Ordinul nr. 119/2004
pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale
prezumat în vigoare 1 act modificator
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Modificat prin 1
- Ordinul nr. 1030/2004 18 august 2004 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor …
Ce face acest act
abroga-mentiune 1
- Ordinul nr. 609/2002 12 august 2002 pentru aprobarea Normelor de autorizare și funcționare a laboratoarelor care efectuează an…
În temeiul
privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, al
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea și funcționarea sistemului de asigurări de sănătate și al
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale de sănătate publică și inspecția sanitară de stat nr. OB 1.132/2004,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.
Articolul 2
Lista cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2.
Articolul 3
Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3.
Articolul 4
Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în unități spitalicești este prevăzută în anexa nr. 4.
Articolul 5
Anexele nr. 1, 2, 3 și 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
Direcția generală de sănătate publică și inspecția sanitară de stat, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 7
Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin
Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 609/2002 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abrogă.
Articolul 8
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 9 februarie 2004. Nr. 119.
Anexa 1 NORME
privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care
efectuează analize medicale
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparținând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic.
Articolul 2
Laboratorul care efectuează analize medicale poate fi organizat conform
Ordonanței Guvernului nr. 124/1998
privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările ulterioare,
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 83/2000
privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată și modificată prin
Legea nr. 598/2001 , și poate funcționa în cadrul ambulatoriului de specialitate sau în cadrul unei unități spitalicești, cu respectarea dispozițiilor legale în vigoare.
Articolul 3
Prin laboratorul care efectuează analize medicale se înțelege:
1. laboratorul clinic de analize medicale, care reprezintă orice laborator în care se desfășoară activitate medicală sub coordonarea profesională a unui medic de laborator, independent de desfășurarea activității didactice;
2. laboratoare anatomopatologice.
Articolul 4
Laboratorul clinic care efectuează analize medicale își desfășoară activitatea având o structură funcțională împărțită în unul sau mai multe compartimente, și anume:
a) biochimie clinică;
b) hematologie:
- morfologie;
- hemostază;
- imunohematologie;
c) serologie;
d) imunologie;
e) microbiologie;
f) parazitologie;
g) toxicologie;
h) genetică.
Laboratorul de anatomopatologie își desfășoară activitatea având o structură funcțională împărțită în unul sau mai multe compartimente, și anume:
a) compartimentul de histopatologie;
b) compartimentul de citologie;
c) compartimentul de prosectură.
Activitatea din compartimentele de prosectură și autopsiile anatomopatologice se realizează numai în laboratoarele anatomopatologice din cadrul unităților spitalicești.
Articolul 5
Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale se realizează după cum urmează:
1. în laboratorul clinic serviciile medicale se efectuează de către medici cu studii în specialitatea medicină de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical (biologi, biochimiști și chimiști) și de personal mediu sanitar;
2. în laboratorul de anatomie patologică serviciile medicale se efectuează de către medici având specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical și de personal mediu sanitar.
Articolul 6
Funcția de coordonator medical este deținută în mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialitățile enumerate la art. 5, întreaga activitate medicală a laboratorului fiind sub directa supraveghere și controlul acestuia.
Capitolul II Organizarea și funcționarea laboratorului care efectuează analize medicale
Secțiunea 1 Personalul laboratorului de analize medicale
Articolul 7
În laboratorul care efectuează analize medicale lucrează doar personal autorizat conform legislației în vigoare.
Biologii, biochimiștii și chimiștii își desfășoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestată cu documente corespunzătoare, și numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicină de laborator.
Articolul 8
Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competență sau curs de specializare în domeniu, precum și biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii profesionale periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babeș-Papanicolau.
Articolul 9
Pregătirea profesională a personalului care își desfășoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizată în mod continuu de către coordonatorul medical, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfășoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea și rezultatele controlului intern și extern de calitate privind laboratorul.
Secțiunea 2 Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale
Articolul 10
În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale:
1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinică, hematologie (morfologie, hemostază, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie și genetică, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;
2. în laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie și imunohistochimie, iar în laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua și serviciile prevăzute la art. 12, specifice compartimentului de prosectură.
Articolul 11
Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin.
Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naționale și ale centrelor de referință sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menționate în anexa nr. 2 la ordin.
Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parțială a acestora.
Laboratorul din cadrul unității spitalicești furnizează servicii medicale de laborator cu respectarea condițiilor privind dotarea minimă prevăzută pe compartimente în anexa nr. 4 la ordin și a profilului unității spitalicești, gama acestora fiind condiționată de dotarea materială corespunzătoare.
Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei și al micobacteriozelor se efectuează numai în laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie.
Articolul 12
Serviciile medicale de anatomopatologie constau în efectuarea de examene macroscopice și microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane în viață, fie la autopsia cadavrelor, și anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea.
Activitatea de prosectură constă în următoarele:
a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic și efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii și este recomandabil să fie efectuate de către același anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie și, ulterior, cu datele clinice, în scopul aprecierii gradului de concordanță anatomoclinică;
b) activități de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: îmbălsămarea, spălarea, îmbrăcarea și cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentând o măsură medicală obligatorie pentru prevenirea contaminării, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosectură.
Secțiunea 3 Circuitele funcționale din cadrul laboratorului de analize medicale
Articolul 13
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat și dotat încât să prevină riscul contaminării accidentale și să poată funcționa în mod fluent.
Principiile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele:
a) construirea laboratorului pe principiul plan fără întoarcere: fluxul activității laboratorului să fie unidirecțional, sectorul de lucru cu pacienții să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
b) realizarea secvențială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauție adecvate pentru integritatea probelor;
c) separarea activităților în timp sau în spațiu;
d) probele de sânge care părăsesc spațiul aferent activității de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente închise ermetic (vacutainere), aflate în cutii de transport adecvate, sau după un program care să permită separarea timpilor de transport.
În laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele funcționale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură.
În laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură, accesul și ieșirea din acest compartiment trebuie să fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fără întoarcere".
Secțiunea 4 Spațiul necesar funcționării laboratorului de analize medicale
Articolul 14
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populație.
Articolul 15
Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie:
a) spațiu de lucru diferențiat astfel:
- hematologia, biochimia, serologia și imunologia pot coexista în aceeași încăpere cu o suprafață totală de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activități se desfășoară în încăperi diferite, spațiul aferent fiecărei activități trebuie să măsoare cel puțin 8 mp;
- microbiologia necesită spațiu de lucru separat, în suprafață de minimum 12 mp, precum și o cameră pentru pregătirea materialelor și a mediilor, în suprafață de minimum 8 mp;
- parazitologia necesită spațiu de lucru separat, cu o suprafață de minimum 8 mp;
- toxicologia nu necesită spațiu de lucru separat în cazul în care există compartiment de biochimie; în situația în care acest compartiment este de sine stătător, spațiul cu această destinație va avea o suprafață de minimum 12 mp;
- genetica necesită spațiu de lucru separat, reprezentat de două încăperi cu o suprafață minimă de 12 mp/încăpere;
b) spațiul destinat sterilizării trebuie să conțină minimum o autoclavă și să aibă o suprafață care să permită circulația materialului. Se recomandă utilizarea a două autoclave, una destinată materialelor infecte și alta destinată produselor sterile, dar când nu există această posibilitate se vor respecta următoarele condiții:
- efectuarea sterilizării cu aceeași autoclavă, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
- afișarea și însușirea de către personal a etapelor și procedurilor de sterilizare;
- utilizarea lămpilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activități;
- stabilirea unui program de lucru adaptat activităților desfășurate;
c) spații anexe:
- spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar și sală pentru personal;
- două grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale și altul destinat pacienților, iar pentru cazurile în care nu este posibilă existența a două grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu două compartimente: unul destinat personalului din laborator și altul destinat pacienților;
d) pentru laboratoarele clinice în care se desfășoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei și al micobacteriozelor se vor asigura spații separate de spațiile cu destinație de microbiologie, cu respectarea acelorași prevederi.
În cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare:
e) sală de așteptare cu o suprafață de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafață de 1 mp/persoană (adult) și de minimum 1,5 mp/persoană (copil și însoțitor);
f) spațiu de recoltare subcompartimentat în spații cu destinația de recoltare de sânge și produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafață totală de minimum 12 mp.
Articolul 16
Laboratorul de anatomopatologie trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, având în structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 10 alin. (2).
Compartimentul de citologie va fi prevăzut cu minimum o încăpere, cu o suprafață minimă de 13 mp, și spațiul destinat depozitării probelor.
Compartimentul de histopatologie va fi prevăzut cu:
- două încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafață minimă de 20 mp/încăpere, ventilate cu filtre speciale, în mod corespunzător;
- o încăpere destinată examinării, cu o suprafață minimă de 12 mp;
- spațiu destinat depozitării pieselor.
Laboratorul de anatomopatologie care are în structură numai compartiment de citologie și/sau histopatologie va îndeplini și condițiile prevăzute la art. 15 lit. a) și e), separat sau cumulativ în funcție de situația în care acesta funcționează independent sau nu.
Laboratorul de anatomie patologică care are în structura sa compartiment de prosectură trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct, cu următoarea compartimentare obligatorie:
- acces separat pentru personal;
- acces separat pentru cadavre;
- sală de așteptare pentru aparținători;
- sală de autopsie cu o suprafață de minimum 18 mp;
- sală de pregătire a cadavrelor, cu o suprafață de minimum 14 mp;
- sală dotată cu agregat frigorific;
- boxă pentru cadavre;
- spații anexe:
- spațiu pentru depozitarea materialelor;
- filtru pentru personal, vestiar și sală pentru personal;
- grup sanitar prevăzut cu dușuri pentru personal;
- grup sanitar pentru alte persoane decât personalul.
Articolul 17
Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au în structură compartiment de microbiologie și care funcționează în imobile ce cuprind și spații cu destinația de locuință trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor.
Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de lucru cu flux laminar vertical.
În cazul în care în cadrul laboratorului clinic funcționează compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie să aibă în dotare hotă cu flux laminar și protecție suplimentară.
Laboratoarele anatomopatologice care au în structură compartiment de histopatologie și/sau prosectură trebuie prevăzute cu hote specializate în lucrul cu substanțe toxice.
Articolul 18
Spațiul și mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului și a personalului.
Podelele, pereții, tavanele și suprafețele de lucru trebuie să aibă suprafață netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acțiunea agenților dezinfectanți, ușor de curățat și de dezinfectat.
Unghiurile dintre pereți și podea trebuie să fie concave (rotunjite).
Articolele și echipamentele specifice activității de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neșlefuit și negeluit, astfel încât să permită curățarea cu ușurință.
Articolul 19
Spațiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalației de aer condiționat, cu respectarea condițiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
În timpul lucrului ușile și ferestrele rămân în permanență închise.
Spațiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetică este obligatoriu să fie ventilat artificial.
Articolul 20
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat și controlat de către coordonatorul medical.
Secțiunea 5 Dotarea necesară funcționării laboratorului de analize medicale
Articolul 21
Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-și putea desfășura activitatea în bune condiții.
Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.
Dotarea minimă obligatorie necesară autorizării funcționării laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexele nr. 3 și 4 la ordin.
Articolul 22
Aparatura și reactivii utilizați în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologați și înregistrați ca dispozitive medicale conform legislației în vigoare.
Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificată de Biroul Român de Metrologie Legală.
Obligația prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreținerea și repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fișele echipamentelor respective, conform legislației în vigoare.
Secțiunea 6 Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale
Articolul 23
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la rețeaua de canalizare a orașului sau să dețină instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei și aerului, conform legislației mediului în vigoare.
Articolul 24
Depozitarea, evacuarea și neutralizarea deșeurilor rezultate în urma desfășurării activității medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Articolul 25
Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare:
a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deșeurilor contaminate, în vederea sterilizării și apoi, după caz, a incinerării;
b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spălarea și decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitării intermediare și transportării deșeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deșeurilor menajere până la evacuare.
Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăți specializate un contract de colectare și neutralizare a deșeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deșeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Articolul 26
Organizarea colectării și evidenței gestiunii deșeurilor rezultate în urma desfășurării activității medicale se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Secțiunea 7 Asigurarea calității. Controlul intern și extern de calitate al laboratorului de analize medicale
Articolul 27
Managementul calității se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calității, care reprezintă un ansamblu de funcțiuni prestabilite și sistematice necesare pentru a demonstra faptul că serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigențele referitoare la calitate.
Asigurarea calității trebuie să demonstreze că se realizează managementul calității și trebuie să verifice prin audit (acțiune prestabilită și sistematică) că sistemul corespunde cu cerințele asigurării calității și că activitățile se desfășoară așa cum a fost stabilit.
Implementarea sistemului de asigurare a calității se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale.
Articolul 28
Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical și se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare, cu obligația corelativă a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materială necesară îndeplinirii acestuia.
Articolul 29
Controlul extern de calitate se efectuează la solicitarea coordonatorului medical, care se adresează unor instituții interne sau internaționale furnizoare de servicii de evaluare externă de calitate.
Instituțiile care activează pe teritoriul României și care furnizează servicii de evaluare externă de calitate trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătății pentru acest domeniu de activitate.
Articolul 30
Rezultatele controlului de calitate se consemnează în registrul special de control al calității al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Secțiunea 8 Măsuri de pază și protecție a laboratorului de analize medicale
Articolul 31
Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracției, corespunzătoare importanței și specificului obiectivelor și bunurilor ce trebuie păzite.
Articolul 32
În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referință și culturile stoc se păstrează în spații securizate - confecție metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislației în vigoare.
În laboratorul anatomopatologic substanțele cu regim toxic se păstrează în spații securizate conform legislației în vigoare.
Articolul 33
Accesul în spațiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care își desfășoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
În situații speciale, când se impune sau este necesară prezența unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinată și numai în prezența unui angajat al laboratorului.
Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neînsoțite de o persoană din cadrul acestuia.
Accesul pacienților în spațiul destinat recoltării probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
Secțiunea 9 Autorizația de funcționare a laboratorului de analize medicale
Articolul 34
Obținerea autorizației de funcționare a laboratorului de analize medicale reprezintă procedura prealabilă obligatorie care trebuie îndeplinită pentru emiterea autorizației sanitare de funcționare.
Articolul 35
Laboratoarele de analize medicale care dețin autorizații sanitare de funcționare valabile la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt obligate să îndeplinească condițiile prezentului ordin în termen de 3 luni de la publicarea acestuia în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Nerespectarea dispozițiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizației sanitare de funcționare până la îndeplinirea condițiilor menționate în prezentul ordin.
Articolul 36
Ministerul Sănătății, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea condițiilor de autorizare de către laboratorul de analize medicale care solicită autorizarea.
Articolul 37
În autorizația sanitară de funcționare trebuie să se menționeze compartimentele, sediul, filialele și punctele de lucru pentru care se eliberează autorizația.
Anexa 2 LISTA
cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi efectuate
de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC:
A. Biochimie clinică
- Uree serică
- Acid uric seric
- Creatinină serică
- Ionogramă (Na, K)
- Dozare litiu
- Calcemie serică (totală, ionică)
- Magneziemie
- Fosfor seric
- Sideremie
- Glicemie
- Hemoglobina glicozilată
- Colesterol seric total
- Trigliceride serice
- HDL, LDL
- Lipide serice totale
- Proteine serice totale
- Transaminaze (TGO, TGP)
- Fosfatază alcalină
- Fosfatază acidă
- Fibrinogen
- Gamma GT
- LDH
- Bilirubină directă și totală
- Amilazemie
- Electroforeza:
- proteinelor serice
- lipidelor serice
- Teste de disproteinemie
- Feritină
- Transferină
- Reacția de serologie a sifilisului VDRL sau RPR și confirmare TPHA
- Test Guthrie
- CK
- CKMB
- Colinesterază
- Electroforeza hemoglobinei
- Analiza calculilor
- Albuminemie
- Determinări biochimice urinare
- Ionoforeză pilocarpinică
- IDR la PPD
B. Hematologie
b1) Morfologie:
- hemoleucogramă completă:
- hemoglobina
- hematocrit
- numărătoare eritrocite
- numărătoare leucocite
- numărătoare trombocite
- numărătoare reticulocite
- formula leucocitară
- indici eritrocitari
- concentrat leucocitar
- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
- citodiagnosticul puncției medulare
- FAL și peroxidază
- alte examinări citoenzimatice din sânge periferic
- rezistență globulară
- test Hamm și testul la sucroză
- test de autohemoliză
- VSH
- celule lupice
b2) Hemostază:
- timp de sângerare
- timp de coagulare
- timp Howell
- timp parțial de tromboplastină
- timp Quick, activitate de protrombină sau INR
- APTT
- dozări factori ai coagulării
- AT III
- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrină
b3) Imunohematologie:
- grupa sanguină ABO și Rh
- anticorpi specifici anti-Rh
- testul Coombs direct și indirect (anticorpi antiglobulinici)
- anticorpi antitrombocitari
C. Imunologie
- Ac. antinucleari
- Factor reumatoid
- Proteina C reactivă
- Imunogramă: IgG, IgM, IgA, IgE
- Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)
- Imunofixare
- Crioglobuline
- Complement seric
- Depistare Ac. antiparazitari
- Depistare Ac. Ag. chlamidia
- Testare HIV (depistare și confirmare)
- Boli infecțioase:
- Ac. Ag, în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM
- determinări virus citomegalic: IgM și IgG
- Ac. antirubeolă
- Ac. heterofili virus Epstein Barr și IgG, IgM
- determinări virus rujeolic: IgG și IgM
- determinări virus herpetic I și II: IgM și IgG
- Ac. antiparazitari
- Markeri tumorali:
- alfa fotoproteină
- CEA
- Ag. carcinoembrionar
- cancer de prostată (PSA, free PSA)
- cancer de sân (CA 15-3)
- cancer de ovar (CA 125)
- cancer gastrointestinal (CA 19-9)
- Hormoni:
- STH
- Parathormon
- Cortizol
- T3, T4, FT4, TSH
- Ac. antitiroglobulină
- Ac. antitiroid peroxidază
- hormoni de fertilitate
- FSH, Estradiol, LH, Progesteron
- FSA - MCG
- Prolactină, Testosteron
- orice altă determinare hormonală
- Proteine de fază acută: CRP, alfa-1, antitripsină, alfa-2-macroglobulină, alfa-1 - glicoproteină acidă, ceruloplasmină, feritină
- Beta-2-microglobulină serică și urinară
- Neopterină
- Imunelectroforeză sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser
- Imunelectroforeză sau Imunofixare urinară pentru identificarea lanțurilor ușoare libere de imunoglobulină din urină (proteine Bence-Jones)
- Crioaglutinine
- Examen imunologic al LCR: Albumină, IgG și identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare
- ASLO
- Complexe imune circulante
- Determinare de HLA
- Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite:
- factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose)
- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
- antigene nucleare extractibile (ENA)
- anticorpi anti-Sm
- anticorpi anti-Ro/SS-A
- anticorpi anti-La/SS-B
- anticorpi anti-Jo-1
- anticorpi antinucleosomi
- anticorpi antiribosomali P
- anticorpi anticardiolipină (IgG și IgM)
- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM)
- lupus anticoagulant
- anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
- anticorpi antimembrană bazală glomerulară
- Enteropatie glutenică:
- anticorpi antigliadină
- anticorpi antiendomisium
- anticorpi antitransglutaminază tisulară
- Boli inflamatorii intestinale:
- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
- determinări Ac. Helicobacter pylori
- Boli hepatice autoimune:
- anticorpi antimitocondriali
- anticorpi antimușchi neted
- anticorpi anti-LKM
- anticorpi anti-sialoglicoreceptor
D. Microbiologie
- Exsudat nazal
- Exsudat faringian
- Exsudat lingual
- Examen bacteriologic al sputei
- Examen lichide de puncție
- Examen bacteriologic - secreții plăgi, fistule, abcese, secreții uretrale
- Examen sumar de urină
- Urocultură cantitativă
- Coprocultură (medii convenționale, cu cărbune, cu splină, LOEFLER)
- Hemocultură
- Secreție vaginală (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
- Ureoplasmă cultură
- Mycoplasma hominis + Ureaplasma
- Secreții conjuctivale
- Citodiagnostic secreție vaginală
- Citodiagnostic colorație Papanicolau
- Secreții otice
- Antibiogramă (aerobi)
- Izolare, identificare fungi
- Antifungigramă
- Examen micologic piele și anexe
- Diagnostic bacteriologic anaerobi
- Antibiogramă anaerobi
- Izolare Candida
- Exsudat gingival
- Spermocultură
- Examen secreție șanț balanoprepuțial
- Determinări virale regăsite la pct. C și determinări cantitative virale virusuri hepatitice
E. Parazitologie
- Examen direct + probă concentrare (3 probe în 10 zile)
- Probă concentrare fenol-eter
- Examen microscopic lamă și lamelă, frotiu picătură groasă
- Amprentă anală (oxiurază)
- Toxoplasmoză IgM IF
- Toxoplasmoză IgG IF
- Cisticercoză ELISA
- Hidatioză ELISA
- Trichineloză ELISA
- Trichineloză IgM ELISA
- Toxocaroză ELISA
- Toxocaroză IgM ELISA
- Toxoplasmoză IgG ELISA
- Reacția de precipitare larvară (trichineloză)
- Examen spută pentru Pneumocystis carinii
- Coproantigene
- Examen macroscopic fragmente parazitare
- Frotiu și colorații speciale fecale în parazitologie
F. Toxicologie: teste rapide, determinări calitative și cantitative ale următoarelor produse toxice:
- alcool
- amoniac
- cupru
- zinc
- plumb
- mercur
- cadmiu
- arsen
- Medicamente:
- carbamazepină
- digoxină
- fenobarbital
- fenitoină
- gentamicină
- N-acetilprocainamidă
- procainamidă
- teofilină
- tobramicină
- acid valproic
- Droguri:
- alcool
- amfetamine
- metaamfetamine
- barbituricebenzodiazepine
- methadona
- phencyclidina
- cocaină
- marijuana
- opiu
- heroină
- morfină
G. Genetică
- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
- cromatografie glucide urinare
- cariotip
- test Barr
- tipul de mutație (în mucoviscidoza)
- tehnica PCR
- tehnici de restricție enzimatică
II. ANATOMIE PATOLOGICĂ
- prelucrare specimene biopsice și citologice
- investigații adiționale (histochimie, imunofluorescență, imunohistochimie)
- elaborare diagnostic histopatologic
- elaborare citodiagnostic.
NOTĂ:
În funcție de dotările existente se pot executa și alte determinări care nu sunt cuprinse în prezenta anexă
Anexa 3 LISTA
cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care
efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie și biochimie
Dotare:
- Microscop binocular
- Centrifugă 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalație de apă purificată
- Frigider
- Analizor semiautomat
- Analizor electroliți
- Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sită azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluții de spălare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentă
- Centrifugă cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanță analitică
D. Microbiologie
Dotare:
- Hotă cu flux laminar vertical
- Lampă UV
- Balanță farmaceutică
- Termostat (cu temperatură reglabilă și prevăzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevăzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupă laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvă
- Mese
- Sticlărie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unică folosință
E. Parazitologie
Dotare:
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componența unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.
F. Toxicologie
Dotare:
- Analizor biochimie; sau/și
- ELISA; sau
- Chemiluminiscență;
- Instalație de apă purificată;
G. Genetică
Dotare:
- Microscop
- Nișă sterilă
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subțire și/sau cromatograf pe fază lichidă
- Echipament de electroforeză
- Termostat
- Etuvă
- Sticlărie
- Aparat de întins plăci
- Instalație de apă ultrapurificată.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperatură reglabilă
- Trusă de colorație
- Reactivi și materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină
- Instalație de apă purificată.
Anexa 4 LISTA
cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor
care efectuează analize medicale în unități spitalicești
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie și biochimie
Dotare:
- Analizor hematologie automat cu cel puțin 22 parametri
- Coagulometru automat
- Microscop binocular
- Centrifugă 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Instalație de apă purificată
- Frigider
- Analizor biochimie automat
- Analizor electroliți
- Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgență sau ATI
- Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză
- Analizor de determinări biochimice urinare
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sită azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluții de spălare
C. Imunologie
Dotare:
- Microscop cu fluorescentă
- Centrifugă cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanță analitică
D. 1. Microbiologie
Dotare:
- Hotă cu flux laminar vertical
- Lampă UV
- Balanță farmaceutică
- Termostat (cu temperatură reglabilă și prevăzut cu încuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevăzut cu încuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupă laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuvă
- Mese
- Sticlărie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unică folosință
D. 2. Barem privind dotarea minimală a laboratoarelor care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei și/sau micobacteriozelor
- Hotă cu flux laminar și protecție suplimentară
- Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
- Balanță semianalitică (sensibilitate 1 mg)
- Balanță pentru echilibrat tuburi de centrifugă
- Cameră-termostat cu capacitate de 20.000-30.000 culturi/an
- Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv și protecție pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)
- Coagulator electric (dacă laboratorul își prepară mediile de cultură) cu termostat reglabil (80-100° C)
- Instalație de apă purificată
- Etuvă cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)
- Frigider-dulap, pentru medii de cultură
- Frigider pentru prelevate
- pH-metru - 1 buc.
- Sticlărie specifică de laborator
- Substanțe chimice specifice
- Instrumentar și alte materiale: - Anse din platină sau nichelină,
cu port-ansă
- Bec Bunsen
- Ceas semnalizator cu cadran
gradat în minute
- Coșuri din sârmă pentru eprubete
- Uscător pentru lame cu termostat
- Alt instrumentar și materiale
necesare
E. Parazitologie
Dotare:
- Serologie parazitară efectuată în compartimentul de imunologie
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componența unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclavă.
F. Toxicologie
Dotare:
- pentru dozări calitative: - Analizor biochimie; sau/și
- ELISA; sau
- Chemoiluminiscență;
- pentru dozări cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni înalte (HPLC)
- Instalație de apă purificată;
G. Genetică
Dotare:
- Microscop
- Nișă sterilă
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subțire și/sau cromatograf pe fază lichidă
- Echipament de electroforeză
- Termostat
- Etuvă
- Sticlărie
- Aparat de întins plăci
- Instalație de apă ultrapurificată.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
A. Citologie
Dotare:
- Microscop
- Baterii de colorație
B. Histopatologie
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperatură reglabilă
- Baterii de colorație
- Placă termostatată
- Instrumentar pentru orientarea pieselor
- Reactivi și materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafină
- Instalație de apă purificată
- pentru laboratoarele care efectuează preparate extemporanee:
- criotom sau criostat
- Hotă specializată în lucrul cu substanțe toxice
C. Prosectură
Dotare:
- Instrumentar pentru autopsie
- Hotă specializată în lucrul cu substanțe toxice
------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.