Ordinul nr. 407/2005
privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului, precum și a valorii cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Stă la baza 1
- Ghidul din 8 februarie 2006 8 februarie 2006 privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uma…
Având în vedere prevederile
art. 8 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatura medicală nr. MC 4.657 din 12 aprilie 2005,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 168/2005
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă tarifele și tarifele de urgenta pentru activitățile desfășurate în departamentele Agenției Naționale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 și 4.
Articolul 2
Valoarea cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața este de 100 euro/an.
Articolul 3
Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.
Producătorii străini de medicamente vor plati sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.
Articolul 4
Agenția Naționala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Articolul 5
Anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 și 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
La data intrării în vigoare a prezentului ordin își încetează aplicabilitatea
Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 267/2003
privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului, precum și a valorii cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 221 din 2 aprilie 2003,
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.076/2003
privind aprobarea unor tarife pentru activități desfășurate de Departamentul inspecție farmaceutica din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 856 din 2 decembrie 2003, și
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.022/2004
privind aprobarea valorii tarifului pentru activitatea de control, activitate specifică în vitro (titru viral polio), desfășurată de Departamentul evaluare și control produse biologice al Agenției Naționale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 817 din 3 septembrie 2004, precum și orice alte dispoziții contrare.
Articolul 7
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 407.
Anexa 1 a)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL
EVALUARE-AUTORIZARE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță activă nouă
2105
2.
Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță cunoscută care necesită studii de bioechivalență
1420
3.
Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță cunoscută care nu necesită studii de bioechivalență
1055
4.
Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute (combinație în doze fixe)
1840
5.
Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită
1540
6.
Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă nouă
2105
7.
Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă cunoscută
1540
8.
Autorizarea produselor obținute prin biotehnologie
2105
9.
Autorizarea produselor biologice
2105
10.
Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice
1195
11.
Autorizarea produselor homeopate fără indicații terapeutice
755
12.
Autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice
1140
13.
Autorizarea ceaiurilor
470
14.
Evaluarea cererii de variație tip IA
210
15.
Evaluarea cererii de variație tip IB
330
16.
Evaluarea cererii de variație tip II
460
17.
Evaluarea cererii de transfer al autorizației de punere pe piață
300
18.
Evaluarea cererilor privind modificarea, design-ului și inscripționării ambalajului primar și secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB, și II
145
19.
Evaluarea protocoalelor studiilor de bioechivalență
255
20.
Evaluarea studiilor clinice de faza I-II - substanțe neautorizate
855
21.
Evaluarea studiilor clinice de faza II-III - substanțe neautorizate în România, dar autorizate în alte țări
675
22.
Evaluarea studiilor clinice de faza IV - substanțe autorizate în România
410
23.
Evaluare publicitate pentru produsele medicamentoase de uz uman
350
24.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță activă nouă
1170
25.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță activă cunoscută, cu studii de bioechivalență
730
26.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanță activă cunoscută, fără studii de bioechivalență
595
27.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor biologice
1170
28.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute (combinații în doze fixe)
980
29.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanța activă nouă
1170
30.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanță activă cunoscută
840
31.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate cu indicații terapeutice
650
32.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate fără indicații terapeutice
405
33.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice
620
34.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea ceaiurilor
230
35.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare bine stabilită
840
36.
Reactualizarea documentației pentru autorizarea produselor obținute prin biotehnologie
1170
37.
Cotizația de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață a produselor medicamentoase de uz uman
100
Anexa 1 b)
LISTA TARIFELOR DE URGENTA PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL
EVALUARE-AUTORIZARE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Tarif de urgență pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă nouă
5960 x 2 = 11920
2.
Tarif de urgență pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută cu studii de bioechivalență
4005 x 2 = 8010
3.
Tarif de urgență pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanță activă cunoscută fără studii de bioechivalență
2995 x 2 = 5990
4.
Tarif de urgență pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanțe cunoscute
5170 x 2 = 10340
5.
Tarif de urgență pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită
4355 x 2 = 8710
Anexa 2 a)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL
MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE CONTROL FIZICO-CHIMIC
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Analiza termică
38
2.
Aspectul jetului de spray
4
3.
Capacitatea de întindere la unguente
3
4.
Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor
13
5.
Concentrarea soluțiilor extractive apoase prin distilare rotavapor
16
6.
Concentrarea soluțiilor extractive cu solvenți organici prin distilare la rotavapor
39
7.
Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice
47
8.
Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și perfuzabile din fiole și flacoane
10
9.
Controlul impurităților macroscopice la pulberi injectabile și produse liofilizate
11
10.
Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice străine
27
11.
Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop
10
12.
Controlul microchimic al produselor vegetale
10
13.
Controlul microscopic al produselor vegetale
19
14.
Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)
4
15.
Degresarea produselor vegetale în vederea dozării
16
16.
Densitatea relativă
9
17.
Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)
34
18.
Determinarea componentelor din ceai
32
19.
Determinarea cromatografică pe coloană
142
20.
Determinarea densității aparente la pulberi
9
21.
Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lățimea)
4
22.
Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei
3
23.
Determinarea friabilității comprimatelor
9
24.
Determinarea granulometrică la pulberi
14
25.
Determinarea impurităților totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip și alți contaminanți (fulgi, insecte, produse animale, etc.)]
15
26.
Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate
9
27.
Determinarea numărului de doze pe flacon spray
9
28.
Determinarea osmolarității
7
29.
Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor
4
30.
Determinarea PH-ului
13
31.
Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp
17
32.
Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită
130
33.
Determinarea purității produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanță
196
34.
Determinarea rezistenței supozitoarelor
16
35.
Determinarea substanțelor grase totale
15
36.
Determinarea tensiunii superficiale
20
37.
Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate
6
38.
Determinarea tipului de emulsie
10
39.
Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale
7
40.
Determinarea vâscozității cu vâscozimetrul cu bilă
30
41.
Determinarea vâscozității cu vâscozimetrul cu capilar
13
42.
Determinarea vâscozității cu vâscozimetrul rotațional
19
43.
Determinarea vitezei de sedimentare
11
44.
Dezagregare supozitoare și ovule
25
45.
Dezagregarea produselor efervescente
4
46.
Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități anorganice
16
47.
Dozare fizico-chimică în mediu apos
19
48.
Dozare fizico-chimică în mediu neapos
24
49.
Dozare flamfotometrică
13
50.
Dozare gaz-cromatografică
138
51.
Dozare gaz cromatografică cuplată cu Head-Speace
214
52.
Dozare prin spectrofotometrie de absorbție atomică
106
53.
Dozare potențiometrică
61
54.
Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanță
198
55.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I
75
56.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II
66
57.
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III
77
58.
Dozarea nitrogenului din combinații organice
24
59.
Dozarea oxigenului
24
60.
Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale
14
61.
Dozarea taninurilor din produse vegetale
79
62.
Electroforeza
23
63.
Electroforeza capilară
97
64.
Etanșeitatea flacoanelor spray
9
65.
Etanșeitatea pliculețelor cu pulbere efervescentă
7
66.
Extracția principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării
53
67.
Extracția principiilor active din produse farmaceutice în vederea dozării sau identificării
47
68.
Factorul de îmbibare al produselor vegetale
11
69.
Filtrarea prin filtre membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanță
13
70.
Funcționarea sistemului de pulverizare (spray)
14
71.
Gradele de colorație ale lichidelor
16
72.
Identificarea prin cromatografie în strat subțire
38
73.
Identificarea prin reacții chimice - identificarea anionilor
14
74.
Identificarea prin reacții chimice - alte tipuri
14
75.
Identificarea prin reacții chimice - identificarea cationilor
13
76.
Identificarea prin reacții chimice de diazotare - cuplare
7
77.
Identificarea prin reacții chimice de oxidoreducere
7
78.
Identificarea și puritatea prin gaz - cromatografie
181
79.
Identificarea spectrofotometrică în I.R.
11
80.
Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică
39
81.
Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție apoasă
31
82.
Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în solvenți organici
61
83.
Indice de acetil
35
84.
Indice de aciditate
17
85.
Indice de amăreală
13
86.
Indice de ester
20
87.
Indice de hidroxil
21
88.
Indice de iod și indice de peroxid
19
89.
Indice de refracție
19
90.
Indice de saponificare
20
91.
Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente)
13
92.
Mineralizarea halogenilor și a sulfului legați organic
12
93.
Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator
19
94.
Proba de sedimentare
4
95.
Punct de fierbere
9
96.
Punct de picurare
7
97.
Punct de topire la capilar
7
98.
Punct de topire pentru supozitoare
7
99.
Puritatea prin cromatografie în strat subțire
64
100.
Putere rotatorie
19
101.
Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.)
6
102.
Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l
23
103.
Reziduu prin calcinare
17
104.
Reziduu prin evaporare
17
105.
Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul
4
106.
Solubilitate
16
107.
Substanțe nesaponificabile
47
108.
Substanțe solubile în apă, acizi
17
109.
Test de dizolvare
66
110.
Uniformitatea conținutului
35
111.
Uniformitatea masei formelor unidoză
15
112.
Uniformitatea masei pulberilor injectabile
16
113.
Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă
8
114.
Uscarea și pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării
27
Anexa 2 b)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE
EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE
LABORATORUL DE MICROBIOLOGIE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică
140
2.
Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda difuzimetrică
150
3.
Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică
193
4.
Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe
157
5.
Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană
204
6.
Controlul eficacității conservanților antimicrobieni
232
7.
Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
260
8.
Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
283
9.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
198
10.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
177
11.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânțării directe
116
12.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml și 10 ml - prin metoda însămânțării directe
126
13.
Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și cremelor - prin metoda însămânțării directe
140
14.
Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe
169
15.
Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"
215
16.
Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
191
17.
Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și dezinfectanților
342
18.
Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor alte bacterii gram-negative
105
19.
Punerea în evidență a microorganismelor din genul CLOSTRIDIUM
124
20.
Punerea în evidență a microorganismelor din genul SALMONELLA
141
21.
Punerea în evidență a microorganismului ESCHERICHIA COLI
92
22.
Punerea în evidență a microorganismului PSEUDOMONAS AERUGINOSA
107
23.
Punerea în evidență a microorganismului STAPHYLOCOCCUS AUREUS
101
NOTĂ:
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanța de
referința).
Anexa 2 c)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL
MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE FARMACOLOGIE-TOXICOLOGIE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Controlul antigenității la 21 de zile
295
2.
Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ CROMOGENICĂ (test L.A.L.)
322
3.
Controlul conținutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ TURBIDIMETRICĂ (test L.A.L.)
392
4.
Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT (test L.A.L.)
256
5.
Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini
104
6.
Controlul impurităților hemolitice din mase plastice
115
7.
Controlul impurităților pirogene
379
8.
Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri
758
9.
Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure
559
10.
Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din materiale plastice
235
11.
Controlul toxicității pe cinci șoareci
69
12.
Controlul toxicității pe trei iepuri
249
13.
Determinarea activității amilolitice
150
14.
Determinarea activității celulazice și hemicelulazice
140
15.
Determinarea activității hialuronidazice/antihialuronidazice
299
16.
Determinarea activității lipolitice
227
17.
Determinarea activității proteolitice
183
18.
Determinarea activității supernatant - insulina retard
424
19.
Determinarea biologică a glucagonului
1303
20.
Determinarea DL 50 pe șoareci cu substanță de referință
668
21.
Determinarea DL 50 pe șoareci fără substanță de referință
683
22.
Determinarea DL 50 pe șobolani cu substanță de referință
1195
23.
Determinarea DL 50 pe șobolani fără substanță de referință
713
24.
Determinarea impurităților hipotensive
86
25.
Determinarea prelungirii efectului hipoglicemiant
1410
26.
Determinarea probei de pasaj a suspensiei
8
27.
Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen anatomo-patologic
1876
28.
Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanță
415
29.
Dozarea biologică a heparinei
213
30.
Dozarea biologică a hormonului gonadotrop
650
31.
Dozarea biologică a insulinei
1792
32.
Dozarea biologică a insulinei pe șoareci
661
33.
Toleranța locală pe conjuctivă de iepure
253
34.
Toleranța subacută gastrointestinală
77
NOTĂ:
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanța de
referința, standard internațional și unele etaloane).
Anexa 2 d)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE
EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE
LABORATORUL DE CONTROL PRODUSE RADIOFARMACEUTICE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Măsurarea radioactivității
18
2.
Determinarea purității radiochimice
69
3.
Determinarea purității radionuclidice
63
Anexa 2 e)
LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE
EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ȘI PRODUSE FINITE
LABORATORUL DE IMUNOGENITATE ȘI ANATOMIE PATOLOGIC
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Control activitate specifică (titru antigenic "in vivo" - U.B) pe 7 șoareci
132
2.
Control imunogenitate "in vivo" pe 12 cobai
580
3.
Control imunogenitate "in vivo" pe 22 cobai
896
4.
Control inocuitate (nespecifică) pe (5 șoareci + 2 cobai)
157
5.
Control inocuitate (nespecifică) pe 5 șoareci
86
6.
Control nepatogenitate
226
7.
Control toxicitate specifică pe 5 cobai
384
Anexa 2 f)
LISTA TARIFELOR PRIVIND ANIMALELE DE EXPERIENTA CRESCUTE ÎN FERMELE A.N.M
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF LEI
1.
Iepuri până la 2000 g
1.236.000
2.
Iepuri peste 2000 g
3.165.000
3.
Cobai până la 350 g
588.000
4.
Cobai peste 350 g
1.314.000
Anexa 3 LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL
PRODUSE BIOLOGICE
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
1.
Control puritate (pe lamă) frotiu Gram
23
2.
Control puritate prin însămânțare (în tub)
54
3.
Control activitate specifică (inhibare penicilinază)
63
4.
Control activitate specifică (pe placă) - pentru discuri CAMP
43
5.
Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)
187
6.
Control activitate specifică "in vitro" (titru pe placă)
64
7.
Control activitate specifică "in vitro" determinare titru viral vaccin febră galbenă
256
8.
Control activitate specifică "in vitro" - determinare titru viral vaccin anti-varicelă
192
9.
Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin poliomielitic
388
10.
Control activitate specifică prin dublă difuzie
127
11.
Control activitate specifică prin imunodifuzie radială simplă IDRS
19
12.
Control concentrație (nefelometrie)
21
13.
Control identitate (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen
26
14.
Control identitate prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis
34
15.
Control identitate prin floculare la serurile terapeutice
33
16.
Control identitate prin precipitare inelară
25
17.
Control identitate și/sau activitate specifică prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman
175
18.
Control identitate și/sau activitate specifică prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman
193
19.
Control identitate și/sau limita de floculare la vaccinuri
76
20.
Control identitate și/sau titru prin aglutinare în tub
30
21.
Control identitate și/sau titru prin aglutinare pe lamă
19
22.
Control identitate și/sau titru prin metoda hemaglutinării
40
23.
Control puritate prin însămânțare (pe placă)
53
24.
Control puritate proteică prin electroforeză (SDS - PAGE)
392
25.
Control puritate proteică prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia
116
26.
Control titru prin metoda Bradstreet-Taylor de fixare a complementului
89
27.
Control titru prin metoda Ida-Bengtson de fixare a complementului
68
28.
Control titru prin neutralizare in vitro
44
29.
Control titru și/sau specificitate prin metoda hemaglutino inhibării
50
30.
Controlul activității peroxidazei prin metoda spectrofotometrică
64
31.
Controlul concentrației proteice (biuret)
53
32.
Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry
107
33.
Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică
103
34.
Controlul conținutului de superoxiddismutaza
90
35.
Controlul conținutului în fenol
89
36.
Controlul conținutului în formadehida liberă
51
37.
Controlul conținutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluțiile de albumină umană
23
38.
Controlul conținutului în Thiomersal
68
39.
Controlul densității optice "BCG"
30
40.
Controlul stabilității prin stres termic la hemoderivate
15
41.
Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret)
53
42.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol
106
43.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal (dozare)
81
44.
Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul gripal
179
45.
Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă
54
46.
Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice prin Metoda Bradford
94
47.
Determinarea concentrației ionilor de Na, K și Cl cu analizorul AVL List
27
48.
Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat și inactivat
127
49.
Determinarea concentrației proteice prin Metoda Bradford
84
50.
Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă)
101
NOTĂ:
Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanța de
referința, imunoplaci, kit Cormay gel prot 100).
Anexa 4 LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL INSPECȚIE FARMACEUTICĂ
NR. CRT.
DENUMIREA PRESTAȚIEI
TARIF EURO
Tarif
Componentă fixă
Componentă variabilă
1.
Inspecție în vederea eliberării autorizației de funcționare
464
464
2.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricație produse sterile
1186
654
532
3.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricație produse nesterile
1065
624
441
4.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricație produse sterile
2035
981
1054
5.
Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricație pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricație produse nesterile
1753
882
871
6.
Inspecție de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecții BPF
819
819
7.
Inspecție efectuată înaintea obținerii autorizației de punere pe piață
451
451
8.
Inspecție pentru urmărirea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil
1046
514
532
9.
Inspecție de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecții BPSC
514
514
10.
Inspecție în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic și/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic
994
994
11.
Inspecție de urmărire a măsurilor corective în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic și/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic
800
800
12.
Inspecție de verificare a activității de farmacovigilență la deținătorii de autorizație de punere pe piață
1117
1117
13.
Inspecție de urmărire a măsurilor corective în urma inspecției de farmacovigilență la deținătorii de autorizație de punere pe piață
659
659
14.
Inspecție în vederea urmăririi respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalență/faza I
506
506
15.
Emiterea de către Departamentul inspecție farmaceutică a unor noi documente (Autorizații, Certificate și/sau anexele acestora) în cazul în care nu este necesară efectuarea unei noi inspecții (pierderea/deteriorarea documentului sau modificări minore de ordin administrativ ale acestora)
136
136
------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.