Decizia nr. 751/2016

Articolul 799

alin. (6) din Legea nr. 95/2006

nu reglementează o nevoie socială. Alegerea numărului de trei distribuitori angro nu asigură o distribuție eficientă la nivelul întregii țări. În același timp, se pune în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului ori a reprezentantului acestuia un cost exorbitant. Prin urmare, raportat la beneficiile reduse aduse în slujba pacienților, această sarcină este disproporționată.

5.

Al treilea motiv de neconstituționalitate are în vedere lipsa de congruență dintre textele de lege criticate și reglementările în materie ale Uniunii Europene.

6.

Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a excepției ca inadmisibilă, considerând că argumentele invocate de autorul excepției nu constituie o veritabilă critică de neconstituționalitate. În subsidiar, pune concluzii de respingere a excepției ca neîntemeiată, sens în care arată că dispozițiile de lege criticate nu contravin prevederilor constituționale invocate.

CURTEA,

având în vedere actele și lucrările dosarului, constată următoarele:

7.

Prin Încheierea din 22 martie 2016, pronunțată în Dosarul nr. 18.440/302/2015, Judecătoria Sectorului 5 București a sesizat Curtea Constituțională cu excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor

art. 799 alin. (6)

și

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății. Excepția a fost ridicată de Glaxosmithkline (GSK) - S.R.L. din București în cadrul unei acțiuni în contencios administrativ, în contradictoriu cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), în care a solicitat, între altele, anularea unui proces-verbal de constatare a contravenției emis de A.N.M.D.M., prin care s-a constatat nerespectarea obligației prevăzute de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

și s-a dispus aplicarea unei amenzi contravenționale.

8.

În motivarea excepției de neconstituționalitate, autorul excepției arată că dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

au fost introduse prin

art. I pct. 127 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 132/2014 , fără ca necesitatea normei să fie justificată în cuprinsul ordonanței. Aceste dispoziții de lege sunt o aplicație a obligației de serviciu public prevăzute de

Directiva 2001/83/CE

a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, obligație care se regăsește și în

art. 699 pct. 19

și

art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 . Autorul excepției invocă dispozițiile din preambulurile (2), (3) și (38), art. 1 pct. 18 și 18a, precum și art. 6 și art. 81 din

Directiva 2001/83/CE,

arătând că, potrivit acestor dispoziții, sfera obligației de serviciu public cuprinde: obligația de a asigura în mod permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților pacienților, aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu medicamente a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute și obligația de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen. Totodată, arată că

Directiva 2001/83/CE

a lăsat la latitudinea statelor membre măsurile de implementare, cu condiția expresă ca aceste norme să fie justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice, să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții și să fie conforme cu dispozițiile tratatului privind libera circulație a mărfurilor și concurența. Aceste coordonate nu sunt respectate de textul de lege supus analizei de constituționalitate, care este vag, neclar și insuficient circumstanțiat, dând loc unor interpretări de natură să încalce libertatea economică. Astfel, A.N.M.D.M. a interpretat textul de lege în sensul că deținătorul autorizației de punere pe piață și reprezentantul acestuia au obligația de a distribui direct și nemijlocit fiecare dintre medicamentele din portofoliul acestora decontate în sistemul național de sănătate, prin cel puțin trei distribuitori angro autorizați. Or, consideră că interpretarea corectă ar trebui să fie aceea potrivit căreia obligația prevăzută de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

trebuie să se aplice întregului portofoliu de produse, iar nu fiecărui medicament în parte, deținătorul autorizației de punere pe piață și reprezentantul lui nefiind obligați să distribuie nemijlocit și direct medicamentele către cel puțin trei distribuitori angro. Prin urmare, ar fi suficient ca medicamentele să ajungă la consumatorul final prin cel puțin trei surse de distribuție angro diferite. Mai arată că reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață nu poate efectua distribuția direct și nemijlocit, având în vedere că acesta este un simplu mandatar pentru asigurarea relației cu autoritățile.

9.

Așa fiind, autorul excepției consideră că obligația legală instituită de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

este neclară și imprevizibilă în ceea ce privește subiecții acesteia, nefiind clar dacă subiectul obligației impuse este atât deținătorul autorizației de punere pe piață, cât și reprezentantul acestuia, sau în ce condiții răspunderea aparține deținătorului autorizației de punere pe piață și în ce condiții răspunderea aparține reprezentantului acestuia. Folosirea semnului de punctuație „/“ este de natură a genera confuzii cu privire la posibilitatea de identificare a destinatarilor normei. Necesitatea clarificării textului de lege în acest sens este cu atât mai importantă cu cât reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață are doar calitatea de simplu mandatar.

10.

De asemenea, autorul susține că textul de lege criticat este neclar și imprevizibil și în ceea ce privește domeniul de aplicare și obiectul pe care îl vizează, întrucât nu se poate deduce dacă obligația distribuirii prin trei distribuitori angro se aplică cu privire la fiecare medicament în parte sau se aplică cu privire la întregul portofoliu aparținând deținătorului autorizației de punere pe piață și care sunt medicamentele cu privire la care se aplică. În acest sens, arată că Ministerul Sănătății nu a emis un ordin care să clarifice situațiile exceptate de la aplicarea obligației stabilite prin

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , motiv pentru care nu se pot determina cu certitudine medicamentele cu privire la care se aplică sau nu obligația respectivă. În plus, nu se înțelege din sintagma „ia toate măsurile necesare“ care sunt în mod concret obligațiile ce revin deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor și ce anume revine reprezentatului. Totodată, nu este clar dacă este îndeplinită obligația de a lua măsurile necesare pentru a asigura distribuția prin trei distribuitori și în situația în care deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentantul acestuia desemnează o societate din grupul lor care să încheie aceste contracte cu distribuitorii, atât timp cât medicamentele ajung la pacienți prin cel puțin trei distribuitori angro, sau dacă norma cere imperios ca subiecții prevăzuți de normă să încheie nemijlocit și direct contracte de distribuție cu cel puțin trei distribuitori. Întrucât legea nu distinge, se pot naște interpretări care să excedeze obiectul obligației reglementate, așa cum este și interpretarea dată de A.N.M.D.M., care este excesivă și disproporționată, ducând la încălcarea libertății economice.

11.

Autorul excepției arată, în continuare, că sancțiunea instituită pentru încălcarea obligației prevăzute de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

este neclară, deoarece, din cuprinsul

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o)

din aceeași lege, reiese că sancțiunea nerespectării acestei obligații poate fi aplicată și distribuitorului angro. Prin urmare, conținutul

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

devine și mai imprecis.

12.

În continuare, autorul excepției susține că dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , prin obligația pe care o impun, restrâng libertatea economică. Astfel, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentantul acestuia nu mai dispun de libertate în alegerea celor mai buni termeni contractuali cu distribuitorii angro, riscând să își compromită criteriile de alegere a partenerilor contractuali în scopul exclusiv de a îndeplini cerințele prevăzute de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 . Totodată, pentru ipoteza în care este avut în vedere un număr mai mare de medicamente, obligația instituită de textul de lege criticat ar presupune un efort logistic substanțial și costuri excesive dacă cei trei distribuitori nu coincid pentru toate aceste medicamente. În plus, dacă nu există trei distribuitori angro distincți, îndeplinirea obligației prevăzute de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 96/2006

ar fi imposibilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentantul acestuia au obligația de a distribui în mod direct pe piață către trei distribuitori, neputând distribui prin entitatea specializată din grup care ar putea mai departe la rândul ei să distribuie prin trei distribuitori angro autorizați. Astfel se elimină posibilitatea acestei entități de a-și organiza activitatea pe principii economice și concurențiale și se elimină sistemele de distribuție directă, exclusivă și selectivă prin doi distribuitori de medicament, deși aceste sisteme de distribuție sunt permise de

Regulamentul Uniunii Europene nr. 330/2010 .

13.

Autorul excepției consideră că dispozițiile de lege criticate instituie o măsură arbitrară și nejustificată obiectiv. În acest sens, arată că existența unui număr de trei distribuitori angro nu conduce în mod necesar la asigurarea unui stoc suficient de medicamente sau la acoperirea unei arii geografice extinse a distribuției medicamentelor, întrucât distribuitorii nu sunt obligați să distribuie în anumite zone geografice. Mai mult, există distribuitori care asigură distribuția medicamentelor pe arii extinse, astfel că nu sunt necesari și alți distribuitori.

14.

Totodată, autorul susține că măsura instituită prin

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

este disproporționată și nerezonabilă. Astfel, arată că dezideratul asigurării stocurilor suficiente și a fluxului constant de medicamente pe piață poate fi asigurat prin mecanismele existente în legislație și fără impunerea obligației de distribuție prin minimum trei distribuitori. De asemenea, măsura criticată nu este cea mai puțin oneroasă dintre cele la care ar fi putut apela legiuitorul, nu își vădește necesitatea în condițiile pieței, neexistând niciun caz investigat ori sancționat de A.N.M.D.M. pentru neasigurarea stocurilor de medicamente până la introducerea obligației sus-menționate și nu își vădește utilitatea, neasigurând, dincolo de orice dubiu, efectul scontat în piață.

15.

În sfârșit, autorul excepției susține că restrângerea libertății economice impusă de dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

este contrară prevederilor dreptului Uniunii Europene. În acest sens, invocă dispozițiile

art. 16 ,

art. 52

și

art. 53 din Carta Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene

referitoare la libertatea de a desfășura o activitate economică, precum și întinderea și modalitatea de interpretare, respectiv eventualele limitări ale acesteia și arată că obligația de serviciu public este reglementată de

Directiva 2001/83/CE

care reprezintă în sine o ingerință importantă în libertatea fundamentală a întreprinderilor active pe piața farmaceutică de a-și organiza în mod independent activitatea economică. Astfel, arată că, potrivit art. 81 din directiva amintită, reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor nu este subiect al obligației de serviciu public. De asemenea, din preambulul 38 la directivă reiese că obligația de serviciu public este impusă comercianților angro, fie ei deținători ai autorizației de punere pe piață sau distribuitori, neputând fi impusă entităților care nu au această calitate. Mai arată că, potrivit acelorași reglementări ale Uniunii Europene, obligația de serviciu public trebuie să fie justificată din rațiuni de protecție a sănătății publice și să fie proporțională cu obiectivul acestei protecții, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența. Or, obligația impusă de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

nu este proporțională cu scopul urmărit, fiind excesiv de oneroasă, mergând mai departe de ceea ce este necesar pentru atingerea scopului urmărit. În plus, nu este conformă cu regulile de concurență, eliminând practic distribuția directă, distribuția exclusivă și distribuția selectivă prin mai puțin de trei distribuitori angro ai medicamentelor, deși aceste sisteme de distribuție sunt permise de

Regulamentul Uniunii Europene nr. 330/2010.

16.

Judecătoria Sectorului 5 București apreciază că excepția de neconstituționalitate este admisibilă, însă, contrar dispozițiilor

art. 29 alin. (4) din Legea nr. 47/1992 , republicată, nu și-a exprimat opinia cu privire la temeinicia acestei excepții.

17.

În conformitate cu dispozițiile

art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 , încheierea de sesizare a fost comunicată președinților celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului, precum și Avocatului Poporului, pentru a-și formula punctele de vedere cu privire la excepția de neconstituționalitate.

18.

Guvernul consideră că excepția de neconstituționalitate nu este întemeiată. Astfel, arată că folosirea semnului de punctuație „/“ în cuprinsul

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

nu poate fi interpretată decât în sensul că cel obligat la respectarea normei legale este titularul autorizației de punere pe piață, iar reprezentantul îndeplinește obligația legală în numele acestuia, în ipoteza în care sediul deținătorului nu se află pe teritoriul României și evident acționează prin reprezentant.

19.

În ceea ce privește modalitatea de redactare a contravențiilor din

art. 875 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 95/2006 , consideră că ipoteza avută în vedere de legiuitor la redactarea contravenției a fost aceea în care deținătorul autorizației de punere pe piață are și calitatea de distribuitor angro, ceea ce lar putea determina să distribuie doar el medicamentele respective, motiv pentru care și sancțiunea impusă constă, pe lângă amendă, și în suspendarea autorizației de funcționare.

20.

Guvernul arată totodată că domeniul de aplicare a normei este clar, referindu-se la „medicamente decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate“ care sunt distribuite angro. Argumentele privind modul de interpretare a legii nu sunt de natură să susțină neconstituționalitatea textului criticat, interpretarea și aplicarea normei fiind de competența instanțelor de judecată și nu a Curții Constituționale.

21.

În continuare, arată că

art. 53 din Constituție

nu este aplicabil în cauză, având în vedere că nu este vorba despre o limitare temporară a exercițiului unui drept fundamental. Dispozițiile de lege criticate legiferează condițiile de exercitare a unei activități economice în general, nu pentru o perioadă de timp. Prevederile

art. 45

din Legea fundamentală garantează, într-adevăr, accesul liber al persoanei la o activitate economică, libera inițiativă și exercitarea acestora, însă în condițiile legii, legiuitorul fiind în măsură, în funcție de anumite aspecte concrete, să decidă ce reguli impune.

22.

În sfârșit, în ceea ce privește critica referitoare la contrarietatea dintre dispozițiile de lege criticate și reglementările Uniunii Europene, invocă cele reținute prin

Decizia nr. 137 din 25 februarie 2010

în sensul lipsei de competență a Curții Constituționale de a se pronunța asupra acestor aspecte.

23.

Președinții celor două Camere ale Parlamentului și Avocatul Poporului nu au comunicat punctele de vedere solicitate asupra excepției de neconstituționalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, susținerile reprezentantului autorului excepției, concluziile procurorului, dispozițiile de lege criticate, raportate la prevederile

Constituției , precum și

Legea nr. 47/1992 , reține următoarele:

24.

Curtea Constituțională a fost legal sesizată și este competentă, potrivit dispozițiilor

art. 146 lit. d) din Constituție,

precum și ale

art. 1 alin. (2) , ale

art. 2 ,

3 ,

10

și

29 din Legea nr. 47/1992 , să soluționeze excepția de neconstituționalitate.

25.

Obiectul excepției de neconstituționalitate îl constituie dispozițiile

art. 799 alin. (6)

și

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, dispoziții potrivit cărora:

–

Articolul 799

alin. (6) : „În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății.“;

–

Articolul 875

alin. (1) lit. n)

și

o) :

(1)

Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează: [...]

n)

cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare, în cazul nerespectării de către distribuitorii angro a obligațiilor prevăzute la

art. 699 pct. 19 , a obligațiilor stabilite potrivit

art. 799 alin. (6)

și

art. 804 alin. (2) ;

o)

cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață a obligațiilor prevăzute la

art. 699 pct. 19

și

art. 804 alin. (2) , precum și a obligațiilor stabilite potrivit

art. 799 alin. (6) ;“.

26.

Autorul excepției consideră că dispozițiile de lege criticate sunt contrare următoarelor prevederi din Constituție:

art. 1 alin. (5)

referitor la respectarea Constituției, a supremației sale și a legilor,

art. 45

privind libertatea economică,

art. 53

vizând restrângerea exercițiului unor drepturi sau libertăți fundamentale și

art. 135 alin. (1)

prin care se arată că „Economia României este economie de piață, bazată pe libera inițiativă și concurență.“ Totodată, autorul excepției invocă dispozițiile

art. 148 alin. (2) din Constituție , prin raportare la prevederile

Directivei 2001/83/CE

a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și ale

art. 16 ,

art. 52

și

art. 53 din Carta

Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene, referitoare la libertatea de a desfășura o activitate comercială, întinderea și interpretarea drepturilor și principiilor consacrate de cartă, respectiv nivelul de protecție acordat acestor drepturi.

27.

Examinând dispozițiile de lege criticate, Curtea constată că prevederile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

au fost introduse în acest act normativ, anterior republicării sale, prin

art. I pct. 127 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 2/2014

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 132/2014 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014.

Articolul 799

alin. (6) din Legea nr. 95/2006

face parte din

titlul XVIII

- „Medicamentul“,

capitolul VII

- „Distribuția medicamentelor și brokerajul de medicamente“ din

Legea nr. 95/2006 , reglementând una dintre condițiile necesar a fi îndeplinite pentru distribuția angro a medicamentelor pe piață, respectiv aceea ca distribuția angro a medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați. Acest capitol de lege integrează în dreptul intern dispozițiile titlului VII „Distribuția angro a medicamentelor și intermedierea de medicamente“ din

Directiva 2001/83/CE .

28.

Obligația instituită de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

se adresează fie deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, fie reprezentantului acestuia, atunci când distribuția în România se face prin intermediul acestuia. În acest sens, Curtea amintește că, potrivit dispozițiilor

art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006,

„niciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDM, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate“, iar potrivit

alin. (3)

al aceluiași articol, „Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.“ Cât privește calitatea de reprezentant,

art. 699 pct. 20 din Legea nr. 95/2006

prevede că acesta este „persoana cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de către deținătorul autorizației de punere pe piață să îl reprezinte în România;“.

29.

Așa cum s-a reținut mai sus, dispozițiile de lege supuse analizei de constituționalitate fac parte din ansamblul reglementărilor care stabilesc condițiile distribuției angro a medicamentelor, scopul general al reglementării fiind acela de a asigura protejarea sănătății publice. În Preambulul alin. (2) al

Directivei 2001/83/CE

se prevede, în mod expres, că „obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice“. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv general,

art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006

stabilește în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor ori a reprezentantului acestuia, precum și a distribuitorilor angro o obligație de serviciu public, care vizează asigurarea permanentă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților unui spațiu geografic determinat, așa cum sunt formulate și motivate de către Ministerul Sănătății, și livrarea pe întreg spațiul respectiv a cantităților solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii. În același timp,

art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

prevede că „Deținătorul unei autorizații de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății“. Atât

art. 699 pct. 19 , cât și

art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

sunt transpuneri în dreptul intern ale prevederilor art. 1 pct. 18 și art. 81 din

Directiva 2001/83/CE .

30.

Curtea apreciază că obligația de a lua toate măsurile necesare în vederea distribuirii unui medicament prin minimum trei distribuitori angro vizează protejarea consumatorilor, respectiv asigurarea unui acces efectiv la medicamente, la prețuri care să fie rezultatul mecanismelor concurențiale și reducerea condițiilor care ar determina un blocaj al furnizării acestor medicamente pe piață, ceea ce reprezintă, în egală măsură, o expresie a obligației statului prevăzută de

art. 34 alin. (2) din Constituție

de a asigura sănătatea publică, dar și o modalitate de concretizare a angajamentelor ce revin statului în calitate de membru al Uniunii Europene de a implementa reglementările referitoare la uzul uman de medicamente ce decurg din

Directiva 2001/83/CE .

31.

Dispozițiile

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o) din Legea nr. 95/2006

reglementează sancțiunile ce se aplică în cazul nerespectării obligației prevăzute la

art. 799 alin. (6)

din aceeași lege.

32.

Analizând criticile de neconstituționalitate formulate, Curtea reține că un prim aspect de neconstituționalitate pe care autorul excepției îl invocă privește lipsa de claritate și previzibilitate a dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , sens în care arată că din textul de lege nu rezultă în mod evident obligația deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului sau a reprezentantului acestuia de a distribui fiecare medicament prin cel puțin trei distribuitori angro. Astfel, în opinia sa, textul de lege ar putea fi interpretat și în sensul în care această obligație privește întregul portofoliu de produse al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului. De asemenea, consideră că obligația prevăzută de textul de lege criticat este îndeplinită și în situația în care medicamentele ajung la consumatorul final prin cel puțin trei surse de distribuție angro diferite, chiar dacă deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului a distribuit inițial medicamentele către un număr mai mic de distribuitori angro.

33.

Critica autorului excepției vizând caracterul neclar și lipsit de previzibilitate al dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

privește și subiectele cărora le revine obligația de distribuție reglementată de acest text de lege, autorul excepției considerând că folosirea semnului „/“ generează confuzii. De asemenea, autorul arată că sintagma „ia toate măsurile necesare“ nu clarifică obligațiile concrete ce revin deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor și cele care revin reprezentantului acestuia.

34.

Din perspectiva aceleiași critici de neconstituționalitate, vizând neclaritatea textului de lege examinat, autorul excepției susține că nu pot fi stabilite cu precizie medicamentele pentru care obligația de distribuire prin cel puțin trei distribuitori angro există, de vreme ce nu au fost emise ordinele ministeriale prin care să se stabilească medicamentele exceptate de la această obligație.

35.

Față de aceste critici, Curtea reține că dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

se referă, în conținutul lor, la „medicamentele decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate“, neexistând precizarea expresă că obligația pe care o instituie are în vedere fiecare medicament în parte. Însă, modul de redactare a dispozițiilor de lege conduce la această din urmă interpretare, putându-se reține că, prin folosirea substantivului „medicamentele“ la forma plural, articol hotărât, legiuitorul a intenționat să arate că obligația pe care o instituie privește toate medicamentele decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, cu excepțiile prevăzute de lege. Curtea apreciază însă că a stabili înțelesul dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

în sensul în care obligația de distribuție a medicamentelor către cel puțin trei distribuitori angro ar viza întreg portofoliul de produse, iar nu fiecare medicament în parte, ar face ca reglementarea să fie lipsită de rațiune, neavând nicio consecință asupra protecției consumatorilor, a facilitării accesului acestora la medicamente și a diminuării condițiilor în care furnizarea medicamentelor către populație ar putea fi întreruptă. Altfel spus, o astfel de interpretare nu s-ar justifica și nu s-ar integra sub nicio formă obiectivului general al reglementării, acela de a asigura protecția sănătății publice. Or, Curtea consideră că interpretarea unei norme legale impune nu doar stabilirea înțelesului gramatical al acesteia, dar și corelarea acesteia cu obiectivul urmărit de legiuitor, ratio legis. Astfel, Curtea Constituțională, prin

Decizia nr. 838 din 27 mai 2009,

publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 3 iulie 2009, a reținut că „în activitatea sa de interpretare a legii, judecătorul trebuie să realizeze un echilibru între spiritul și litera legii, între exigențele de redactare și scopul urmărit de legiuitor [...]“. Prin urmare, având în vedere rațiunile urmărite de legiuitor în redactarea dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , Curtea apreciază că acestea nu sunt susceptibile de a fi interpretate într-un alt sens decât acela în care obligația de distribuție prin cel puțin trei distribuitori angro vizează fiecare medicament în parte, iar nu ansamblul portofoliului de produse medicamentoase pe care îl are un deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentelor ori reprezentantul acestuia, interpretare care ar face ca reglementarea să fie lipsită de utilitate.

36.

Cât privește susținerea potrivit căreia obligația instituită de dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

ar avea un conținut neclar, nefiind evident în ce măsură sintagma „ia toate măsurile necesare“ se consideră a fi îndeplinită și dacă este suficient ca, în final, medicamentele să ajungă la consumator prin minimum trei distribuitori angro, chiar dacă această ramificare nu are loc de la nivelul deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului ori a reprezentantului acestuia, ci în procesul de distribuție ulterior, de la un distribuitor angro către alți distribuitori angro, Curtea apreciază că textul de lege stabilește, fără posibilitatea de interpretare echivocă, o obligație în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață sau a reprezentantului acestuia de a distribui fiecare medicament aflat în portofoliul de produse prin minimum trei distribuitori angro, rațiunile acestei obligații fiind cele mai sus arătate. Sintagma „ia toate măsurile necesare“ nu poate fi interpretată decât în sensul în care ramificarea distribuției medicamentelor trebuie să fie rezultat al voinței și acțiunii subiectelor prevăzute de lege, iar nu un rezultat al distribuției ulterioare, pe care deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul acestuia nu o mai poate influența. Formularea deschisă, nelimitativă aleasă de legiuitor nu lipsește norma de caracterul său imperativ, transformând obligația într-o simplă opțiune pentru subiectele vizate, ci are în vedere posibila incidență a unor situații când împrejurări obiective ar împiedica realizarea obligației, precum și necesitatea respectării libertății economice, respectiv a libertății de a decide maniera concretă de realizare a acesteia.

37.

Analizând în continuare textul de lege sub aspectul clarității stabilirii subiectelor vizate de ipoteza normei, Curtea observă că reglementarea se referă la două ipoteze alternative, prin folosirea barei oblice „/“, al cărei sens este acela de separare a variantelor, fiind echivalentul conjuncției „sau“, care marchează alternativa. Astfel, obligația instituită de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

revine deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului. În cazul în care sediul acestuia nu se află pe teritoriul României, obligația incumbă reprezentantului local. Prin urmare, Curte reține că textul de lege criticat nu prezintă neclarități sub aspectul stabilirii subiectelor cărora le revine obligația stabilită de ipoteza normei.

38.

Aceeași concluzie se impune și în ceea ce privește stabilirea obiectului la care se referă obligația de distribuție, fiind în mod expres menționate „medicamentele decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate“. Împrejurarea că nu au fost adoptate reglementări suplimentare, prin care să se prevadă medicamentele exceptate de la distribuția prin minimum trei distribuitori angro, nu este de natură să afecteze claritatea normei, cu atât mai mult cu cât legiuitorul este liber să stabilească dacă este cazul să instituie astfel de exceptări, să selecteze medicamentele exceptate și să modifice aceste norme legale.

39.

Analizând, în continuare, dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

din perspectiva criticilor care privesc restrângerea libertății economice, Curtea reține, în acord cu cele statuate prin

Decizia nr. 322 din 14 iunie 2005 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 702 din 3 august 2005, că aceasta are în vedere „posibilitatea oricărei persoane de a iniția și întreprinde o activitate cu scop lucrativ.“ Prin

Decizia nr. 768 din 18 decembrie 2014 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 4 martie 2015, Curtea a statuat totodată că principiul libertății economice constituie, împreună cu libera inițiativă, fundamentul economiei de piață, având un conținut normativ complex, care privește atât începerea unei activități economice, cât și desfășurarea acesteia într-un mediu concurențial nedistorsionat de bariere legale discriminatorii și practici anticoncurențiale, abuzive sau neloiale. În considerarea specificului economiei de piață, rolul statului este limitat la crearea cadrului general, economic, social și politic necesar pentru derularea activității operatorilor economici, ceea ce implică adoptarea unor reglementări restrictive, dar în limitele impuse de asigurarea respectării drepturilor și intereselor legitime ale tuturor, reglementări care nu pot afecta substanța drepturilor. Accesul liber la o activitate economică nu exclude, ci, dimpotrivă, implică stabilirea unor limite de exercitare a libertății economice, prin interzicerea faptelor ilicite, prejudiciabile pentru societate sau pentru alte persoane. În consecință, libertatea economică nu este absolută, ci comportă anumite limite. Astfel, potrivit dispozițiilor

art. 45 din Constituție , atât accesul liber al persoanei la o activitate economică, cât și exercitarea acesteia se desfășoară „în condițiile legii“, așa cum a reținut Curtea prin

Decizia nr. 929 din 18 octombrie 2007 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 801 din 23 noiembrie 2007, sau

Decizia nr. 31 din 14 ianuarie 2010,

publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 150 din 8 martie 2010.

40.

Prin urmare, Curtea reține că libertatea economică este un drept cu o natură complexă, care presupune, în primul rând, posibilitatea inițierii unei activități economice, dar care nu se oprește la aceasta, ci vizează și existența unui cadru care să permită manifestarea inițiativei economice fără interferențe care ar afecta însăși esența sa. Cu toate acestea, necesitatea creării acelor condiții care să permită tuturor participanților la viața economică exercitarea drepturilor ce se circumscriu libertății economice, dar și imperativul armonizării activității economice cu interesele și drepturile altor persoane ori interesele generale ale societății impun adoptarea unor reglementări care să contureze limitele dreptului consacrat de

art. 45

și

art. 135 din Constituție

în vederea realizării acestor obiective.

41.

Cât privește obligația impusă de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , Curtea observă că aceasta nu instituie o măsură de natură să împiedice accesul liber la o activitate economică, ci solicită societății care desfășoară o activitate economică să inițieze raporturi contractuale care pot depăși interesele comerciale ale acesteia. Pentru a aprecia dacă această obligație reprezintă o restrângere neconstituțională a exercițiului libertății economice ori, din contră, este o expresie a libertății legiuitorului de a reglementa limitele manifestării acestui drept fundamental, Curtea consideră că este necesară efectuarea unui test de proporționalitate, în care să se analizeze dacă această măsură este justificată de un scop legitim, dacă este adecvată scopului avut în vedere de legiuitor, necesară și dacă se păstrează un just echilibru între drepturile și interesele în concurs. Așa cum Curtea Constituțională a statuat prin

Decizia nr. 266 din 21 mai 2013 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 443 din 19 iulie 2013, și

Decizia nr. 462 din 17 septembrie 2014 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 775 din 24 octombrie 2014, paragraful 30, conform principiului proporționalității, „orice măsură luată trebuie să fie adecvată - capabilă în mod obiectiv să ducă la îndeplinirea scopului, necesară - indispensabilă pentru îndeplinirea scopului și proporțională - justul echilibru între interesele concrete pentru a fi corespunzătoare scopului urmărit. Astfel, în vederea realizării testului de proporționalitate, Curtea trebuie, mai întâi, să stabilească scopul urmărit de legiuitor prin măsura criticată și dacă acesta este unul legitim, întrucât testul de proporționalitate se va putea raporta doar la un scop legitim“. De asemenea, Curtea a precizat prin

Decizia nr. 266 din 21 mai 2013

că pentru corecta aplicare a testului este necesară examinarea fiecăruia dintre cele 3 elemente în ordinea respectivă.

42.

Procedând prin urmare la analiza obligației instituite de dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor sau a reprezentantului acestuia de a distribui medicamentele prin cel puțin trei distribuitori angro, Curtea constată, așa cum s-a reținut și mai sus, că această măsură are ca obiectiv protejarea sănătății publice. Dreptul la ocrotirea sănătății este un drept fundamental, consacrat de

art. 34 din Constituție

și este însoțit de obligația corelativă a statului de a lua măsuri necesare în vederea protejării sale, obligație care presupune, între altele și asigurarea necesarului de medicamente pentru populație, posibilitatea efectivă, concretă de a avea acces la aceste medicamente și înlăturarea condițiilor care ar bloca furnizarea lor către populație, situație care ar antrena efecte negative deosebit de grave, ori chiar punerea în pericol a vieții persoanelor aflate sub tratament medicamentos.

43.

În contextul acestor reglementări și având în vedere obiectivul mai sus arătat, legiuitorul a instituit pentru deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament sau pentru reprezentantul acestuia obligația de a lua toate măsurile necesare în vederea distribuirii medicamentelor prin cel puțin trei distribuitori angro. Una dintre rațiunile evidente ale instituirii acestei obligații este aceea de a impune o reglementare care să prevină riscul monopolizării pieței medicamentelor de către un singur distribuitor, prin îndepărtarea concurenței, ceea ce are desigur efecte asupra prețului la care medicamentele ajung în final la consumator, influențând accesul populației la tratamentele necesare. Curtea apreciază ca fiind relevantă împrejurarea că deținătorul autorizației de punere pe piață poate cumula și calitatea de distribuitor angro, astfel încât, în lipsa reglementării supuse analizei de constituționalitate, ar putea opta pentru excluderea altor distribuitori angro.

44.

De asemenea, Curtea consideră că distribuirea unui medicament prin mai mulți distribuitori angro îndepărtează riscul apariției unui blocaj în furnizarea medicamentelor către populație, situație posibilă în măsura în care ar exista un unic distribuitor angro, iar acesta s-ar afla în imposibilitatea obiectivă de a distribui mai departe medicamentele. Existența mai multor distribuitori angro al aceluiași medicament face ca un astfel de risc să fie diminuat ori chiar înlăturat, medicamentul putând ajunge la consumatori prin mijloacele de distribuție alternative.

45.

Nu în ultimul rând, Curtea apreciază că reglementarea vizează și o distribuție cât mai extinsă din punct de vedere teritorial a medicamentelor.

46.

Având în vedere importanța majoră pentru sănătate a condițiilor în care se realizează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor, statul este chemat să reglementeze cu strictețe condițiile în care aceste procese au loc, putând interveni asupra deciziilor economice atunci când acestea au efecte directe asupra modului în care este satisfăcută nevoia de medicamente a populației. Curtea apreciază că obligația instituită prin

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

este cea mai în măsură să asigure o ramificare eficientă a distribuției de medicamente, cu toate consecințele aferente, încă de la nivelul intrării pe piață a acestora, astfel că această măsură este nu doar ca adecvată, ci și necesară, în lumina prevederilor

art. 53 din Constituție .

47.

Reținând, prin urmare, că obligația instituită prin textul de lege criticat urmărește un scop legitim și adecvat, rămâne să se aprecieze dacă măsura dispusă prin textul de lege criticat este proporțională cu obiectivul urmărit de legiuitor și dacă se creează un echilibru just între nevoia de a proteja sănătatea populației și restrângerea adusă exercitării libertății economice. Astfel, Curtea urmează să pună în balanță importanța și impactul drepturilor fundamentale aflate în concurență, precum și gradul în care măsura legală criticată contribuie la afectarea unuia dintre aceste drepturi și realizarea celuilalt drept.

48.

Astfel, Curtea constată că dreptul la ocrotirea sănătății, consacrat în

art. 34 din Constituție , poate fi privit ca o extensie a dreptului la viață, la integritate fizică și corporală. În măsura în care dispozițiile constituționale ale

art. 22 alin. (1)

garantează dreptul la viață - orice atingere adusă acestui drept aflându-se sub interdicție absolută -, dar și dreptul la integritate fizică și corporală, obligația statului, prevăzută de

art. 34 alin. (2) din Constituție

de a lua măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice, apare ca o modalitate prin care statul contribuie în mod activ la protecția acestor drepturi fundamentale, primordiale ale ființei umane. Curtea apreciază că, în societatea contemporană, simpla obligație negativă de care sunt ținute autoritățile de a nu lua măsuri de natură să aducă atingere dreptului la viață ori integritate fizică ori psihică și prevenirea vătămării persoanelor prin incriminarea și sancționarea penală nu mai pot fi privite ca suficiente, implicarea statului în asigurarea cadrului și a mijloacelor necesare îngrijirii sănătății reprezentând un imperativ la fel de important în garantarea acestor drepturi. Deși măsurile concrete care asigură ocrotirea sănătății rămân o opțiune a statului, în funcție de o multitudine de factori, așa cum sunt resursele financiare ori nevoile speciale de ocrotire a sănătății pe care le are societatea la un anumit moment, obiectivul urmărit trebuie însă să fie mereu același și privește, în mod primordial, protecția omului, ca entitate biologică.

49.

Importanța dreptului la ocrotirea sănătății este subliniată și prin consacrarea sa în cadrul mai multor documente internaționale, așa cum este

art. 25 din Declarația

Universală a Drepturilor Omului,

art. 12 din Pactul

internațional privind drepturile economice, sociale și culturale,

art. 35 din Carta

Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, ori

art. 11

și

art. 13 din Carta

Socială Europeană revizuită. Subliniind importanța acestui drept, Comitetul European pentru Drepturi Sociale, instituit de Carta Socială Europeană revizuită, a afirmat în Decizia din 3 noiembrie 2004, pronunțată în Cauza Federația Internațională a Drepturilor Omului contra Franței, că „demnitatea umană este valoarea fundamentală și nucleul dreptului european al drepturilor omului, iar ocrotirea sănătății este o precondiție pentru menținerea demnității umane.“

50.

Pe de altă parte, așa cum s-a reținut și mai sus, libertatea economică reprezintă deopotrivă un drept fundamental, complex, care poate fi privit atât ca element esențial al existenței economiei de piață, dar și ca expresie a libertății persoanei de a întreprinde acele activități economice prin care își asigură atât bunăstarea individuală, cât și creșterea și prosperitatea socială. Deși consacrarea libertății economice și garantarea acestui drept se fac la nivelul Legii fundamentale, conținutul acestui drept și condițiile de exercitare se află într-o strânsă corelație cu celelalte drepturi fundamentale și se apreciază că protecția sa nu poate fi așezată la un nivel superior celei acordate înseși protecției sănătății, integrității corporale și fizice și, în ultimă instanță, protecției vieții individului, fără de care exercitarea oricărui alt drept fundamental nu poate fi concepută.

51.

În continuare, Curtea reține că limitele aduse de către legiuitor exercițiului libertății economice prin dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

nu aduc atingere înseși substanței acestui drept. Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor nu sunt împiedicați să realizeze obiectivul activității economice pe care o desfășoară prin contractarea distribuției de medicamente cu distribuitorii angro și nici să stabilească criteriile după care vor selecta partenerii contractuali. Totodată, așa cum s-a reținut și mai sus, textul de lege, prin sintagma „ia toate măsurile necesare“, ține cont de situațiile obiective și de particularitățile activității economice.

52.

Pe de altă parte, în lipsa unei măsuri de natura celei instituite prin textul de lege supus analizei de constituționalitate, Curtea apreciază că accesul efectiv al populației la medicamente ar putea fi afectat, cu ample efecte negative asupra sănătății și chiar a vieții.

53.

Prin urmare, Curtea apreciază că obligația impusă de dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor ori a reprezentantului acestuia nu este o măsură disproporționată în raport cu obiectivul avut în vedere de legiuitor, astfel că nu se poate reține critica referitoare la încălcarea prevederilor

art. 45

și

art. 53 din Constituție .

54.

Curtea consideră că aceleași concluzii pot fi reținute și în ceea ce privește critica referitoare la încălcarea prevederilor

art. 16 ,

art. 52

și

art. 53 din Carta

Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

55.

Cu privire la aplicarea acestui act internațional în cadrul controlului de constituționalitate, prin

Decizia nr. 871 din 25 iunie 2010 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 433 din 28 iunie 2010,

Decizia nr. 206 din 6 martie 2012 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 17 aprilie 2012,

Decizia nr. 668 din 18 mai 2011 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 8 iulie 2011 și

Decizia nr. 64 din 24 februarie 2015 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 28 aprilie 2015, Curtea a arătat că aceasta este un act distinct ca natură juridică de celelalte tratate internaționale la care face referire

art. 20 din Constituție , astfel încât textul constituțional care o vizează este

art. 148 din Constituție

și că, de principiu, dispozițiile sale sunt aplicabile în controlul de constituționalitate în măsura în care asigură, garantează și dezvoltă prevederile constituționale în materia drepturilor fundamentale, cu alte cuvinte, în măsura în care nivelul lor de protecție este cel puțin la nivelul normelor constituționale în domeniul drepturilor omului. De asemenea, Curtea a arătat că aceste criterii sunt aplicabile mutatis mutandis și în privința exigențelor care rezultă atât din tratatele constitutive ale Uniunii Europene, cât și din actele secundare ale acesteia, în speță, directivele.

56.

În privința aplicării actelor obligatorii ale Uniunii Europene în cadrul controlului de constituționalitate, Curtea a reținut că „folosirea unei norme de drept european în cadrul controlului de constituționalitate ca normă interpusă celei de referință implică, în temeiul

art. 148 alin. (2)

și

(4) din Constituția României , o condiționalitate cumulativă: pe de o parte, această normă să fie suficient de clară, precisă și neechivocă prin ea însăși sau înțelesul acesteia să fi fost stabilit în mod clar, precis și neechivoc de Curtea de Justiție a Uniunii Europene și, pe de altă parte, norma trebuie să se circumscrie unui anumit nivel de relevanță constituțională, astfel încât conținutul său normativ să susțină posibila încălcare de către legea națională a Constituției - unica normă directă de referință în cadrul controlului de constituționalitate“.

57.

Analizând dispozițiile Cartei Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene invocate de autorul excepției, Curtea apreciază că acestea întrunesc condițiile amintite în jurisprudența sa, întrucât au un conținut clar, lipsit de echivoc, și se referă la conținutul și limitele exercițiului unui drept cu relevanță constituțională, așa cum este libertatea de a desfășura o activitate comercială, sau, în redactarea

art. 45 din Constituție , libertatea economică.

58.

Alături de argumentele invocate în susținerea constituționalității dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

în raport cu prevederile

art. 45

și

art. 53 din Constituție , Curtea reține că nici conținutul prevederilor

art. 16 din Carta

Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene nu consacră libertatea de a desfășura o activitate economică sub forma unui drept absolut. Astfel, în jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, așa cum este Hotărârea din 22 ianuarie 2013, pronunțată în Cauza Sky Osterreich Gmbh contra Osterreichischer Rundfunk, paragrafele, 42, 43, 45-50, s-a statuat că „protecția conferită de articolul 16 include libertatea de a desfășura o activitate economică sau comercială, libertatea contractuală și libera concurență, astfel cum rezultă din explicațiile referitoare la același articol, care trebuie luate în considerare, conform

articolului 6 alineatul (1) al treilea paragraf TUE

și

articolului 52 alineatul (7) din cartă,

în vederea interpretării acesteia (Hotărârea din 22 decembrie 2010, DEB, C-279/09, Rep., p. I-13849, punctul 32).“ De asemenea, Curtea a precizat că „libertatea contractuală cuprinde, printre altele, libera alegere a partenerului economic (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 iulie 1991, Neu și alții, C-90/90 și C-91/90, Rec., p. I-3617, punctul 13), precum și libertatea de a stabili prețul pentru o prestație (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 martie 2007, Comisia/Belgia, C-437/04, Rep., p. I-2513, punctul 51, precum și Hotărârea din 19 aprilie 2012, F-Tex, C213/10, punctul 45).“ Cu toate acestea, instanța europeană a arătat că „libertatea de a desfășura o activitate comercială nu constituie o prerogativă absolută, ci trebuie să fie luată în considerare din perspectiva funcției sale în societate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 septembrie 2004, Spania și Finlanda/Parlamentul European și Consiliul, C-184/02 și C223/02, Rec., p. I-7789, punctele 51 și 52, și Hotărârea din 6 septembrie 2012, Deutsches Weintor, C-544/10, punctul 54 și jurisprudența citată).“ Prin urmare, în temeiul acestei jurisprudențe și având în vedere modul de redactare a

articolului 16

din cartă, care este diferit de modul de redactare a celorlalte texte care consacră libertăți fundamentale în titlul II din aceasta, fiind însă apropiat de modul de redactare a anumitor dispoziții din titlul IV din aceeași cartă, Curtea a reținut că „libertatea de a desfășura o activitate comercială poate face obiectul unei serii ample de intervenții ale autorității publice, susceptibile să stabilească, în interesul general, limitări privind exercitarea activității economice“, iar „această circumstanță se reflectă în special în modul în care trebuie pus în aplicare principiul proporționalității în temeiul

articolului 52 alineatul (1) din cartă .“ Curtea a arătat că, „în conformitate cu această din urmă dispoziție, orice restrângere a exercițiului drepturilor și libertăților recunoscute de cartă trebuie să fie prevăzută de lege și să respecte substanța acestor drepturi și trebuie, cu respectarea principiului proporționalității, să fie necesară și să răspundă efectiv obiectivelor de interes general recunoscute de Uniune sau necesității protejării drepturilor și libertăților celorlalți.“ În ceea ce privește proporționalitatea ingerinței constatate, Curtea a amintit că „principiul proporționalității impune, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, ca actele instituțiilor Uniunii să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, fiind stabilit că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare și că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile vizate (Hotărârea din 8 iulie 2010, Afton Chemical, C-343/09, Rep., p. I-7027, punctul 45, și Hotărârea din 23 octombrie 2012, Nelson și alții, C-581/10 și C-629/10, punctul 71, precum și jurisprudența citată).“

59.

Prin urmare, Curtea Constituțională apreciază că dispozițiile

Cartei

Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene nu conferă un grad suplimentar de protecție libertății economice față de cadrul constituțional național, iar concluziile rezultate în urma efectuării testului de proporționalitate raportat la

art. 45 din Constituție

se mențin și în privința criticilor vizând încălcarea

art. 16 ,

art. 52

și

art. 53

din documentul internațional mai sus arătat.

60.

În ceea ce privește critica formulată în raport cu dispozițiile Directivei Parlamentului European și a Consiliului

2001/83/CE

din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, Curtea reține că autorul excepției se referă la instituirea unor obligații în sarcina deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentelor și a reprezentantului acestuia care excedează sferei obligației de serviciu public reglementate de dispozițiile directivei mai sus amintite.

61.

Analizând dispozițiile de lege criticate, Curtea constată că dispozițiile

art. 799 din Legea nr. 95/2006

transpun pe plan intern dispozițiile art. 76 din

Directiva 2001/83/CE . Comparând reglementarea europeană cu transpunerea sa în dreptul intern, Curtea observă că dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

instituie o obligație suplimentară în sarcina deținătorilor autorizației de punere pe piață a medicamentelor sau a reprezentanților acestora de a lua toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a medicamentelor să se realizeze prin minimum trei distribuitori angro autorizați.

62.

Așa cum s-a arătat mai sus, aplicarea actelor obligatorii ale Uniunii Europene în cadrul controlului de constituționalitate este supusă unei duble condiționalități, iar una dintre cerințe este aceea ca dispozițiile europene să aibă relevanță constituțională. În speță, așa cum s-a reținut în ceea ce privește dispozițiile

art. 16 din Carta

Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, o astfel de relevanță constituțională semnifică reglementarea unor aspecte esențiale ale libertății economice. Or, în ceea ce privește dispozițiile paragrafului 38 din preambulul

Directivei 2001/83/CE , precum și cele ale art. 1 pct. 18 și art. 81 din același act, Curtea constată că acestea se referă la obligația de serviciu public, o condiție importantă pentru distribuția medicamentelor, dar care nu poate fi privită ca o componentă definitorie a libertății economice, neavând, prin urmare, relevanță constituțională. Prin urmare, Curtea constată că nu este competentă să analizeze conformitatea dispozițiilor

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006

cu prevederile Directivei 2001/83/CE invocate de autorul excepției.

63.

În continuare, Curtea reține că, alături de dispozițiile

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 , autorul excepției critică și dispozițiile

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o)

din aceeași lege, dispoziții care sancționează contravențional, între altele, încălcarea obligației prevăzute de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 . Astfel, dispozițiile

art. 875 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 95/2006

sancționează distribuitorii angro în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute la

art. 699 pct. 19 ,

art. 799 alin. (6)

și la

art. 804 alin. (2) . Justificarea instituirii unei sancțiuni pentru distribuitorii angro în situația nerespectării prevederilor

art. 799 alin. (6)

este aceea că subiectele la care se referă acest din urmă text de lege pot avea și calitatea de distribuitori angro, calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a unui medicament suprapunându-se cu cea de distribuitor angro. În mod evident, textul de lege nu ar putea fi aplicat unor persoane care nu au calitatea prevăzută de

art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 . Sancțiunea este amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare.

64.

Doar în mod aparent, sancționarea distribuitorului angro care are și calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a unui medicament este superfluă, dacă se are în vedere că, distinct, prin dispozițiile

art. 875 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 95/2006 , deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia este de asemenea sancționat pentru nerespectarea obligațiilor prevăzute la

art. 699 pct. 19

și

art. 804 alin. (2) , precum și a obligațiilor stabilite potrivit

art. 799 alin. (6) . Astfel, Curtea observă că sancțiunea instituită de

art. 875 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 95/2006

este diferită, rezumându-se doar la aplicarea unei amenzi de 50.000 lei la 100.000 lei. Prin urmare, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia este totodată și distribuitor angro, sancțiunea aplicată este amenda și suspendarea autorizației de funcționare ca distribuitor angro. Din contră, atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia nu cumulează și calitatea de distribuitori angro, sancțiunea aplicată este doar amenda.

65.

Așa fiind, Curtea reține că dispozițiile

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o) din Legea nr. 95/2006

au un conținut clar și previzibil, astfel că este lipsită de temei critica acestor texte de lege în raport cu prevederile

art. 1 alin. (5) din Constituție .

66.

Pentru considerentele expuse, în temeiul

art. 146 lit. d)

și al

art. 147 alin. (4) din Constituție , precum și al

art. 1-3 , al

art. 11 alin. (1) lit. A.d)

și al

art. 29 din Legea nr. 47/1992 , cu unanimitate de voturi,

CURTEA CONSTITUȚIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepția de neconstituționalitate ridicată de Glaxosmithkline (GSK) - S.R.L. din București în Dosarul nr. 18.440/302/2015 al Judecătoriei Sectorului 5 București și constată că dispozițiile

art. 799 alin. (6)

și

art. 875 alin. (1) lit. n)

și

o) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății sunt constituționale în raport cu criticile formulate.

Definitivă și general obligatorie.

Decizia se comunică Judecătoriei Sectorului 5 București și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunțată în ședința din data de 13 decembrie 2016.