Decizia nr. 7/2012
pentru modificarea și completarea Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Decizia nr. 1/2011 8 februarie 2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulil…
Are ca temei 1
- Legea nr. 95/2006 14 aprilie 2006 (prevederi anume) privind reforma în domeniul sănătății
În temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010 , cu modificările și completările ulterioare, și al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010 , Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România decide:
Articolul I
Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 14 se introduc două noi alineate cu următorul cuprins: "În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciștilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective." 2. Anexa nr. 1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3 "Acțiuni corective", prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie
Articolul II
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Colegiului Farmaciștilor din România, Dumitru Lupuliasa București, 25 octombrie 2012. Nr. 7
Anexa 1 (Anexa nr. 1 la Decizia nr. 1/2011 ) Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică Societate, localitate: Farmacie: Farmacist-șef: Data evaluării: Tema de evaluare
Punctaj
Punctaj
acordat
la evaluare
1. Semnalizarea exterioară a farmaciei corespunde
legislației în vigoare.
Măsuri corective []
1 p
2. Afișaj obligatoriu: orar, farmacii cu program perma-
nent și semipermanent, campanii de sănătate publică
Măsuri corective []
1 p
3. Farmacia are autorizația de funcționare.
Autorizația de funcționare corespunde cu situația
curentă a farmaciei.
Măsuri corective []
1 p
4. Farmacistul-șef are organizat spațiul, circuitul
medicamentelor și al personalului conform legislației
în vigoare.
4.1. Se asigură funcționalitatea spațiului: număr de
încăperi, suprafețe raportate la volumul de
activitate, legături funcționale.
Măsuri corective []
4.2. Spațiul are delimitări clare în ceea ce privește
oficina, depozitul, receptura-laboratorul (unde este
organizat), biroul, vestiarul, grupul sanitar.
Măsuri corective []
4.3. Spațiul este organizat în așa fel încât să nu permită
tranzitarea depozitului, recepturii-laboratorului
(unde este organizat).
Măsuri corective []
4.4. Spațiul de depozit are delimitări clare pentru pro-
dusele aflate în carantină și pentru cele expirate.
Măsuri corective []
4.5. Spațiul de oficină, depozit, receptură-laborator
(unde este organizat) este dotat cu sisteme și
echipamente de monitorizare și înregistrare a
temperaturii și umidității.
Măsuri corective []
4.6. Recepția medicamentelor și a altor produse de
sănătate se desfășoară într-o zonă clar delimitată
pentru a se evita interferarea cu alte activități.
Măsuri corective []
4.7. Biroul farmacistului-șef trebuie astfel organizat
încât să permită executarea în bune condiții a atri-
buțiilor ce îi revin.
Măsuri corective []
4.8. Spațiul de confidențialitate este identificabil,
accesibil pacientului și corespunde scopului pentru
care a fost creat.
Măsuri corective []
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
0,5 p
0,5 p
5. Personalul de specialitate (farmaciștii, asistenții
medicali de farmacie)
5.1. Personalul de specialitate are certificatul privind
dreptul de exercitare a profesiei vizat pe anul
curent.
Măsuri corective []
5.2. Numărul farmaciștilor care își desfășoară activitatea
în farmacie este în concordanță cu programul de lucru
declarat.
Măsuri corective []
5.3. Farmacia are documentele legate de profesie:
contracte de muncă, persoană fizică independentă,
fișă de atribuție a postului, dosar medical.
Măsuri corective []
5.4. Ținuta profesională: halat alb, ecuson, încălțăminte
adecvată
Măsuri corective []
5.5. Farmacia are un plan de instruire pe anul în curs a
personalului de specialitate, precum și de evaluare
a activității profesionale.
Măsuri corective []
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
6. Farmacistul-șef face dovada implementării Regulilor
de bună practică farmaceutică în farmacie.
6.1. Există dosarul standard (anexă).
Măsuri corective []
6.2. Se realizează evaluarea personalului cu privire la
implementarea procedurilor.
Măsuri corective []
6.3. Există completate la zi înregistrările privind
temperatura și umiditatea în spațiile de depozitare
a medicamentelor, substanțelor și a altor produse de
sănătate.
Măsuri corective []
6.4. Există completate la zi graficul de lucru, graficul
de curățenie; există procese-verbale de executare
a dezinsecției și deratizării.
Măsuri corective []
6.5. Farmacia deține procese-verbale de distrugere a
medicamentelor și a altor produse de sănătate,
precum și a psihotropelor și a stupefiantelor.
Măsuri corective []
6.6. Farmacia deține procese-verbale de retragere a
medicamentelor și a altor produse de sănătate.
Măsuri corective []
6.7. În farmacie este asigurat accesul la legislația
specifică, precum și la alte surse de documentare.
Măsuri corective []
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
7. Activitatea de receptură este organizată și se
desfășoară în conformitate cu Regulile de bună
practică farmaceutică.
7.1. În farmacie este asigurată trasabilitatea
substanțelor, ambalajelor și preparatului final.
Măsuri corective []
7.2. În farmacie sunt înregistrate substanțele în
registrul de evidență.
Măsuri corective []
7.3. În farmacie există registru pentru evidența
medicamentelor magistrale preparate, completat
corect și la zi. 0,5 p Măsuri corective o
7.4. Farmacia înregistrează produsele elaborate.
Măsuri corective []
7.5. Farmacia are norme de etichetare și are stabilită
durata de conservare a preparatelor.
Măsuri corective []
0,5 p
0,5 p
0,5 p
0,5 p
1 p
8. Eliberarea medicamentelor și a altor produse de
sănătate către populație
8.1. Farmaciștii cunosc și respectă modul de eliberare pe
bază de prescripție a medicamentelor, inclusiv a
celor cu regim special (psihotrope și stupefiante).
Măsuri corective []
8.2. Farmaciștii dau toate informațiile necesare privind
o utilizare corectă, sigură și eficace a
medicamentului.
Măsuri corective []
8.3. Farmaciștii cunosc legislația privind eliberarea
medicamentelor în regim de urgență.
Măsuri corective []
8.4. Personalul de specialitate este instruit și informat
în ceea ce privește eliberarea medicamentelor fără
prescripție (OTC) și a altor produse de sănătate.
Măsuri corective []
8.5. Farmacia asigură accesul liber și neîngrădit al
pacientului la caietul de reclamații.
Măsuri corective []
1 p
1 p
1 p
1 p
1 p
Punctaj maxim: 30 puncte Punctaj minim: 22 puncte Întocmită în două exemplare, astăzi, ................., la sediul Farmaciei ................, situat în ................. . Farmacistul-șef, Evaluatori, .................... .............. ..............
Anexa 2 (Anexa nr. 3 la Decizia nr. 1/2011 ) Acțiuni corective*1) ------------ *1) Prezentul formular se întocmește în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată. 1. Semnalizare exterioară: a) [] lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile; ... b) [] inexistența simbolului crucea verde - se remediază prin instalare în termen de maximum 30 de zile. ... Responsabil: [] administratorul. 2. Afișaj: a) [] lipsa afișării orarului de funcționare - lipsa acestuia se remediază pe loc; ... b) [] lipsa listei farmaciilor de gardă - lipsa acesteia se remediază pe loc. ... Responsabil: [] farmacistul-șef. 3. Autorizație de funcționare Autorizația de funcționare corespunde cu situația curentă a farmaciei: a) [] nu are înscrise oficine locale de distribuție - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscrierea oficinelor de lucru pe autorizație; ... b) [] nu are mențiunea corectă în ceea ce îl privește pe farmacistul-șef - termen de remediere de maximum două luni pentru înscriere; ... c) [] nu are mențiunea corectă în ceea ce privește societatea - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscriere. ... Responsabil: [] administratorul. 4. Spațiul farmaciei: [] schița farmaciei: dispunerea încăperilor nu asigură fluxul corect al medicamentului și personalului - termen de remediere de maximum 3 luni. Oficina: a) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere de maximum 30 de zile; ... b) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, unde există echipamente. ... Depozit: a) [] dacă prin acesta nu se realizează fluxul personalului - termen de remediere de maximum 6 luni; ... b) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere de 30 de zile; ... c) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, unde există echipamente și sisteme; ... d) [] lipsa aparatelor care asigură conservabilitatea 2-8°C - termen de remediere în maximum 30 de zile; ... e) [] lipsa înregistrării temperaturii "la rece"- remediere pe loc, acolo unde există aparatură; ... f) [] lipsa dotării privind siguranța stupefiantelor - termen de remediere în maximum 5 zile; ... g) [] lipsa delimitării la depozitare între medicamente și alte produse de sănătate - remediere pe loc; ... h) [] lipsa delimitării la depozitare pentru produsele aflate în carantină și expirate - remediere pe loc. ... Receptura-laboratorul: a) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere în 30 de zile; ... b) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, acolo unde există echipamente; ... c) [] lipsa verificării metrologice a aparaturii - termen de remediere în maximum două luni; ... d) [] lipsa certificatului de calitate pentru apa distilată - termen de remediere în maximum 5 zile; ... e) [] lipsa înregistrării substanțelor - termen de remediere pe loc; ... f) [] lipsa înregistrării rețetelor magistrale - termen de remediere pe loc; ... g) [] lipsa înregistrării produselor elaborate - termen de remediere pe loc; ... h) [] lipsa termenului de valabilitate la produsele elaborate - termen de remediere pe loc. ... Responsabil: [] farmacistul-șef; [] administratorul. 5. Personal de specialitate: a) [] lipsa documentelor legate de profesie: contracte de muncă/persoană fizică independentă - termen de remediere de maximum 30 de zile; ... b) [] lipsa certificatelor de membru sau a vizei pe anul curent, pentru farmaciștii și asistenții medicali de farmacie - termen de remediere de maximum 5 zile; ... c) [] neconcordanță între numărul farmaciștilor angajați și orarul de funcționare declarat - termen de remediere de maximum 30 de zile; ... d) [] fișele de atribuții ale postului nesemnate - termen de remediere de maximum 24 de ore; ... e) [] lipsa deciziei de înlocuire a farmacistului-șef - termen de remediere pe loc; ... f) [] lipsa graficului de lucru al personalului de specialitate - termen de remediere pe loc. ... g) [] lipsa halatului (farmaciști și asistenți - alb), ecusonului, încălțămintei de incintă - remediere pe loc. ... Responsabil: [] farmacist-șef; [] administrator. 6. Implementarea procedurilor: a) [] lipsa procedurilor în format hârtie - termen de remediere în maximum 5 zile; ... b) [] lipsa dovezilor care să ateste implementarea procedurilor și luarea lor la cunoștință - termen de remediere în maximum 5 zile; ... c) [] necunoașterea de către personalul de specialitate a procedurilor de lucru și aplicarea lor în practică - termen de reinstruire la nivel de farmacie de maximum 5 zile; ... d) [] lipsa înregistrărilor privind asigurarea curățeniei în farmacie: ... a. [] grafic de curățenie - remediere pe loc; b. [] proces-verbal de dezinsecție și deratizare - remediere la prima acțiune; e) [] lipsa proceselor-verbale de distrugere a: ... a. [] medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere la prima acțiune de distrugere; b. [] psihotropelor și stupefiantelor - remediere la prima acțiune de distrugere; f) [] lipsa proceselor-verbale de retragere a medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere la prima acțiune de retragere; ... g) [] lipsa accesului personalului de specialitate la legislație și la alte surse de documentare - termen de remediere de maximum 30 de zile. ... Responsabil: [] farmacistul-șef. 7. Eliberarea medicamentelor și a altor produse de sănătate: a) [] spațiul de confidențialitate nu este identificabil și accesibil pentru pacienți - termen de remediere în 30 de zile; ... b) [] lipsa dulapurilor pentru psihotrope și stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; ... c) [] lipsa registrului și evidenței la zi privind produsele stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; ... d) [] necunoașterea de către personalul de specialitate a informațiilor obligatorii pe care trebuie să le ofere pacienților la eliberarea medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere pe loc; ... e) [] lipsa caietului de reclamații în oficină - remediere pe loc; ... f) [] lipsa registrului de consemnare a reclamațiilor - remediere pe loc; ... g) [] lipsa afișării în farmacie a drepturilor și obligațiilor pacienților - remediere pe loc. ... Responsabil: [] farmacistul-șef. Întocmit în două exemplare, astăzi, ........, la sediul Farmaciei ............, situat în ........... . Farmacistul-șef, Evaluatori,
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.