Ordinul nr. 609/2002
pentru aprobarea Normelor de autorizare și funcționare a laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
abroga-mentiune 1
- Ordinul nr. 119/2004 9 februarie 2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuea…
Ministrul sănătății și familiei,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, și al
Legii asigurărilor sociale de sănătate nr. 145/1997 , cu modificările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcției generale de sănătate publică nr. DB/9.449/2002,
emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Normele privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu, prevăzute în anexa nr. 1.
Articolul 2
Lista cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 2.
Articolul 3
Lista cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu este prevăzută în anexa nr. 3.
Articolul 4
Anexele nr. 1, 2 și 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 5
Direcția generală de sănătate publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 6
De la data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispoziție legală contrară prevederilor acestuia.
Articolul 7
Prezentul ordin va intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării lui în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății și familiei, Daniela Bartos București, 12 august 2002. Nr. 609.
Anexa 1 NORME
privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor
care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu
Capitolul 1 Dispoziții generale
Articolul 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparținând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator, constând în examinarea produselor provenite din organismul uman, în scopul stabilirii, completării sau confirmării unui diagnostic.
Articolul 2
Laboratorul care efectuează analize în sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un cabinet medical independent sau ca parte componenta a ambulatoriului de specialitate, conform prevederilor legale în vigoare.
Articolul 3
Laboratoarele care efectuează analize în sistem ambulatoriu sunt reprezentate de:
1. laboratoare clinice de analize medicale;
2. laboratoare anatomopatologice.
Articolul 4
Laboratorul clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu își desfășoară activitatea având o structura funcțională divizata în unul sau mai multe dintre următoarele compartimente:
a) biochimie clinica;
b) hematologie:
- morfologie;
- hemostaza;
- imunohematologie;
c) serologie;
d) imunologie;
e) microbiologie;
f) parazitologie;
g) toxicologie;
h) genetica.
Articolul 5
Serviciile medicale ale laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează după cum urmează:
1. în laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de către medici cu studii în specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical (biologi, biochimisti și chimisti) și de personal mediu sanitar;
2. în laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se vor efectua de către medici având specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze în domeniul medical și de personal mediu sanitar.
Articolul 6
Funcția de șef de laborator este îndeplinită în mod obligatoriu de un medic având una dintre specialitatile enumerate la art. 5.
Capitolul 2 Organizarea și funcționarea laboratorului care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu
Secțiunea 1 Personalul laboratorului de analize medicale
Articolul 7
În laboratorul care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu lucrează doar personal autorizat conform legislației în vigoare.
Biologii, biochimistii și chimistii își desfășoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu, doar în domeniul pentru care au urmat pregătire de specialitate postuniversitară, atestata cu documente corespunzătoare, și numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.
Articolul 8
Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competența sau curs de specializare în domeniu, precum și biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregătirii periodice o dată la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.
Articolul 9
Pregătirea profesională a personalului care își desfășoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata în mod continuu de către șeful de laborator, care este direct răspunzător de întreaga activitate medicală ce se desfășoară în unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea și rezultatele controlului intern și extern de calitate privind laboratorul.
Articolul 10
Șeful laboratorului de analize medicale este obligat și direct răspunzător de efectuarea și rezultatele controlului intern și extern de calitate privind laboratorul.
Secțiunea 2 Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 11
În cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate următoarele servicii medicale de laborator:
1. în laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie și genetica, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului;
2. în laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie și imunohistochimie.
Articolul 12
Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului sunt prevăzute în anexa nr. 2 la ordin.
Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor naționale și ale centrelor de referința sunt cuprinse în liste de analize proprii, diferite de cele menționate în prezenta anexa.
Serviciile prevăzute la alin. (1) reprezintă totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale în sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putând opta pentru executarea totală sau parțială a acestora.
Secțiunea 3 Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 13
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat și dotat încât sa prevină riscul contaminarii accidentale și să poată efectua activitate fluenta.
Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt următoarele:
a) construirea laboratorului pe principiul plan fără întoarcere: fluxul activității laboratorului să fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii să fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
b) realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea măsurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;
c) separarea activităților în timp sau spațiu;
d) probele de sânge care părăsesc spațiul aferent activității de recoltare trebuie să parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. În caz contrar transportul probelor trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente de transport adecvate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport.
Secțiunea 4 Spațiul necesar laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 14
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populație.
Articolul 15
Laboratorul clinic trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie:
a) sala de asteptare cu o suprafața de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafața de 1 mp/persoana (adult) și de minimum 1,5 mp/persoana (copil și însoțitor);
b) spațiu de recoltare subcompartimentat în spații cu destinația de recoltare de sânge și produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafața totală de minimum 12 mp;
c) spațiu de lucru diferențiat astfel:
- hematologia, biochimia, serologia și imunologia pot coexista în aceeași încăpere cu o suprafața totală de minimum 16 mp, iar în cazul în care aceste activități se desfășoară în încăperi diferite, spațiul aferent fiecărei activități trebuie să masoare cel puțin 8 mp;
- microbiologia necesita spațiu de lucru separat, în suprafața de minimum 12 mp, precum și o camera pentru pregătirea materialelor și mediilor, în suprafața de minimum 8 mp;
- parazitologia necesita spațiu de lucru separat cu o suprafața de minimum 8 mp;
- toxicologia nu necesita spațiu de lucru separat în cazul în care exista compartiment de biochimie; în situația în care acest compartiment este de sine statator, spațiul cu aceasta destinație va avea o suprafața de minimum 12 mp;
- genetica necesita spațiu de lucru separat, reprezentat de doua încăperi cu o suprafața minima de 12 mp/ încăpere;
d) spațiul destinat sterilizarii trebuie să conțină minimum o autoclava și să aibă o suprafața care să permită circulația materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinată materialelor infecte și alta destinată produselor sterile, dar când nu exista aceasta posibilitate se vor respecta următoarele:
- efectuarea sterilizarii cu aceeași autoclava, în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
- afișarea și însușirea de către personal a etapelor și procedurilor de sterilizare;
- utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea între activități;
- stabilirea unui program de lucru adaptat activităților desfășurate;
e) spații-anexe:
- spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar și sala pentru personal;
- doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din laboratorul de analize medicale și altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile în care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale va fi dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator și altul destinat pacientilor.
Articolul 16
Laboratorul de anatomie patologica trebuie să dispună de intrare separată cu acces direct, având următoarea compartimentare minima obligatorie:
- doua încăperi destinate prelucrării probelor, cu o suprafața minima de 20 mp/încăpere, ventilate în mod corespunzător;
- o încăpere destinată examinării, cu o suprafața minima de 12 mp.
Articolul 17
Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie și care funcționează în imobile ce cuprind și spații cu destinația de locuinta trebuie să beneficieze de intrare separată de cea a locatarilor.
Laboratoarele de analize medicale care au în structura compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hota de lucru.
În cazul în care laboratorul funcționează în clădiri care cuprind și spații cu destinația de locuinta, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de microbiologie trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hota cu flux laminar vertical.
Articolul 18
Spațiul și mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permită contaminarea mediului și a personalului.
Podelele, pereții, tavanele și suprafețele de lucru trebuie să aibă suprafața neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la acțiunea agenților dezinfectanti, ușor de curatat și de dezinfectat.
Unghiurile dintre pereți și podea trebuie să fie concave (rotunjite).
Articolele și echipamentele specifice activității de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără folosirea lemnului neslefuit și negeluit, astfel încât să permită curatarea cu usurinta.
Articolul 19
Spațiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalației de aer condiționat, cu respectarea condițiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
În timpul lucrului ușile și ferestrele rămân în permanenta închise.
Articolul 20
Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat și controlat de către conducătorul medical.
Secțiunea 5 Dotarea necesară funcționarii laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 21
Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minima obligatorie pentru a-și putea desfășura activitatea în bune condiții.
Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.
Dotarea minima obligatorie necesară autorizării funcționarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intră în alcătuirea acestuia, este prevăzută în anexa nr. 3 la ordin.
Articolul 22
Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale și reactivii pentru analize medicale trebuie să corespundă legislației în vigoare.
Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie să fie verificata de Biroul Roman de Metrologie Legală.
Obligația prezentării spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreținerea și repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuandu-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fișele echipamentelor respective, conform legislației în vigoare.
Secțiunea 6 Îndepărtarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 23
Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la rețeaua de canalizare a orașului sau să dețină instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei și aerului, conform legislației mediului în vigoare.
Articolul 24
Depozitarea, evacuarea și neutralizarea deșeurilor rezultate în urma desfășurării activității medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Articolul 25
Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare:
a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deșeurilor contaminate, în vederea sterilizarii și apoi, după caz, a incinerarii;
b) recipiente cu capac, din materiale care să permită spalarea și decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitarii intermediare și a transportării deșeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioară a deșeurilor menajere până la evacuare.
Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăți specializate un contract de colectare și neutralizare a deșeurilor sau să dețină în dotare un sistem propriu de neutralizare a deșeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Articolul 26
Organizarea colectării și evidentei gestiunii deșeurilor rezultate în urma desfășurării activității medicale se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Secțiunea 7 Asigurarea calității. Controlul intern și extern de calitate al laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 27
Managementul calității se realizează prin implementarea sistemului de asigurare a calității, care reprezintă un ansamblu de funcțiuni prestabilite și sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigențele referitoare la calitate.
Asigurarea calității trebuie să demonstreze ca se realizează managementul calității și trebuie să verifice prin audit (acțiune prestabilita și sistematica) ca sistemul corespunde cu cerințele asigurării calității și ca activitățile se desfășoară asa cum a fost stabilit.
Implementarea sistemului de asigurare a calității se realizează în conformitate cu standardele europene în domeniul acreditării laboratoarelor de analize medicale.
Articolul 28
Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurării calității) este responsabilitatea șefului de laborator și se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Articolul 29
Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de către șeful de laborator, care se va adresa unor instituții interne sau internaționale care furnizează servicii de evaluare externa de calitate.
Instituțiile care furnizează servicii de evaluare externa de calitate trebuie să fie acreditate pentru acest domeniu de activitate.
Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate în registrul special de control al calității al laboratorului de analize medicale, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Secțiunea 8 Măsuri de paza și protecție a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 30
Securizarea laboratorului de analize medicale se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
Conducătorul laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma împotriva efractiei, corespunzătoare importantei și specificului obiectivelor și bunurilor ce trebuie pazite.
Articolul 31
În laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referința și culturile stoc se păstrează în spații securizate - confectie metalică -, prevăzute cu încuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislației în vigoare.
Articolul 32
Accesul în spațiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care își desfășoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
În situații speciale, când se impune sau este necesară prezenta unor persoane din afară laboratorului, accesul se efectuează numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioadă determinata și numai în prezenta unui angajat al laboratorului.
Este strict interzis accesul unor persoane din afară laboratorului neinsotite de o persoană din cadrul acestuia.
Accesul pacientilor în spațiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
Secțiunea 9 Autorizația de funcționare a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu
Articolul 33
Autorizarea sanitară a laboratorului de analize medicale în sistem ambulatoriu se realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Articolul 34
Ministerul Sănătății și Familiei, prin structurile sale specializate, controlează la locul de amplasare și funcționare a laboratorului dacă unitatea îndeplinește condițiile de autorizare.
Articolul 35
În autorizația sanitară de funcționare trebuie să se menționeze toate compartimentele și subcompartimentele pentru care se eliberează autorizația.
Capitolul 3 Dispoziții finale
Articolul 36
Autorizațiile sanitare de funcționare valabile la data emiterii prezentului ordin își păstrează valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.
Anexa 2 LISTA
cuprinzând investigațiile paraclinice care pot fi
efectuate de laboratoare de analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC:
A. Biochimie clinica
- Uree serica
- Acid uric seric
- Creatinina serica
- Ionograma (Na, K)
- Calcemie serica (totală, ionica)
- Magneziemie
- Fosfor seric
- Sideremie
- Glicemie
- Hemoglobina glicozilata
- Colesterol seric total
- Trigliceride serice
- HDL, LDL
- Lipide serice totale
- Proteine serice totale
- Transaminaze (TGO, TGP)
- Fosfataza alcalina
- Fosfataza acida
- Fibrinogen
- Gamma GT
- LDH
- Bilirubina directa și totală
- Amilazemie
- Electroforeza: - proteinelor serice
- lipidelor serice
- Teste de disproteinemie
- Feritina
- Transferina
- Reactia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR și confirmare TPHA
- Test Guthrie
- CK
- CKMB
- Colinesteraza
- Electroforeza hemoglobinei
- Analiza calculilor
- Albuminemie
- Determinări biochimice urinare
- Iontoforeza pilocarpinica
- IDR la PPD
B. Hematologie
b1) Morfologie:
- hemoleucograma completa:
- hemoglobina
- hematocrit
- numaratoare eritrocite
- numaratoare leucocite
- numaratoare trombocite
- numaratoare reticulocite
- formula leucocitara
- indici eritrocitari
- concentrat leucocitar
- examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
- citodiagnosticul punctiei medulare
- FAL și peroxidaza
- alte examinari citoenzimochimice sânge periferic
- rezistenta globulara
- test Hamm și testul la sucroza
- test de autohemoliza
- VSH
- celule lupice
b2) Hemostaza:
- timp de sangerare
- timp de coagulare
- timp Howell
- timp parțial de tromboplastina
- timp Quick, activitate de protrombina sau INR
- APTT
- dozari factori ai coagularii
- AT III
- D-dimeri sau proceduri de degradare fibrina
b3) Imunohematologie:
- grupa sanguina ABO și Rh
- anticorpi specifici anti-Rh
- testul Coombs direct și indirect (anticorpi antiglobulinici)
- anticorpi antitrombocitari
C. Imunologie
- Ac. antinucleari
- Factor reumatoid
- Proteina C reactiva
- Imunograma: IgG, IgM, IgA, IgE
- Imunofixare
- Crioglobuline
- Complement seric
- Depistare Ac. antiparazitari
- Depistare Ac. Ag. chlamidia
- Testare HIV (depistare și confirmare)
- Boli infectioase:
- Ac. Ag. în hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM
- determinări virus citomegalic: IgM și IgG
- Ac. antirubeola
- Ac. heterofili virus Epstein Barr și IgG, IgM
- determinări virus rujeolic: IgG și IgM
- HIV 1/HIV 2 Ac.
- HIV 1/HIV 1 Test rapid
- determinări virus herpetic I și II: IgM și IgG
- Ac. antiparazitari
- Markeri tumorali:
- a fotoproteina
- CEA
- Ag. carcinoembrionar
- cancer de prostata (PSA free PSA și PSA liber)
- cancer de san (CA 15-3)
- cancer de ovar (CA 125)
- cancer gastrointestinal (CA 19-9)
- Hormoni:
- T(3), T(4), FT(4), TSH
- Ac. antitiroglobulina
- Ac. antitiroid peroxidaza
- hormoni de fertilitate
- LH - Progesteron
- FSA - MCG
- Prolactina - Testosteron
- Proteine de faza acuta: CRP, alfa-1, antitripsina, alfa-2-macroglobulina, alfa-1-glicoproteina acida, ceruloplasmina, feritina
- Beta-2-microglobulina serica și urinara
- Neopterina
- Imunelectroforeza sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser
- Imunelectroforeza sau Imunofixare urinara pentru identificarea lanturilor ușoare libere de imunoglobulina din urina (proteine Bence-Jones)
- Crioaglutinine
- Examen imunologic al LCR: Albumina, IgG și identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare
- ASLO
- Complexe imune circulante
- Determinare de HLA
● Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite:
- factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose)
- anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
- anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
- antigene nucleare extractibile (ENA)
- anticorpi anti-Sm
- anticorpi anti-Ro/SS-A
- anticorpi anti-La/SS-B
- anticorpi anti-Jo-1
- anticorpi antinucleosomi
- anticorpi antiribosomali P
- anticorpi anticardiolipina (IgG și IgM)
- anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM)
- lupus anticoagulant
- anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
- anticorpi antimembrana bazala glomerulara
● Enteropatie glutenica:
- anticorpi antigliadina
- anticorpi antiendomisium
- anticorpi antitransglutaminaza tisulara
● Boli inflamatorii intestinale:
- anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
- determinări Ac. Helicobacter pylori
● Boli hepatice autoimune:
- anticorpi antimitocondriali
- anticorpi antimuschi neted
- anticorpi anti-LKM
- anticorpi antiasialoglicoreceptor
D. Microbiologie
- Exsudat nazal
- Exsudat faringian
- Exsudat lingual
- Examen bacteriologic al sputei
- Examen bacteriologic - secretii plagi, fistule, abcese
- Examen sumar de urina
- Urocultura cantitativă
- Coprocultura (medii convenționale, cu cărbune, cu splina, LOEFLER)
- Hemocultura
- Secretie vaginala (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
- Ureoplasma cultura
- Mycoplasma hominis + Ureaplasma
- Secretii conjuctivale
- Citodiagnostic secretie vaginala
- Citodiagnostic coloratie Papanicolau
- Secretii otice
- Antibiograma (aerobi)
- Izolare, identificare fungi
- Antifungigrama
- Examen micologic piele și anexe
- Diagnostic bacteriologic anaerobi
- Antibiograma anaerobi
- Izolare Candida
- Exsudat gingival
- Spermocultura
- Examen secretie sant balanopreputial
- Determinări virale regasite la pct. C și determinări cantitative virale virusuri hepatitice
E. Parazitologie
- Examen direct + proba concentrare (3 probe în 10 zile)
- Proba concentrare fenol-eter
- Examen microscopic lama și lamela, frotiu picatura groasa
- Amprenta anala (oxiuraza)
- Toxoplasmoza IgM IF
- Toxoplasmoza IgG IF
- Cisticercoza ELISA
- Hidatioza ELISA
- Trichineloza ELISA
- Trichineloza IgM ELISA
- Toxocaroza ELISA
- Toxocaroza IgM ELISA
- Toxoplasmoza IgG ELISA
- Reactia de precipitare larvara (trichineloza)
- Examen sputa pentru Pneumocystis carinii
- Coproantigene
- Examen macroscopic fragmente parazitare
- Frotiu și coloratii speciale fecale în parazitologie
F. Toxicologie: teste rapide, determinări calitative și cantitative ale următoarelor produse toxice:
- alcool
- amoniac
- cupru
- zinc
- plumb
● Medicamente:
- carbamazepina
- digoxina
- fenobarbital
- fenitoina
- gentamicina
- N-acetilprocainamida
- procainamida
- teofilina
- tobramicina
- valproic acid
● Droguri:
- alcool
- amfetamine
- metaamfetamine
- barbituricebenzodiazepine
- methadona
- phencyclidina
- cocaina
- marijuana
- opiu
- heroina
- morfina
G. Genetica
- cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
- cromatografie glucide urinare
- cariotip
- test Barr
- tipul de mutație (în mucoviscidoza)
- tehnica PCR
- tehnici de restrictie enzimatica
II. ANATOMIE PATOLOGICA
- prelucrare specimene biopsice și citologice
- investigații adiționale (histochimie, imunofluorescenta, imunohistochimie)
- elaborare diagnostic histopatologic
- elaborare citodiagnostic.
NOTĂ:
Alte determinări care nu sunt cuprinse în prezenta anexa se pot executa cu acordul Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală de sănătate publică.
Anexa 3 LISTA
cuprinzând dotările minimale ale laboratoarelor
care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu
I. LABORATOR CLINIC
A/B. Hematologie și biochimie
Dotare:
- Microscop binocular
- Centrifuga 6.000 x g
- Baie termostat
- Termostat
- Aparat de distilat apa
- Frigider
- Analizor semiautomat
- Analizor electroliti
- Aparat electroforeza
- Agitator magnetic
- Bec Bunsen
- Sita azbest
- Trepied
- Stative eprubete
- Eprubete
- Lame, lamele
- Pipete diverse
- Pahare Berzelius, Erlenmayer
- Capilare
- Seringi
- Garou
- Cutii Petri
- Camera Burker Turk - Fuks Roshent
- Stative, pipete Westergreen
- Stative lame, lamele
- Reactivi
- Soluții de spalare
C. Imunologie
Dotare:
- Sistem complet pentru electroforeza și/sau imunofixare
- Spectrofotometru
- Microscop cu fluorescenta
- Centrifuga cu refrigerare
- Sistem de citire ELISA
- Vortex
- Agitator magnetic
- Pipete automate
- Frigider, congelator
- Balanța analitica
D. Microbiologie
Dotare:
- Hota de lucru sau nisa cu flux laminat vertical
- Lampa UV
- Balanța farmaceutica
- Termostat (cu temperatura reglabila și prevăzut cu incuietoare)
- Microscop
- Frigider
- Congelator (prevăzut cu incuietoare)
- pH-metru sau indicator pH
- Becuri Bunsen
- Lupa laborator
- Anse
- Bisturie
- Stative
- Pense
- Etuva
- Mese
- Sticlarie (cilindri, baloane)
- Pipete automate
- Consumabile de unica folosință
E. Parazitologie
Dotare:
- Microscop
- Lame, lamele
- Stativ lame
- Pipete
Indiferent de compartimentele existente în componenta unui laborator, acesta trebuie să aibă în dotarea obligatorie o autoclava.
F. Toxicologie
Dotare:
- Analizor biochimie; sau/și
- ELISA; sau
- Chemoiluminiscenta;
G. Genetica
Dotare:
- Microscop
- Nisa sterila
- Aparat de fotografiat
- Computer
- Cromatograf pe strat subtire și/sau cromatograf
pe faza lichidă
- Echipament de electroforeza
- Termostat
- Etuva
- Sticlarie
- Aparat de intins plăci.
II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE
Dotare:
- Microscop
- Termostat cu temperatura reglabila
- Trusa de coloratie
- Reactivi și materiale necesare realizării preparatelor histologice definitive prin incizionare în parafina.
-------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.