Normele din 10 februarie 2005

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 3

Orice modificare survenită cu privire la condițiile necesare eliberării autorizației de funcționare pentru activitatea de import este supusă aprobării Ministerului Sănătății.

Articolul 4

Trimestrial, agenții economici autorizați pentru activitatea de import vor transmite în format electronic către Ministerul Sănătății - Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală lista proprie, utilizând aplicația CADIS, în conformitate cu prevederile

Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 513/2003 .

Articolul 5

Supravegherea și controlul agenților economici autorizați pentru activitatea de import se fac de către Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală prin inspectori farmaciști.

Articolul 6

Articolul 7

În vederea eliberării autorizației de funcționare pentru activitatea de import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei.

Articolul 8

Modelul autorizației de funcționare pentru activitatea de import este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme.

Articolul 9

Autoritatea vamală va permite operațiunile vamale de import pentru medicamentele de uz uman astfel:

1. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață eliberată de Agenția Națională a Medicamentului;

2. pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului a expirat, dar acestea sunt în procedură de reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului, în baza adresei de confirmare emise de aceasta din urmă, pentru medicamentele respective;

3. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de promovare, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață eliberate de Agenția Națională a Medicamentului și a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

4. pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de control al calității realizat de Agenția Națională a Medicamentului, efectuarea operațiunilor vamale în baza autorizației de punere pe piață și a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

5. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operațiunilor vamale în baza aprobării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a aprobării emise de Comisia de etică;

6. importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în procedura de autorizare pentru punere pe piață, efectuarea operațiunilor vamale în baza confirmării primite din partea Agenției Naționale a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piață;

7. pentru medicamentele de uz uman importate în vederea donațiilor sau ajutoarelor, efectuarea operațiunilor vamale în baza acceptului de vamă emis de Comisia Interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătății și a listei-anexă de medicamente de uz uman, vizată, semnată și parafată de un farmacist-inspector din Direcția generală farmaceutică, inspecția de farmacie și aparatură medicală.

Articolul 10

În cazurile în care la controlul efectuat de către birourile vamale se constată încălcări ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de operațiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor și staționare a mijloacelor de transport vor fi suportate de importator.

Articolul 11