Ordinul nr. 1038/2008

Anexa 1 a)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea

calității - procedura națională și cooperări

*Font 8*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-

tate cu

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu

modificările și completările ulterioare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE

(procedură națională)

9.500

1.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-

tate cu

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedură națională)

4.750

1.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi-

tate cu

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

2.830

2.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE (procedură națională)

5.700

2.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea de generic (procedură națională)

2.900

2.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

1.710

3.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în

conformitate cu

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură națională)

6.650

3.a)

Autorizarea de punere pe piață medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în

conformitate cu

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă

concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

3.325

3.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în

conformitate cu

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

2.000

4.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-

tate cu

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE (procedură națională)

6.650

4.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-

tate cu

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomi-

tent cu cererea inițială (procedură națională)

3.325

4.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi-

tate cu

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulteri-

oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele concentrații

depuse concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

2.000

5.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,

prezentate în conformitate cu

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și comple-

tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") -

(procedură națională)

6.650

5.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,

prezentate în conformitate cu

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și comple-

tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"),

altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

3.325

5.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită,

prezentate în conformitate cu

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și comple-

tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"),

a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială (procedură

națională)

2.000

6.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, prezentate în conformi-

tate cu

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sau cu

art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE (procedură națională)

8.035

6.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, prezentate în conformi-

tate cu

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sau cu

art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea

pentru combinație fixă (procedură națională)

4.005

6.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor - combinație fixă, prezentate în conformi-

tate cu

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, sau cu

art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele concentrații depuse concomitent

cu cererea pentru combinație fixă (procedură națională)

2.450

7.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ

informat, în conformitate cu

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completă-

rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE (procedură națională)

2.850

7.a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ

informat, în conformitate cu

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completă-

rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, altă forma farmaceutică

depusă concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

1.425

7.b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimțământ

informat, în conformitate cu

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completă-

rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, a doua și următoarele

concentrații depuse concomitent cu cererea inițială (procedură națională)

900

8.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu

art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (autorizare prin

procedură simplificată - procedură națională)

1.920

9.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare tradițională,

conform

art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare

(procedură națională)

1.920

10.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui

medicament deja autorizat (procedură națională)

4.100

11.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață conform

art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006

cu modificările și completările ulterioare, sau cu art. 24 (2) din Directiva 2001/83 CE

(procedură națională)

2.400

12.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor homeopate, prezentate în

conformitate cu

art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare

(autorizare prin procedură simplificată) - (procedură națională)

970

13.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor din plante cu utilizare

tradițională eliberată în conformitate cu

art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările

și completările ulterioare (procedură națională)

970

14.

Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS

230

15.

Cotizația de menținere în vigoare

230

16.

Eliberarea autorizației de import paralel

585

Anexa 1 b)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în Departamentul

evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene

*Font 8*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință -dosar complet [art. 8(3) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

11.500

1. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință -dosar complet - altă formă

farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8(3) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

6.900

1. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință -dosar complet - a doua și urmă-

toarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 8 (3) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

3.450

2.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință -generice [art. 10 (1) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările

și completările ulterioare]

8.050

2. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - generice - altă formă farma-

ceutică depusă concomitent cu cererea de generic [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE

sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

4.830

2. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - generice - a doua și urmă-

toarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (1) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

2.420

3.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10

(3) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-

cările și completările ulterioare]

9.200

3. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "hibrid"(mixtă) - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (3) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

5.520

3. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua

și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (3) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

2.760

4.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "medicament biologic similar"

[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu

modificările și completările ulterioare]

9.200

4. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "medicament biologic similar"-

altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (4) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

5.520

4. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "medicament biologic similar"-

a doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (4)

din Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările

și completările ulterioare]

2.760

5.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "bibliografică" [art. 10

(a) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

9.200

5. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "bibliografică" - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (a) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările și completările ulterioare]

5.520

5. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - cerere "bibliografică" - a doua

și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (a) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

2.760

6.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - combinație fixă [art. 10 (b)

din Directiva 2001/83 CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și comple-

tările ulterioare]

9.780

6. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - combinație fixă - altă formă

farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE

sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]

5.870

6. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - combinație fixă - a doua și

următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (b) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

2.930

7.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "consimțământ informat" [art.

10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

6.900

7. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "consimțământ informat" - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (c) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările și completările ulterioare]

4.140

7. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru de referință - "consimțământ informat" - a

doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (c) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

2.070

8.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8 (3) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

7.500

8. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - altă formă farma-

ceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]

4.500

8. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua și urmă-

toarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 8 (3) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

2.250

9.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - generice [art. 10 (1) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările

și completările ulterioare]

5.200

9. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică

depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704

alin. (1) și (2) din

Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]

3.120

9. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - a doua și următoarele

concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE

sau

art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

1.560

10.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10

(3) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modifi-

cările și completările ulterioare]

6.000

10. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (3) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

3.600

10. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua și

următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (3) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

1.800

11.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"

[art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu

modificările și completările ulterioare]

6.000

11. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"-

altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (4) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

3.600

11. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a

doua și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (4) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

1.800

12.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10

(a) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

6.000

12. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (a) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările și completările ulterioare]

3.600

12. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua și

următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (a) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

1.800

13.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - combinație fixă [art. 10 (b) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

6.400

13. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - combinație fixă - altă formă

farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE

sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare]

3.840

13. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - combinație fixă - a doua și urmă-

toarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (b) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 706 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările și completările ulterioare]

1.920

14.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimțământ informat" [art. 10

(c) din Directiva 2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și

completările ulterioare]

3.750

14. a)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimțământ informat" - altă

formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea inițială [art. 10 (c) din Directiva

2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 ,cu modificările și completările ulterioare]

2.250

14. b)

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de recunoaștere mutuală

și descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimțământ informat" - a doua

și următoarele concentrații depuse concomitent cu cererea inițială [art. 10 (c) din

Directiva 2001/83 CE sau

art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările

ulterioare]

1.130

15.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat

300

16.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat

500

17.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat

1.600

18.

Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru interesat

2.100

19.

Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru de referință

460

20.

Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru de referință

760

21.

Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de

recunoaștere mutuală și descentralizată cu România, stat membru de referință

2.400

Anexa 1 c)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în Departamentul

evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,

studii clinice, publicitate

*Font 8*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanțe noi).

Fazele I-III

1.250

2.

Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte

țări sau care au autorizație de punere pe piață (APP), dar în studiul respectiv nu se

utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în

vigoare (în ceea ce privește indicațiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament,

grupa de populație). Fazele II-III

1.000

3.

Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP

în vigoare. Faza IV

410

4.

Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalență

600

5.

Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigație clinică (conform Hotărârii

Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 49, anexa V)

200

6.

Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC

550

7.

Evaluarea cererii de avizare a materialului educațional pentru medicamentele de uz uman

350

Anexa 1 d)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul evaluare autorizare

Serviciul variații

*Font 8*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Evaluarea cererii de variație tip IA

300

2.

Evaluarea cererii de variație tip IB

450

3.

Evaluarea cererii de variație tip II (variație majoră, în acord cu definiția din Ordinul

ministrului sănătății publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura

administrativă a Agenției Naționale a Medicamentului de gestionare a variațiilor)

1.000

4.

Evaluarea cererii de variație tip II privind toate amendamentele de natură administrativă

în RCP, etichetă și/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informațiilor

administrative) și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi

date științifice

250

5.

Evaluarea cererii de variație tip II privind schimbări în RCP, etichetă și/sau prospect

pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecința schimbării la

produsul de referință și pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune

noi date științifice

250

6.

Evaluarea cererii de variație tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la

calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a

evaluării măsurilor restante/obligațiilor specifice și pentru care deținătorul autorizației

de punere pe piață nu depune noi date științifice

250

7.

Evaluarea cererii de variație tip II - calitate (amendamente la documentația chimică,

farmaceutică și biologică, pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață nu

depune noi date clinice)

500

8.

Evaluarea cererii de variație tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă

și/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricții urgente de siguranță,

evaluării unui PSUR, evaluării măsurilor restante/obligațiilor specifice și pentru care

deținătorul autorizației de punere pe piață nu depune noi date științifice sau date

adiționale

500

9.

Evaluarea cererii de transfer al autorizației de punere pe piață

400

10.

Evaluarea cererii privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și

secundar al medicamentului, privind modificările prospectului și RCP-ului, altele decât

cele datorate unor variații de tip IA, IB și II

250

Anexa 2 LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate

de Departamentul inspecție farmaceutică

*Font 8*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-***)

Componentă

fixă*)

Componentă

variabilă**)

1.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație

producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru

investigație clinică/materii prime din România (pentru

fabricația produselor sterile)

1.742

1.496

246

2.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de fabricație

producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru

investigație clinică/materii prime din România (pentru

fabricația produselor nesterile)

1.561

1.358

203

3.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor

constatate în timpul inspecției de autorizare de fabricație

(totală sau parțială), a producătorilor de medicamente de uz

uman/medicamente pentru investigație clinică/materii prime din

România

1.348

1.348

-

4.

Inspecție în vederea eliberării Autorizației de import importa-

torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves-

tigație clinică/de materii prime

778

778

-

5.

Inspecție la importatorii de medicamente de uz uman/de

medicamente pentru investigație clinică pentru verificarea

modului în care persoana calificată eliberează seriile de

medicamente importate din țări terțe

360

360

-

6.

Inspecție în vederea eliberării autorizației de fabricație

importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru

investigație clinică/de materii prime, care efectuează anumite

operații din procesul de fabricație (de exemplu: divizare,

etichetare, ambalare, reambalare, alte părți ale procesului

de fabricație)

863

863

-

7.

Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică

de fabricație producătorilor de medicamente de uz uman, medi-

camente pentru investigație clinică/materii prime, din țări

terțe, pentru fabricația produselor sterile

2.035

981

1.054

8.

Inspecție în vederea eliberării Certificatului de bună practică

de fabricație pentru producătorii de medicamente de uz uman,

medicamente pentru investigație clinică/materii prime, din țări

terțe, pentru fabricația produselor nesterile

1.753

882

871

9.

Inspecție efectuată înaintea obținerii autorizației de punere

pe piață

451

451

-

10.

Inspecție de verificare a respectării Regulilor de bună

practică în studiul clinic într-o unitate de profil

1.046

514

532

11.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor

constatate în timpul inspecției pentru verificarea respectării

Regulilor de bună practică în studiul clinic

514

514

-

12.

Inspecție în vederea autorizării unităților de control indepen-

dente (fizico-chimic și/sau microbiologic)/certificării de bună

practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul

centrelor de bioechivalență/laboratoare toxicologice

994

994

-

13.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor

constatate în timpul inspecției de autorizare a unităților de

control independente (fizico-chimic și/sau microbiologic) sau

de certificare de bună practică de laborator (laboratoare

bioanalitice /laboratoare toxicologice)

800

800

-

14.

Inspecție de verificare a activității de farmacovigilență la

deținătorii autorizațiilor de punere pe piață

1.117

1.117

-

15.

Inspecție de urmărire a modului de rezolvare a deficiențelor

constatate în timpul inspecției de farmacovigilență la dețină-

torii autorizațiilor de punere pe piață

659

659

-

16.

Inspecție de verificare a respectării obligațiilor dețină-

torului autorizațiilor de punere pe piață (DAPP)

400

400

-

17.

Inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de bună

practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru

de bioechivalență

506

506

-

18.

Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică

de fabricație

81

81

-

19.

Avizarea declarației de export/declarației de export

suplimentare

60

60

-

20.

Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenția

Națională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autori-

zațiilor de fabricație/import și/sau ale anexelor la acestea,

ale autorizațiilor unităților de control independente și/sau

ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea

unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea

documentului)

136

136

-

21.

Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană

calificată

75

75

-

22.

Analiza documentației depuse în vederea aprobării exceptării de

la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea

medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul minis-

trului sănătății publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor

privind procedura de acordare a exceptării de la obligația

prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de

la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul

medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării

directe către pacient

75

75

-

---------

* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecție; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricație.

** Se referă la un flux de fabricație și la calculul tarifului de inspecție se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

*** Reprezintă tariful inspecției, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricație).

Anexa 3 a)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul control materii prime și produse finite

Laboratorul de control fizico-chimic

*Font 9*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Analiza termică

39

2.

Aspectul jetului de spray

5

3.

Capacitatea de întindere la unguente

6

4.

Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor

30

5.

Concentrarea soluțiilor extractive apoase prin distilare rotavapor

20

6.

Concentrarea soluțiilor extractive cu solvenți organici prin distilare la

rotavapor

50

7.

Concentrația în alcool a preparatelor farmaceutice

47

8.

Controlul impurităților macroscopice din soluții injectabile și perfuzabile

din fiole și flacoane

10

9.

Controlul impurităților macroscopice la pulberi injectabile și produse

liofilizate

11

10.

Controlul limitelor de impurități anorganice și substanțe organice străine

52

11.

Controlul mărimii și formei particulelor în suspensie, la microscop

12

12.

Controlul microchimic al produselor vegetale

15

13.

Controlul microscopic al produselor vegetale

26

14.

Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros)

5

15.

Degresarea produselor vegetale în vederea dozării

19

16.

Densitatea relativă

12

17.

Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)

54

18.

Determinarea componentelor din ceai

36

19.

Determinarea cromatografică pe coloană

142

20.

Determinarea densității aparente la pulberi

14

21.

Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lățimea)

7

22.

Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei

5

23.

Determinarea friabilității comprimatelor

12

24.

Determinarea granulometrică la pulberi

14

25.

Determinarea impurităților totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip

și alți contaminanți (fulgi, insecte, produse animale etc.)]

19

26.

Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate

14

27.

Determinarea numărului de doze pe flacon-spray

11

28.

Determinarea osmolarității

13

29.

Determinarea omogenității unguentelor, supozitoarelor

6

30.

Determinarea PH-ului

20

31.

Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp

23

32.

Determinarea profilului cinetic de cedare a substanțelor medicamentoase din

forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită

173

33.

Determinarea purității produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie

lichidă de înaltă performanță

323

34.

Determinarea rezistenței supozitoarelor

22

35.

Determinarea substanțelor grase totale

25

36.

Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate

12

37.

Determinarea tipului de emulsie

12

38.

Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale

10

39.

Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu bilă

39

40.

Determinarea viscozității cu viscozimetrul cu capilar

17

41.

Determinarea viscozității cu viscozimetrul rotațional

19

42.

Determinarea vitezei de sedimentare

16

43.

Dezagregarea supozitoarelor și ovulelor

33

44.

Dezagregarea produselor efervescente

10

45.

Dezagregarea produselor gastrosolubile

12

46.

Dezagregarea produselor enterosolubile

39

47.

Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurități anorganice

24

48.

Dozare fizico-chimică în mediu apos

29

49.

Dozare fizico-chimică a substanțelor acide în mediu neapos

55

50.

Dozare fizico-chimică a substanțelor bazice în mediu neapos

29

51.

Dozare flamfotometrică

21

52.

Dozare gazcromatografică

209

53.

Dozare gazcromatografică cuplată cu Head-Speace

470

54.

Dozare prin spectrofotometrie de absorbție atomică

120

55.

Dozare potențiometrică

75

56.

Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanță

326

57.

Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I

97

58.

Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II

73

59.

Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III

91

60.

Dozarea nitrogenului din combinații organice

32

61.

Dozarea oxigenului

34

62.

Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție alcoolică

71

63.

Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în solvenți organici

117

64.

Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluție apoasă

38

65.

Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale

20

66.

Dozarea taninurilor din produsele vegetale

79

67.

Electroforeza capilară

113

68.

Etanșeitatea flacoanelor spray

12

69.

Etanșeitatea pliculețelor cu pulbere efervescentă

9

70.

Extracția principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării

sau dozării

79

71.

Extracția principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozării

sau identificării

61

72.

Factorul de îmbibare al produselor vegetale

13

73.

Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări

cu aparatură de înaltă performanță

15

74.

Funcționarea sistemului de pulverizare (spray)

14

75.

Gradele de colorație ale lichidelor

19

76.

Identificarea prin cromatografie în strat subțire

38

77.

Identificarea prin reacții chimice - identificarea anionilor

22

78.

Identificarea prin reacții chimice - alte tipuri

14

79.

Identificarea prin reacții chimice - identificarea cationilor

20

80.

Identificarea prin reacții chimice de diazotare-cuplare

9

81.

Identificarea prin reacții chimice de oxidoreducere

7

82.

Identificarea și puritatea prin gazcromatografie

200

83.

Identificarea spectrofotometrică în I.R.

15

84.

Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție alcoolică

52

85.

Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în soluție apoasă

64

86.

Identificarea spectrofotometrică în UV și vizibil - în solvenți organici

78

87.

Indice de acetil

35

88.

Indice de aciditate

22

89.

Indice de amăreală

17

90.

Indice de ester

32

91.

Indice de hidroxil

32

92.

Indice de iod și indice de peroxid

31

93.

Indice de refracție

19

94.

Indice de saponificare

26

95.

Masa totală pe recipient (soluții, suspensii, emulsii, unguente)

17

96.

Mineralizarea halogenilor și a sulfului legați organic

18

97.

Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator

21

98.

Proba de sedimentare

7

99.

Punct de fierbere

14

100.

Punct de picurare

10

101.

Punct de topire la capilar

9

102.

Punct de topire pentru supozitoare

9

103.

Puritatea prin cromatografie în strat subțire

79

104.

Putere rotatorie

26

105.

Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii

orale, injectabile etc.)

8

106.

Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l

34

107.

Reziduu prin calcinare

25

108.

Reziduu prin evaporare

22

109.

Rezistența comprimatelor determinată cu durometrul

6

110.

Solubilitate

20

111.

Substanțe nesaponificabile

60

112.

Substanțe solubile în apă, acizi

17

113.

Test de dizolvare

85

114.

Uniformitatea conținutului

35

115.

Uniformitatea masei formelor unidoză

20

116.

Uniformitatea masei pulberilor injectabile

20

117.

Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă

10

118.

Uscarea și pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării

27

Anexa 3 b)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul control materii prime și produse finite

Laboratorul de microbiologie

*Font 9*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică

184

2.

Activitatea microbiologică a antibioticelor și vitaminelor prin metoda

difuzimetrică

200

3.

Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică

235

4.

Contaminarea microbiană - metoda însămânțării directe

233

5.

Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană

287

6.

Controlul eficacității conservanților antimicrobieni

331

7.

Controlul sterilității antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în

sistem închis "Steritest"

300

8.

Controlul sterilității antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană

în sistem deschis (Millipore)

331

9.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile - metoda

filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

264

10.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și pulberilor solubile prin metoda

filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

243

11.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum până

la 4 ml - prin metoda însămânțării directe

155

12.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum

cuprins între 4 ml și 10 ml - prin metoda însămânțării directe

163

13.

Controlul sterilității soluțiilor apoase și soluțiilor uleioase cu volum

cuprins între 10 ml și 40 ml, pulberilor, unguentelor și cremelor - prin

metoda însămânțării directe

184

14.

Controlul sterilității soluțiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase

cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânțării directe

204

15.

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și

cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"

283

16.

Controlul sterilității uleiurilor și soluțiilor uleioase, unguentelor și

cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)

261

17.

Determinarea activității bactericide și fungicide a antisepticelor și

dezinfectanților

402

18.

Punerea în evidență a enterobacteriilor și a anumitor alte bacterii

gram-negative

131

19.

Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium

133

20.

Punerea în evidență a microorganismelor din genul Salmonella

153

21.

Punerea în evidență a microorganismului Escherichia Coli

145

22.

Punerea în evidență a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa

149

23.

Punerea în evidență a microorganismului Staphylococcus Aureus

151

Anexa 3 c)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul control materii prime și produse finite

Laboratorul de farmacologie-toxicologie

*Font 9*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Controlul antigenității la 21 de zile

435

2.

Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică

(test L.A.L.)

491

3.

Controlul conținutului în endotoxine prin metoda cinetică turbidimetrică

(test L.A.L.)

425

4.

Controlul conținutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.)

361

5.

Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini

113

6.

Controlul impurităților hemolitice din mase plastice

124

7.

Controlul impurităților pirogene

496

8.

Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri

929

9.

Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculară la iepure

757

10

Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din materiale plastice

249

11

Controlul toxicității pe 5 șoareci

84

12

Controlul toxicității pe 3 iepuri

375

13

Determinarea activității amilolitice

156

14

Determinarea activității celulazice și hemicelulazice

152

15

Determinarea activității hialuronidazice/antihialuronidazice

358

16

Determinarea activității lipolitice

200

17

Determinarea activității proteolitice

235

18

Determinarea impurităților hipotensive

119

19

Determinarea probei de pasaj a suspensiei

9

20

Determinarea toxicității sistemice în experiment subacut cu examen

anatomopatologic

1.876

21

Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanță

680

22

Dozarea biologică a heparinei

280

23

Dozarea biologică a oxitocinei la cocoș

188

24

Dozarea biologică a hormonului gonadotrop

712

25

Toleranța locală pe conjuctivă de iepure

547

26

Toleranța subacută gastrointestinală

106

NOTĂ:

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanța de referință, standard internațional și unele etaloane).

Anexa 3 d)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul control materii prime și produse finite

Unitatea nucleară

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Măsurarea radioactivității

29

2.

Determinarea purității radiochimice

91

3.

Determinarea purității radionuclidice

117

Anexa 3 e)

LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul control materii prime și produse finite

Laboratorul de imunogenitate și anatomie patologică

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Control activitate specifică (titru antigenic în vivo - U.B)

pe 7 șoareci

152

2.

Control imunogenitate în vivo pe 12 cobai

793

3.

Control imunogenitate în vivo pe 22 de cobai

1.266

4.

Control nepatogenitate

347

5.

Control toxicitate anormală în vivo pe (5 șoareci + 2 cobai)

227

6.

Control toxicitate anormală în vivo pe 5 șoareci

98

7.

Control toxicitate specifică în vivo pe 5 cobai

502

Anexa 3 f)

LISTA

tarifelor privind animalele de experiență crescute

în fermele Agenției Naționale a Medicamentului

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Iepuri până la 2.000 g

72

2.

Iepuri peste 2.000 g

172

Anexa 4 LISTA

tarifelor pentru prestațiile efectuate în

Departamentul evaluare și control produse biologice

*Font 9*

Nr.

crt.

Denumirea prestației

Tarif

-euro-

1.

Controlul purității (pe lamă) frotiu Gram

36

2.

Controlul purității prin însămânțare (în tub)

83

3.

Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin

monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)

255

4.

Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin febră

galbenă)

277

5.

Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin

antivaricelă)

245

6.

Controlul activității specifice în vitro (determinare titru viral vaccin

poliomielitic)

518

7.

Controlul activității specifice prin dublă difuzie

163

8.

Controlul concentrației (nefelometrie)

31

9.

Controlul identității (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen

42

10.

Controlul identității prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis

34

11.

Controlul identității prin floculare la serurile terapeutice

53

12.

Controlul identității și/sau activității specifice prin

contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman

215

13.

Controlul identității și/sau activității specifice prin imunoelectroforeză

la produse biologice de uz uman

219

14.

Controlul identității și/sau limitei de floculare la vaccinuri

76

15.

Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare în tub

36

16.

Controlul identității și/sau titrului prin aglutinare pe lamă

29

17.

Controlul purității prin însămânțare (pe placă)

69

18.

Controlul purității proteice prin electroforeză (SDS - PAGE)

469

19.

Controlul purității proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia

208

20.

Controlul concentrației proteice (biuret)

60

21.

Controlul concentrației proteice prin metoda Lowry

121

22.

Controlul conținutului de aluminiu prin metoda complexonometrică

107

23.

Controlul conținutului în fenol

116

24.

Controlul conținutului în formaldehidă liberă

60

25.

Controlul conținutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluțiile

de albumină umană

23

26.

Controlul conținutului în Thiomersal

95

27.

Curbă de etalonare pentru concentrație proteică (biuret)

62

28.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în fenol

114

29.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în Thiomersal (dozare)

96

30.

Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice în vaccinul

gripal

179

31.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă

64

32.

Curbă de etalonare pentru determinarea concentrației proteice prin metoda

Bradford

137

33.

Determinarea concentrației ionilor de Na, K și Cl cu analizorul AVL List

32

34.

Determinarea identității și concentrației de hemaglutinină și ovalbumină prin

metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent

purificat și inactivat

177

35.

Determinarea identității prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la

vaccinuri

144

36.

Determinarea concentrației proteice prin metoda Bradford

132

37.

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a

anticorpilor în ser (pe șoareci)

458

38.

Determinarea potenței la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a

anticorpilor în ser (pe cobai)

458

39.

Determinări prin însămânțări pe mediu solid la produsele BCG (identitate,

număr unități viabile, stabilitate termică, rată medie de supraviețuire)

337

40.

Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B (metoda indirectă)

101

41.

Curbă de etalonare pentru determinarea conținutului în formaldehidă liberă

Ph. Eur.

66

42.

Controlul conținutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.

64

NOTĂ:

Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

----------