Ordinul nr. 876/2006
privind aprobarea tarifelor pentru unele activități efectuate de Agenția Națională a Medicamentului
prezumat în vigoare
Având în vedere
Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și
art. 857 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutică și aparatură medicală nr. E.N. 2.145 din 17 iulie 2006,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestațiile noi efectuate de Departamentul inspecție farmaceutică, prevăzută în anexa nr. 1.
Articolul 2
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestațiile efectuate în Departamentul evaluare și control produse biologice, prevăzută în anexa nr. 2.
Articolul 3
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestațiile efectuate în Departamentul control materii prime și produse finite, prevăzută în anexa nr. 3.
Articolul 4
Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1-3 la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.
Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1-3 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei la cursul Băncii Naționale a României din ziua efectuării plății.
Articolul 5
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Articolul 7
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.
Articolul 8
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 17 iulie 2006. Nr. 876.
Anexa 1 LISTA
tarifelor pentru prestațiile noi
efectuate de Departamentul inspecție farmaceutică
Nr. crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
Tarif
Componentă fixă*)
Componentă variabilă**)
1.
Inspecție în vederea eliberării autorizației de fabricație pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricație de produse sterile)
1.742***)
1.496
246
2.
Inspecție în vederea eliberării autorizației de fabricație pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricație de produse nesterile)
1.561***)
1.358
203
3.
Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor constatate în timpul inspecției de autorizare de fabricație (totală sau parțială), pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime
1.348
4.
Inspecție în vederea eliberării autorizației de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigație clinică/de materii prime
778
5.
Inspecție în vederea eliberării autorizației de fabricație pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigație clinică/de materii prime, care efectuează anumite operații din procesul de fabricație (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare)
863
6.
Întocmirea și emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, la solicitare
81
7.
Vizarea declarației de export/declarației de export suplimentare
60
*) Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează
o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.
**) Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de
inspecție, se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
***) Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două
componente (pentru un flux de fabricație).
Anexa 2 LISTA
tarifelor pentru prestațiile efectuate în
Departamentul evaluare și control produse biologice
Nr. crt.
Denumirea prestației
Tarif - euro -
1.
Controlul conținutului în formaldehidă liberă. Ph.Eur.
48
2.
Determinarea stabilității preparatelor BCG prin numărarea unităților viabile - testul de stabilitate termică
351
Anexa 3 LISTA
tarifelor pentru prestațiile efectuate în
Departamentul control materii prime și produse finite
Nr. crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
1.
Controlul antigenității la 21 de zile
379
2.
Controlul imunogenității in vivo pe 12 cobai
731
3.
Controlul imunogenității in vivo pe 22 cobai
1.099
4.
Controlul inocuității (nespecifică) pe 5 șoareci și 2 cobai
200
5.
Controlul toxicității specifice pe 5 cobai
500
6.
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoș
186
-----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.