține o autorizație acordată în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor;

b) sunt îndeplinite condițiile de utilizare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor, inclusiv condițiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepția cazului în care este prevăzut altfel în autorizație și în autorizația substanței;

c) sunt îndeplinite condițiile de etichetare stabilite de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor.

Pentru experimentele efectuate în scopuri științifice, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor, denumita în continuare Autoritate, poate autoriza utilizarea ca aditivi a substanțelor ce nu sunt autorizate la nivel comunitar, cu excepția antibioticelor, cu condiția ca experimentele să fie efectuate în conformitate cu principiile și condițiile stabilite de Norma sanitară veterinara referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 778/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16 octombrie 2003, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 83/228/CE

, sau cu liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) și cu condiția sa existe o supraveghere veterinara oficială adecvată. Animalele respective pot fi utilizate pentru producția de alimente numai dacă Autoritatea stabilește ca acest lucru nu va avea un efect asupra sănătății animalelor, sănătății publice sau a mediului.

În cazul aditivilor ce aparțin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d) și e) și al acelor aditivi care intra sub incidența legislației comunitare transpuse în legislația naționala referitoare la comercializarea produselor ce constau, conțin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG), nicio altă persoană, în afară de deținătorul autorizației nominalizat în aceasta, la care se referă art. 9, de succesorul ori succesorii legali ai acestuia sau de o persoană imputernicita în scris de acesta, nu va pune inițial produsul pe piața.

Numai în cazul în care nu se specifică altfel, este permis amestecul de aditivi ce urmează să fie vanduti direct utilizatorului final, cu condiția să fie respectate condițiile pentru utilizare stabilite în autorizația fiecărui aditiv. În consecința, amestecul de aditivi autorizați nu face obiectul unor autorizari specifice, altele decât cerințele stabilite de Norma sanitară veterinara ce stabilește condițiile și modalitățile pentru aprobarea și înregistrarea unor întreprinderi și intermediari ce operează în sectorul nutritiei animalelor, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 505/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 673 și nr. 673 bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 95/69/CE

.

Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau ale dezvoltării științifice, condițiile generale stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate în conformitate cu procedura naționala.

Autorizare

Orice persoană fizica sau juridică care dorește să obțină o autorizație pentru un aditiv furajer sau pentru o noua utilizare a unui aditiv furajer trebuie să depună o cerere în conformitate cu prevederile art. 7.

O autorizație nu se acordă, nu se respinge, nu se reînnoiește, nu se modifica, nu se suspenda și nu se revoca decât pe baza unor motivatii și în baza procedurilor prevăzute de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor sau în conformitate cu

Legea nr. 150/2004 , modificată și completată prin

Legea nr. 412/2004 , ce transpune parțial în legislația naționala

Regulamentul Parlamentului European și Consiliului nr. 178/2002

.

Solicitantul unei autorizații sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul/domiciliul în România sau în Uniunea Europeană după ce România va deveni stat membru.

Condiții pentru autorizare

Niciun aditiv furajer nu va fi autorizat decât dacă solicitantul unei astfel de autorizari demonstreaza în mod adecvat și suficient, în conformitate cu măsurile de implementare la care se referă art. 7, ca, atunci când este utilizat în conformitate cu condițiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor, aditivul îndeplinește cerințele alin. (2) și are cel puțin una dintre caracteristicile prevăzute la alin. (3).

În scopul autorizării, aditivul furajer nu trebuie:

a) să aibă un efect negativ asupra sănătății animalelor, sănătății oamenilor sau mediului;

b) să fie prezentat într-o formă ce poate induce în eroare utilizatorul;

c) sa dăuneze consumatorului prin deteriorarea caracteristicilor specifice ale produselor de origine animala sau sa induca în eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale produselor de origine animala.

Aditivul furajer trebuie:

a) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajului;

b) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animala;

c) să aibă un efect pozitiv asupra culorii pestilor și pasarilor ornamentale;

d) sa răspundă nevoilor nutritionale ale animalelor;

e) să aibă un efect pozitiv asupra consecințelor ecologice ale producției animale;

f) să aibă un efect pozitiv asupra producției, randamentului sau bunastarii animalelor, influentand în special flora gastrointestinala ori digestibilitatea produselor furajere;

g) să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic.

Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, nu sunt autorizate ca aditivi furajeri.

Categorii de aditivi furajeri

Un aditiv furajer trebuie să fie încadrat în una sau mai multe dintre următoarele categorii, în funcție de proprietățile și funcțiile acestuia, în conformitate cu procedura stabilită la art. 7, 8 și 9:

a) aditivi tehnologici: orice substanța adăugată în furaj în scop tehnologic;

b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice substanța care, adăugată în furaj, imbunatateste sau modifica proprietățile organoleptice ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine animala;

c) aditivi nutritionali;

d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat pentru a influența favorabil performanta animalelor sanatoase sau pentru a influența favorabil mediul;

e) coccidiostatice și histomonostatice.

În cadrul categoriilor menționate la alin. (1), aditivii furajeri se încadrează în continuare în una sau mai multe grupe functionale menționate în anexa nr. 1, după funcția sau funcțiile principale ale acestora, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7, 8 și 9.

Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau evolutiile științifice, Autoritatea poate stabili categorii și grupe functionale suplimentare de aditivi furajeri, în conformitate cu procedura comunitara.

Solicitarea pentru autorizare

Cererea pentru autorizarea unui aditiv, conform prevederilor art. 4, trebuie înaintată Autorității. Aceasta informează în timp util Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și îi trimite cererea.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie:

a) sa confirme primirea cererii solicitantului, inclusiv a informațiilor și a documentelor la care se referă alin. (3), în scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea acestora, precizând data primirii;

b) sa pună la dispoziție Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare orice informație furnizată de solicitant;

c) sa pună la dispoziție publicului rezumatul dosarului menționat la alin. (3) lit. h), cu respectarea cerințelor de confidențialitate stabilite la art. 18 alin. (2).

La data depunerii cererii, solicitantul trebuie să transmită direct Autorității următoarele informații și documente:

a) numele și adresa sa;

b) identificarea aditivului furajer, o propunere pentru clasificarea acestuia după categorie și grupa funcțională în baza art. 6 și specificățiile tehnice ale acestuia, inclusiv, atunci când este cazul, criterii de puritate;

c) o descriere a metodei de fabricație și a utilizării propuse pentru aditivul furajer, a metodei de analiza a aditivului din furaj în conformitate cu utilizarea destinată a acestuia, și, atunci când se considera corespunzător, a metodei de analiza pentru stabilirea nivelului de reziduuri al aditivului furajer sau a metabolitilor acestuia în produsele alimentare;

d) o copie a studiilor ce au fost efectuate și orice alt material disponibil pentru a demonstra ca aditivul furajer îndeplinește criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) și (3);

e) condițiile propuse pentru punerea pe piața a aditivului furajer, inclusiv cerințele de etichetare, și, unde este cazul, condițiile specifice pentru utilizare și manipulare, inclusiv incompatibilitățile cunoscute, concentrația în care poate fi folosit în furajele complementare, precum și speciile și categoriile de animale cărora aditivul furajer le este destinat;

f) o declarație scrisă, prin care solicitantul confirma furnizarea a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului național de referința la care se referă art. 21, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa nr. 2;

g) o propunere de plan pentru monitorizarea post-comercializare pentru aditivii care, în conformitate cu propunerea pentru clasificare prevăzută la lit. b), nu aparțin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) și b), precum și pentru aditivii ce intra sub incidența legislației comunitare transpuse în legislația naționala referitoare la comercializarea produselor care constau, conțin sau sunt produse din OMG;

h) un rezumat ce cuprinde informațiile prevăzute la lit. a)-g);

i) detalii despre orice autorizație acordată în conformitate cu legislația aplicabilă, pentru aditivii ce intra sub incidența legislației comunitare transpuse în legislația naționala referitoare la comercializarea produselor care constau, conțin sau sunt produse din OMG.

După aderarea României la Uniunea Europeană, cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei Europene, respectându-se procedura comunitara.

Autoritatea, după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, trebuie să stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor și, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditivi la care se referă art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitara. Aceste linii directoare trebuie să țină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore.

Autoritatea poate stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitara. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera ca este cazul, să facă diferentierea dintre cerințele pentru aditivii furajeri pentru animalele producătoare de hrana și cerințele pentru alte animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare trebuie să includă prevederi care să permită proceduri simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost autorizați pentru utilizarea în alimente.

Autoritatea trebuie să publice informații amanuntite necesare pentru a îndrumă solicitantul în pregătirea și prezentarea cererii acestuia.

Avizul Autorității; opinia Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare

În termen de 6 luni de la primirea unei cereri valabile de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să își exprime opinia cu privire la autorizarea aditivului respectiv. Aceasta limita de timp poate fi extinsă oricând de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar care poate cere informații suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2).

Atunci când considera ca este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate cere solicitantului sa suplimenteze informațiile ce însoțesc cererea. Aceste informații trebuie transmise într-un interval de timp ce va fi stabilit după consultări cu solicitantul.

Pentru a-și exprima opinia, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie:

a) sa verifice ca informațiile și documentele trimise de solicitant să fie în conformitate cu prevederile art. 7 și să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili dacă aditivul furajer îndeplinește condițiile stabilite la art. 5;

b) sa verifice raportul întocmit în cadrul secțiilor de specialitate.

În cazul unei decizii favorabile autorizării aditivului furajer, acesta trebuie, de asemenea, sa includă următoarele informații:

a) numele și adresa solicitantului;

b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria și încadrarea acestuia în grupele functionale prevăzute la art. 6, specificățiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil, criteriile de puritate și metoda de analiza;

c) în funcție de rezultatul evaluării, condiții sau restrictii specifice privind manipularea, cerințe de monitorizare postcomercializare și utilizare, inclusiv speciile și categoriile de animale pentru care aditivul urmează să fie utilizat;

d) cerințe suplimentare specifice pentru etichetarea aditivului furajer, necesare ca urmare a condițiilor și restrictiilor impuse în baza lit. c);

e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animala relevante, în afară de cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar concluzioneaza că nu este necesară stabilirea LMR pentru protecția consumatorilor sau ca LMR au fost deja stabilite prin Norma sanitară veterinara privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii și la produsele lor, precum și al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 82/2005, cu modificările și completările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 și 832 bis din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislația naționala

Regulamentul Consiliului nr. 2.377/90/CEE

.

Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare înaintează fără întârziere opinia sa solicitantului, inclusiv un raport care descrie evaluarea aditivului furajer și motivarea concluziei. După aderarea României la Uniunea Europeană se va proceda în conformitate cu procedura stabilită la nivelul Uniunii Europene.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va face publice opiniile, după eliminarea oricărei informații identificate ca fiind confidențială, în conformitate cu prevederile art. 18 alin. (2).

Autorizarea

În termen de 3 luni de la ședința Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare în care a fost discutata solicitarea pentru autorizarea aditivului respectiv, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar elaborează un proiect de decizie de acordare sau de refuzare a autorizației. Acest proiect trebuie să țină cont de cerințele art. 5 alin. (2) și (3), de legislația comunitara transpusa în legislația naționala și de alte cerințe legale relevante pentru situația în cauza și, în special, de beneficiile pentru sănătatea și bunăstarea animalelor și pentru consumatorul produselor de origine animala. Atunci când proiectul nu este în conformitate cu opinia Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze o explicație referitoare la motivele diferențelor. În mod excepțional, pentru cazurile complexe, termenul limita de 3 luni poate fi prelungit.

Până la data la care România va deveni stat membru al Uniunii Europene, proiectul de decizie va fi adoptat în conformitate cu procedura naționala.

Regulile pentru implementarea prezentului articol și, în special, cele referitoare la numărul de identificare pentru aditivii autorizați pot fi stabilite în conformitate cu procedura comunitara.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere solicitantul în legătură cu decizia adoptată în conformitate cu alin. (2).

Decizia prin care se acordă autorizația trebuie să cuprindă elementele menționate la art. 8 alin. (4) lit. b), c), d) și e) și un număr de identificare.

Decizia prin care se acordă autorizația pentru aditivii ce aparțin categoriilor menționate la art. 6 alin. (1) lit. d) și e) și, de asemenea, pentru aditivii ce constau, conțin sau sunt obținuți din OMG trebuie să includă numele deținătorului autorizației și, după caz, numărul unic de identificare atribuit OMG-ului, astfel cum este prevăzut de legislația specifică referitoare la trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor, și trasabilitatea alimentelor și a produselor furajere obținute din OMG.

Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv din alimente provenite din animale hranite cu acel aditiv ar putea avea un efect daunator asupra sănătății oamenilor, decizia trebuie să conțină LMR pentru substanța activa sau pentru metabolitii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animala. În acest caz se considera ca substanța activa intra sub incidența anexei nr. 1 la norma sanitară veterinara aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 82/2005, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 96/23/CE

. Atunci când o LMR pentru substanța în cauza a fost deja stabilită de reglementările comunitare, acea LMR trebuie, de asemenea, să se aplice reziduurilor substanței active sau metabolitilor acesteia ce provin din utilizarea substanței ca aditiv furajer.

Autorizația acordată în conformitate cu procedura stabilită de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor este valabilă în România timp de 10 ani și poate fi reînnoită în conformitate cu prevederile art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de aditivi furajeri menționat la art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru indica data autorizării și cuprinde informațiile menționate la alin. (5), (6) și (7).

Acordarea autorizației nu exonereaza operatorul din domeniul nutritiei animale de răspunderea civilă, administrativă sau penală în ceea ce privește aditivul furajer în cauza.

Situația produselor existente

Prin derogare de la prevederile art. 3, orice aditiv furajer ce a fost plasat pe piața în conformitate cu reglementări anterioare prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, ureea și derivatii acesteia, orice aminoacid sau sarurile acestora ori substantele analoage ce sunt menționate la pct. 2.1, 3 și 4 din anexa la Norma sanitară veterinara privind anumite produse utilizate în nutritia animalelor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 143/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 630 din 21 iulie 2006, ce transpune în legislația naționala anexa la

Directiva Consiliului 82/471/CEE

, pot fi puse pe piața și utilizate în conformitate cu condițiile prevăzute de norma menționată mai sus și de măsurile de implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare specifice referitoare la furaje combinate și la materii prime furajere, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, persoanele care au plasat pe piața prima data aditivul furajer sau orice alte părți interesate vor notifica acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, căruia îi vor transmite odată cu notificarea și informațiile menționate la art. 7 alin. (3) lit. a), b) și c);

b) în termen de 30 de zile de la notificarea prevăzută la lit. a), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, după verificarea faptului ca toate informațiile solicitate au fost transmise, trebuie să notifice Autorității primirea acestora. Produsele respective trebuie să fie înscrise în Registrul național al aditivilor furajeri. Fiecare înscriere în Registru trebuie să menționeze data la care produsul respectiv a fost prima data introdus în Registru și, unde este cazul, data expirării autorizației existente.

O cerere de autorizare trebuie să fie transmisă, în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizației anterioare pentru aditivii cu o perioadă limitată de autorizare și în maximum 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pentru aditivii autorizați fără o limita de timp sau în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 143/2006. Poate fi adoptat un calendar detaliat care să enumere în ordinea prioritatilor diferitele categorii de aditivi care trebuie reevaluati în conformitate cu procedura comunitara. La stabilirea acestei liste este consultat și Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.

Produsele înscrise în Registru sunt supuse prevederilor prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, în special cele cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 și 16, care, fără a aduce atingere condițiilor specifice referitoare la etichetare, plasare pe piața și utilizare a fiecărei substanțe în conformitate cu alin. (1), se aplică acestor produse ca și cum acestea ar fi autorizate în conformitate cu art. 9.

În cazul autorizațiilor ce nu sunt emise unui deținător specific, orice persoană care importa sau fabrica produsele la care se referă prezentul articol sau orice altă parte interesată poate inainta informațiile la care se referă alin. (1) ori cererea la care se referă alin. (2) Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Atunci când notificarea și informațiile ce o însoțesc, la care se referă alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în perioada specificată sau se constată că sunt incorecte ori atunci când o solicitare nu este înaintată în perioada specificată, după cum se prevede la alin. (2), se adoptă o decizie privind retragerea de pe piața a aditivilor în cauza în conformitate cu procedura comunitara. O astfel de măsura poate să prevadă o perioadă limitată în cadrul căreia pot fi utilizate stocurile existente din aceste produse.

Atunci când din motive independente de solicitant nu este luată nicio decizie cu privire la reînnoirea unei autorizații înainte de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungește automat până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informează solicitantul despre prelungirea autorizației.

Prin derogare de la prevederile art. 3, substantele, microorganismele și preparatele utilizate în România ca aditivi pentru insilozare, la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor pot fi plasate pe piața și utilizate, cu condiția să fie respectate dispozițiile alin. (1) lit. a) și b) și ale alin. (2), (3) și (4). În cazul acestor substanțe, termenul limita pentru cererea la care se referă alin. (2) este de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor.

Eliminarea progresiva a anumitor aditivi furajeri

În vederea luării unei decizii de eliminare progresiva a utilizării coccidiostaticelor și histomonostaticelor ca aditivi furajeri până la data de 31 decembrie 2012, Autoritatea va întocmi până la 1 ianuarie 2008 un raport referitor la utilizarea acestor substanțe ca aditivi furajeri și alternativele disponibile, însoțite, dacă este cazul, de propuneri legislative.

Antibioticele, altele decât coccidiostaticele și histomonostaticele, înregistrate și autorizate la nivelul Uniunii Europene, nu pot fi puse pe piața și utilizate ca aditivi furajeri și se elimina din Registrul național al aditivilor furajeri.

Supravegherea

După ce un aditiv a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, orice persoană fizica sau juridică care utilizează sau pune pe piața acea substanța ori un furaj în care aceasta a fost incorporată sau orice altă parte interesată trebuie să se asigure ca sunt respectate toate condițiile ori restricțiile ce au fost impuse cu privire la punerea pe piața, utilizarea și manipularea aditivului sau a furajelor ce îl conțin.

Atunci când au fost impuse cerințele de monitorizare prevăzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deținătorul autorizației trebuie să se asigure ca monitorizarea este efectuată și trebuie să înainteze rapoarte către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizația. Deținătorul autorizației trebuie să comunice imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informație noua care poate influența evaluarea siguranței utilizării aditivului furajer, în special în ceea ce privește sensibilitatile referitoare la starea de sănătate ale unor categorii specifice de consumatori. Deținătorul autorizației trebuie să informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice interdicție sau restrictie impusa de autoritatea competentă a oricărei tari terțe în care aditivul furajer este plasat pe piața.

Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor

Din proprie inițiativă sau ca urmare a solicitării din partea Autorității ori din partea Comisiei Europene, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare (Comitetul) emite o opinie dacă o autorizație îndeplinește în continuare condițiile stabilite de prezenta norma sanitară veterinara și pentru siguranța alimentelor, pe care o înaintează imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și Autorității, iar atunci când este cazul, deținătorului autorizației. Aceasta opinie trebuie facuta publică.

Autoritatea examinează fără întârziere opinia Comitetului și ia toate măsurile corespunzătoare în conformitate cu prevederile

Legii nr. 150/2004 , cu modificările și completările ulterioare. Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizației este luată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu procedura naționala.

Dacă deținătorul autorizației propune schimbări în termenii autorizației, va inainta o cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, însoțită de datele relevante care o susțin. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar examinează cererea și decide în conformitate cu procedura naționala.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere solicitantul despre decizia luată. Atunci când este cazul, se modifica Registrul.

Prevederile art. 7 alin. (1) și (2), ale art. 8 și 9 se aplică în consecința.

Reînnoirea autorizațiilor

Autorizațiile acordate în baza prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor se reinnoiesc pentru perioade de 10 ani. Solicitarea de reinnoire trebuie transmisă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data expirării autorizației.

În cazul autorizațiilor ce nu sunt emise unui deținător speciile, oricare persoana care plaseaza inițial aditivul pe piața sau oricare altă parte interesată poate inainta cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și este considerată ca fiind solicitant; în cazul unei autorizații emise unui deținător speciile, deținătorul autorizației sau succesorul/succesorii legal/legali poate/pot inainta cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Odată cu cererea solicitantul trebuie să transmită următoarele informații și documente direct Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar:

a) o copie a autorizației de punere pe piața a aditivului;

b) un raport cu privire la rezultatele monitorizarii postcomercializare, dacă astfel de cerințe de monitorizare sunt incluse în autorizație;

c) orice alte informații noi disponibile cu privire la evaluarea siguranței în utilizarea aditivului furajer și la riscurile aditivului furajer pentru animale, oameni sau mediu;

d) dacă este cazul, o propunere pentru modificarea sau suplimentarea condițiilor autorizației originale, inter alia, a condițiilor referitoare la monitorizarea viitoare.

Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) și (5), ale art. 8 și 9 se aplică în consecința.

Atunci când din motive independente de voința solicitantului nu este luată nicio decizie de reinnoire a autorizației înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului trebuie să fie prelungită automat până în momentul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va lua o decizie. Informațiile cu privire la aceasta prelungire a autorizației trebuie să fie făcute disponibile pentru public în Registru.

Etichetarea și ambalarea aditivilor furajeri și a premixurilor

Nicio persoana fizica sau juridică nu poate plasa pe piața un aditiv furajer ori un premix de aditivi decât dacă ambalajul sau containerul acestuia este etichetat sub responsabilitatea unui producător, ambalator, importator, vânzător ori distribuitor stabilit în România și prezintă inscriptionate următoarele informații într-o maniera evidenta, clar lizibila și de nesters, în limba română și în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat, cu privire la fiecare aditiv conținut în produs:

a) denumirea specifică data aditivilor pe autorizație, precedată de denumirea grupului funcțional asa cum a fost menționat în autorizație;

b) numele sau denumirea firmei și adresa ori sediul firmei sau persoanei responsabile de informațiile la care se referă prezentul articol;

c) greutatea neta sau, în cazul aditivilor lichizi și al premixurilor, volumul net ori greutatea neta;

d) atunci când se considera necesar, numărul de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în conformitate cu art. 5 din norma sanitară veterinara aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 505/2003 , ce transpune în legislația naționala art. 5 din

Directiva Consiliului 95/69/CE

, sau numărul de înregistrare atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu art. 10 din norma sanitară veterinara menționată mai sus;

e) instrucțiuni de utilizare și orice recomandări de siguranță cu privire la utilizarea și, unde este aplicabil, cerințele specifice menționate în autorizație, inclusiv speciile și categoriile de animale cărora le este destinat aditivul sau premixul de aditivi;

f) numărul de identificare al aditivului;

g) numărul de referința al lotului și data fabricației.

Pentru compusii aromatizanti, lista aditivilor poate fi înlocuită prin cuvintele "amestec de compuși aromatizanti". Aceasta nu se va aplica compusilor aromatizanti supuși unei limitări cantitative atunci când sunt utilizați în hrana și în apa de baut.

Suplimentar față de informațiile menționate la alin. (1), ambalajul sau containerul unui aditiv aparținând unei grupe functionale precizate în anexa nr. 3 trebuie să aibă inscriptionate informațiile indicate în respectiva anexa, prezentate într-o maniera evidenta, clar lizibila și de nesters.

În cazul premixurilor, pe lângă informațiile menționate anterior, cuvântul "PREMIX", scris cu majuscule, trebuie să apară clar pe eticheta, iar substanța-suport trebuie să fie declarata.

Aditivii și premixurile trebuie să fie comercializate numai în ambalaje sau containere închise, al căror sistem de închidere să fie deteriorat prin deschidere de o maniera suficienta, astfel încât sa nu poată fi reutilizat.

Se pot adopta modificări la anexa nr. 3 pentru a lua în considerare progresele tehnologice și evolutiile științifice în conformitate cu procedura comunitara.

Registrul de aditivi furajeri

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să întocmească și sa actualizeze Registrul.

Registrul trebuie să fie făcut disponibil pentru public, prin publicarea informațiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, separat pe categorii și pe grupe functionale, precum și a oricărei adaugari sau modificări ulterioare a acestuia.

Confidențialitatea

Solicitantul poate indica ce informații înaintate în baza prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor dorește să fie tratate ca fiind confidențiale, pe motiv ca dezvaluirea acestora ar afecta în mod semnificativ competitivitatea acestuia, în astfel de cazuri trebuie să se prezinte motive ce pot fi verificate cu usurinta.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decide, după consultare cu solicitantul, ce informații, altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui să fie păstrate confidențiale și va informa solicitantul despre decizia luată.

Următoarele informații nu trebuie să fie considerate confidențiale:

a) denumirea și compozitia aditivului furajer și, unde este corespunzător, indicarea tulpinii de producție;

b) caracteristicile fizico-chimice și biologice ale aditivului furajer;

c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra sănătății oamenilor și animalelor, precum și asupra mediului;

d) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor produselor de origine animala și proprietăților nutritionale ale acestora;

e) metodele pentru detectia și identificarea aditivului furajer și, unde este cazul, cerințele de monitorizare și un sumar al rezultatelor monitorizarii.

Prin derogare de la prevederile alin. (2), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze Autorității, la cerere, toate informațiile aflate în posesia sa, inclusiv orice informație identificata ca fiind confidențială, conform alin. (2).

Autoritatea și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să păstreze confidențiale toate informațiile identificate în baza alin. (2), cu excepția cazului în care se considera ca astfel de informații trebuie să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea oamenilor, a animalelor sau mediul.

Dacă un solicitant retrage sau a retras o solicitare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și Autoritatea trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor comerciale și industriale, inclusiv a informațiilor de cercetare și dezvoltare, precum și a informațiilor asupra cărora nu au convenit împreună cu solicitantul în ceea ce privește confidențialitatea acestora.

Protecția datelor

Datele științifice și alte informații din dosarul de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe o perioadă de 10 ani de la data autorizării decât dacă solicitantul inițial a fost de acord cu respectivul solicitant ca pot fi utilizate astfel de date și informații, în scris.

Pentru a stimula eforturile de obținere a autorizațiilor la speciile minore pentru aditivii a căror utilizare este autorizata pentru alte specii, perioada de proiectie a datelor de 10 ani va fi extinsă cu un an pentru fiecare specie minora pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării.

Solicitantul și solicitantul inițial trebuie să parcurga toate etapele necesare pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comuna a informațiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu este realizat niciun astfel de acord cu privire la utilizarea informațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide sa dezvaluie informațiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în același timp un echilibru rezonabil între interesele părților în cauza.

La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părți a acesteia, efectuate pe baza datelor și informațiilor științifice conținute în dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui solicitant.

Laboratoarele de referința

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este desemnat ca laborator național de referința, funcțiile și sarcinile acestuia fiind cele stabilite în anexa nr. 2.

Solicitanții pentru autorizarea aditivilor suporta costurile activităților laboratorului național de referința în domeniul autorizării aditivilor.