Decizia nr. 256/2003
privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale
prezumat în vigoare 1 act modificator
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 1
- Decizia nr. 132/2004 1 martie 2004 pentru modificarea și completarea Deciziei președintelui Casei Naționale de Asigurări de S…
Având în vedere prevederile art. 37 alin. (2) și ale
art. 76 alin. (1) lit. p) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea și funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, precum și Hotărârea Consiliului de administrație al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 25 din 19 mai 2003 privind aprobarea Standardelor pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale,
în temeiul dispozițiilor
art. 77 alin. (2) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 ,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următoarea decizie:
Articolul 1
Se aprobă Standardele pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie.
Articolul 2
Direcțiile de specialitate ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, Subcomisia naționala de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale și furnizorii de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale care intră în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentei decizii.
Articolul 3
Prezenta decizie va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Eugeniu Turlea București, 30 mai 2003. Nr. 256.
Anexa 1 STANDARDE
pentru acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate
corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale
I. Standarde referitoare la organizare:
1. Furnizorul are aviz de funcționare valabil, eliberat de Ministerul Sănătății și Familiei, conform prevederilor legale în vigoare.
2. Furnizorul are declarație de conformitate pentru produsele comercializate, eliberata de producător.
3. Furnizorul are autorizație de utilizare emisă de Ministerul Sănătății și Familiei, pentru produsele comercializate.
4. Furnizorul are certificate de garanție de la producător, pentru marfa comercializata.
5. Furnizorul are punctul de lucru într-un spațiu de care dispune în mod legal și este înregistrat la oficiul registrului comerțului.
6. Furnizorul are un regulament de organizare și funcționare de care întregul personal a luat cunoștința în scris.
II. Standarde referitoare la resursele fizice:
7. Furnizorul aflat în relație directa cu clientul asigura accesul persoanelor cu handicap locomotor, are un spațiu destinat recepției clienților și sala de asteptare.
8. Furnizorul are o încăpere special destinată depozitarii materialelor pentru producție, respectiv produselor comercializate.
9. Furnizorul are încăperi special destinate confectionarii mulajelor și protezelor.
10. Furnizorul are o încăpere special destinată incercarii și reglarii protezei.
11. Furnizorul are cel puțin un aparat telefonic funcțional, care are alocat un număr de apel, aparat fax și PC.
12. Furnizorul are cel puțin un grup sanitar pentru personal și clienți.
13. Fiecare încăpere are la intrare un afis vizibil, conform destinației acesteia.
14. Fiecare încăpere are afișat planul de evacuare în caz de incendiu, cu indicarea poziției privitorului.
III. Standarde referitoare la resursele umane:
15. Personalul care lucrează în punctul de lucru își desfășoară activitatea conform cadrului legal.
16. Furnizorul are un document intern, aprobat de reprezentantul legal, în care sunt definite atribuțiile personalului care lucrează în punctul de lucru și care este semnat de lucrători.
17. Personalul poarta în permanenta ecuson pe care sunt înscrise numele și calificarea respectivei persoane.
18. Personalul are calificarea necesară îndeplinirii atribuțiilor din statul de funcții.
IV. Standarde functionale generale:
19. Furnizorul are o firma vizibila din exterior, la intrarea în incinta unității.
20. În incinta furnizorului nu se afla vectori animali ai bolilor infectioase și plante cu potențial alergic.
21. Furnizorul are un program de lucru afișat, vizibil din exterior.
22. Furnizorul respecta programul de funcționare, care asigura accesul zilnic în zilele lucrătoare.
23. Atât la intrarea, cat și în interiorul incintei furnizorului nu exista pericol de accidentare sau de vătămare corporală atât pentru cumpărători, cat și pentru personal.
24. Furnizorul are o lista pentru produsele aflate la vânzare, care include prețul acestora, actualizată, completa și afișată în sala de asteptare a clienților.
25. Pentru fiecare produs comercializat exista o fișa cu specificațiile tehnice ale produsului și care este accesibila clienților.
V. Standarde functionale referitoare la dispozitive:
26. Furnizorul respecta prevederile legale (contractul-cadru și normele metodologice de aplicare a acestuia) în vigoare, referitoare la eliberarea de dispozitive medicale. Exista un registru de prescripții medicale aprobate de casa de asigurări de sănătate.
27. Furnizorul are o evidenta cantitativ-valorică pentru dispozitivele de care beneficiază asigurații.
VI. Standarde referitoare la calitate:
28. Furnizorul are un manual al calității specific activității sale, disponibil tuturor angajaților.
29. Aparatele de măsura și control, utilizate în testare, sunt verificate metrologic, conform legii.
30. Furnizorul are certificate de calitate pentru marfa comercializata.
VII. Standarde referitoare la asigurați:
31. Asigurații au acces neingradit la un registru de reclamații și sesizări, cu pagini numerotate.
32. Furnizorul are afișat la loc vizibil un document ce conține drepturile ce decurg din calitatea de asigurat în privinta dispozitivelor.
33. Furnizorul are un document intern aprobat de reprezentantul legal, în care se menționează că întregul personal al furnizorului este obligat sa păstreze confidențialitatea față de terți (conform reglementărilor în vigoare) privind datele de identificare și dispozitivele medicale eliberate fiecărui asigurat
34. În fișa postului celor care eliberează dispozitive exista o prevedere expresă privind obligația informării pacientilor asupra utilizării dispozitivelor.
35. Furnizorul are un registru de vânzări în care clienții confirma primirea dispozitivelor, precum și un chitantier (facturier).
36. Furnizorul oferă instrucțiuni de utilizare și întreținere pentru dispozitivele comercializate, cel puțin în limba română. Exista un registru pentru confirmarea primirii instrucțiunilor.
37. Furnizorul are un registru de garanție cu rubrica pentru service, în care clienții confirma primirea fisei de garanție și reparațiile.
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.