Ghidul din 8 februarie 2006
privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele Uniunii Europene
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 1
- Ordinul nr. 407/2005 19 aprilie 2005 privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate de Agenț…
Anexa 1
Capitolul I Introducere
Articolul 1
De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentația tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piața în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.
Articolul 2
Pentru realizarea conformitatii documentației de autorizare de punere pe piața cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentației medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.
Articolul 3
Prezentul ghid descrie procedura și calendarul referitoare la actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele UE.
Articolul 4
Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepții:
a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata;
b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaștere mutuala;
c) medicamentele homeopate;
d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale.
Articolul 5
De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deținătorii autorizațiilor de punere pe piața au următoarele obligații:
- sa precizeze baza legală a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;
- sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;
- să își precizeze intentiile referitoare la menținerea pe piața farmaceutica din România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;
- dacă este cazul, sa actualizeze și sa modifice documentația de autorizare, pentru a fi conformă cu cerințele UE.
Capitolul II Precizarea bazei legale a autorizării medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE
Articolul 6
Tipurile de autorizații de punere pe piața prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt:
1. Autorizație pentru un medicament cu documentație completa și independenta, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE ;
2. Autorizație pentru un medicament cu documentație completa, bazată pe date detaliate din literatura științifică pentru substanțe active cu utilizare medicală bine cunoscută ("autorizații bibliografice"), conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (îi) din Directiva 2001/83/CE ;
3. Autorizație pentru un medicament care face referire la datele de siguranță și eficacitate ale unui medicament de referința, cu consimțământul deținătorului autorizației de punere pe piața pentru medicamentul de referința, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (i) din Directiva 2001/83/CE ;
4. Autorizație pentru un medicament generic, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE ;
5. Autorizație pentru un medicament conținând un amestec nou de substanțe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10 alin. (1) lit. b) din Directiva 2001/83/CE ;
6. Autorizație pentru un medicament cu documentație "mixtă", bazată pe date experimentale proprii și date din literatura științifică, conform prevederilor Părții II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE , care modifica Directiva 2001/83/CE .
Articolul 7
Tipul de autorizație de punere pe piața precizat de deținătorul autorizației de punere pe piața în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare și modificare a documentației.
Agenția Naționala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentația în conformitate cu tipul de autorizație declarat de propunator.
În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentației depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deținătorului autorizației de punere pe piața întrebări sau solicitări de completare a documentației.
Capitolul III
Opțiunile pe care le au deținătorii autorizațiilor de punere pe piața în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentației de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerințele UE
Articolul 8
În cazul în care un medicament are o autorizație de punere pe piața în vigoare într-un stat membru al UE, deținătorul autorizației de punere pe piața are următoarele optiuni:
- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, ca documentația trimisa la ANM este identică cu aceea trimisa la autoritatea/autoritățile competența/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; aceasta opțiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, și al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia și Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate;
- sa modifice documentația trimisa la ANM, pentru a o face identică cu aceea trimisa la autoritatea/autoritățile competența/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări și sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, ca documentația astfel completată existenta la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autoritățile competența/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE;
- să asigure conformitatea cu cerințele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentații complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor față de documentația anterioară, și sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, ca documentația trimisa la ANM corespunde cerințelor Directivei 2001/83/CE .
Articolul 9
În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piața într-un stat membru al UE, deținătorul autorizației de punere pe piața are următoarele optiuni:
- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, ca documentația de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformă cu cerințele Directivei 2001/83/CE ;
- sa modifice documentația trimisa la ANM, pentru a o face conformă cu cerințele Directivei 2001/83/CE , prin depunerea de completări și sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, ca documentația trimisa la ANM corespunde cerințelor Directivei 2001/83/CE ;
- să asigure conformitatea cu cerințele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentații complet noi, împreună cu o lista a deosebirilor față de documentația anterioară, și sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, ca documentația trimisa la ANM corespunde cerințelor Directivei 2001/83/CE .
Articolul 10
Completările la documentația de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentația de baza.
În cazul în care se transmite la ANM o documentație complet noua, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun.
Capitolul IV Calendarul procesului de actualizare a documentației
Articolul 11
Pentru a asigura conformitatea documentației de autorizare cu cerințele UE, toți deținătorii de autorizații de punere pe piața pentru medicamente autorizate în România trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declarațiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleza, însoțite, dacă este necesar, de documentația aferentă.
Capitolul V Reînnoirea autorizațiilor de punere pe piața
Articolul 12
În cazul medicamentelor ale căror autorizații de punere pe piața trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentației se realizează cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizației de punere pe piața la ANM.
În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizației de punere pe piața înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declarațiile și documentele menționate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006.
Capitolul VI Tarife
Articolul 13
În vederea actualizării documentației, deținătorii autorizațiilor de punere pe piața trebuie să achite tariful pentru actualizarea documentației, prevăzut în Ordinul ministrului sănătății nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor și tarifelor de urgenta pentru activitățile efectuate de Agenția Naționala a Medicamentului, precum și a valorii cotizatiei de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piața, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005.
Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piața depune doar declarația de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentației de autorizare.
Capitolul VII Dispoziții finale
Articolul 14
În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declarațiile și documentele menționate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizațiile de punere pe piața ale medicamentelor respective vor fi retrase.
Articolul 15
În cazul în care ANM constata ca anumite declarații depuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piața în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizațiile de punere pe piața respective vor fi retrase.
Anexa 2 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind baza legală a autorizării medicamentului , identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE și intentiile referitoare la menținerea pe piața în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Baza legală a autorizării medicamentului
1. Autorizație pentru un medicament cu documentație completa și
independenta, bazată pe date experimentele proprii (conform art. 8 alin. (3)
din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Data de la care considera deținătorul autorizației de punere pe piața ca a
început perioada de exclusivitate a informațiilor:
2. Autorizație pentru un medicament cu documentație completa, bazată pe date
din literatura științifică (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. îi)
din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de referința
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deținătorul/deținătorii autorizației de punere pe
piața:
3. Autorizație pentru un medicament care face referire la datele de siguranță
și eficacitate ale unui medicament de referința, cu consimțământul
deținătorului autorizației de punere pe piața pentru medicamentul de referința
(conform art. 10, alin. (1), lit, a), pct. i) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deținătorul autorizației de punere pe piața:
Autorizația este valida în România în prezent:
Da
[]
Nu []
4. Autoriztie pentru un medicament generic (conform art. 10 alin. (1), lit. a)
pct, iii) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica
Producătorul/deținătorul autorizației de punere pe piața:
RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referința:
Da
[]
Nu
[]
În cazul în care RCP-ul diferă, sunt aceste diferențe la nivelul
indicațiilor, caii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu
suficiente informații:
5. Autarizatie pentru un medicament conținând un amestec nou de substanțe
cunoscute ("combinație fixa") (conform art. 10, alin. (1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
6. Autorizație pentru un medicament cu documentație "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii și date din literatura științifică (conform prevederilor
Părții II, pct. 7 din Anexa la
Directiva 2003/63/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de referința
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deținătorul/deținătorii autorizației de punere
pe piața:
Statutul medicamentului în statele membre ale UE
Exista o autorizație valida, în prezent, a medicamentului într-unul din
statele membre ale UE:
Da
[]
Nu
[]
Lista statelor membre ale UE unde medicamentul este în prezent autorizat:
Data primei autorizații de punere pe piața în UE:
Deținătorul autorizației de punere pe piața intenționează să obțină
identitatea dosarelor depuse în România și în statul membru al UE și sa
depună o declarație prin care să confirme similaritatea dosarelor:
Da []
Nu
[]
Intentiile deținătorului autorizației de punere pe piața referitor la
menținerea pe piața în România a medicamentului respectiv după aderarea
României la UE
Medicamentul a fost pe piața în România înainte de 30 aprilie 2005
Da []
Nu []
Deținătorul autorizației de punere pe piața intenționează sa oprească
vânzarea medicamentului în România și să depună o cerere de retragere a
autorizației
Da
[]
Nu
[]
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
Anexa 3 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind identitatea documentației de autorizare a medicamentului transmisă la ANM, cu documentația de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul Membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe
piața:
Anul acordării autorizației de
punere pe piața:
Procedura:
Naționala
[]
Recunoaștere mutuala
[]
Bazele legale ale autorizării
medicamentului
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa și independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din Directiva
2001/83/CE )
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa, bazată pe date
din literatura științifică (conform
art. 10, alin.(1) lit.a), pct. îi) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deținătorul/
deținătorii autorizației de punere pe
piața:
Autorizație pentru un medicament care
face referire la datele de siguranță
și eficacitate ale unui medicament de
referința cu consimțământul
deținătorului autorizației de punere
pe piața pentru medicamentul de
referința (conform art. 10, alin.(1)
lit. a), pct. i) din Directiva 2001/
83/CE)
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deținătorul autorizației
de punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
generic (art. 10 alin.(1), lit.a),
pct.iii) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Producătorul/deținătorul autorizației
de punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
conținând un amestec nou de substanțe
cunoscute ("combinație fixa")(conform
art. 10, alin.(1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii și date din
literatura științifică (conform
prevederilor Părții II, pct. 7 din
Anexa la
Directiva 2003/63/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutica:
Producătorul/producătorii/deținătorul/
deținătorii autorizației de punere
pe piața:
Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația de
autorizare trimisa la ANM este identică cu documentația de autorizare
trimisa la autoritatea competentă din statul membru al UE mai sus menționat
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
Anexa 4 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind identitatea documentației de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentația de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe
piața:
Anul acordării autorizației de
punere pe piața:
Procedura:
Naționala
[]
Recunoaștere mutuala
[]
Bazele legale ale autorizării
medicamentului:
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa și independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa, bazată pe date
din literatura științifică (conform
art. 10, alin.(1), lit. a), pct.îi)
din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referința:
Forma farmaceutica:
Deținătorul/deținătorii autorizației
de punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament care
face referire la datele de siguranță
și eficacitate ale unui medicament de
referința cu consimțământul
deținătorului autorizației de punere
pe piața pentru medicamentul de
referința (conform art. 10, alin.(1)
lit.a)pct.i) din
Directiva 2001/83/
CE)
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deținătorul autorizației de
punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
generic (art. 10 alin.(1), lit. a),
pct. iii) din
Directiva 2001/83/CE)[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deținătorul autorizației de
punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
conținând un amestec nou de substanțe
cunoscute ("combinație fixa")
(conform art. 10, alin.(1),
lit. b) din
Directiva 2001/83/CE
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii și date din
literatura științifică (conform
prevederilor Părții II, pct. 7 din
Anexa la
Directiva 2003/63/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referința:
Forma farmaceutica:
Deținătorul/deținătorii autorizației
de punere pe piața:
Lista documentației depuse pentru a se realiza identitatea documentației
aflate la ANM cu documentația trimisa la autoritatea competentă din statul
membru din UE
Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația de
autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor
este identică cu documentația depusa la autoritatea competentă din statul
membru al UE mai sus menționat
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
Anexa 5 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind identitatea documentației aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentații complet noi, cu documentația de autorizare trimisa la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
Statul membru:
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe
piața:
Anul acordării autorizației de
punere pe piața:
Procedura:
Naționala
[]
Recunoaștere mutuala
[]
Bazele legale ale autorizării
medicamentului
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa și independenta,
bazată pe date experimentale proprii
(conform art. 8 alin.(3) din Directiva
2001/83/CE )
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație completa, bazată pe date
din literatura științifică (conform
art. 10, alin.(1), lit.a), pct. îi din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referința:
Forma farmaceutica:
Deținătorul/deținătorii autorizației
de punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament care
face referire la datele de siguranță
și eficacitate ale unui medicament de
referința cu consimțământul
deținătorului autorizației de punere
pe piața pentru medicamentul de
referința (conform art. 10, alin.(1)
lit.a), pct. i din Directiva 2001/
/83/CE)
[]
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deținătorul autorizației de
punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
generic (art. 10 alin. (1), lit. a)
pct. iii din
Directiva 2001/83/CE )[]
2001/83/CE ):
Medicamentul de referința
Numele medicamentului:
Forma farmaceutica:
Deținătorul autorizației de
punere pe piața:
Autorizație pentru un medicament
conținând un amestec nou de substanțe
cunoscute ("combinație fixa")(conform
art. 10, alin.(1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE )
[]
Autorizație pentru un medicament cu
documentație "mixtă", bazată pe date
experimentale proprii și date din
literatura științifică (conform
prevederilor Părții II, pct. 7 din
Anexa la
Directiva 2003/63/CE )
[]
Medicamentul/medicamentele de
referința:
Numele medicamentului/medicamentelor
de referința:
Forma farmaceutica:
Deținătorul/deținătorii autorizației
de punere pe piața:
Lista deosebirilor față de documentația anterioară depusa la ANM
Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația
aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentații complet noi este
identică cu documentația de autorizare trimisa la autoritatea competentă din
statul membru al UE mai sus menționat
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
Anexa 6 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind conformitatea documentației de autorizare a medicamentului trimisa la ANM cu cerințele Directivei 2001/83/CE Medicamentul autorizat în România Numele medicamentului, forma farmaceutica: Substanța/substantele activa/active, conținutul: Numărul autorizației de punere pe piața în România: Medicamentul autorizat în țara de origine a deținătorului autorizației de punere pe piața Țara de origine a deținătorului autorizației de punere pe piața: Numele medicamentului forma farmaceutica: Substanța/substantele activa/active, conținutul: Numărul autorizației de punere pe piața: Anul acordării autorizației de punere pe piața: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația trimisa │ │la ANM este în concordanta cu cerințele Directivei 2001/83/CE │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤ │Data: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Semnatura reprezentantului │ │ │deținătorului autorizației de punere │ │ │pe piața: │ │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤ │Numele și adresa reprezentantului │ │ │deținătorului autorizației de punere pe │ │ │piața: │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Anexa 7 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind conformitatea documentației aflată la ANM după depunerea completărilor, cu cerințele Directivei 2001/83/CE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Medicamentul autorizat în țara de origine a deținătorului autorizației de
punere pe piața
Țara de origine a deținătorului
autorizației de punere pe piața:
Numele medicamentului
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe
piața:
Anul acordării autorizației de
punere pe piața:
Lista deosebirilor față de documentația anterioară depusa la ANM
Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația aflată
la ANM după depunerea completărilor este conformă cu cerințele Directivei
2001/83/CE
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
Anexa 8 DECLARAȚIA
deținătorului autorizației de punere pe piața privind conformitatea documentației aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentații complet noi, cu cerințele Directivei 2001/83/CE
Medicamentul autorizat în România
Numele medicamentului,
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe piața
în România:
Medicamentul autorizat în țara de origine a deținătorului autorizației de
punere pe piața
Țara de origine a deținătorului
autorizației de punere pe piața:
Numele medicamentului
forma farmaceutica:
Substanța/substantele activa/active,
conținutul:
Numărul autorizației de punere pe
piața
Anul acordării autorizației de
punere pe piața:
Lista deosebirilor față de documentația anterioară depusa la ANM
Declar că cele menționate mai sus sunt adevărate și ca documentația aflată
la ANM ca urmare a transmiterii unei documentații complet noi este conformă
cu cerințele
Directivei 2001/83/CE
Data:
Semnatura reprezentantului
deținătorului autorizației de punere
pe piața:
Numele și adresa reprezentantului
deținătorului autorizației de punere pe
piața:
_____________
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.