Normele din 29 decembrie 2006
privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare
Articolul 1
În conformitate cu prevederile art. 1 din Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 894/2006 , pentru aplicarea
art. 846 alin. (1) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la solicitarea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare, Agenția Națională a Medicamentului avizează declarația de export al medicamentelor de uz uman.
Articolul 2
Pentru fiecare medicament care se exportă se completează o declarație de export, după caz, conform anexei nr. I, respectiv anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Pentru fiecare operație de export al unui medicament se solicită la Agenția Națională a Medicamentului avizarea declarației de export.
Pentru avizarea declarației de export, solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de 3 exemplare originale ale fiecărei declarații de export și de următoarele documente/informații:
a) certificatul care atestă calitatea de persoană calificată, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului (copie);
b) în situația în care persoana calificată este farmacist, dovada calității de membru al Colegiului Farmaciștilor din România (copie);
c) autorizația de fabricație (copie);
d) autorizația de import (copie) eliberată de Ministerul Sănătății Publice, valabilă 2 ani de la data emiterii, sau autorizația de import (copie) eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, conform titlului XVII "Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare;
e) seria/seriile și cantitatea/cantitățile care se exportă, pentru fiecare medicament care face obiectul unei declarații de export.
Articolul 3
În termen de 3 zile de la depunerea documentației, Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică verifică corectitudinea informațiilor și modul în care acestea au fost completate în declarația de export, precum și prezența tuturor documentelor depuse în sprijinul declarației de export, conform art. 2 alin. (3).
Dacă documentația prezentată este în acord cu prevederile art. 2 alin. (3), solicitantul este anunțat (conform modelului prevăzut în anexa nr. 2) cu privire la valoarea tarifului calculat pentru fiecare declarație de export; în același timp, Departamentul inspecție farmaceutică anunță (conform modelului prevăzut în anexa nr. 4) Departamentul economic din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului cu privire la tariful care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea declarației/declarațiilor de export.
Dacă informațiile furnizate în declarația de export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoțite de toate documentele prevăzute la art. 2 alin. (3), solicitantul este anunțat (conform modelului prevăzut în anexa nr. 3) cu privire la necesitatea refacerii declarației și/sau completării documentației atașate.
Articolul 4
În momentul confirmării efectuării plății de către Departamentul economic (conform modelului prevăzut în anexa nr. 5), Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică avizează cele 3 exemplare originale ale declarației de export, prin semnare de către șeful Departamentului inspecție farmaceutică, ce aplică ștampila "Avizat".
Solicitantului i se eliberează două exemplare originale ale fiecărei declarații de export avizate.
Articolul 5
Toate informațiile privind exportul medicamentelor de uz uman cuprinse în declarațiile de export avizate de Agenția Națională a Medicamentului se înregistrează în baza de date creată și administrată de Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică.
Articolul 6
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1 -------
la norme
--------
Către
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecție farmaceutică
Unitatea ...., reprezentată prin persoana calificată .../(numele, prenumele) ...,
vă rugăm să avizați declarația/declarațiile de export atașată/atașate.
Atașăm la prezenta cerere declarațiile de export întocmite conform anexei nr. I/anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 894/2006 , completate cu informațiile cerute și documentele solicitate conform art. 2 alin. (3) din Normele privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 .
Vă prezentăm mai jos seria/seriile și cantitatea/cantitățile care se exportă (exprimată/exprimate în unități comerciale), pentru fiecare medicament care face obiectul declarației de export.
......................................................................................................................................................................................................................................................
Semnătura, ștampila
......................
Anexa 2 -------
la norme
--------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, București
Tel. 0040 21 317.11.02;
fax: 0040 21 316.34.97
Către
.............
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentației depuse la Agenția Națională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de avizare a declarației/declarațiilor de export a fost admisă.
Vă rugăm să achitați tariful aferent avizării declarației/declarațiilor de export depuse la Agenția Națională a Medicamentului, în sumă de ..........., în conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 876/2006 .
După confirmarea efectuării plății vi se vor elibera două exemplare originale ale fiecărei declarații de export, avizată de Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică.
Președinte, Șeful Departamentului
inspecție farmaceutică,
.................. ..........................
Anexa 3 -------
la norme
--------
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, București
Tel. 0040 21 317.11.02;
fax: 0040 21 316.34.97
Către
..............
Vă informăm că, în vederea avizării declarației/declarațiilor de export depuse la Agenția Națională a Medicamentului, este necesar să refaceți/completați următoarele documente, atașate la solicitarea dumneavoastră, și să ni le transmiteți:
......................................................................................................................................................................................................................................................
Dacă documentele transmise ne vor furniza informațiile necesare pentru avizarea declarației/declarațiilor de export, vă vom răspunde afirmativ și vă vom comunică tariful care trebuie achitat la Departamentul economic din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului, conform
Ordinului ministrului sănătății publice nr. 876/2006 .
Președinte,
Șeful Departamentului
inspecție farmaceutică,
..................
..........................
Anexa 4 -------
la norme
--------
DEPARTAMENTUL INSPECȚIE FARMACEUTICĂ
Către
Departamentul economic
Vă informăm prin prezenta că, pentru avizarea declarației/declarațiilor de export al produsului/ produselor ......, unitatea .../(numele, adresa)..., trebuie să plătească tariful în sumă de ......, în conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 876/2006 .
Șeful Departamentului inspecție farmaceutică,
..................................................
Anexa 5 -------
la norme
--------
DEPARTAMENTUL ECONOMIC
Către
Departamentul inspecție farmaceutică
Vă informăm că pentru avizarea declarației/declarațiilor de export al produsului/produselor ..........................................................., ................................................................................................, depusă/depuse de unitatea .........., s-a încasat suma de ......, cu extrasul de cont din ...................... .
Suma a fost plătită în totalitate conform adresei dumneavoastră nr. ........ .
Șeful Departamentului economic,
Întocmit,
.................................
..................
--------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.