Ordinul nr. 368/2017
pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare 30 de acte modificatoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Aprobat prin 3
- Normele din 22 noiembrie 2022 22 noiembrie 2022 de aplicare a Programului social de interes național de susținere a cuplurilor și a persoa…
- Normele din 22 noiembrie 2022 22 noiembrie 2022 de aplicare a Programului social de interes național de susținere a cuplurilor și a persoa…
- Ordinul nr. 1351/2025 23 octombrie 2025 (prevederi anume) privind modificarea și completarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pe…
Modificat prin 28
- Ordinul nr. 657/2017 14 iunie 2017 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru apr…
- Ordinul nr. 1537/2017 29 decembrie 2017 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 407/2018 30 martie 2018 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru apr…
- Ordinul nr. 904/2018 17 iulie 2018 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru apr…
- Ordinul nr. 1246/2018 27 septembrie 2018 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 1221/2019 2 august 2019 (prevederi anume) privind modificarea și completarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pe…
- Ordinul nr. 1860/2019 13 decembrie 2019 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 522/2020 27 martie 2020 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 1190/2020 30 iunie 2020 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 1492/2020 31 august 2020 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- Ordinul nr. 2232/2020 23 decembrie 2020 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru apr…
- Ordinul nr. 511/2021 13 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
- toate cele 28 acte…
Completat prin 2
- Ordinul nr. 2288/2022 27 iulie 2022 privind completarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.323/2021 pentru aprobare…
- Ordinul nr. 1837/2025 13 iunie 2025 privind completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor…
Stă la baza 1
- Regulamentul din 22 martie 2022 22 martie 2022 de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Me…
Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,
având în vedere prevederile
art. 890 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul prevederilor
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătăți emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă
Normele
privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 2
Prețurile de referință generice și prețurile de referință biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile.
În situația în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ, prețul de referință generic se stabilește la nivelul celui mai mare preț generic calculat în condițiile prezentului ordin.
Articolul 3
La intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață și prețurile de referință generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 1 septembrie 2017.
Prețurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizației de nevoi speciale emise.
Articolul 4
Prețurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed și alte modificări pentru medicamentele pentru care documentația completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin.
Prevederile alin. (1) nu se aplică și documentațiilor depuse în vederea corecției anuale.
Articolul 5
În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deținătorul autorizației de punere pe piață (APP)/reprezentantul are obligația de a înștiința Ministerul Sănătății cu privire la intenția de a mai menține cererea de aprobare a prețului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preț în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin.
Excepție de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului și care vor fi incluse în Canamed fără înștiințare din partea deținătorului autorizației de nevoi speciale.
În cazul nerespectării obligației prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed.
Articolul 6
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune art. 1-4 din
Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE
din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.
Ministrul sănătății, Florian-Dorel Bodog București, 28 martie 2017. Nr. 368.
Anexa NORME din 28 martie 2017
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.