Ordin · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Ordinul nr. 45/2002

privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice

prezumat în vigoare

Data actului: 11 februarie 2002
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 210 din 28 martie 2002
Citează: 3 acte
Structură: 31 de articole, 4 anexe · 130.976 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere:

art. 47 din Legea asigurărilor sociale de sănătate nr. 145/1997 , cu modificările și completările ulterioare;

- Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al președintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condițiile acordării medicamentelor cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu și a Contractului-cadru privind condițiile acordării dispozitivelor medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate,

în temeiul dispozițiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin

Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 37/2001 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, cu modificările și completările ulterioare,

emite următorul ordin:

Articolul 1

(1)

Se aprobă standardele de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

(2)

Respectarea standardelor de acreditare aprobate prin prezentul ordin reprezintă condiția necesară în acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale.

Articolul 2

Verificarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării și recuperării deficiențelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice se efectuează de către comisiile de acreditare/comisiile de inspecție și se consemnează în formularele constatatoare prezentate în grilele nr. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2 și 4.3, care fac parte integrantă din prezentul ordin, în vederea întocmirii proceselor-verbale.

Articolul 3

Casa Naționala de Asigurări de Sănătate și casele de asigurări de sănătate județene, respectiv a municipiului București, vor desemna reprezentanți din cadrul serviciilor specializate, care vor face parte din comisiile de acreditare și din comisiile de inspecție.

Articolul 4

Reprezentanții Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai caselor de asigurări de sănătate județene, respectiv a municipiului București, care vor face parte din comisiile de acreditare și din comisiile de inspecție, vor fi împuterniciți prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Articolul 5

Casa Naționala de Asigurări de Sănătate și casele de asigurări de sănătate județene, respectiv a municipiului București, au obligația sa aducă la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 6

Prezentul ordin va intra în vigoare la data emiterii lui și va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Președintele Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate,
prof. univ. dr. Eugeniu Turlea

Anexa 1 STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de depozitare, import și comercializare

Articolul 1

Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de depozitare, import și comercializare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.:

- proteza fonatorie;

- proteza traheala;

B. Dispozitive de protezare stomii;

C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;

F. Mijloace și dispozitive de mers;

G. Orteze (toate ortezele, cu excepția ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comanda);

I. Dispozitive pentru deficiente vizuale.

Articolul 2

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de depozitare, import și comercializare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 1.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

a) rampa de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor;

b) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

c) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- primirea comenzilor;

- eliberarea dispozitivului medical;

- evidenta și arhivarea documentelor;

d) spațiu pentru demonstratie, după caz;

e) cabina de proba (pentru orteze);

f) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/ expediere;

g) spațiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);

h) grup sanitar.

2.3. Competența profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripția medicală, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoțit de instrucțiunile de folosire, certificatul de garanție și, după caz, chitanța fiscală.

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară și piesele de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) documente care atesta proveniență și calitatea dispozitivelor medicale;

c) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română;

d) planul incaperii/încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

e) registrul de reclamații.

Articolul 3

Sediul social fără activitate lucrativă trebuie să dețină o încăpere cu telefon, fax și spațiu pentru evidenta și arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 1.2).

Articolul 4

Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.a), 2.2.d), 2.2.e), 2.2.h) și 2.3 sunt facultative.

Anexa 2 STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de producție

Articolul 1

Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de producție furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

B. Dispozitive pentru protezare stomii;

C. Dispozitive pentru incontinenta urinara;

F. Mijloace și dispozitive de mers;

G. Orteze (cu excepția ortezelor care reprezintă dispozitive medicale la comanda).

Articolul 2

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de producție în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare și care furnizează dispozitive medicale trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona: firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor, după caz;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- primirea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta și arhivarea documentelor;

c) spațiu pentru demonstratie, după caz;

2.2.3. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/spații de producție;

b) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

c) spațiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi);

2.2.4. grup sanitar.

NOTĂ:

Spațiul/Spațiile de producție nu trebuie să interfereze cu spațiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.3. Competența profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.

Accesul în spațiul destinat depozitarii materiilor prime și materialelor și în spațiul/spațiile de producție a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraților.

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară și piesele de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calității;

d) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii;

f) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

g) dovada și evidenta efectivă a controlului intern;

h) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă exista;

i) registrul de reclamații.

Articolul 3

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de producție în sediul social/punctul de lucru, fără furnizarea dispozitivelor medicale, trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 2.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

a) spațiu/spații de producție;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC);

c) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

d) spațiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi).

2.3. Competența profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucrează.

2.4. Verificarea asigurării service-ului, după caz (dotarea necesară și piesele de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

b) manualul calității;

c) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii;

e) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

f) dovada și evidenta efectivă a controlului intern; certificate de calitate naționale și internaționale, dacă exista.

Articolul 4

Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să dețină o încăpere cu telefon, fax și spațiu pentru evidenta și arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 2.3).

Articolul 5

Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de producție, ale căror puncte de lucru desfășoară numai activități de depozitare, import și comercializare, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Articolul 6

Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 2 pot desfășura și activități de depozitare, import și comercializare (se consemnează în grila nr. 2.1).

Articolul 7

Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 3 (se consemnează în grila nr. 2.2) trebuie să dețină un punct de lucru/sediu social unde sa furnizeze dispozitivele medicale, cu respectarea standardelor prevăzute la art. 2 din anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Articolul 8

Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.2.c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) și la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) și 2.5.d) sunt facultative.

Anexa 3 STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare

Articolul 1

Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

D. Proteze pentru membrul inferior;

E. Proteze pentru membrul superior;

G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comanda);

H. Încălțăminte ortopedica.

Articolul 2

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare la sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 3.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta și arhivarea documentelor;

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.3. grup sanitar - se recomanda să fie dotat cu dispozitive și mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;

2.2.4. încăpere care cuprinde:

a) spațiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu:

- chiuveta (instalatie dus) cu apa calda;

b) cabina pentru proba;

c) spațiu de încercări, probe;

d) spațiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite;

2.2.5. atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior, protezelor pentru membrul superior, ortezelor:

a) sala de termoformare dotată cu:

- cuptor pentru încălzirea placilor din material termoformabil;

- instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii);

b) sala de laminare în care se realizează operatia de laminare sub vid a rasinilor, dotată cu instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii);

c) sala mașinilor, în care se realizează operațiile de frezare, gaurire și finisare;

d) sala de asamblare finala;

2.2.6. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana;

NOTĂ: Atelierele de confectionare prevăzute la pct. 2.2.5 și 2.2.6 nu trebuie să interfereze cu spațiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.2.7. magazie materii prime și materiale;

2.2.8. birou administrativ, după caz.

2.3. Competența profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.

Accesul în încăperile destinate depozitarii materiilor prime și materialelor și în atelierele de confectionare a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraților.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară și piesele de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calității;

d) declarația de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;

e) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica și documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

h) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție;

i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura și control;

j) dovada și evidenta efectivă a controlului intern;

k) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă exista;

l) registrul de reclamații.

Articolul 3

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila nr. 3.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. rampa de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor;

2.2.2. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivului medical;

- evidenta și arhivarea documentelor;

2.2.3. grup sanitar - se recomanda să fie dotat cu dispozitive și mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap;

2.2.4. încăpere care cuprinde:

a) spațiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuveta (instalatie dus) cu apa calda;

b) spațiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical;

c) cabina pentru proba;

d) spațiu de încercări, probe;

e) spațiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite.

2.3. Competente profesionale: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minima necesară pentru efectuarea unor reparații în garanție și postgaranție.

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) declarația de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica și documentele de studii;

e) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

f) registrul de reclamații.

Articolul 4

Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale căror puncte de lucru desfășoară numai activități de depozitare, import și comercializare, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1).

Articolul 5

Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 2 (se consemnează în grilele nr. 1.1 și 3.1) și la art. 3 (se consemnează în grilele nr. 1.1 și 3.2) pot desfășura și activități de depozitare, import și comercializare.

Articolul 6

Furnizorii de încălțăminte ortopedica care desfășoară activități de protezare numai în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila nr. 3.3):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta și arhivarea documentelor;

c) spațiu pentru măsuri/probe;

d) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.2. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana, care cuprinde:

a) spațiu de depozitare a materiilor prime și materialelor;

b) spațiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi).

NOTĂ:

Atelierul de confecționare nu trebuie să interfereze cu spațiul destinat fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale.

2.3. Competența profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară și piesele de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) declarația de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;

d) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica și documentele de studii;

f) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

g) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție;

h) dovada și evidenta efectivă a controlului intern;

i) registrul de reclamații.

Articolul 7

Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să dețină o încăpere cu telefon, fax și spațiu pentru evidenta și arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 3.4).

Articolul 8

(1)

Amenajarea spațiilor și dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor menționați la art. 2 pct. 2.2.5 și 2.2.6 și la art. 6 pct. 2.2.2 trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calității.

(2)

Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) și la art. 3 pct. 2.2.1 și 2.6.c) sunt facultative.

Anexa 4 STANDARDE DE ACREDITARE

a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L.

Articolul 1

Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

Articolul 2

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativă/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 4.1):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta și arhivarea documentelor;

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:

a) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic;

b) spațiu destinat masurarii și reglarii protezelor auditive, dotat cu:

- calculator;

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare;

c) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

NOTĂ:

Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);

2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabina insonora;

b) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic;

c) spațiu destinat masurarii și reglarii protezelor auditive, dotat cu:

- calculator;

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare;

d) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;

2.2.3. atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevăzut cu:

a) materiale și instrumente necesare pentru confecționarea și rectificarea olivelor individuale;

b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor și, după caz, a acumulatorilor și incarcatoarelor pentru acumulatori;

c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj;

d) spațiu destinat depozitarii produselor finite (dotat cu rafturi);

e) spațiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor și pieselor componente pentru aparatele auditive;

2.2.4. birou administrativ, după caz;

2.2.5. grup sanitar.

2.3. Competența profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.

2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripția medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoțit de instrucțiunile de folosire, certificatul de garanție și, după caz, chitanța fiscală și raportul de protezare.

Accesul în încăperile destinate depozitarii materiilor prime și materialelor și în atelierele de confectionare a protezelor auditive nu este permis asiguraților.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calității;

d) declarația de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda;

e) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica și documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

h) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție;

i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura și control;

j) dovada și evidenta efectivă a controlului intern;

k) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă exista;

l) raport de protezare;

m) registrul de reclamații.

Articolul 3

Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în punctele de lucru fără atelier de confectionare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila cu nr. 4.2):

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibila a programului de activitate.

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sala de asteptare unde de afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul;

b) spațiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor;

- eliberarea dispozitivelor medicale;

- evidenta și arhivarea documentelor;

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere;

- spațiu pentru depozitare (dotat cu rafturi);

2.2.2. varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde:

a) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic;

- se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);

b) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv.

NOTĂ:

Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încăpere trebuie să fie de maximum 45 dB SPL (A);

2.2.2. varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabina insonora;

b) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic;

- se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare);

c) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic;

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv;

2.2.3. grup sanitar.

2.3. Competența profesională: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucrează.

2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minima necesară pentru efectuarea unor reparații în garanție și postgaranție).

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi și acte insotitoare;

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat;

c) manualul calității;

d) declarația de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda;

e) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate;

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de libera practica și documentele de studii;

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu;

h) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsura și control;

i) dovada și evidenta efectivă a controlului intern;

j) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă exista;

k) raportul de protezare;

l) registrul de reclamații.

Articolul 4

Sediile sociale fără activitate lucrativă trebuie să dețină o încăpere cu telefon, fax și spațiu pentru evidenta și arhivarea documentelor (se consemneaza în grila nr. 4.3).

Articolul 5

(1)

Dotarea atelierelor de confectionare corespunzătoare furnizorilor menționați la art. 2 pct. 2.2.3. a) și c) trebuie să fie în conformitate cu prevederile manualului calității.

(2)

Standardele de acreditare prevăzute la art. 2 pct. 2.2.4, 2.6 e), h), i), k) și la art. 3 pct. 2.6 d), e), h) și j) sunt facultative.

GRILA 1.1

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,

cu activități de depozitare, import și comercializare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . . . ., cod fiscal nr. . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Certificat de înregistrare seria . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . . . . . . , cod CAEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

h) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

i) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat . . . . . . . . . . . .

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Observație: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor: a)*) rampă de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu Da/Nu

b) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu,

cu următoarele destinații:

- primirea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d)*) spațiu pentru demonstrație, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e)*) cabină de probă (pentru orteze) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

g) spațiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

h)*) grup sanitar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3.*) Competență profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotare necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) documente care atestă proveniența și calitatea dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) planul încăperii/încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . .

Da/Nu

e) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

__________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S.: . . . . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S.: . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

GRILA 1.2

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu activități de depozitare, import și comercializare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Certificat de înregistrare seria . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . . . . . . , cod CAEN . . . . . . . . . . . . . . .

h) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

i) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat . . . . . . . . . . . .

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S.: . . . . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S.: . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

GRILA 2.1

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , cu activități de producție, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECȚIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Certificat de înregistrare seria . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . . . . . . . . , cod CAEN . . . . . . . . . . . . . . . . .

h) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

i) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Observație: Documentele menționate la pct. 1 se verifică cu precădere la sediul social, cu excepția documentelor prevăzute la lit. j) și k), care se verifică pentru furnizorii ce desfășoară și activități de depozitare, import și comercializare.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1.*) Rampă de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cu următoarele destinații:

Da/Nu,

- primirea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c)*) spațiu pentru demonstrație, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.3. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/spații de producție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) . . . . . .

Da/Nu

2.2.4.*) Grup sanitar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Spațiul/Spațiile de producție nu interferează cu spațiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

NOTĂ:

Se recomandă cabină de probă pentru furnizorii cu activități de depozitare, import și comercializare care furnizează și orteze.

2.3.*) Competență profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează:

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotarea necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) manualul calității . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e)*) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

h)*) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

i)*) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

NOTĂ:

Pentru furnizorii care desfășoară și activități de depozitare, import și comercializare se verifică documentele care atestă proveniența și calitatea dispozitivelor medicale.

________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S.: . . . . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S.: . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . . . .

GRILA 2.2

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu activități de producție, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE DE PRODUCȚIE/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECȚIONARE, FĂRĂ FURNIZAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Certificat de înregistrare seria . . . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . . . . , cod CAEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

h) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

i) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor

medicale: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

a) spațiu/spații de producție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atestă instruirea în domeniul în care lucrează:

2.4. Verificarea asigurării service-ului, după caz:

- dotare necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) manualul calității . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c)*) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d)*) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează copiile de pe documentele de studii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g)*) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

__________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S.: . . . . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S.: . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . . . .

GRILA 2.3

FORMULAR CONSTATATOR

cu activități de producție, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Certificat de înregistrare seria . . . . . . . . . . . . nr. . . . . . . . . . . . . , cod CAEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

h) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

i) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

k) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Observație: Documentele menționate la lit. j) și k) se verifică pentru furnizorii care desfășoară și activități de depozitare, import și comercializare.

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S.: . . . . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S.: . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

GRILA 3.1

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , cu activități de protezare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU CU

ATELIER DE CONFECȚIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Aviz de liberă practică nr. . . . . . . ., nr. . . . . . . ., nr. . . . . . . . . . .

g) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

h) Certificat de înregistrare seria . . . . nr. . . . . . . . . , cod CAEN. . . . . .

i) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1.*) Rampă de acces în clădire, pentru asigurații cu handicap locomotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu,

cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive și mijloace ajutătoare*) pentru persoane cu handicap . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.4. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuvetă (instalație duș) cu apă caldă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) cabină pentru probă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu de încercări, probe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.5. Atelier de confecționare a protezelor pentru membrul inferior; protezelor pentru membrul superior, ortezelor:

a) sală de termoformare dotată cu:

- cuptor pentru încălzirea plăcilor din material termoformabil . . . . .

Da/Nu

- instalație de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii) . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) sală de laminare în care se realizează operațiunea de laminare sub vid a rășinilor, dotată cu:

- instalație de vacuumare (pompă vacuum cu accesorii) . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) sala mașinilor, în care se realizează operațiuni de frezare, găurire și finisare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) sală de asamblare finală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.6. Atelier de confecționare încălțăminte ortopedică, dotat cu:

- mașină universală de cusut/mașină de cusut cu coloană . . . . . . . . . .

Da/Nu

Atelierele de confecționare prevăzute la pct. 2.2.5 și 2.2.6 nu interferează cu spațiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.7. Magazie materii prime și materiale . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.8. Birou administrativ, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) manualul calității . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) declarația de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

h)*)instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție . . . . . . . .

Da/Nu

i)*)documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

j) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

k)*)certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

l) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

___________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . .

GRILA 3.2

FORMULAR CONSTATATOR

PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECȚIONARE

1. Documentele necesare în vederea acreditării și verificarea acestora - la sediul social

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1.*) Rampă de acces în clădire pentru asigurații cu handicap locomotor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu,

cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar - se recomandă să fie dotat cu dispozitive și mijloace ajutătoare*) pentru persoane cu handicap . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.4. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu pentru măsuri/mulaj/probe, prevăzut cu chiuvetă (instalație duș) cu apă caldă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) cabină pentru probă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu de încercări, probe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e) spațiu prevăzut cu rafturi, destinat depozitării produselor finite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare minimă necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparații în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie CAS, facturi și acte însoțitoare . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c)*)declarația de conformitate pentru dispozitive medicale executate la comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

___________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . .

GRILA 3.3

FORMULAR CONSTATATOR

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECȚIONARE NUMAI PENTRU ÎNCĂLȚĂMINTE ORTOPEDICĂ

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . ., cod fiscal nr. . . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Aviz de liberă practică nr. . . . . . . . . ., nr. . . . . . . . . , nr. . . . . . . .

g) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

h) Certificat de înregistrare seria . . . . . nr. . . . . . . , cod CAEN. . . . . . .

i) cod unic de înregistrare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Observație: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) stațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu,

cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivului medical. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu măsuri/probe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Atelier de confecționare încălțăminte ortopedică, dotat cu:

- mașină universală de cusut/mașină de cusut cu coloană . . . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu de depozitare a materiilor prime și materialelor . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi) . . . . . .

Da/Nu

Atelierul de confecționare nu interferează cu spațiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională:

Avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

2.4. Metodologia de lucru: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

- dotare necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) declarație de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție . . . . . . . .

Da/Nu

h) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

i) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . .

GRILA 3.4

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu activități de protezare, furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Aviz de liberă practică nr. . . . . . . . . , nr. . . . . . . ., nr. . . . . . . . . .

g) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

h) Certificat de înregistrare seria . . . . . . nr. . . . . ., cod CAEN . . . . . .

i) cod unic de înregistrare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . .

GRILA 4.1

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu activități de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU CU ATELIER DE CONFECȚIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Aviz de liberă practică nr. . . . . . . . . , nr. . . . . . . . . , nr. . . . . . . . .

g) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

h) Certificat de înregistrare seria . . . . nr . . . . . . . . , cod CAEN .. . . . . .

i) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat, după caz . . . . . .

Observație: Documentele se verifică cu precădere la sediul social.

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cu următoarele destinații:

Da/Nu,

- deschiderea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere. . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Varianta 1: Încăpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:

a) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu destinat măsurării și reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic . .

Da/Nu

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

NOTĂ:

Nivelul de presiune acustică a zgomotului în această încăpere este de maximum 45 dB SPL (A); în termen de 3 luni trebuie să se depună la dosarul de acreditare actul care să certifice că nivelul este corespunzător.

2.2.2. Varianta 2: Încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu destinat măsurării și reglării protezelor auditive, dotat cu:

- calculator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic . .

Da/Nu

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.3. Atelier de confecționare/montaj a/al protezelor auditive, prevăzut cu:

a) materiale și instrumente necesare pentru confecționarea și rectificarea olivelor individuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor și, după caz, a acumulatorilor și încărcătoarelor pentru acumulatori . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu destinat depozitării produselor finite (dotat cu rafturi) . .

Da/Nu

e) spațiu destinat depozitării materiilor prime, materialelor și pieselor componente pentru aparatele auditive . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.4.*) Birou administrativ, după caz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.5. Grup sanitar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) manualul calității . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) declarația de conformitate pentru dispozitive medicale la comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e)*) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu. . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

h)*) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de producție . . . . . . .

Da/Nu

i)*) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

j) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

k)*) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

l) raportul de protezare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

m) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

___________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . .

GRILA 4.2

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , cu activități de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECȚIONARE

1. Documente necesare în vederea acreditării și verificarea acestora - la sediul social

2. Standarde de acreditare:

2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zonă - firmă și afișare vizibilă a programului de activitate . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2. Organizarea (structurarea) spațiilor:

2.2.1. Încăpere care cuprinde:

a) spațiu/sală de așteptare unde se afișează vizibil lista cuprinzând prețurile de vânzare cu amănuntul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu dotat cu:

- telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu,

cu următoarele destinații:

- deschiderea comenzilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- eliberarea dispozitivelor medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere . . . . . . . .

Da/Nu

- spațiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.2. Varianta 1: încăpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:

a) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu destinat măsurării și reglării protezelor auditive - se recomandă să fie dotat cu:

- calculator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic . .

Da/Nu

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

NOTĂ:

2.2.2. Varianta 2: încăpere care cuprinde:

a) cabină insonoră . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) spațiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:

- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sănătății și Familiei și verificat periodic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) spațiu destinat măsurării și reglării protezelor auditive - se recomandă să fie dotat cu:

- calculator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

- NOAH, HI PRO, software special și/sau miniprogramatoare furnizate de firma producătoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu:

- instrumente și materiale necesare efectuării examenului otoscopic . .

Da/Nu

- instrumente și materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.2.3. Grup sanitar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.3. Competență profesională: avize de liberă practică pentru personalul de specialitate, care atestă calificarea în domeniul în care lucrează:

2.4. Metodologia de lucru:

2.5. Verificarea asigurării service-ului:

a) dotare minimă necesară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparații în garanție și postgaranție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:

a) prescripție medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) instrucțiuni de folosire și întreținere, în limba română, ale dispozitivului medical livrat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) manualul calității . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) declarația de conformitate pentru dispozitive medicale la comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

e)*) declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

g) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și a destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

h)*) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

i)*) dovada și evidența efectivă a controlului intern . . . . . . . . . . .

Da/Nu

j)*) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

k) raportul de protezare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

l) registrul de reclamații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

___________

*) Facultativ.

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . .

GRILA 4.3

FORMULAR CONSTATATOR

Furnizorul de dispozitive medicale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , având sediul în . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu activități de protezare în domeniul O.R.L., furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale.

SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ

1. Documente necesare în vederea acreditării:

a) statut și/sau contract de societate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

b) dovada deținerii sediului social/punctului de lucru . . . . . . . . . . . . . . .

c) Certificatul de înmatriculare nr. . . . . , cod fiscal nr. . . . . . . . . . . . .

d) autorizație sanitară . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

e) extras de registru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Aviz de liberă practică nr. . . . . . . . . ., nr. . . . . . . . . , nr. . . . . . .

g) Autorizație de funcționare/Aviz de funcționare nr. . . . . . . . . . . . . . . . .

h) Certificat de înregistrare seria . . . . nr. . . . . . . ., cod CAEN . . . . . . .

i) cod unic de înregistrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) certificate de înregistrare/autorizații de utilizare a dispozitivelor medicale:

k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat . . . . . . . . . . . .

l) notificare (împuternicire) de la producătorul/furnizorul acreditat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Încăpere dotată cu:

a) telefon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

b) fax . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

c) calculator PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

d) spațiu pentru evidența și arhivarea documentelor . . . . . . . . . . . .

Da/Nu

Observații:

Comisia de acreditare/Comisia de inspecție

Am luat la cunoștință.

Președintele C.N.A.S. . . . . . . . . . . . . . .

Membri - C.N.A.S. . . . . . . . . . .

Reprezentantul furnizorului,

- C.A.S. . . . . . . . . . . ,

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Secretarul C.A.S. . . . . . . . . . .

--------

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.