Ordinul nr. 293/2005

Anexa NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ NML 030-05

"Audiometre"
1. Domeniu de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legală stabilește cerințele metrologice și tehnice pe care trebuie să le îndeplinească atât audiometrele tonale cat și audiometrele tonale și vocale utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodică.
1.2. Prezenta norma se aplică tuturor blocurilor de măsurare care îndeplinesc funcții de audiometru, indiferent de tipul de aparat în care sunt incluse (de ex. impedantmetru utilizat în audiologic; analizor pentru proteze auditive, etc.)
1.3. Prezenta norma nu conține cerințele care trebuie îndeplinite în scopul introducerii pe piața și al punerii în funcțiune (cerințe de tip).
1.4. Pentru a putea fi utilizate în masurarile de interes public care intervin în stabilirea diagnosticului medical, audiometrele prevăzute la punctul 1.1., precum și blocurile de măsurare care îndeplinesc funcții de audiometru prevăzute la punctul 1.2. trebuie să îndeplinească cerințele metrologice și tehnice prevăzute în prezenta norma.
2. Terminologie
În prezenta norma de metrologie legală termenii specifici utilizați au următoarele semnificatii:
2.1. audiometru tonal: aparat pentru măsurarea audibilitatii pentru tonuri și în particular a pragului de audibilitate;
2.2. audiometru vocal (aparat pentru audiometrie vocala): aparat destinat masurarii audibilitatii pentru semnale de încercare vocale;
2.3. conductie aeriană (CA): transmitere a sunetului la urechea interna prin urechea externa și urechea medie;
2.4. conductie osoasa (CO): transmitere a sunetului la urechea interna în principal prin intermediul vibratiei mecanice a osului cranian;
2.5. nivel echivalent de presiune acustica liminala (ascultare monoaurala prin casca): nivel de presiune acustica produs de casca într-un simulator de ureche specificat (cuplor acustic sau ureche artificiala) când casca este excitata la tensiunea corespunzătoare pragului de audibilitate, casca fiind aplicată pe urechea la care se face referire, pentru o ureche data, la o frecventa specificată, pentru un tip de casca specificat și pentru o forta data de aplicare a castii pe o ureche umană;
2.6. nivel echivalent de forta liminala (ascultare monoaurala): nivel al forței de vibratie produs de vibratorul osos pe un cuplor mecanic specificat, când vibratorul osos este excitat la tensiunea corespunzătoare pragului de audibilitate, vibratorul osos fiind aplicat pe apofiza mastoida sau pe osul frontal, pentru o ureche data, la o frecventa specificată, pentru un tip specificat de vibrator osos și pentru o forta data de aplicare a vibratorului osos pe un cuplor mecanic specificat;
2.7. nivel de referința echivalent al presiunii acustice liminale (RETSPL = reference equivalent threshold sound pressure level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale presiunii acustice liminale specifice urechilor aparținând unui număr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în vârsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzător unei urechi artificiale sau unui cuplor acustic specificat pentru un tip de casca specificat, la o frecventa specificată;
2.8. nivel de referința echivalent al forței liminale (RETFL = reference equivalent threshold force level): valoare medie a nivelurilor echivalente ale forței liminale specifice urechilor aparținând unui număr suficient de mare de subiecti otologic normali, de ambele sexe, în vârsta de la 18 la 30 de ani inclusiv, exprimand pragul de audibilitate corespunzător unui cuplor mecanic specificat pentru pentru o configuratie specificată de vibrator osos, la o frecventa specificată;
2.9. nivel de audibilitate pentru un ton (HL = hearing level): diferența între nivelul de presiune acustica sau al forței de vibratie corespunzător semnalului produs de traductor într-un simulator de ureche sau într-un cuplor mecanic specificat și nivelul de referința echivalent de presiune acustica liminala sau nivelul de referința echivalent de forta liminala, la o frecventa specificată, pentru un tip de traductor specificat aplicat într-un mod specificat;
2.10. prag de audibilitate pentru un ton: la o frecventa specificată, pragul de audibilitate pentru o ureche data, la acea frecventa, exprimat sub forma de nivel de audibilitate;
2.11. mascare: a) proces prin care pragul de audibilitate al unui sunet este relevat prin prezenta unui alt sunet (mascant);
b) valoare a acestei cresteri a pragului de audibilitate, exprimată în decibeli;
2.12. nivel de mascare efectiv: nivel al unui sunet specificat de mascare care este numeric egal cu nivelul de audibilitate corespunzător creșterii pragului de audibilitate pentru un ton datorat prezentei sunetului de mascare, pentru o persoană considerată normală.
3. Descriere și clasificare
3.1. Descriere
Audiometrele sunt aparate medicale destinate masurarii audibilitatii cu semnale tonale, în particular masurarii pragului de audibilitate, sau a inteligibilitatii vorbirii cu semnale vocale.
Audiometrele sunt realizate în principiu conform unei scheme bloc care cuprinde generatoare de semnale sinusoidale în banda de frecvente audibile, generator pentru zgomotul de mascare; traductoare pentru conductie aeriană, conductie osoasa și camp liber; dispozitiv pentru răspunsul pacientului.
Funcțiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre tonale cu frecvente fixe sunt date în tabelul 1.
Tabelul 1
Funcții minime pentru audiometrele tonale cu frecvente fixe
Funcții
Tip 1
Cercetare
clinica
avansată
Tip 2
Diagnostic
Clinic
Tip 3
Diagnostic
Tip 4
Depistare-
Control
Conductie aeriană
- doua casti
- casca inserată, suplimentară
x
x
x
x
x
Conductie osoasa
x
x
x
Niveluri de audibilitate și
frecvente de încercare (a se vedea
tabelul 2)
Zgomot de mascare de banda ingusta
x
x
x
Intrari pentru semnale exterioare
x
x
Comutarea tonului
- prezentarea tonului
- întreruperea tonului
- ton pulsatoriu
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Aplicarea zgomotului de mascare
- casti contralaterale
- casti ipsilaterale
- vibrator osos
x
x
x
x
x
Ton de referința
- prezentare alternata
- prezentare simultană
x
x
x
Dispozitiv de răspuns al
subiectului
x
x
x
x
Ieșire a semnalului electric
x
x
Indicator de semnal
x
x
Control acustic al semnalului de
încercare
- tonuri și zgomote
- intrari exterioare
x
x
Comunicare vocala
- operator - subiect
- subiect - operator
x
x
x
Funcțiile minime obligatorii pentru diferite tipuri de audiometre vocale sunt date în tabelul 2
Tabelul 2
Funcții minime pentru audiometrele vocale
Funcții
Clasa A
Clasa B
Ieșire de semnal
Doua casti
Ieșire de casca corectată pentru echivalenta în camp liber
Vibrator pentru conductie osoasa
Doua difuzoare sau doua iesiri pentru semnale electrice
Difuzor/casca de control pentru mesaje vocale de încercare
x
(x)
x
x
x
x
(x)
x
x
Intrare de semnal
Dispozitiv de lectura a mesajelor vocale sau intrare electrica
pentru aplicarea mesajelor vocale înregistrate
Microfon pentru prezentarea directa a mesajului vocal
Intrare electrica pentru aplicarea unui semnal exterior la
canalul de zgomot de mascare
x
x
x
x
Zgomot de mascare
Zgomot de mascare ponderal
x
x
Aplicarea zgomotului de mascare
Casca ipsilaterala
Difuzor pentru mesajul vocal de încercare/Ieșire a
semnalului electric
Casca contralaterala
Al doilea difuzor/Ieșire a semnalului electric
x
x
x
x
x
x
Comanda nivelului de ieșire
Comanda nivelului de zgomot de mascare
Intreruptoare
Indicator de nivel al semnalului
Sistem de răspuns oral
x
x
x
x
x
x
x
x
x
----------
(x) Ieșirea castii corectată pentru echivalenta în camp liber nu este
obligatorie dar este recomandată. Când exista aceasta ieșire, desemnarea
clasei aparatului trebuie să fie A-E sau B-E.
3.2. Clasificare
Audiometrele se pot clasifica din mai multe puncte de vedere
3.2.1. După tipul de semnal furnizat, audiometrele se clasifica în:
- audiometre tonale;
- audiometre vocale
3.2.2. După complexitatea caracteristicilor, audiometrele tonale se clasifica astfel (tabelul 1)
- tip 1, tip 2, tip 3, tip 4
3.2.3. După complexitatea caracteristicilor, audiometrele vocale se clasifica astfel (tabelul 2):
- A (cu posibilități complexe),
- B (numai cu posibilități esențiale),
- A-E (cu posibilități complexe cu nivel de ieșire corectat pentru camp liber),
- B-E (numai cu posibilități esențiale cu nivel de ieșire corectat pentru camp liber)
4. Cerințe metrologice și tehnice
4.1. Cerințe metrologice
4.1.1. Numărul minim de frecvente pe care audiometrele tonale cu frecvente fixe trebuie să le furnizeze și intervalul minim de valori pentru nivelul de audibilitate trebuie să fie conform datelor din tabelul 3.
Tabelul 3
Numărul minim de frecvente care trebuie furnizate și domeniul minim al valorilor nivelului de audibilitate pentru audiometrele cu frecvente fixe
┌───────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│
Niveluri de audibilitate
│
│
│
dB
│
│
Frecventa
├─────────────────┬─────────────────┬─────────────────┬────────┤
│
Hz
│
Tip 1
│
Tip 2
│
Tip 3
│ Tip 4
│
│
├────────┬────────┼────────┬────────┼────────┬────────┼────────┤
│
│
CA
│
CO
│
CA
│
CO
│
CA
│
CO
│
CA
│
├───────────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┼────────┤
│
125
│
70
│
-
│
60
│
-
│
-
│
-
│
-
│
│
250
│
90
│
45
│
80
│
45
│
70
│
35
│
70
│
│
500
│
120
│
60
│
110
│
60
│
100
│
50
│
70
│
│
750
│
120
│
60
│
-
│
-
│
-
│
-
│
-
│
│
1.000
│
120
│
70
│
110
│
70
│
100
│
60
│
70
│
│
1.500
│
120
│
70
│
110
│
70
│
-
│
-
│
-
│
│
2.000
│
120
│
70
│
110
│
70
│
100
│
60
│
70
│
│
3.000
│
120
│
70
│
110
│
70
│
100
│
60
│
70
│
│
4.000
│
120
│
60
│
110
│
60
│
100
│
50
│
70
│
│
6.000
│
110
│
50
│
100
│
-
│
90
│
-
│
70
│
│
8.000
│
110
│
-
│
90
│
-
│
80
│
-
│
-
│
└───────────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┴────────┘
4.1.2. Eroarea de emitere a frecvenței nu trebuie să depășească valoarea erorii tolerate indicată de producător.
4.1.3. Distorsiunea armonica totală atât pentru conductie aeriană cat și pentru conductie osoasa nu trebuie să depășească valoarea indicată de producător.
4.1.4. Eroarea de emitere a nivelului, atât pentru conductie aeriană cat și pentru conductie osoasa, nu trebuie să depășească valoarea erorii tolerate indicată de producător.
4.1.5. Eroarea de emitere a tonului de mascare nu trebuie să depășească valoarea erorii tolerate indicată de producător.
4.1.6. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a castilor pe urechea umană nu trebuie să depășească valoarea indicată de producător.
4.1.7. Forta de apasare a dispozitivului de fixare a traductorului pentru conductie osoasa pe mastoida umană nu trebuie să depășească valoarea indicată de producător.
4.2. Cerințe tehnice
4.2.1. Audiometrele prezentate la verificare metrologica trebuie să fie încadrate (prin etichetare, declarație, etc.) în unul din tipurile/clasele prezentate în tabelele 1 și 2.
4.2.2. Audiometrele supuse verificării metrologice trebuie să îndeplinească funcțiile minime obligatorii, specifice tipului/clasei în care au fost încadrate.
4.2.3. Audiometrele trebuie concepute astfel încât să permită controlul funcțiilor de măsurare după ce a fost pus pe piața, la verificarea periodică.
4.2.4. Audiometrele, inclusiv traductoarele cu care sunt dotate, supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, sa nu prezinte coroziuni, deformari și defectiuni mecanice, care pot influența buna lor funcționare (deteriorarea afisajelor, a comutatoarelor, tastelor, mufelor, conectoarelor, comutatorul de răspuns al pacientului).
4.2.5. Toate comutatoarele, tastele, elementele afisajelor, LED-urile de semnalizare, trebuie să funcționeze corect, conform destinației fiecăruia, fără jocuri mari sau intepeniri pe/între pozițiile normale de funcționare.
4.2.6. Inscriptionarile să fie lizibile, clare, astfel încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrare.
4.2.7. Informațiile de pe eticheta cu care este prevăzut audiometrul trebuie să fie lizibile.
4.2.8. Comutatorul de răspuns al pacientului și dispozitivul de răspuns oral al pacientului trebuie să funcționeze conform prescripțiilor producătorului.
4.2.9. Audiometrele nu trebuie să prezinte alte sunete decât cele de încercare, pentru conductia aeriană, conductia osoasa sau camp liber.
4.2.10. Banda de prindere a traductoarelor pentru conductie aeriană, pe capul pacientului, trebuie să fie elastica și să permită culisarea castilor.
4.2.11. Banda de prindere a traductorului pentru conductie osoasa, pe capul pacientului, trebuie să fie elastica și să permită culisarea traductorului.
4.2.12. Audiometrele se prezintă la verificarea periodică cu toate traductoarele și accesoriile cu care funcționează.
4.2.13. Cablurile de legătură dintre aparat și traductoare sa nu fie segmentate.
4.2.14. Calibrarea audiometrului sa nu poată fi modificată intamplator, de către personal neautorizat, printr-o comanda intamplatoare de la tastatura.
4.3. Cerințe privind sigilarea
4.3.1. Aplicarea marcajului metrologic sub forma de sigilii trebuie să împiedice accesul neautorizat la operațiuni care pot influența rezultatele masurarilor.
4.3.2. Aceste sigilii se aplică de către verificatorii metrologi autorizați de Biroul Roman de Metrologie Legală.
5. Atestarea legalității
5.1. Se supun verificării metrologice periodică aparatele care au obținut Certificatul de aprobare de model până în anul 2003 sau care au obținut avizul de introducere pe piața și punere în funcțiune din partea Ministerului Sănătății, prin organismul notificat de către acesta.
5.2. Atestarea legalității se realizează prin aplicarea marcajelor metrologice și eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucțiunilor de metrologie legală în vigoare.
5.3. Intervalele maxime între doua verificări metrologice succesive sunt prevăzute în Lista Oficială a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare.
-------