Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 27 aprilie 2022

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Ω și ( 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 27 aprilie 2022
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 434 bis din 4 mai 2022
Citează: 3 acte
Structură: 0 articole · 46.521 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

Textul nu are o structură pe articole recunoscută și este afișat ca atare.

Cod formular specific: L01XE35 Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB

cancer pulmonar non-microcelular –

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârstă 2" l8 ani Status de performanță ECOG O 2 Pacienți cu cancer bronho pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC): Ca terapie adjuvantă în stadiul IB IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completă Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Ca terapie de linia a 2 a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutație pozitivă T79OM a EGFR; Notă: prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR – pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficiență hepatică severă. Notă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. Boală interstițială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 48l msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 48l msec, apoi reluare cu o doză mai mică (4O mg) KKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit Sarcina/alăptarea Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Statusul bolii la data evaluării:

remisie completă

remisie parțială

boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.

Notă: Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

- Leucemie acută limfoblastică -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă l de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC19 CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător: l. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puJin două tratamente anterioare --- copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puJin două tratamente anterioare --- copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice --- copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare --- copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare --- adulți Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulți Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulți Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulți CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 2. Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului). AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA l Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ RC (remisiune completă) : :S 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc și neutrofile > l.OOO/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială) : :S 5% blaști în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc și neutrofile > 5OO/mmc) - LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă a) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr un test validat cu sensibilitatea minimă de lO 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite. Notă: Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4):

Sindromul de eliberare de cytokine Sindromul de liză tumorală Toxicitate neurologică Creșterea valorilor enzimelor hepatice Alte toxicități relevante clinic (la aprecierea medicului curant)

2. Dacă toxicitatea durează mai mult de l4 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepție cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic).

Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viața pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX52 Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............ Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ nă la : de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XX52 INDICAȚII: A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) B. Leucemia acută mieloidă (LAM) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma ) Linia I l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53 , pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B 2. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu obinutuzumab  adulți (peste l8 ani) Linia a II - a l. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53, pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 , pacienți adulți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab  adulți (peste l8 ani) Linia a III - a Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53, pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B KKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 , pacienți adulți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 , pacienți care au avut eșec la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab  adulți (peste l8 ani) Linia de tratament 2+ Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie  adulți (peste l8 ani) în absența deleției 17p sau a mutației TP53 , pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I

l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant  adulți (peste l8 ani)

pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți 2. Sarcină. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță 2. Evoluția sub tratament: favorabilă staționară. Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului iwCLL (International Workshops on CLL) și în LAM se apreciază pe baza criteriilor menționate în European Leukemia Net (ELN). CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de lOO mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non hematologice de grad 3 sau 4 Sarcină Decizia medicului Decizia pacientului Deces

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC31 Anexa nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM

Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil –

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: , PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: z: de boală) , după ca cod de diagnostic ** (v arianta 999 coduri ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : l).............. DC (după caz) .............. 2).............. DC (după caz) .............. *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni l2 luni, pâ ă la : n de la : Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

** Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO a, varianta 999 coduri de boală).

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XC31 INDICAȚII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârstă 2" l8 ani Indice al statusului de performanță ECOG O, l sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu: evolutiv local avansat metastatic recurent inoperabil Notă: Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Situații particulare în care poate fi recomandată inițierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depășește riscul * Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică; infecție activă cu HIV; hepatită activă cu virus B sau C. KKKKKKKKKKKKK *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI uri: nivolumab și pembrolizumab). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Evoluția sub tratament: favorabilă staționară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului progresie radiologică a bolii care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică

Toxicitate intolerabilă Decizia medicului Decizia pacientului.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AX06 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM

Mielom multiplu -

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L04AX06

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2" l8 ani Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. Pomalidomidum în asociere cu dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: numărul de neutrofile trebuie să fie 2" l x lO 9 /l numărul de trombocite trebuie să fie 2" 5O x lO 9 /l Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. KKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific: R07AX32 Anexa nr. 6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM fibroză chistică - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific R07AX32

INDICAȚII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei

scheme de administrare în asociere cu ivacaftor l5O mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de l2 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F5O8del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F5O8del a genei CFTR.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător. Tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta 2" l2 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate (homozigoți pentru mutația F5O8del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F5O8del a genei CFTR). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Vârsta sub l2 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză galactoză . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic: Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 2O mmol/l sau cu cel puțin 2O % din valoarea inițială sau creșterea FEV l cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la l2 luni Reducerea cu 2O% a exacerbărilor pulmonare Îmbunătățirea BMI Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului 5. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. NOTĂ: Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. Fișele de evaluare clinică sunt conform protocolului terapeutic, și anume: Anexa 1 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în vederea luării în evidență a pacienților, iar Anexa 3 la fiecare 12 luni de la inițierea tratamentului. Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situația deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI l. Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: R03DX05-UCS Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ - TERAPIE BIOLOGICĂ urticarie cronică spontană – terapie biologică - SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ................................... CAS / nr. contract: ....../....... Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : ............................... CNP / CID : d FO / RC : în data :

6.S-a completat " Secțiunea II- date medicale " din Formularul specific cu codul : ............

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

** Se codifică la prescriere prin codul 606 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a lO a, varianta 999 coduri de boală).

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific R03DX05-UCS

INDICAȚII: Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenți (l2 l7 ani), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative, de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător. NOTĂ: Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice (Anexa 4 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între l2 l7 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (Anexa 5 din protocolul terapeutic). Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Urticarie: Da Nu NOTĂ: Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în Registrul Național de Urticarie în perioada terapiei convenționale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, după caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza, fără nicio restricție, platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană și Scorul UAS7 2"l6 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 2" 28 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei) și DLQI 2" lO ( Dermatological Life Quality Index ) și Pacient eligibil pentru terapia biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice, după cum urmează, și anume îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii : răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Criterii de eligibilitate ale pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: Diagnostic de Urticarie cronică spontană și Scorul UAS7 2" l6 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 2" 28 și Cdlqi 2" lO și Pacient eligibil pentru terapia biologică și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice, după cum urmează, și anume îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii : răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Lipsa îndeplinirii următoarelor etape, obligatorii pentru toți pacienții, înainte de inițierea terapiei biologice: anamneză completă examen fizic investigațiile cerute de medic, conform protocolului terapeutic. CONTRAINDICAȚII ABSOLUTE Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți 2. Copii sub vârsta de l2 ani. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Tratamentul este eficace, conform criteriilor din protocolul terapeutic: NOTĂ: Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens, se consideră ca și criteriu minim de eficiență: obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de UAS7 :S 6 și a unui scor DLQI :S 5 unități față de scorul inițial. Obiectivul terapeutic urmărit ( ținta terapeutică ) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7 = O și DLQI de O 2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Se recomandă consult de specialitate, după caz, și continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecțiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina și alăptarea. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI

În cazul hipersensibilității demonstrate la omalizumab sau

Apariția unei reacții adverse severe din cauza tratamentului.

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea și exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Conținute de ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 434 din 4 mai 2022.

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.