Decizia nr. 841/2017

Articolul 800

alin. (2) din Legea nr. 95/2006 : „Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație nu pot, conform legislației naționale, să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente.“

13.

Curtea constată că, prin dispozițiile a rt. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014 , au fost introduse art. 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 și 127^5 în

Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014. Dispozițiile art. 127^1 au modificat dispozițiile

art. 788 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , în sensul că „Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație nu pot, conform legislației naționale, să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente.“ Anterior acestei modificări, dispozițiile

art. 788 alin. (2) din Legea nr. 95/20016

prevăzuseră că, „Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).“

14.

În urma republicării

Legii nr. 95/2006

în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, dispozițiile

art. 788 alin. (2)

au primit o nouă numerotare, devenind

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 .

15.

În cadrul acțiunii în contencios administrativ în care a fost formulată prezenta excepție de neconstituționalitate, Asociația farmaciilor cu depozite farmaceutice mici și mijlocii a solicitat anularea parțială a

Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016

pentru aprobarea

Normelor

privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 108 din 11 februarie 2016, respectiv a dispozițiilor

art. 1 lit. b),

art. 2 alin. (1) prima teză ,

art. 3 alin. (4),

art. 4 alin. (1)

și

art. 16

din aceste norme. Curtea constată că ordinul mai sus amintit a fost emis pentru a reglementa aplicarea

art. 800-803 ,

art. 809

și

810 , precum și

art. 857 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare.

16.

În același timp, Curtea observă că dispozițiile

art. 788 alin. (2) , devenite ulterior cele ale

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , au fost suspendate. Astfel, dispozițiile

art. III din Legea nr. 91/2015

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 27 aprilie 2015, au prevăzut că „La data intrării în vigoare a prezentei legi, aplicarea dispozițiilor

art. 788 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.“ Ulterior, termenul prevăzut la

art. III din Legea nr. 91/2015

a fost prorogat până la data de 31 martie 2016, prin

articolul unic din Ordonanța de urgență nr. 67/2015

privind prorogarea termenului prevăzut la

art. III din Legea nr. 91/2015

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 986 din 31 decembrie 2015, iar prin

art. I din Legea nr. 67/2016

pentru aprobarea

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 67/2015

privind prorogarea termenului prevăzut la

art. III din Legea nr. 91/2015

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 20 aprilie 2016, termenul a fost prorogat până la data de 31 decembrie 2016.

17.

Ulterior, prin

articolul unic din Legea nr. 108/2017

pentru modificarea

alin. (2) al art. 800 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 385 din 23 mai 2017, dispozițiile de lege criticate au fost modificate, îndepărtându-se soluția legislativă criticată de autorul excepției. Astfel, în prezent,

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

prevede că „Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație pot să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum și a legislației naționale în vigoare.“ În expunerea de motive a

Legii nr. 108/2017

se arată că dispozițiile

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

„produc grave prejudicii investitorilor privați mici și mijlocii ce acționează în domeniul comerțului cu produse farmaceutice, fiind sistat dreptul de distribuție angro al persoanelor juridice autorizate să elibereze medicamente către populație în cadrul aceleiași societăți cu activitate de vânzare, cu consecința înființării de noi societăți de distribuție, pe lângă cea de vânzare directă. Perturbările serviciului public de distribuție cu medicamente conduc la afectarea interesului public, a pieței naționale, prin reducerea masivă a distribuitorilor mici și mijlocii, aceștia reprezentând o importantă categorie de actori ai pieței. Prin promovarea prezentului act normativ se reglementează cu privire la dreptul persoanelor juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație de a desfășura și activități de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum și a legislației naționale în vigoare. Totodată, prezenta propunere legislativă urmărește armonizarea legislației naționale cu cea europeană, în speță

Directiva 2001/83/CE

completată cu

Directiva 2012/26/CE . Mai mult, prin modificările propuse se urmărește aplicarea principiilor de legitimă concurență, prin cunoașterea exactă a nevoilor populației și reglarea pieței medicamentelor, atât sub aspectul varietății ofertei, adaptabilității acesteia, cât și în ceea ce privește prețul cel mai competitiv.“

18.

Curtea observă că acțiunea în contencios administrativ în cadrul căreia a fost ridicată excepția de neconstituționalitate a fost formulată la data de 30 martie 2016, iar Curtea Constituțională a fost sesizată cu această excepție prin Sentința civilă nr. 2.624 din 16 septembrie 2016, dată la care dispozițiile de lege criticate erau suspendate, nefiind însă modificate față de conținutul criticat de autorul excepției. De asemenea, Curtea constată că, ulterior, în intervalul dintre 1 ianuarie 2017 și data intrării în vigoare a

Legii nr. 108/2017 ,

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

și-a produs efectele juridice, nemaifiind suspendat.

19.

Prin urmare, Curtea arată că, deși dispozițiile

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

nu mai păstrează în prezent soluția legislativă criticată de autorul excepției, urmează să se pronunțe asupra conținutului textului de lege, întrucât acesta și-a produs, temporar, efectele juridice care au constituit temeiul invocării excepției de neconstituționalitate și, totodată, al formulării acțiunii în contencios administrativ în cadrul căreia a fost formulată această excepție.

20.

Autorul excepției susține că dispozițiile de lege criticate încalcă următoarele prevederi din

Constituție: art. 1 alin. (5)

referitor la obligația respectării

Constituției , a supremației sale și a legilor,

art. 74 alin. (3)

și

(5)

referitoare la exercitarea inițiativei legislative de către Guvern și

art. 115 alin. (7)

privind aprobarea ordonanțelor de Guvern de către Parlament.

21.

Examinând primul aspect de neconstituționalitate invocat de autorul excepției în raport cu dispozițiile

art. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014 , Curtea constată că acesta se referă o pretinsă neconcordanță între conținutul reglementării acestui articol de lege și obiectul

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2014

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, ordonanță aprobată prin

Legea nr. 132/2014 . Or, față de această critică, Curtea reține că, potrivit Notei de fundamentare a

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2014 , acest act normativ a avut ca prim obiectiv transpunerea în dreptul intern a unor directive ale Uniunii Europene, așa cum sunt

Directiva 2011/24/UE

a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere și

Directiva 2012/26/UE

a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a

Directivei 2001/83/CE , în ceea ce privește farmacovigilența, precum și corectarea erorilor ori omisiunilor de transpunere ale

Directivei 2004/23/CE

a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane și ale

Directivei 2011/62/UE

a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare

a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar

cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Alături de acest obiectiv,

Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014

a avut în vedere însă și alte modificări aduse

Legii nr. 95/2006 , impuse de anumite necesități legislative, din care, cu titlu de exemplu, amintim necesitatea adoptării în regim de urgență a cadrului organizatoric al sistemului de sănătate în acord cu modificările generate de procesul de descentralizare, astfel încât calitatea asistenței medicale și sănătatea publică să nu aibă de suferit, completarea cadrului organizatoric specific medicinei de urgență prin generarea unor responsabilități medicilor de familie, luând în considerare necesitatea stringentă de a acoperi cu personal competent zonele rurale rămase fără personal de specialitate ca urmare a închiderii unui număr de 67 de spitale și reducerea presiunii adresabilității în creștere exponențială pe unitățile de primiri urgențe și compartimentele de primiri urgențe, necesitatea de corelare a componentelor sistemului de urgență, urmărind creșterea operativității în acțiune și reducerea timpului de reacție în salvarea de vieți omenești și coordonarea acțiunilor și includerea acestora într-un sistem integrat care să asigure un grad de operativitate sporită în caz de cutremur, calamități naturale sau cataclisme, la care populația este tot mai expusă. Prin urmare, Curtea constată că

Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014

a operat o modificare pe multiple planuri a

Legii nr. 95/2006 , astfel că nu se poate susține că a fost emisă doar pentru a transpune prevederile directivelor Uniunii Europene amintite, așa cum susține autorul excepției.

22.

De altfel, Curtea observă că susținerile autorului excepției se referă, în realitate, la o reglementare care excedează obligațiilor pe care

Directiva 2001/83/CE

din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare, le instituie pentru distribuitorii angro de medicamente. Or, Curtea apreciază că despre o

depășire a acestui domeniu de reglementare s-ar putea vorbi în măsura în care legiuitorul român, transpunând în dreptul intern norme ale unor directive ale Uniunii Europene, ar legifera în mod nepermis și contrar dispozițiilor acestora. În cazul de față însă, Curtea constată că prevederile

Directivei 2001/83/CE

lasă libertate legiuitorului național de a permite sau nu cumulul calității de distribuitor angro de medicamente cu cel de persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație. Astfel art. 77 alin. (2) din directiva amintită prevede că „în cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație pot, în conformitate cu dreptul intern, să desfășoare și activități de distribuție angro, aceste persoane trebuie să facă obiectul autorizării prevăzute la alineatul (1).“ Prin urmare, având a reglementa acest domeniu, în vederea transpunerii

Directivei 2001/83/CE

în dreptul intern, legiuitorul român a considerat, la momentul adoptării

Legii nr. 132/2014 , că aceasta reprezintă o soluție optimă pentru a asigura o bună distribuție a medicamentelor pe plan intern. Faptul că, ulterior, s-a demonstrat că această soluție legislativă a întâmpinat o serie de dificultăți practice în aplicare a invalidat considerentele de oportunitate ale acestei soluții, fără a atrage însă valențe neconstituționale.

23.

Cât privește critica referitoare la caracterul neclar, imprevizibil al dispozițiilor de lege criticate, Curtea constată că autorul excepției compară aceste dispoziții de lege cu cele ale

art. 699 pct. 17 din Legea nr. 95/2006 , care prevăd că distribuția angro a medicamentelor reprezintă „totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România“. Din contră, dispozițiile de lege criticate prevăd că „persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație nu pot, conform legislației naționale, să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente“. Dispozițiile

art. 699 pct. 17 din Legea nr. 95/2006

preiau definiția dată distribuției angro a medicamentelor de art. 1 pct. 18 din

Directiva 2001/83/CE , care prevede că distribuția angro a medicamentelor este reprezentată de „toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză.“ Această preluare a definiției date

de Directiva 2001/83/CE

era în acord cu reglementarea

art. 788 alin. (2) , devenit

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , înainte ca textul de lege să fi fost modificat prin

art. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014 , dobândind soluția legislativă criticată de autorul excepției. Astfel, anterior acestei modificări,

art. 788 alin. (2)

din Legea nr. 95/2006

prevedea că „Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1).“ Odată modificat prin

art. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014

însă,

art. 788 alin. (2)

din Legea nr. 95/2006

a prevăzut o reglementare contradictorie față de dispozițiile

art. 699 pct. 17

din aceeași lege, care nu a fost modificat la rândul său, pentru a corespunde noii concepții legislative. Curtea apreciază însă că aceste aspecte pun în evidență o problemă de legiferare, iar nu una de constituționalitate. Așa cum a statuat în jurisprudența sa, instanța de contencios constituțional este competentă să analizeze conformitatea textelor de lege cu prevederile

Constituției , iar nu conformitatea dintre diferitele texte aparținând unui act normativ. În acest sens este și

Decizia nr. 660 din 16 decembrie 1997 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 23 din 26 ianuarie 1998.

24.

Pentru considerentele expuse, în temeiul

art. 146 lit. d)

și al

art. 147 alin. (4) din Constituție , precum și al

art. 1-3,

al

art. 11 alin. (1) lit. A.d)

și al

art. 29 din Legea nr. 47/1992 , cu unanimitate de voturi,

CURTEA CONSTITUȚIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepția de neconstituționalitate ridicată de Asociația farmaciilor cu depozite farmaceutice mici și mijlocii în Dosarul nr. 2.195/2/2016 al Curții de Apel București - Secția VIII-a contencios administrativ și fiscal și constată că dispozițiile

art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății și ale

art. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014

privind aprobarea

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 2/2014

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative sunt constituționale în raport cu

criticile formulate.

Definitivă și general obligatorie.

Decizia se comunică Curții de Apel București - Secția VIII-a contencios administrativ și fiscal și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunțată în ședința din data de 14 decembrie 2017.